| 이상반응 |
1) 남성 - 전립선암
(1) 안전성 프로파일 요약
트립토렐린 치료와 관련된 가장 흔하게 관찰되는 이상사례는 다른 GnRH 작용제 치료 또는 수술적 거세 후와 마찬가지로 예상되는 약리학적인 효과로 인한 것이다: 테스토스테론 수치의 초기 증가 후 테스토스테론이 거의 완전하게 억제된다. 이러한 효과에는 발기 기능 장애, 열감 홍조, 성욕 감소가 포함된다.
(2) 이상반응 목록
아래의 이상반응은 적어도 트립토렐린 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고되었다. 대부분의 약물 이상반응은 생화학적 또는 외과적 거세와 관련된 것으로 알려져 있다.
| 기관 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100) |
빈도 불명* |
| 감염 및 기생충 감염 |
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비인두염 |
| 각종 면역계 장애 |
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과민성 |
아나필락시스 반응 |
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| 대사 및 영양 장애 |
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식욕 감소 |
당뇨병, 통풍, 식욕 증가 |
| 각종 정신 장애 |
성욕 감소 |
기분 변화(Mood altered)**, 우울증**, 수면 장애 |
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불면, 성욕 상실, 혼돈 상태, 활동 감소, 다행감, 불안 |
| 각종 신경계 장애 |
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두통 |
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어지러움, 지각 이상, 미각 이상, 졸림, 서기 곤란, 기억 이상, 경련 |
| 각종 눈 장애 |
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눈의 이상 감각, 시각 장애, 시야 흐림 |
| 귀 및 미로 장애 |
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이명, 현훈 |
| 각종 혈관 장애 |
열감 홍조 |
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색전증, 고혈압 |
저혈압 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
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천식 악화 |
호흡 곤란, 좌위 호흡, 비출혈 |
| 각종 위장관 장애 |
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구역 |
상복부 통증, 입 건조 |
복통, 변비, 설사, 구토, 복부 팽창, 고창, 위통 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
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다한증 |
빈모증, 탈모 |
자색반, 여드름, 소양증, 발진, 수포, 혈관 부종, 두드러기 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
골 통증 |
근육통, 관절통 |
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등허리 통증, 근골격 통증, 사지 통증, 근육 연축, 근육 쇠약, 관절 경직, 관절 종창, 근골격 경직, 골관절염 |
| 신장 및 요로 장애 |
배뇨 곤란 |
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|
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| 생식계 및 유방 장애 |
발기 기능 장애 |
남성의 여성형 유방 |
고환 위축 |
유방 통증, 고환 통증, 사정 기능 상실 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
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주사 부위 통증, 주사 부위 반응, 피로, 자극 과민성 |
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무력증, 주사 부위 반응 (HLT)Ⅰ, 부종, 통증, 오한, 흉통, 인플루엔자 유사 질병, 발열, 병감 |
| 임상 검사 |
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혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 체중 증가, 체중 감소 |
혈액 크레아티닌 증가, 혈압 증가, 혈액 요소 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 체온 증가, 심전도 QT 연장Ⅱ |
* 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다.
** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다.
Ⅰ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다.
Ⅱ ‘5. 일반적 주의’ 및 ‘6. 상호작용’ 항 참조
(3) 선택된 이상반응에 대한 설명
이 약의 초기 주사 후 트립토렐린은 1주일 이내에 순환 테스토스테론 수치를 일시적으로 증가시킨다. 이러한 초기 순환 테스토스테론 수치 증가로 인해 소수의 환자 (5% 이하)는 전립선암의 징후와 증상이 일시적으로 악화될 수 있다 (종양 악화). 일반적으로 비뇨기 증상 (2% 미만)이나 전이성 통증 (5%)의 증가로 나타나며, 이는 증상에 따라 관리할 수 있다.
이러한 증상은 일시적이며 보통 1~2주 내에 사라진다.
질병 증상이 악화된 단독 사례가 있다; 요도 폐색. 이는 신장 기능을 감소시키거나 전이로 인해 척수를 압박하여 다리의 감각 이상과 쇠약을 유발할 수 있다. 따라서 전이성 척추 병변 및/또는 상부 요로 또는 하부 요로 폐쇄가 있는 환자는 치료 첫 몇 주 동안 면밀히 관찰해야 한다.
전립선암 치료를 위한 GnRH 작용제 사용은 골 손실 증가와 관련이 있을 수 있으며 골다공증으로 이어지고 뼈 골절 위험을 증가시킬 수 있다. 경미한 해면골 손실이 발생할 수 있다. 이는 일반적으로 치료 중단 후 6~9개월 이내에 회복된다.
2) 여성 - 자궁내막증, 자궁근종
(1) 안전성 프로파일 요약
에스트로겐 수치 감소로 인해 가장 흔하게 보고된 이상사례는 두통, 성욕 감소, 수면 장애, 기분 변화, 성교통, 월경통, 생식기 출혈, 골반 통증, 복통, 외음질 건조, 다한증, 열감 홍조, 무력증이었다.
(2) 이상반응 목록
아래의 이상반응은 적어도 트립토렐린 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고되었다.
| 기관 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100) |
빈도 불명* |
| 각종 면역계 장애 |
|
과민성 |
아나필락시스 반응 |
|
| 각종 정신 장애 |
성욕 감소, 기분 변화(Mood altered), 수면 장애 |
우울증**, 우울한 기분 |
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혼돈 상태, 불안 |
| 각종 신경계 장애 |
두통 |
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지각 이상 |
어지러움, 경련 |
| 각종 눈 장애 |
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시각 장애 |
시야 흐림 |
| 귀 및 미로 장애 |
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현훈 |
| 각종 혈관 장애 |
열감 홍조 |
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| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
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|
호흡 곤란 |
| 각종 위장관 장애 |
복통 |
구역 |
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복부 불편감, 설사, 구토 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
다한증 |
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혈관 부종, 소양증, 발진, 두드러기 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
골 통증 |
근육통, 관절통 |
등허리 통증 |
골 장애, 근육 연축, 근육 쇠약 |
| 생식계 및 유방장애 |
외음질 건조, 질 출혈, 성교통, 월경통, 골반 통증 |
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과다 월경 출혈, 월경 사이 출혈, 유방 통증, 무월경 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
무력증 |
피로, 자극 과민성, 주사 부위 통증, 주사 부위 반응 |
|
발열, 병감, 주사 부위 반응 (HLT)Ⅰ |
| 임상 검사 |
|
|
혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 혈액 콜레스테롤 증가 |
혈압 증가, 체중 증가, 체중 감소 |
* 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다.
** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다.
Ⅰ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다.
(3) 선택된 이상반응에 대한 설명
치료 초기에는 혈장 에스트라디올 수치의 일시적인 증가로 인해 골반 통증과 월경통을 포함한 자궁 내막증 증상이 악화될 수 있다. 이러한 증상은 일시적이며 보통 1~2주 내에 사라진다.
초기 주사 후 한 달 동안 월경 과다와 부정 자궁 출혈을 포함한 생식기 출혈이 발생할 수 있다.
경미한 해면골 손실이 발생할 수 있다. 이는 일반적으로 치료 중단 후 6~9개월 이내에 회복된다.
3) 여성 - 체외수정 시술 시 보조생식술
(1) 안전성 프로파일 요약
가장 흔하게 보고된 이상사례는 두통이었다. 불임 치료에 사용하는 경우 난소 과다 자극 증후군, 난소 비대, 골반 통증 및/또는 복통이 관찰될 수 있다.
임상시험에서 아나필락시스 반응은 나타나지 않았으며, 극소수의 사례만 과민성이 보고되었다.
(2) 이상반응 목록
여성의 조기 LH 급증을 조절하고 예방하기 위해 이 약을 사용한 임상시험에서 보고된 약물 이상반응의 빈도를 기준으로 한다 (N=466).
| 기관 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100) |
빈도 불명* |
| 각종 면역계 장애 |
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과민성 |
| 각종 정신 장애 |
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|
기분 변화(Mood altered)**, 우울증**, 수면 장애 |
성욕 감소, 불안, 혼돈 상태 |
| 각종 신경계 장애 |
두통 |
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|
어지러움, 경련 |
| 각종 눈 장애 |
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시야 흐림, 시각 장애 |
| 귀 및 미로 장애 |
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현훈 |
| 각종 혈관 장애 |
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열감 홍조 |
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| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
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호흡 곤란 |
| 각종 위장관 장애 |
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구역, 복통 |
설사, 구토 |
복부 불편감 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
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다한증, 소양증, 발진, 두드러기 |
혈관 부종 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
|
|
관절통, 근육 연축, 근골격 통증, 근육통 |
근육 쇠약 |
| 생식계 및 유방장애 |
|
유방 통증, 월경통 |
부정 자궁 출혈, 난소 낭종, 질 분비물 |
난소 과다 자극 증후군Ⅰ, 성교통, 생식기 출혈, 월경 과다, 난소 비대, 골반 통증, 외음질 건조, 무월경 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
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주사 부위 염증, 주사 부위 통증 |
무력증, 병감 |
주사 부위 반응 (HLT)Ⅱ, 발열 |
| 임상 검사 |
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체중 증가, 혈압 증가 |
* 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다.
** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다.
Ⅰ 난소 자극 조절에 이 약을 사용한 임상 시험에서 난소 과다 자극 증후군 (OHSS)은 성선자극호르몬을 투여한 환자에게만 관찰되었다.
Ⅱ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다.
4) 소아 - 사춘기조발증
(1) 안전성 프로파일 요약
트립토렐린 사용 중 대퇴골 두골단 분리증 사례가 보고된 바 있다.
(2) 이상반응 목록
트립토렐린 치료와 적어도 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
| 기관 |
흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100) |
빈도 불명* |
| 각종 면역계 장애 |
|
아나필락시스 반응 |
과민성 |
| 각종 정신 장애 |
기분 변화(Mood altered)**, 우울증** |
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정동 불안정성, 신경과민 |
| 각종 신경계 장애 |
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두통, 어지러움, 특발성 두개 내압 항진 (가성 뇌종양)Ⅰ, 경련 |
| 각종 눈 장애 |
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시야 흐림, 시각 장애 |
| 각종 혈관 장애 |
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열감 홍조 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
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비출혈, 호흡 곤란 |
| 각종 위장관 장애 |
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구역, 구토 |
복통, 복부 불편감 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
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홍반, 혈관 부종, 발진, 두드러기, 탈모, 소양증 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
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근육통, 관절통, 골단 분리, 골 밀도 감소 |
| 생식계 및 유방장애 |
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질 분비물, 질 출혈 |
생식기 출혈 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
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|
통증, 주사 부위 반응 (HLT)Ⅱ, 병감, 발열 |
| 임상 검사 |
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|
혈압 증가, 체중 증가 |
* 해당 이상반응의 빈도는 가용한 데이터로부터 추정할 수 없다.
** 해당 빈도는 모든 GnRH 작용제의 공통 계통 효과(class-effect) 빈도를 기반으로 한다.
Ⅰ ‘5. 일반적 주의’ 항 참조
Ⅱ 주사 부위 반응 상위 용어 (HLT)는 트립토렐린아세트산염에 대한 시판 후 경험에서 보고된 여러 주사 부위 반응 용어를 포함한다.
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