| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
제픽스시럽(라미부딘) ZEFFIX SYR.
|
|
전문의약품 | 삭제
|
|
수입의약품
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
 전문/일반 |
전문
|
|
|
제조회사 |
GlaxoSmithKline(GSK)
|
|
판매회사 |
(주)글락소스미스클라인
|
|
허가정보 |
취하
(2019.08.21)
|
|
BIT 약효분류 |
항바이러스제 (Antiviral Agents)
|
|
복지부분류 |
391[간장질환용제 ] |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드 |
650001070[E00890761]
\0 원/1ml(2016.10.01)(현재약가)\191 원/1ml(2016.03.01) (변경전약가)
|
|
|
| ATC코드 |
Lamivudine / J05AF05 |
| NDC코드 |
[Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
|
|
성분 / 함량 |
[심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]
|
|
첨가제 |
구연산나트륨,
딸기향(57ㆍ883/AP05ㆍ51),
무수구연산,
바나나향(59ㆍ256/AP05ㆍ51),
백당,
수산화나트륨,
염산,
정제수,
프로필렌글리콜,
P-옥시안식향산메칠,
P-옥시안식향산프로필
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650001070[E00890761]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml(2016.10.01)(현재약가)
\191 원/1ml(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
과일향의 무색 - 미황색의 투명한 시럽 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
240ml/bottle |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 240밀리리터 |
1 개 |
통 |
8806500010707 |
8806500010714 |
|
|
| 주성분코드 |
180901ASY
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염증 환자(혈중 HBV-DNA 양성환자에 한함)의 바이러스 증식억제.
만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 : 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다.
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 18세 이상의 성인
1일 1회, 20밀리리터(100밀리그람)을 투여한다.
2. 소아(2~17세)
1일 1회 3mg/kg을 투여하며, 최대 20밀리리터(100밀리그람)까지 투여할 수 있다.3
3. 신장해 환자
신 클리어런스가 감소된 중등증에서 중증 신장해 환자에서는 라미부딘의 혈중 농도가 증 가하므로, 투여량을 다음과 같이 조절해야 한다.
크레아티닌클리어런스:초회용량:유지용량
50 이상 mL/min : 20ml(100mg) : 20ml(100mg)
30 ∼ <50mL/min: 20ml(100mg) : 10ml(50mg)
15 ∼ <30mL/min: 20ml(100mg) : 5ml(25mg)
5 ∼ <15 mL/min: 7ml(35mg) : 3ml(15mg)
< 5 mL/min : 7ml(35mg) : 2ml(10mg)
간헐적 혈액투석(주 2~3회, 4시간 이하 투석)을 하는 환자에서는 라미부딘의 초기용량을 위의 표에 근거해 환자의 크레아티닌 청소율에 따라 보정한 다음에는 혈액투석시에 용량을 추가로 조절할 필요가 없다.
4. 간장해 환자
라미부딘은 간에서 거의 대사되지 않으므로, 중등증 또는 중증 간장해 환자의 경우 용량 조절은 필요치 않다.
|
| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
라미부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
|
| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등증 또는 중증 신장해 환자의 경우, 신클리어런스 감소로 인하여 라미부딘의 배설반감기가 연장되고 혈청 라미부딘 농도(AUC)가 증가하므로 투여량을 조절해야 한다. (크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 환자에서는 투여량을 감소시켜야 한다.)
2) 간이식환자 및 진행성 간질환 환자는 바이러스 복제 활성에 대한 위험성이 더욱 증가한다. 이러한 환자에서의 간기능 장애로 인해 라미부딘의 치료 중단 또는 치료기간 동안의 유효성 감소에 따른 간염의 재발은 심각하고 치명적인 대상부전을 야기할 수 있다. 이러한 환자들은 치료기간 동안 B형 간염과 관련된 파라미터들, 간기능, 신기능 및 항바이러스 반응 등을 모니터링 하는 것이 권장된다. 어떠한 이유든지 치료를 중단하는 경우 이러한 환자들은 치료 중단 후 최소 6개월 동안 모니터링 해야 한다. 치료 중 혹은 치료 후 간부전의 증후를 경험하는 환자들은 적절하게 자주 모니터링 해야 한다.
3) 임신 중에는 기대되는 치료효과가 위험성을 상회할 때만 이 약을 투여해야 하며, 임신 초기 3개월 동안의 투여는 권장되지 않는다.
4) HIV 환자가 B형 간염 바이러스에도 감염되어 있을 때, HIV 감염 치료를 위하여 라미부딘을 포함한 항레트로바이러스 요법을 투여 중 또는 투여를 계획 중이라면 HIV 감염을 치료하기 위하여 처방된 양을 그대로 계속 투여해야 한다.
5) 이 약이 성행위나 혈액오염 등을 통하여 다른 사람으로의 HBV 전염을 예방한다는 것은 증명되지 않았음을 환자에게 조언해야 하며, 적절한 주의가 계속되어야 한다.
6) C형 간염 및 D형 간염에 대한 이 약의 효과는 알려지지 않았다.
7) 이 약을 당뇨병 환자에게 투여시 이 약 1회 용량(100 mg = 20 mL)에 자당 4 g이 함유되어 있음을 환자에게 알려주어야 한다.(자당 함유 시럽제에 한함)
|
| 이상반응 |
1) 만성 B형 간염환자의 임상시험에서 이 약은 내약성이 우수하였다. 이상반응의 빈도 및 실험실적 검사 비정상치(ALT 및 CPK의 상승 제외)는 위약과 이 약에서 유사하였다(표1 참조). 이 약의 투여로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 무력증, 피로, 기도 감염, 두통, 복부 불쾌감 및 통증, 오심, 구토, 설사였다.
이상반응
| 임상시험자료: 통합된 3상 자료
| 라미부딘 100 mg
(n = 416)
| 위약
(n = 200)
| 비병소 특이적
무력증, 피로
|
26%
|
28%
| 호흡기계
기도 감염
|
19%
|
17%
| 신경계
두통
|
22%
|
21%
| 위장관
오심, 구토
복부불쾌감 및 통증
설사
|
16%
15%
14%
|
17%
17%
12%
| 간
투여기간 동안 ALT상승(1)
투여 후 ALT상승(2)
CPK상승(1)
|
13%
19%
9%
|
13%
8%
5%
| (1) 투여기간 동안 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ의 실험실적 검사 수치 이상을
경험한 환자의 비율
(2) 투여 후 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ의 ALT 상승을 경험한 환자의 비율
|
<표 1. 만성 B형 간염환자의 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응>
2) 위약 대조로 이 약을 투여하는 동안 보고된 특정 실험실적 검사 이상의 발생률을 <표 2>에 나타내었다.
항목(이상 수치)
| 이상이 나타난 환자 수/관찰한 환자 수
| 이 약
| 위약
| ALT > 3×초기값†
Albumin < 2.5 g/dL
Amylase > 3×초기값
Serum Lipase ≥ 2.5×ULN‡
CPK ≥ 7×초기값
호중구 < 750/mm3
혈소판 < 50,000/mm3
| 37/331 (11%)
0/331 (0%)
2/259 (<1%)
19/189 (10%)
31/329 (9%)
0/331 (0%)
10/272 (4%)
| 26/199 (13%)
2/199 (1%)
4/167 (2%)
9/127 (7%)
9/198 (5%)
1/199 (<1%)
5/168 (3%)
| † 투여후 ALT 값은 <표 3> 참조
‡ 두 가지 위약대조 임상시험에서 시험약 투여중/투여후에 관찰된 것 포함
ULN = 정상상한치(Upper limit of normal)
|
<표 2. 성인을 대상으로 한 세 위약대조 임상시험에서 특정 실험실적 검사 이상의 발생률>
3) 이 약 투여 중단 후 16주간 환자를 추적했을 때, 위약을 복용했던 환자보다는 이 약을 복용했던 환자에서 투여 후 ALT 상승이 더 빈번하였다. 이 약을 52주째 중단한 환자에서 52～68주 사이의 ALT 상승을 위약을 투여했던 환자에서와
비 정상치
| ALT 상승 환자 수/관찰한 환자 수#
| 이 약
| 위약
| ALT = 2×초기값
ALT = 3×초기값†
ALT = 2×초기값; ALT 절대값 > 500 IU/L
ALT = 2×초기값; 빌리루빈 > 2×ULN;
빌리루빈 = 2×초기값
| 37/137(27%)
29/137(21%)
21/137(15%)
1/137(0.7%)
| 22/116(19%)
9/116(8%)
8/116(7%)
1/116(0.9%)
| # 각 환자는 하나 이상의 카테고리에서 포함될 수 있다.
†수정된 WHO 기준의 등급 3에 해당하는 독성
ULN = 정상 상한치(Upper limit of normal)
|
비교하여 <표 3>에 나타내었다.
4) 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관별로 아래와 같이 정리하였다.
① 간담관계: ALT 상승(10% 이상)ALT의 상승은 위약 투여군에 비해 이 약 투여 환자군에서 투여 후 더 빈번하게 나타났다. 그러나 대상부전성 간질환 환자들을 대상으로 한 대조임상시험에서 이 약과 위약 투여환자군 간의 투여 후 빌리루빈 상승 및/또는 간부전의 증후와 관련된 임상적으로 심각한 ALT 상승에 뚜렷한 차이는 없었다. 이러한 간염 재발과 이 약의 투여 또는 이전의 원질환간의 관계는 명확하지 않다.
② 근골격계: CPK 상승(1-10%), 근육통(14%), 관절통(7%)
③ 호흡기계: 귀, 코, 인후 감염(25%), 인후염(13%)
④ 피부: 발진(5%)
⑤ 전신: 발열 또는 오한(7%)
5) 소아 임상시험에서 일반적으로 보고된 이상반응의 대부분은 성인에서와 같았다. ; 추가로 호흡기계 증상(기침, 기관지염, 호흡기계 바이러스 감염)이 라미부딘이나 위약을 투여한 환자에서 모부딘관찰되었다. 라미부딘 투여 중단 후 일부 환자에서 트랜스아미나제 수치가 증가하였다.
6) 라미부딘 시판허가 후 실제 임상 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
(1) 이 약의 임상시험 외에 시판 후 사용에서 다음의 이상반응이 확인되었다.
① 근골격계: 근육통, 경련, 횡문근융해증을 포함한 근육이상(0.01% 이하)
② 혈액 및 림프계: 혈소판감소증(0.01% 이하)
(2) 다음의 이상반응은 피험자 수를 알지 못한 상태에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률을 예상할 수는 없었다. 라미부딘 시판 후 보고된 이상반응의 대부분은 HIV 감염 환자에게 투여했을 때에 국한되고 있다.
① 일반적 증상: 허약
② 소화기계: 구내염
③ 호흡기계: 호흡 소리 이상/천명
④ 근골격계: 횡문근 융해증
⑤ 혈액 및 림프계: 빈혈, 적혈구 형성부전, 림프절장애, 비장비대증
⑥ 내분비계: 과혈당증
⑦ 신경계: 지각이상, 말초 신경병
⑧ 피부: 탈모증, 소양증, 발진
⑨ 간 및 췌장: 유산산증 및 지방증, 췌장염, 투여 종료 후 간염 악화
⑩ 과민반응: 아나필락시스, 담마진
7) 적아구노, 범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소의 중증의 혈액장애가 나타날 수 있다.
8) 췌장염과 말초 신경병(또는 지각이상)이 HIV 감염환자에서 보고되었지만 라미부딘과의 인과관계는 명확히 확인되지 않았다. 만성 B형 간염환자에서 위약과 이 약 투여 환자 간의 이러한 이상반응에 대한 빈도의 차이는 관찰되지 않았다.
9) 중증의 간비대 및 간지방증과 관련된 유산 산증이 HIV 감염환자에서 뉴클레오사이드 유사체와의 병용 투여시 보고되었다. 대상부전성 간질환이 있는 B형 간염 환자에서 때때로 이러한 유해사례 보고가 있었지만 이러한 사례들이 이 약 투여와 관련된다는 증거는 없다.
10) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,767명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.29%(11명/3767명)로 보고되었다. 피로, 탈모증이 각 3례, 열, 두통이 각 2례, 소양감, 상복부불괘감, 근육통이 각 1례씩 보고되었으며 기 보고되지 않았던 새로운 이상반응으로 변비 1례가 보고되었다.
|
| 상호작용 |
1) 이 약의 간대사(5-10%) 및 혈장 단백결합은 제한적이며 미변화체가 신장을 통해 거의 대부분 배설되므로, 대사에 의한 상호작용의 가능성은 낮다.
2) 라미부딘은 활성 유기 양이온 분비에 의해 주로 배설된다. 동시에 투여되는 다른 약물, 특히 주배설경로가 신장의 유기적 양이온 교환 시스템인 약물(예 트리메토프림 등)과는 상호작용의 가능성을 고려해야 한다. 라니티딘이나 시메티딘 같은 약물들은 부분적으로 이러한 기전에 의해 배설되지만 라미부딘과의 상호작용은 나타나지 않았다. 활성 유기 음이온 경로 또는 사구체 여과를 통해 주로 배설되는 것으로 알려진 약물들은 라미부딘과 임상적으로 유의한 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다.
3) 트리메토프림-설파메톡사졸을 160 mg/800 mg으로 투여시, 설파메톡사졸은 상호작용을 일으키지 않지만 트리메토프림으로 인하여 라미부딘의 AUC가 약 40%까지 증가되었다. 그러나 신장해가 없는 환자라면 라미부딘의 용량조절은 필요치 않다. 이들 약물을 병용투여하는 경우 환자는 임상적으로 모니터링되어야 하며, Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)과 톡소플라스마병의 치료를 위하여 이 약을 고용량의 트리메토프림-설파메톡사졸과 병용투여하는 것은 피해야 한다. 라미부딘이 트리메토프림 또는 설파메톡사졸의 약물동력학에 영향을 미치지는 않았다.
4) 라미부딘과 인터페론 알파를 병용투여했을 때 약물동력학적인 상호작용은 없다. 또, 사이크로스포린 에이 등과 같이 통상적으로 사용되는 면역억제제와의 상호작용으로 인한 임상적으로 유의한 이상반응은 나타나지 않았다. 그러나 공식적으로 약물상호작용 연구가 실시된 바는 없다.
5) 라미부딘과 지도부딘을 병용투여했을 때 총체적인 AUC에는 유의성 있는 변화가 없었으나 지도부딘의 Cmax가 28% 증가하였다. 지도부딘은 이 약의 약물동력학에 영향을 미치지 않았다.
6) 라미부딘과 잘시타빈은 세포내 인산화를 서로 방해할 수 있으므로 이 약을 잘시타빈과 병용투여하는 것은 권장되지 않는다.
|
| Related FDA Approved Drug |
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 약리작용 |
유료정보입니다.
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : C등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
|
| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
|
| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
|
| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
 |
변비가 생길수 있습니다. |
|
|
| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
| * |
복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다. |
| * |
귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| 심사사례 |
헵세라 내성으로 바라크루드정1mg 투여 중 혈중 AST/ALT 수치 증가하여 재투여한 제픽스정에 대하여
■ 청구내역
○ 상병명 : 만성 바이러스 B형 간염
○ 내원일수 : 1일 (‘08.4.22)
○ 주요청구내역
<원외처방전> 제픽스정 100mg 1X30
■ 참고
○ 제픽스정 인정기준 (고시 제2007-7호, 2007.02.01)
○ 제픽스정 식약청 허가사항
○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 300. Chronic Hepatitis
○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Chapter152. Chronic Hepatitis.
○ AASLD(Ameican Association for the Study of Liver Disease) Sep, 2009. GUIDELINE TITLE : Chronic Hepatitis B
○ 2007년 대한 간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인
■ 심의내용
- 제픽스정은 인정기준(고시 제2007-7호, ‘07.2.1)에 의거 HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형 간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 경우에 요양급여로 인정하고 있음.
- 동 건(남/50세)은 만성 바이러스 B형 간염 상병으로 제픽스정을 투여하다가 YMDD mutant(+) 확인되어 헵세라로 변경투여 중 ALT 상승(44→55→130), Adefovir 내성검사(+) 소견으로 바라크루드 1mg으로 교체하였으나, Lamivudine 내성검사(-), AST/ALT 362/857로 급격히 상승하여 바라크루드 투여 40여일만에 다시 제픽스정으로 변경하여 투여한 사례임.
- 헵세라에서 바라크루드 1mg으로 변경투여 중에 일시적인 간수치의 상승이 있고 제픽스 내성이 없어졌다고 하여 적절한 약제투여 반응평가 없이 짧은 기간내(40일)에 제픽스로 교체하여 재투여함은 적절한 진료로 보기 어렵다고 판단되는 바, 동 사례의 제픽스정은 요양급여로 인정하지 아니함.
[2009.10.19 진료심사평가위원회]
제픽스 약제내성으로 헵세라정 투여 중 변경 투여된 바라크루드정1mg의 요양급여에 대하여
■ 심의배경
만성바이러스 B형간염에 제픽스를 전액본인부담으로 복용 중 Lamivudine 약제 내성 진단하에 헵세라를 투여하다가 바라크루드 1mg을 변경 투여하면서, 처음 제픽스 처방이 고시 기준에 적합하지 않아 전액본인부담한 경우에 해당되어 바라크루드 1mg을 전액본인부담 처방하여 민원이 제기된 사례로, 약제고시 및 변경일자 참조 바라크루드 1mg의 요양급여대상여부에 대하여 논의코자 부의함.
■ 참고
○ 바라크루드 1mg 인정기준(고시 제2008-28호, 2008.05.01)
○ 바라크루드 식약청 허가사항
○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 300. Chronic Hepatitis
○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Chapter152. Chronic Hepatitis.
○ AASLD(Ameican Association for the Study of Liver Disease) Sep, 2009. GUIDELINE TITLE : Chronic Hepatitis B
○ 2007년 대한 간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인
■ 심의내용
- 바라크루드 1mg은 인정기준(고시 제2008-28호,‘08.5.1)에 의거 “Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자로서 Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나, 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우”에 요양급여로 인정하고 있음.
- 동 건(여/23세)은 바라크루드 1mg을 전액본인부담 처방하여 민원이 제기된 경우로, 제출된 진료기록 및 의사소견서 참조 ‘03.11/25부터 제픽스를 당시 인정기준에 부합하지 아니하여(AST/ALT 수치미달) 전액본인부담으로 투여하다가 ‘05.3/15 HBV-DNA 정량검사상 12.9 pg/ml에서‘05.6/7 249.2 pg/ml로 수치 상승 및 이후에도 계속적으로 HBV-DNA 검사에서 양성소견 보여 임상적 바이러스돌파현상으로 판단하여 ‘06.10/20부터 헵세라정으로 변경투여 및 이후 바라크루드 1mg으로 교체투여하였다고 함.
- 그러나, 제출된 검사결과 참조 현행 인정기준상 HBV-DNA(-)되었다가 2회 이상 HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스 돌파현상으로 보기 어려울 뿐 아니라, YMDD mutant 검사를 실시하지 않은 경우로서 ‘07.9/29부터 교체 투여한 바라크루드 1mg은 인정기준에 의거 요양급여로 인정하지 아니함.
[2009.10.19 진료심사평가위원회]
헵세라 내성을 추정하여 병용투여한 제픽스정과 헵세라정에 대하여
■ 심의배경
동 건은 만성 바이러스 B형간염 환자에 제픽스 내성이 확인되지 않은 상태에서 헵세라정을 전액본인부담으로 장기투여(5년간) 후 헵세라 내성이 확인되지 않은 상태에서 헵세라 내성을 의심하여 제픽스(전액본인부담)와 헵세라정(요양급여+전액본인부담)을 병용투여하여 민원이 제기된 사례로, 약제고시 및 진료내역 참조 병용투여기간의 제픽스와 헵세라정의 요양급여대상여부에 대하여 논의코자 부의함.
■ 참고
○ 바라크루드 1mg 인정기준(보건복지부고시 제2008-28호, 2008.05.01)
○ 식품의약품안전청 허가사항
○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 300. Chronic Hepatitis
○ AASLD(Ameican Association for the Study of Liver Disease) Sep, 2009. GUIDELINE TITLE : Chronic Hepatitis B
○ 2007년 대한 간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인
■ 심의내용
- B형간염 치료제인 헵세라정(성분명 : Adefovir)의 투여방법은 단독요법이 원칙으로 제픽스 내성으로 인한 구원치료로 사용하도록 되어 있고 병용투여 기간도 제한하여 요양급여로 인정하고 있음.
- 동 건(남/51세)은 헵세라 내성이 확인되지 않은 상태에서 헵세라 내성을 의심하여 제픽스정(전액본인부담)과 헵세라정(요양급여+전액본인부담)을 병용투여(‘08.12.15~’10.1.11)하여 이에 대한 요양급여대상여부확인 신청이 제기된 사례로, 동 건의 경우 GOT/GPT가 잘 조절되고 있고 HBV-DNA(-)인 상태에서 헵세라 내성 검사 없이 헵세라 내성으로 추정하고 제픽스와 헵세라정을 병용투여한 것은 납득하기 곤란하며 1999년 제픽스정 최초 투여 후 2000년 12월부터 GOT/GPT의 상승이 있었다고는 하나 YMDD 검사 미실시로 제픽스 내성이 확인되지 않아 제픽스 내성이 확실하다고 보기 어려운 바 제픽스정 투여가 타당하다고 판단됨.
[2010.06.07 진료심사평가위원회]
|
| DUR 관련 고시 |
[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
|
| Mechanism of Action |
Lamivudine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Lamivudine is a synthetic nucleoside analogue and is phosphorylated intracellularly to its active 5'-triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (L-TP). This nucleoside analogue is incorporated into viral DNA by HIV reverse transcriptase and HBV polymerase, resulting in DNA chain termination.
|
| Pharmacology |
Lamivudine에 대한 Pharmacology 정보
Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) with activity against Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) and hepatitis B (HBV). Lamivudine is phosphorylated to active metabolites that compete for incorporation into viral DNA. They inhibit the HIV reverse transcriptase enzyme competitively and act as a chain terminator of DNA synthesis. The lack of a 3'-OH group in the incorporated nucleoside analogue prevents the formation of the 5' to 3' phosphodiester linkage essential for DNA chain elongation, and therefore, the viral DNA growth is terminated.
|
| Protein Binding |
Lamivudine에 대한 단백결합 정보
36%
|
| Half-life |
Lamivudine에 대한 반감기 정보
5 to 7 hours
|
| Absorption |
Lamivudine에 대한 Absorption 정보
Lamivudine was rapidly absorbed after oral administration in HIV-infected patients. Absolute bioavailability in adults is 86% ± 16% for the tablet and 87% ± 13% for the oral solution.
|
| Pharmacokinetics |
Lamivudine의 약물동력학자료
- 흡수 : 경구 : HIV에 감염된 환자에서 빠르게 흡수된다.
- 생체내이용률 : 음식물 섭취시 최대혈중농도는 낮아지나, AUC에는 현저한 영향을 미치지 않는다.
- 분포 : Vd : 1.3 L/kg
- 단백결합 : 36% 이하
- 대사 : 5.6%가 trans-sulfoxide 대사체로 대사된다.
- 반감기 : 소아 : 2시간, 성인 : 5-7 시간
- 소실 : 대부분 미변화체로 신배설
|
| Biotransformation |
Lamivudine에 대한 Biotransformation 정보
The only detected metabolite of lamivudine is trans-sulfoxide.
|
| Toxicity |
Lamivudine에 대한 Toxicity 정보
Not Available
|
| Drug Interactions |
Lamivudine에 대한 Drug_Interactions 정보
Zalcitabine Lamivudine decreases the efficacy of zalcitabine
|
CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
|
| Drug Target |
[Drug Target]
|
| Description |
Lamivudine에 대한 Description 정보
A reverse transcriptase inhibitor and zalcitabine analog in which a sulfur atom replaces the 3&
|
| Dosage Form |
Lamivudine에 대한 Dosage_Form 정보
Solution OralTablet Oral
|
| Drug Category |
Lamivudine에 대한 Drug_Category 정보
Anti-HIV AgentsNucleoside and Nucleotide Reverse Transcriptase InhibitorsReverse Transcriptase Inhibitors
|
| Smiles String Canonical |
Lamivudine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
NC1=NC(=O)N(C=C1)C1CSC(CO)O1
|
| Smiles String Isomeric |
Lamivudine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
NC1=NC(=O)N(C=C1)[C@@H]1CS[C@H](CO)O1
|
| InChI Identifier |
Lamivudine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C8H11N3O3S/c9-5-1-2-11(8(13)10-5)6-4-15-7(3-12)14-6/h1-2,6-7,12H,3-4H2,(H2,9,10,13)/t6-,7+/m0/s1/f/h9H2
|
| Chemical IUPAC Name |
Lamivudine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
4-amino-1-[(2R,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2-one
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2021-12-09
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
|
|
|
|
내용보기
