드러그인포 약품요약정보 - 프로비질정200mg(모다피닐)
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Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등), Armodafinil 경구제(품명: 누비질정 등)
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프로비질정200mg(모다피닐)   Provigil Tablet 200mg  
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제조회사 제이더블유중외제약(주)
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허가정보 정상 (2002.05.02)
BIT 약효분류 중추신경 흥분제 (CNS Stimulants)
복지부분류 119[기타의 중추신경용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
644904330[A02107431]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\2,032 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\2,036 원/1정(2021.09.01) (변경전약가)
ATC코드 Modafinil / N06BA07
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Modafinil 200mg  제품 검색
첨가제 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 유당수화물, 전호화전분, 크로스카멜로스소디움, 포비돈케이29/32
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
병용금기
항목 내용
고시내용 ledipasvir+sofosbuvir [내용]  |  sofosbuvir [내용]
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
modafinil 439502ATB 2 20160155 20161230 동물실험에서 생식독성 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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상한금액		 644904330[A02107431]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색 또는 거의 백색의 장방형 정제   [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
200밀리그램 30 정 병 8806449043309 8806449043330
200밀리그램 7 정 병 8806449043309 8806449043323
200밀리그램 3 정 병 8806449043309 8806449043316
주성분코드 439502ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

성인에 있어서, 기면증과 관련한 과다졸음
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

성인: 1일 1회, 1회 200mg을 아침에 경구투여(복용)하십시오.
(1일 1회, 1회 400mg 투여(복용)는 좋은 내약성을 보였지만, 200mg 투여보다 더 좋은 효과를 나타낸다는 확실한 증거는 없습니다.)

-트리아졸람, 사이클로스포린과 같은 CYP3A4 기질약물과의 병용투여시에는 용량 조절이 이루어져야합니다.

-디아제팜, 프로프라놀롤, 페니토인(또는 CYP2C9를 통해), S-메페니토인과 같은 CYP2C19 대사를 통해 주로 소실되는 약물은 본 제와의 병용투여에 의해 소실이 연장되므로 투여량의 감량 및 독성에 대한 모니터링이 이루어져야 합니다.

-중증의 간장애 환자의 경우 보통 성인 용량의 1/2로 감량하여(100mg/day) 투여하십시오.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
주요약물 상호작용 [조회]
금기

1) 임부, 수유부

2) 소아

3) 중등도 ~ 중증의 고혈압 환자

4) 부정맥 환자

5) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
신중투여

1) 불안증 환자의 경우 전문가의 지시에 의해서만 이 약을 투여해야 합니다.

2) 가임기 여성의 경우 이 약을 투여하기 전에 피임 계획을 세우셔야 합니다.

3) 고혈압 환자의 경우 이 약 투여시 혈압과 심박동수가 모니터링 되어야 합니다. 이외에 심혈관계에 문제가 생길 경우 심장 상태를 모니터링 해야 합니다.

4) 이약은 좌심실 비대증이나 허혈성 ECG 변화, 흉통, 부정맥 또는 CNS 자극제 투여에 의한 승모판 탈출증의 임상소견의 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는 것이 바람직합니다.

5) 우울증, 조증(조울증의 한상태), 그 외의 정신계 질환을 지닌 환자 및 이러한 질병의 기왕력이 있는 환자의 경우 이 약을 투여 시 증상을 악화시킬 수 있습니다.

6) 간질환자 또는 간질의 기왕력이 있는 환자의 경우 발작의 역치를 낮출 수 있습니다.

7) 심각한 간기능 장애가 있는 환자의 경우, 높은 혈중농도가 지속되어 이상반응이 발현될 우려가 있으므로, 저용량부터 투여를 개시하는 것이 바람직합니다

8) 중대한 신장기능장애가 있는 환자의 경우 배설이 지연될 우려가 있습니다.

9) 고령자의 경우 신기능 및 간기능 저하에 따라 이 약의 용량 조절이 고려되어야 합니다.
이상반응

다음의 이상반응은 임상시험 및/또는 해외 시판 후 조사에서 보고되었다. 모다피닐을 투여받은 1,561명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 치료와 관련이 있을 것으로 생각되는 이상반응의 빈도는 다음과 같다.:

매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, ＜10%), 흔하지 않게(≥0.1%, ＜1%), 빈도불명(확보가능한 자료에서 발생빈도를 파악하기 어려운 경우)
가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 두통으로 환자의 약 21%가 경험하였다. 두통은 보통 경도~중등도이며, 용량-의존적이고, 며칠 이내에 사라진다.

 

1) 정신 신경계 :

-매우 흔하게 : 두통

-흔하게 : 신경과민, 불면, 불안, 우울, 비정상적 사고, 정신착란, 어지러움, 졸음, 감각이상

-흔하지 않게 : 수면장애, 감정불안, 성욕감퇴, 적개심, 이인증, 인격장애, 비정상적 꿈, 초조, 공격성향, 자살관념, 운동이상, 근육긴장항진, 운동과다, 기억상실, 편두통, 떨림, 현기증, CNS 흥분, 지각감퇴, 협동장애, 언어장애, 미각도착

-드물게 : 환각, 조증, 정신병

-빈도불명 : 망상

 

2) 소화기계 :

-흔하게 : 복부 통증, 구역, 구강건조, 설사, 소화불량, 변비

-흔하지 않게 : 가스팽만, 역류, 구토, 언어장애, 설염, 구강궤양

 

3) 순환기계 :

-흔하게 : 빈맥, 두근거림, 혈관확장

-흔하지 않게 : 기외수축, 부정맥, 서맥, 고혈압, 저혈압

 

4) 호흡기계 :

흔하지 않게 : 호흡곤란, 기침 증가, 천식, 비출혈, 비염, 인두염, 부비동염

 

5) 비뇨/생식기계

-흔하지 않게 : 뇨이상, 빈뇨, 월경장애

 

6) 눈:

-흔하게 : 시야흐림

-흔하지 않게 : 시력이상, 안구건조

 

7) 피부 및 피하조직:

-흔하지 않게 : 발한, 발진, 여드름, 가려움

-빈도불명 : 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사용해증(TEN), 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진(DRESS) 등의 심각한 피부 반응

 

8) 대사 및 영양 이상 :

-흔하게 : 식욕부진

-흔하지 않게 : 고콜레스테롤혈증, 고혈당, 당뇨병, 식욕증가

 

9) 혈액 및 림프계 :

-흔하지 않게 : 호산구증다증, 백혈구감소증

 

10) 면역계 :

-흔하지 않게 : 경증의 알러지 반응(예. 고초열 증상)

-빈도불명 : 혈관부종, 두드러기, 과민반응(열, 발진, 림프절증 및 다른 기관과 동시에 발생하는 증상들)

 

11) 근골격계 및 결합조직 :

-흔하지 않게 : 요통, 경부통, 근육통, 근무력증, 다리경련, 관절통, 연축

 

12) 일반적 이상 및 투여부위 상태

-흔하게 : 무력증, 흉통

-흔하지 않게 : 말초부종, 갈증

 

13) 조사 :

-흔하게 : 간기능시험 이상으로 용량과 연관되어 ALP 및 r-GTP의 증가가 관찰됨

-흔하지 않게 : ECG 이상, 체중증가 및 감소

 

이 약은 일반적으로 좋은 내약성을 나타내었으며 대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도였습니다. 미국에서 실시한 3상 임상시험에서 이 약 투여 환자 934명 중 1%이상에서 보고된 이상반응은 다음 표와 같습니다.

 

용어

모다피닐군

(n = 934)

위약군

(n = 567)

전신

두통

요통

독감증후군

흉통

오한

경부경직

34%

6%

4%

3%

1%

1%

23%

5%

3%

1%

0%

0%

호흡기계

비염

인두염

폐질환

천식

비출혈

7%

4%

2%

1%

1%

6%

2%

1%

0%

0%

소화기계

구역

설사

소화불량

구강건조

식욕부진

변비

간기능저하

가스팽만

구강궤양

갈증

11%

6%

5%

4%

4%

2%

2%

1%

1%

1%

3%

5%

4%

2%

1%

1%

1%

0%

0%

0%

정신신경계

신경과민

불면

불안

어지러움

우울

감각이상

졸음

근육긴장

운동이상

운동과다

초조

정신착란

감정불안

진전

현기증

7%

5%

5%

5%

2%

2%

2%

1%

1%

1%

1%

1%

1%

1%

1%

3%

1%

1%

4%

1%

0%

1%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

0%

심혈관계

고혈압

빈맥

두근거림

혈관확장

3%

2%

2%

2%

1%

1%

1%

0%

혈액/림프계

호산구증다증

1%

0%

특수감각

약시

시력이상

안구통증

미각도착

1%

1%

1%

1%

0%

0%

0%

0%

대사/영양계

부종

1%

0%

피부/부속계

발한

단순포진

1%

1%

0%

0%

비뇨생식계

뇨이상

혈뇨

농뇨

1%

1%

1%

0%

0%

0%

 

14) 국내 시판 후 보고된 이상반응

① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 697명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현증례율은 약물과의 인과관계와 상관없이 5.9%(41명/697명, 49건)로 보고되었고, 주 유해사례는 식욕부진, 오심등의 소화기계장애 2.9%(20명/697명), 불면, 현기증 등의 정신신경계 장애가 2.0%(14명/697명), 전신 장애인 두통1.4%(10명/697명)이었다. 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.0% (35명/697명, 42건) 이며, 두통 1.4%(10명/697명), 오심 1.1%(8명/697명), 불면 1.0%(7명/697명), 식욕부진 0.9%(6명/697명), 현기증 0.4%(3명/697명), 소화불량 0.3%(2명/697명), 어지러움, 구강건조, 홍조가 각 0.1%(1명/697명)로 보고되었다. 예상치 못한 약물유해반응은 홍조 0.1%(1명/697명)가 보고되었다.

② 국내 시판 후 조사결과에서 간장애가 있는 환자의 유해사례 발현율이 간장애가 없는 환자의 유해사례 발현율에 비해 유의적으로 높은 것으로 조사되었다 (50%(2명/4명) Vs 5.6%(39명/693명), P=0.018)

③ 국내 시판 후 조사결과, 이 약을 오남용한 증례는 없었으나, 의존성 평가에서 4례가 가능성이 있다고 평가되어 보고되었다. 가능성이 있다고 평가된 사유는 ‘내성’, ‘의도했던 것보다 많은 약물을 사용하거나 장기간 사용하는 경우’ 및 '약물사용을 줄이거나 조절하는 것의 실패‘ 등으로 조사되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
상호작용

모다피닐은 CYP3A4/5 활성의 유도에 의해 대사가 증가하지만, 중등도의 영향이 있고, 임상적으로 유의한 결과들을 발생시키지 않는 것으로 추측된다.

1) 스테로이드 피임제 : 모다피닐의 CYP3A4/5 유도에 의해 스테로이드 피임제의 유효성이 감소될 수 있다. 모다피닐로 치료받는 환자에 대해서는 피임의 대체요법 또는 보조요법이 권장된다. 적절한 피임을 위해 모다피닐 투여 중지 후에도 2달 동안 이들 요법의 유지가 요구된다.

2) 항우울제 : 대다수의 삼환계 항우울제들과 SSRI는 CYP2D6에 의해 주로 대사된다. CYP2D6가 부족한 환자들(약 10%의 코카시아인)에서 CYP2C19가 포함된 보조 대사경로가 더 중요하다. 모다피닐은 CYP2C19를 저해할 수 있으므로, 이런 환자에선 항우울제를 저용량으로 투여해야 한다.

3) 항경련제 : Carbamazepine 및 Phenobarbital과 같은 CYP 활성을 유도할 가능성이 있는 약물들과의 병용투여는 모다피닐의 혈중농도를 감소시킬 수 있다. 모다피닐에 의한 CYP2C19의 저해가능성 및 CYP2C9의 억제 가능성 때문에, Phenytoin을 모다피닐과 함께 투여하면 청소율이 감소될 수 있다. 환자들은 Phenytoin 독성의 증상에 대해 모니터링 되어야 한다. 모다피닐의 치료 초기 또는 중지 시 Phenytoin 혈중 농도의 반복적인 측정이 적당하다.

4) 중추신경계작용약물
Methylphenidate : 이 약(200mg)과 metylphenidate (40mg)의 병용투여는 약물의 약동력학에 중요한 변화를 초래하지 않았다. 하지만 methylpheniate와 병용시 이 약의 흡수는 약 1시간 지체될 수 있다. 건강한 지원자의 다회-용량투여(multiple-dose) 정상상태(steady-state) 시험에서, 모다피닐 200mg을 1일 1회 7일간 투여하고, 1일 400mg까지 21일간 투여하였다. 모다피닐 처치 22-28일 동안 모다피닐 1일 용량 투여 8시간 후에 methylphenidate를 1일 20mg 투여한 결과, 모다피닐의 약물동력학상에 의미있는 변화를 일으키지 않았다.
Triazolam : 이 약과 ethinyl estradiol의 약물상호작용 연구에서 ethinyl estradiol 약물동력학을 위한 혈장 샘플링을 위해 같은 날짜에 triazolam의 단회 용량(0.125 mg)이 투여되었다. Triazolam의 평균Cmax와 AUC0-∞은 각각 42%, 52%까지 감소하였고 소실반감기는 이 약 투여 후 약 1시간 감소하였다.
Monoamine oxidase (MAO) 억제제 : MAO 억제제와의 상호 시험은 행해지지 않았다. 그러므로, 부수적으로 MAO 억제제와 이 약을 투여할 때는 주의해야 한다. Dextroamphetamine : 건강 지원자의 단회투여 시험에서 modafinill(200mg)과 Dextroamphetamine(10mg)의 병용투여는 두 약물의 약동력학에 중요한 변화를 초래하지 않았다. 그러나 이 약의 흡수는 Dextro amphetamine과 병용투여시 약 1시간 지체될 수 있다
. 건강한 지원자의 다회-용량투여(multiple-dose) 정상상태(steady-state) 시험에서, 모다피닐 200mg을 1일 1회 7일간 투여하고, 1일 400mg까지 21일간 투여하였다. 모다피닐 처치 22-28일 동안 모다피닐 1일 용량 투여 7시간 후에 dextroamphetamine을 1일 20mg 투여한 결과, 모다피닐의 약물동력학상에 의미있는 변화를 일으키지 않았다.

5) 항응고제 : 모다피닐에 의한 CYP2C9의 억제 가능성 때문에, Warfarin을 모다피닐과 함께 투여하면 청소율이 감소될 수 있다. 모다피닐 투여의 처음 2개월 기간 동안 및 모다피닐 용량을 변경한 후에는 프로트롬빈 시간이 정기적으로 모니터링되어야 한다.

6) Ethinyl Estradiol : 이 약을 7일 동안 200mg/일 투여 후 27일 동안 400mg/일 투여한 여성 지원자에서 ethinyl estradiol(0.035mg; norgestimate로 경구투여)의 Cmax의 11% 감소와 AUC0-24의 18% 감소가 나타났다.

7) Cyclosporine : 이 약과 CYP3A4의 기질인 cyclosporine사이의 상호작용의 하나는 조직 이식을 경험한 41세의 중년 여성에서 보고되었다. 이 약의 200mg/일 투여 한달 후에 cyclosporine의 혈 중 농도는 50%까지 감소하였다. 약물의 소실에 영향을 주는 것으로 예측되는 다른 요소들이 변하지 않았으므로 상호작용은 cyclosporine의 증가된 대사에 의한 것으로 추측되었다. Cyclosporine의 용량 조절이 필요하다.

8) Cytochrome P450 isozyme 및 다른 간효소를 억제, 유도하거나 대사되는 약물과의 상호작용 가능성 : Diazepam, Proopranolol 및 Omeprazole과 같이 CYP2C19 대사에 의해 주로 소실되는 물질들은 모다피닐과 함께 투여되면 청소율이 감소될 수 있으므로 용량 감소가 요구된다. 덧붙여, in vitro 연구에서 사람 간세포에서 관찰된 CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 활성 유도는, in vivo 연구에서 모다피닐이 유도하는 것으로서, 이들 효소들에 의해 대사되는 약물의 혈중농도를 감소시키고 따라서 이들 약물의 유효성을 감소시킬 수 있다.
상호작용에 대한 임상연구의 결과는, 중요한 체순환 전 소실을 수행하는 CYP3A4/5의 기질들에서 큰 영향이 있을 수 있으며, 특히, 위장관에서 CYP3A에 의해 큰 영향이 있을 수 있음을 제시하였다. 예로서, Cyclosporine, HIV-Protease 저해제, Buspirone, Triazolam, Midazolam와 대부분의 Calcium channel blocker 및 statin계 약물들이 있다. 1례의 증례보고에서, 초기에 모다피닐과 동시에 Cyclosporine을 투여 받은 환자에서 Cyclosporine 농도가 50% 감소된 것이 보고되었다.
Off-label Usage [조회]
Related FDA Approved Drug
기준 성분:MODAFINIL
MODAFINIL (MODAFINIL)
NUVIGIL (ARMODAFINIL)
PROVIGIL (MODAFINIL)
  • 최근정보수정일 2025-11-03
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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