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테베텐정600mg(에프로사르탄메실산염) Teveten Tab. 600mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| eprosartan |
429201ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임신 제 2~3기 투여시 태아와 신생아의 저혈압, 신생아 두개골형성부전, 무뇨, 신부전, 양수과소증(사지골절, 두개안면변형, 폐발육부전과 관련) 및 사망 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652101330[A07404611]
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\785 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\785 원/1정(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
캅셀모양의 흰색의 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정,100정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 600밀리그램 |
100 정 |
병 |
8806521013305 |
8806521013329 |
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| 600밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806521013305 |
8806521013312 |
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| 주성분코드 |
429201ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본태고혈압
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
성인 : 에프로사르탄으로서 1일 600 mg을 1일 1회 경구 투여하는 것이 권장된다.
일반적으로 2 ∼ 3주간의 투여 후 최대 혈압강하효과가 나타난다.
이 약은 단독으로 사용하거나 또는 티아지드계 이뇨제, 칼슘채널차단제 등 다른 혈압강하제와 병용하여 사용할 수 있다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증의 간장애 환자
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 혈역학적으로 중대한 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증이 있는 환자
6) 원발고알도스테론증 환자
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| 신중투여 |
1) 고령자
2) 경증에서 중등도 간장애 환자
3) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자
4) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
5) 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만인 환자 혹은 투석 치료를 받는 환자)
6) 칼륨보전이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨을 높이는 다른 약물(예, 헤파린 등)과 병용시
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| 이상반응 |
1) 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여로 인한 전체적인 이상반응 발생율은 위약과 유사하였다. 이상반응은 대체로 경증이며 일시적이었고, 이 약 투여군의 4.1 %, 위약 투여군의 6.5 %에서만 투여 중지가 있었다.
2) 다음 표는 13주까지의 기간 동안 실시한 위약대조 임상시험에서의 고혈압 환자에서 보고된 이상반응이다. 이는 이 약에 대하여 1 % 이상의 발생률을 나타낸 모든 이상반응을 포함하고 있다. 이러한 이상반응 중 이 약에 대해 임상적으로 유의성 있게 높은 빈도로 발생한 이상반응은 없었으며, 이 약의 투여로 인한 것으로 생각되는 이상반응은 없었다.
3) 이상에서 열거된 이상반응 외에 임상시험 중 발현율이 1 % 미만이거나 적어도 2명 이상의 피험자에서 보고된 바 있는 잠재적 주요 이상반응은 다음과 같다. 이러한 이상반응이 이 약과 인과성을 갖는지는 밝혀지지 않았다.
(1) 전신 : 알코올 불내성, 무력증, 알레르기반응, 알레르기, 흉골하 가슴통증, 다리부종, 말초부종, 발열, 홍조, 인플루엔자양 증상, 권태감, 경직
(2) 심혈관계 : 협심증, 서맥, 비특이적 ST-T변화, T파역전, 기외수축, 심방세동, 저혈압(기립저혈압 포함), 빈맥, 말초허혈
(3) 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 식도염, 고창, 위염, 위장염, 치은염, 구역, 치주염, 치통, 구토
(4) 혈액계 : 빈혈, 자색반
(5) 간담도계 : AST 증가, ALT 증가
(6) 대사계 및 영양 : 크레아틴키나아제 증가, 당뇨병, 당뇨, 통풍, 고콜레스테롤증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증
(7) 근골격계 : 관절염, 관절염악화, 관절증, 다리경련, 골격통, 건염
(8) 정신신경계 : 불안, 운동실조, 불면, 편두통, 신경염, 신경과민, 감각이상, 졸음, 떨림, 현기증
(9) 면역계 : 단순포진, 외이염, 중이염
(10) 호흡기계 : 천식, 비출혈
(11) 피부와 부속기관 : 습진, 종기증, 가려움증, 발적, 반구진발진, 땀 분비 증가
(12) 특수 감각 : 결막염, 비정상적 시야, 안구건조증, 이명
(13) 비뇨기계 : 알부민뇨, 방광염, 혈뇨, 빈뇨, 다뇨, 신결석, 요실금
4) 임상시험 중 보고된 위의 이상반응 이외에 국외 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었으며 관련 자료로부터 빈도를 예측 할 수 없다.
- 신장/비뇨기계 : 고위험 환자(예, 신동맥협착)에서 신부전을 포함한 신기능 장애
- 면역계 : 얼굴, 입술, 혀 및 구강인두의 부종을 동반한 혈관부종이 드물게 관찰되었다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 46,887례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 156례에서 180건(0.35 %)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 128례에서 143건(0.29 %)으로 다음과 같다.
(1) 간담도계 이상 : AST/ALT상승 0.00 %(2례/44,342례)
(2) 근골격계 이상 : 근육통 0.00 %(1례/44,342례)
(3) 대사 및 영양이상 : 고칼륨혈증 0.00 %(1례/44,342례)
(4) 심박이상 : 기외수축 0.00 %(1례/44,342례), 가슴 두근거림 0.01 %(5례/44,342례)
(5) 심혈관계 : 저혈압 0.01 %(5례/44,342례)
(6) 비뇨기계 : 핍뇨 0.00 %(1례/44,342례), 혈중크레아티닌증가 0.01 %(3례/44,342례)
(7) 소화기계 : 구갈 0.00 %(1례/44,342례), 구토 0.00 %(2례/44,342례), 변비 0.00 %(1례/44,342례), 복통 0.01 %(3례/44,342례), 소화불량 0.00%(2례/44,342례), 식욕부진 0.00 %(1례/44,342례), 구역 0.01 %(3례/44,342례)
(8) 전신 : 무력 0.01 %(3례/44,342례), 부종 0.02 %(7례/44,342례), 홍조 0.01 %(6례/44,342례), 가슴통증 0.01 %(3례/44,342례)
(9) 정신신경계 : 불면증 0.00 %(1례/44,342례), 불안 0.00 %(1례/44,342례), 우울증 0.00 %(2례/44,342례)
(10) 중추 및 말초신경계 : 두통 0.07 %(31례/44,342례), 편두통 0.00 %(1례/44,342례), 어지럼 0.04 %(18례/44,342례)
(11) 피부 및 부속기관계 : 발진 0.02 %(7례/44,342례), 가려움 0.00 %(1례/44,342례), 탈모증 0.00 %(1례/44,342례)
(12) 호흡기계 : 기침 0.06 %(25례/44,342례), 호흡곤란 0.00 %(1례/44,342례)
(13) 사망 : 0.00 %(1례/44,342례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 탈모증 1례(0.00 %)가 보고되었으며 이는 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 나타났다. 중대한 이상반응으로 심부전, 사망 각각 1례(0.00 %)가 보고되었으며, 사망은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(인과 관계 판정불능)으로 보고되었다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 디곡신, 와르파린, 글리벤클라미드, 라니티딘과 임상적으로 유의성 있는 상호작용은 관찰된 바 없다. 또한, 케토코나졸, 플루코나졸 등의 CYP-450 효소에 영향을 주는 약물과의 상호작용은 관찰된 바 없다. 생체 외 실험에서 이 약은 CYP-450 효소 CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E 및 3A를 억제하지 않았다.
2) 이 약은 혈청칼륨에 유의성 있는 영향을 미치지는 않지만, 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물의 사용 경험을 바탕으로, 칼륨보전이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨을 포함하는 염 대체제나 혈청 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 다른 약물(예, 헤파린)과 의 병용투여에 의해 혈청 칼륨 농도가 상승될 수 있으므로 이들 약물과 이 약의 병용투여는 신중해야 한다.
3) 다른 혈압강하약물에 의해 혈압강하효과가 상승할 수 있다.
4) 리튬제제 및 ACE억제제와 병용 투여시 독성 및 혈청 리튬 농도의 가역적 상승이 보고된 바 있다. 이 약과 리튬과의 병용투여 경험은 없다. 그러나 이 약과 리튬제제 투여 후에 이와 유사한 효과가 나타날 가능성을 배제할 수 없으므로 이 약과 리튬제제의 병용시 신중히 모니터링한다.
5) 이 약은 티아지드계 이뇨제(예, 히드로클로로티아지드) 또는 칼슘채널차단제와 임상적으로 유의한 상호작용 없이 안전하게 병용투여하여 사용되고 있다.
6) 비스테로이드소염진통제(NSAID) : 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제가 비스테로이드소염진통제(예, 선택적인 COX-2억제제, 아세틸살리실산(> 3 g/day), 비선택적 비스테로이드소염진통제)와 병용시 혈압강하효과가 감소할 수 있다. ACE억제제와 같이, 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제와 비스테로이드소염진통제의 병용은 신기능을 악화, 급성 신부전을 유발시킬 수 있고, 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있다. 병용시 주의해야 하며, 특히 고령자 혹은 유효혈액량 감소환자(이뇨제 치료 중인 환자를 포함)는 주의한다. 병용치료 시작 후에 환자에게 적절한 수분이 공급되어야 하며, 신기능을 주기적으로 모니터링 해야한다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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내용 |
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| 약리작용 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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(D in 2'nd and 3'rd trimesters )
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| Pharmacokinetics |
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| 병용금기 및 연령대금기 근거조회 |
[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
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| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
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임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
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변비가 생길수 있습니다. |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Eprosartan에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Angiotensin II (formed from angiotensin I in a reaction catalyzed by angiotensin-converting enzyme [kininase II], a potent vasoconstrictor, is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system. Angiotensin II also stimulates aldosterone synthesis and secretion by the adrenal cortex, cardiac contraction, renal resorption of sodium, activity of the sympathetic nervous system, and smooth muscle cell growth. Eprosartan blocks the vasoconstrictor and aldosterone-secreting effects of angiotensin II by selectively blocking the binding of angiotensin II to the AT1 receptor found in many tissues (e.g., vascular smooth muscle, adrenal gland). There is also an AT2 receptor found in many tissues but it is not known to be associated with cardiovascular homeostasis. Eprosartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor. Its affinity for the AT1 receptor is 1,000 times greater than for the AT2 receptor. In vitro binding studies indicate that eprosartan is a reversible, competitive inhibitor of the AT1 receptor.
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| Pharmacology |
Eprosartan에 대한 Pharmacology 정보
Eprosartan inhibits the pharmacologic effects of angiotensin II. As angiotensin II is a vasoconstrictor, this inhibition effectively lowers blood pressure.
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| Metabolism |
Eprosartan에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
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| Protein Binding |
Eprosartan에 대한 단백결합 정보
Plasma protein binding of eprosartan is high (approximately 98%) and constant over the concentration range achieved with therapeutic doses.
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| Half-life |
Eprosartan에 대한 반감기 정보
The terminal elimination half-life of eprosartan following oral administration is typically 5 to 9 hours.
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| Absorption |
Eprosartan에 대한 Absorption 정보
Absolute bioavailability following a single 300 mg oral dose of eprosartan is approximately 13%. Administering eprosartan with food delays absorption.
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| Pharmacokinetics |
Eprosartan mesylate의 약물동력학자료
- 흡수 : Tmax 가 1~3시간이며, 생체이용율은 13%
- 분포 : Distribution volume는 13L plasma protein binding은 98%
- 대사 : 이 약은 대사를 받지 않은 상태에서 약효를 나타내며, 약 20%가 acryl glucuronide로 대사됨.
- 배설 : 경구투여시 90%는 변으로, 7%는 요로 배설됨. 배설 반감기는 4.5~9시간
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| Biotransformation |
Eprosartan에 대한 Biotransformation 정보
Eprosartan is not metabolized by the cytochrome P450 system. It is mainly eliminated as unchanged drug. Less than 2% of an oral dose is excreted in the urine as a glucuronide.
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| Toxicity |
Eprosartan에 대한 Toxicity 정보
There was no mortality in rats and mice receiving oral doses of up to 3000 mg eprosartan/kg and in dogs receiving oral doses of up to 1000 mg eprosartan/kg.
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| Drug Interactions |
Eprosartan에 대한 Drug_Interactions 정보
Amiloride Increased risk of hyperkaliemiaDrospirenone Increased risk of hyperkaliemiaSpironolactone Increased risk of hyperkaliemiaTriamterene Increased risk of hyperkaliemiaLithium The ARB increases serum levels of lithiumPotassium Increased risk of hyperkaliemia
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Eprosartan에 대한 Food Interaction 정보
Take without regard to meals.
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Eprosartan에 대한 Description 정보
Eprosartan is an angiotensin II receptor antagonist used for the treatment of high blood pressure. It acts on the renin-angiotensin system in two ways to decrease total peripheral resistance. First, it blocks the binding of angiotensin II to AT1 receptors in vascular smooth muscle, causing vascular dilatation. Second, it inhibits sympathetic norepinephrine production, further reducing blood pressure.
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| Dosage Form |
Eprosartan에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Eprosartan에 대한 Drug_Category 정보
Angiotensin II Type 1 Receptor BlockersAntihypertensive Agents
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| Smiles String Canonical |
Eprosartan에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCCCC1=NC=C(C=C(CC2=CC=CS2)C(O)=O)N1CC1=CC=C(C=C1)C(O)=O
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| Smiles String Isomeric |
Eprosartan에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCCCC1=NC=C(\C=C(\CC2=CC=CS2)C(O)=O)N1CC1=CC=C(C=C1)C(O)=O
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| InChI Identifier |
Eprosartan에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C23H24N2O4S/c1-2-3-6-21-24-14-19(12-18(23(28)29)13-20-5-4-11-30-20)25(21)15-16-7-9-17(10-8-16)22(26)27/h4-5,7-12,14H,2-3,6,13,15H2,1H3,(H,26,27)(H,28,29)/f/h26,28H
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| Chemical IUPAC Name |
Eprosartan에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
4-[[2-butyl-5-[3-hydroxy-3-oxo-2-(thiophen-2-ylmethyl)prop-1-enyl]imidazol-1-yl]methyl]benzoic acid
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-07-28
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
[의약품병용/연령대금기 고시근거로 바로가기] 제목 없음
2008년 8월 1일 약가화일상 8월달 신규등재 및 삭제되는 품목 포함한 병용연령 금기 품목리스트 기준
1. 현재 검색한 제품에 대한 병용금기 제품 존재여부 및 검색
현재 이제품에 대한 병용금기에 해당하는 청구코드별 제품내역 공지내용이 없습니다
2. 연령대금기 존재여부
현재 이제품에 대한 연령금기에 해당하는 청구코드별 공지내용이 없습니다
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