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중외듀파스톤정(디드로게스테론)  ChoongWae DUPHASTON TAB.  
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제조회사 Solvay Duphar
판매회사 제이더블유중외제약(주)
허가정보 정상 (2006.10.11)
BIT 약효분류 여성호르몬제 (Estrogens & progesterones and related drugs)
복지부분류 247[난포호르몬 및 황체호르몬제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
644902450[A02103901]  
\0 원/1정(2012.01.01)(현재약가)
\359 원/1정(2009.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Dydrogesterone / G03DB01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Dydrogesterone 10mg  제품 검색
첨가제 메칠히드록시프로필셀룰로오스, 스테아린산마그네슘, 오파드라이 Y-1-7000 흰색, 옥수수전분, 유당, 콜로이드 무수 실리카
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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상한금액		 644902450[A02103901]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2012.01.01)(현재약가)
\359 원/1정(2009.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 원형 백색의 필름코팅정  [제형정보 확인]
포장·유통단위 20정, 100정
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
10밀리그램 200 정 PTP 8806449024506 8806449024544
10밀리그램 100 정 PTP 8806449024506 8806449024537
10밀리그램 50 정 PTP 8806449024506 8806449024520
10밀리그램 20 정 PTP 8806449024506 8806449024513
주성분코드 150501ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
1. 절박 유ㆍ조산
2. 습관성 유ㆍ조산
3. 황체기능 부전에 의한 불임증
4. 월경곤란증
5. 월경주기의 조절
6. 자궁내막증
7. 갱년기장애(에스트로겐 요법과 병용)
8. 기능성 자궁 출혈(에스트로겐 요법과 병용)
9. 속발성 무월경(에스트로겐 요법과 병용)
10. 불임 여성의 ART (Assisted Reproductive Technology) 치료의 한 부분으로서 황체 기능의 보충 요법
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
1. 절박 유ㆍ조산
디드로게스테론으로서 초회 40mg을 경구투여하고 8시간마다 10mg을 투여한다. 증상이 지속적이거나 재발하는 경우에 8시간마다 10mg을 증량할 수 있다. 증상이 사라진 경우에도 1주간 더 지속적으로 투여하며 그 후 감량할 수 있다. 재발하는 경우 즉시 재투여한다.
2. 습관성 유ㆍ조산
임신이 되기 전에 가능한 빨리 치료를 시작한다. 임신이 될 때까지 월경주기 제 11-25일 동안 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여하며, 임신이 된 후에는 매일 10mg씩 임신 20주까지 투여한다.
3. 황체기능 부전에 의한 불임증
월경주기 제 14-25일 동안 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여한다.
4. 월경곤란증
월경주기 제 5-25일 동안 이 약으로서 1일 10-20mg을 투여한다.
5. 월경주기의 조절
월경주기 제 11-25일 동안 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여한다.
6. 자궁내막증
월경주기 제 5-25일 동안 또는 주기 전체에 걸쳐 이 약으로서 1일 10-30mg을 투여한다.
7. 갱년기장애(에스트로겐 요법과 병용)
에스트로겐 치료 주기 28일의 마지막 14일 동안 이 약으로서 1회 10mg을 1-2회 투여한다.
8. 기능성 자궁 출혈(에스트로겐 요법과 병용)
1) 출혈을 멈추게 하기 위해 : 5-7일 동안 1일 1회 에스트로겐 투여와 병용하여 이 약으로서 1회 10mg을 1일 2회 투여한다.
2) 출혈을 방지하기 위해: 주기의 제 11-25일 동안 1일 1회 에스트로겐 투여와 병용하여 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여한다.
9. 속발성 무월경(에스트로겐 요법과 병용)
월경주기 제 1-25일 동안 1일 1회 에스트로겐 투여와 병용하여 주기의 제 11-25일 동안 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여한다.
10. 불임 여성의 ART (Assisted Reproductive Technology) 치료의 한 부분으로서 황체 기능의 보충 요법
난자 채취일부터 이 약 10mg을 1일 3회 (1일 용량 30mg) 투여하고, 임신이 확 인되면 10주간 계속 투여한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 18세 이하의 어린이

2) 중증 간장애, 간질환 및 간종양 또는 그 병력이 있는 환자

3) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자

4) 황달 환자

5) 심한 가려움, 담즙울체성 황달, 임신포진, 포르피린증, 이(耳)경화증 환자(이러한 질환들은 성호르몬에 의해 영향을 받을 수 있으며 임신 중 또는 성호르몬 투여 중 발생 또는 악화될 수 있다)

6) 이 약(주성분 또는 첨가제)에 과민증 병력이 있는 환자

7) 에스트로겐 의존성 종양(예 : 유방암, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(예. 뇌수막종) (종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)

8) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

9) 급성 혈전색전증 및 혈전성 정맥염 환자

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

11) 에스트로겐의 투여금기에 해당하는 환자는 이 약과 함께 에스트로겐을 병용 투여하는 호르몬대체요법(HRT)을 실시해서는 안 된다.
신중투여 1) 심질환, 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류가 나타날 수 있다)
2) 뇌졸중 또는 그 병력이 있는 환자
3) 내인성 우울증 환자
4) 고콜레스테롤혈증 환자
이상반응

1) 에스트로겐을 병용 투여하지 않는 적응증에 대한 이 약의 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 편두통/두통, 구역, 월경이상, 유방통증/압통이다.

2) 에스트로겐을 병용 투여하지 않는 적응증에 대한 이 약의 임상시험(n=3,483) 및 자발적 보고에서 다음과 같은 이상반응들이 관찰되었다.

기관계

흔하게

≥1/100, <1/10

드물게

≥1/1,000, <1/100

매우 드물게

≥1/10,000, <1/1,000

양성, 악성, 비특정 신생물(낭종 및 폴립 포함)

    

프로게스토젠 의존성 신생물(양성ㆍ악성 및 비특이적종양-낭 및 폴립포함) 크기의 증가(예. 뇌수막종)

혈액 및 림프계 이상

    

용혈성 빈혈

정신계 이상

  

우울증

  

면역계 이상

    

과민반응

신경계 이상

편두통/두통

어지러움

졸음

위장관 이상

구역

구토

  

간담도계 이상

  

간 기능 비정상(황달, 무력증 또는 권태, 및 복통)

  

피부 및 피하 조직 이상

  

알러지성 피부염(예, 발진, 가려움증, 두드러기)

혈관 부종

생식계 및 유방 이상

월경 이상 (부정 자궁 출혈, 월경과다, 희발월경/무월경, 월경통 및 불규칙 월경), 유방통증/압통

  

유방 부종

전신 이상 및 투여 부위 증상

    

부종

검사 결과

  

체중 증가

  

보조생식술 치료의 한 부분으로서 황체 기능의 보충 요법에 대한 임상시험 (LOTUS I)에서 가장 많이 보고된 이상반응은 질 출혈, 구역, 절차상 통증 (procedural pain), 두통, 복통, 생화학적 임신 (biochemical pregnancy) 등이다. 임상시험과 연관된 치료유발 이상반응 (related TEAE) 중 피험자의 2% 이상에서 보고된 유일한 이상반응은 질출혈이다.

3) 청소년기의 환자에게 발생한 이상반응

국외 자발적 보고 및 제한적인 임상시험에 따르면 청소년기 환자의 이상반응 발현은 성인과 유사할 것으로 예상된다.

4) 에스트로겐-프로게스토젠 요법 동안에 발생할 수 있는 이상반응: (“1. 경고” 및 에스트로겐 제품설명서 참고)

- 유방암, 자궁내막증식증, 자궁내막암, 난소암

- 정맥혈전증

- 심근경색, 관상동맥질환, 허혈성뇌졸증

5) 그 외에 보고된 이상반응 :

- 출혈성 발진, 홍반, 월경전증후군, 유방긴만감, 유루증, 유선병증, 말초ㆍ폐ㆍ뇌 및 망막의 혈전색전증, 혈압의 상승, 급성 시각장애, 청각장애, 성욕의 변화, 안신경의 손상, 간기능 및 혈액응고 검사 결과의 변화

- 때때로 여드름, 남성형 다모증, 식욕부진, 복부 팽만, 소화불량(설사), 변비, 피로

- 드물게 담즙분비장애, 답즙울체성 황달, 담즙울체, 신경과민, 권태감


[간기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
상호작용

1) 간 효소 유도 약물들은 이 약의 대사를 증가시켜 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.

- 항전간제 : 카르바마제핀, 바르비탈계 약물, 페니토인, 프리미돈 등

- 감염치료제 : 리팜피신, 리파부틴, 네비라핀, 에파비렌즈, 그리세오풀빈 등

- 다음을 포함한 생약: St. John's wort(Hypericum perforatum), 세이지 또는 은행(gingko biloba).

2) 이 약은 탄수화물 대사에 영향을 줄 수 있으므로 당뇨병 환자에 이 약 투여시 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 투여량 조절이 필요할 수 있다.

3) 강력한 리토나비르 및 넬피나비어는 강력한 CYP 효소 억제제로 알려져 있으나, 스테로이드 호르몬제와 병용할 경우, 효소유도 효과를 나타낸다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:DYDROGESTERONE
GYNOREST (DYDROGESTERONE)
  • 최근정보수정일 2021-03-01
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

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