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에포카인프리필드주4000유니트/0.4mL EPOKINE PREFILLED INJ. 4000 UNIT[Erythropoietin-alpha]
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전문의약품 | 삭제 | 분업예외의약품(52) 
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
640004290[A11603012]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.4ml/관(2016.10.01)(현재약가)
\13,576 원/0.4ml/관(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
6syr.
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.4밀리리터 |
6 관 |
프리필드시린지 |
8806400042907 |
8806400042938 |
4000유니트, 수출용 |
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| 주성분코드 |
500302BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈
1) 증후성 빈혈
2) 수혈이 필요한 빈혈
2. 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈
3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자 : 자기 혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이 예정되어 있고 수술 전 필요량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈농도 저하 방지
적용례 :
1) 저 헤모글로빈 농도
2) 많은 양의 혈액(여성 : 4 units 이상의 혈액, 남성 : 5 units 이상의 혈액)이 필요한 대수술이 예정된 경우
3) 필요한 자가혈액량을 채혈하기 위한 수술 전 기간이 너무 짧은 경우
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다.
1. 만성신부전 환자
초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 50단위를 주 3회, 정맥주사 또는 피하주사한다. 투석받지 않는 환자의 경우도 정맥 또는 피하주사가 가능하다. 이후에 용량 증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25단위씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 체중 kg당 50단위 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면 유지량으로서 통상 1회 체중 kg당 25 ∼ 50단위를 주 2 ∼ 3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 11 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg당 200단위, 주 3회를 초과해서는 안된다. 철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석받지 않는 환자의 경우에도 유지량은 빈혈증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 1주에 체중 kg당 70 ∼ 150단위를 투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ∼ 38 %로 유지됨이 보고된 바 있다. 유지기에는 피하주사시, 의사의 판단에 따라서 1주 2 ∼ 3회 투여의 경우, 주당 총 용량을 1주 1회 투여할 수 있다.
2. 화학요법을 받는 암환자
초기투여량으로 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 150단위를 주 3회 피하주사한다. 투여 8주후 반응이 충분치 않으면 용량을 1회 체중 kg당 300단위, 주 3회까지 증량할 수 있다. 만약 체중 kg당 300단위, 주 3회 용량에서도 반응이 충분치 않은 환자라면 용량을 더 이상 증가시켜도 효과를 기대하기 어렵다. 헤마토크리트치가 36 %를 초과하면 36 %로 떨어질 때까지 투여를 중단해야 하며, 투여를 재개하거나 최적의 헤마토크리트치를 유지하기 위해 용량을 적정하고자 할때에는 투여량을 25 %씩 감소시켜야 한다. 만약 초기 용량에 헤마토크리트치가 신속히 반응을 보이면(2주에 4 %를 초과하여 증가) 투여량을 감소시킨다. 임상시험결과, 일반적으로 치료 시작시 혈청 에리스로포이에틴치가 낮았던 환자들이 높았던 환자들보다 치료에 더 잘 반응하였다. 이 약에 반응하지 않을 혈청 에리스로포이에틴치를 명확히 정할 수는 없으나 혈청 에리스로포이에틴치가 200 mUnit/mL을 넘는 환자에게는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약 투여중에는 헤마토크리트치가 안정화될 때까지 일주일에 한번씩 헤마토크리트치를 모니터링해야 한다.
3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자
대수술 전 3주 동안 주 2회의 자기혈액 채혈이 추천된다. 경험에 의하면, 적혈구 생성 촉진을 위한 유효용량은 체중 kg당 150 ∼ 300단위, 주 2회, 3주 동안 정맥주사한다. 최대의 적혈구 생성 촉진이 필요한 환자에게는 체중 kg당 600단위, 주 2회 3주 동안의 정맥투여가 추천된다. 예를 들면, ① 혈액저장 ≥ 4 units가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 ≤ 11 g/dL(Hb ≤ 6.8 mmol/L)인 환자, ② 혈액저장 ≥ 5 units가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 ≥ 11g/dL(Hb ≥ 6.8 mmol/L)인 환자, ③ 수술전 기간이 짧은 환자(1 ∼ 3주)가 여기에 해당한다.
헤모글로빈 농도는 매주 조절하여야 한다.
이 약을 투여받는 모든 환자는 이 약 투여기간 동안 적절한 철 보충요법(예, 철분제제 1일 200 mg 경구투여)을 실시해야 한다. 철 보충요법은 이 약 투여 시작 전에 충분한 철분량을 저장하기 위하여 자가 채혈 실시 몇 주 전에 가능한 빨리 시작한다.
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| 금기 |
1) 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구 형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 말 것.
2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증 환자
3) 조절 불가능한 고혈압 환자
4) 포유동물 세포기원 약물 또는 인 알부민에 과민한 환자 |
| 신중투여 |
1) 고혈압 환자(이 약 투여에 의해 혈압상승이 인정되는 경우가 있고 고혈압성 뇌병증이 나타날 수 있다)
2) 약물과민증의 병력이 있는 환자
3) 알레르기 소인이 있는 환자
4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자, 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자(혈액점조도가 상승한다는 보고가 있고, 혈전 색전증을 악화 또는 일으킬 수 있다. 또한 특히 자가혈액저장을 위해 사용하는 경우와 수술 후에는 혈액응고능이 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 한다)
5) 뇌실내출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다)
6) 허혈성 혈관질환 환자
7) 발작의 병력이 있는 환자
8) 간질 환자
9) 혈소판증가증 환자
10) 만성 간부전 환자 |
| 이상반응 |
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계
- 혈압상승, 누관(fustula) 등 혈관접촉 부위의 혈전증, 때때로 심계항진이 나타나는 일이 있다.
- 고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의해 두통, 의식장애, 경련 등을 나타내는 고혈압성 뇌병증이 관찰되고 뇌출혈에 이르는 경우가 있으므로 혈압, 헤마토크리트 등의 추이를 충분히 주의하면서 투여한다.
- 뇌경색 : 뇌경색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 피부 : 때때로 가려움, 피부발진, 여드름 등이 나타나는 일이 있다.
4) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, ALP, 총 빌리루빈의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통이 나타날 수 있다.
6) 혈액 : 때때로 백혈구 증가, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 미숙아에는 때때로 과립구 감소, 구루병이 나타날 수 있다. 때때로 혈청칼륨, BUN, 크레아티닌 및 요산의 상승이 나타날 수 있다. 드물게 혈소판증가증이 나타날 수 있다. 만성신부전환자에게서 수개월에서 수년간 에리스로포이에틴제제로 치료 후 드물게 순수적혈구형성부전(적아구감소증)이 보고되었다.
7) 중추신경계 : 때때로 두통, 편두통, 피로, 오한, 어지러움, 발열, 미열, 화끈거리는 느낌, 전신권태가 나타날 수 있다.
8) 기타 : 안저출혈, 비종증대, 코출혈, 부종, 관절통, 근육통, 입안의 쓴맛, 경련, 안검부종이 나타날 수 있다.
9) 이 약은 일반적으로 좋은 내성을 나타낸다. 보고된 유해반응은 종종 환자 자신의 질환 후유증으로서 반드시 이 약 투여에 의한 것은 아니다.
A. 만성신부전 환자
만성신부전 환자 300여명이 참가한 위약대조, 이중맹검 실험에서 이 약 투여 환자의 5% 이상에서 보고 된 반응은 다음 표와 같다.
| 부작용 |
투여군(N=200)(%) |
대조군(N=135)(%) |
| 고 혈 압 두 통 관 절 통 구 역 부 종 피 로 설 사 구 토 흉 통 피부반응(투여부위) 무 력 어 지 러 움 혈 전 |
24.0 16.0 11.0 10.5 9.0 9.0 8.5 8.0 7.0 7.0 7.0 7.0 6.8 |
18.5 11.9 5.9 8.9 10.4 14.1 5.9 5.2 8.8 11.9 11.9 12.6 2.3 |
| 만성신부전 환자에 대한 이중맹검시험에서 유의성 있는 것으로 밝혀진 부작용은 다음과 같다. |
| 경 련 CVA / TIA MI 사 망 |
1.1 0.4 0.4 0 |
1.1 0.6 1.1 1.7 |
투석환자(567명)를 대상으로 한 임상실험에서 가장 자주 보고되는 위해반응은 고혈압(0.75%), 두통(0.40%), 빈맥(0.31%), 구역‧구토(0.26%), 혈액응고(0.25%), 숨이 참(0.14%), 고칼륨혈증(0.11%) 및 설사(0.11%)였다. 보고된 다른 반응들은 환자 1인당 1년간 0.10% 이하의 비율로 일어났다.
이 약 투여 수 시간 내에 일어나는 반응은 드물고, 미약하며 일시적이었으며 투석환자의 주사부위의 자상(刺傷), 관절통 및 근육통과 같은 독감과 같은 증상도 포함되었다. 현재까지 분석된 연구에서 이 약은 투여경로에 상관없이 일반적으로 좋은 내성을 나타내었다.
B. 암환자
131명의 암환자를 대상으로 3개월간 실시된 위약대조, 이중맹검 시험에서 10% 이상의 환자에게 나타난 부작용은 다음 표와 같다.
| 부작용 |
투여군(N=63)(%) |
대조군(N=68)(%) |
| 발 열 설 사 구 역 구 토 부 종 무 력 피 로 숨 이 참 감 각 이 상 상기도 감염 어 지 러 움 상 체 통 증 |
29 21 17 17 17 13 13 13 11 11 5 3 |
19 7 32 15 1 16 15 9 6 4 12 16 |
이 약 투여군과 위약 투여군 사이에 통계적으로 유의성 있는 약간의 차이가 있으나 이 약 투여군에서 보고된 전체적인 부작용들은 암의 진행증상과 일치되었다. 32주 동안 927 IU/kg 정도의 고용량을 투여받은 임상시험(N=72)에서도 보고된 부작용들이 암의 진행증상과 일치하였다. 생존율에 대한 비교자료와 사망, 질환의 진행 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율(이 약 투여군 22%, 위약 투여군 13%, p=0.25)에 대한 근거에 의하면 이 약과 위약 투여군의 임상결과가 유사하게 나타났다. 동물종양모델로부터 유용한 자료와 이 약 투여 후 임상생검표본에서 채취한 고형종양세포의 증식을 측정한 결과는 이 약이 종양증식을 촉진하지 않는다는 것을 보여준다. 그럼에도 불구하고 이 약이 특히 골수암과 같은 종양형의 성장을 촉진시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없다. 현재 이러한 사실을 평가하기 위해 무작위 제4상 비교임상시험을 진행하고 있다. 위약 투여군과 비교하면 이 약 투여에 의해 말초백혈구 수의 변화는 없었다.
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| 상호작용 |
1) 시클로스포린이 적혈구와 결합되어 있으므로 이 약과 병용 투여시 시클로스포린의 혈중농도를 모니터링 하여 HCT가 증가함에 따라 시클로스포린의 용량조절이 필요할 수 있다.
2) 조혈약과 병용 투여시 이 약의 효과가 증가 할 수 있다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
640004290[A11603012]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.4ml/관(2016.10.01)(최신약가)
\13,576 원/0.4ml/관(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색투명한 액이 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
6syr.
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| 보관방법 |
밀봉용기, 2-8℃에서 냉장보관 |
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
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