| 이상반응 |
1. 이상반응
1) 2주간 투여된 위약 대조 임상시험에서 이 약(N=24)에 대해 보고된 이상반응은 위약(N=12)에 대해 보고된 것과 유사하였다. 각각 8주간 투여된 교차 연구에서 이 약(N=82)에 대해 보고된 이상반응은 초산칼슘(N=82)에서 보고된 것과 유사하였으며 두통, 감염, 동통, 고혈압, 저혈압, 혈전, 설사, 호흡곤란, 구토 및 기침 증가를 포함한다.
2) 52주간 비교임상시험에서 이 약(N=99)에 대해 보고된 이상반응은 초산칼슘 및 탄산칼슘(N=101)에서 보고된 것과 유사하였다.
-52주간의 비교 치료 연구에서의 이상반응 보고 사례
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이상반응
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레나젤정 투여군(%)
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초산칼슘 투여군(%)
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소화기계
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구토
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22.2
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21.8
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오심
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20.2
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19.8
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설사
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19.2
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22.8
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소화불량
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16.2
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6.9
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변비
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8.1
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11.9
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감염 또는 기생충
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비인두염
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14.1
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7.9
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기관지염
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11.1
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12.9
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상기도감염
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5.1
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10.9
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근골격계 및 결합조직
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늑골통
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13.1
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9.9
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관절통
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12.1
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17.8
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배부통
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4.0
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17.8
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피부
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소양증
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13.1
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9.9
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호흡기계, 흉부 및 종격
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호흡곤란
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10.1
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5.9
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기침
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7.1
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12.9
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혈관계
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고혈압
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10.1
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5.9
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신경계
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두통
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9.1
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15.8
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일반적 질환 및 투여관련
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임플란트의 기계적 합병증
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6.1
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10.9
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발열
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5.1
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10.9
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3) 비교임상시험에서 이 약의 주요 탈락 원인은 위장관계 이상반응이었다.
4) 장기 개방 연장 임상시험에서 보고된 이상반응은 이 약과 관련이 있으나 용량관련성은 없었다. 오심(7%), 변비(2%), 설사(4%), 고창(4%) 및 소화불량(5%)등이 보고되었다.
5) 12주간 97명의 복막투석환자들을 대상으로 한 염산 세벨라머 비교임상시험에서 보고된 이상반응은 혈액투석환자에서 보고된 이상반응과 유사하였다.
6) 시판 후에 이 약과의 직접적인 관련은 없다고 판단되었으나 다음의 유해사례가 보고되었다: 과민반응, 소양증, 발진, 복통, 매우 드물게 장폐색
2. 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 1,233례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 20례에서 24건(1.62%)으로 보고되었으며 다음과 같다.
가. 대사 및 영양이상 : 고칼슘혈증 0.08%(1례/1,233례), 고칼륨혈증 0.08% (1례/1,233례), 산증 0.08%(1례/1,233례)
나. 중추 및 말초신경계 이상 : 현기증 0.16%(2례/1,233례), 두통 0.08%(1례/1,233례)
다. 심혈관계 이상 : 고혈압 0.08%(1례/1,233례), 저혈압 0.08%(1례/1,233례)
라. 위장관계 이상 : 소화불량증 0.41%(5례/1,233례), 구역 0.24%(3례/1,233례), 구토 0.24% (3례/1,233례), 변비 0.16%(2례/1,233례), 복통 0.16%(2례/1,233례)
마. 피부 및 부속기관 이상 : 피부질환 0.08%(1례/1,233례)
이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응은 14례에서 18건(1.14%)으로 나타났다. 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 현기증 2건(0.16%), 고칼슘혈증, 산증, 고칼륨혈증 및 피부질환이 각 1건(0.08%)가 보고되었으며 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 산증과 현기증으로 나타났다. 보고된 이상반응 중 중대한 이상반응은 없었다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 씨프로플록사신 단회투여시의 생체이용률을 약 50% 감소시켰으며, 디곡신, 와파린, 에날라프릴, 메토프롤롤 및 철분의 생체이용률에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.
2) 이 약과 병용투여시 혈중 농도가 변하는 경구용 약물의 경우, 안전성 또는 유효성 측면에서 임상적으로 유의한 영향이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여하기 최소 1시간 전 또는 3시간 후에 투여하여야 하거나, 의사는 병용투여약물의 혈중농도를 모니터링하도록 한다.
3) 항부정맥제 및 항전간제 치료를 받고 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 이러한 치료를 받고 있는 환자에 대해 이 약을 처방할 때는 특별한 주의를 해야 한다.
4) 이 약은 다른 의약품의 생체이용율에도 영향을 미친다. 이식환자에게서 이식거부와 같은 임상 결과 없이 이 약과 동시에 투여되었을 때 싸이클로스포린과 마이코페놀레이트모페틸, 타크롤리무스의 혈중농도수치는 감소한다고 보고되었다. 약물상호작용을 배제할 수 없으므로 싸이클로스포린, 마이코페놀레이트모페틸, 타크롤리무스와의 동시 투여 및 투여중지 시에는 그 혈중농도를 관찰해야 한다. |
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