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674900120[E09060321] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2013.07.01)(현재약가)
\42,250 원/1병(2010.11.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

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제품성상

흰색 내지 황색의 동결건조 분말이 든 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

3V.IV

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리그램	3 바이알	Vial	8806749001207	8806749001221
1밀리그램	1 바이알	Vial	8806749001207	8806749001214

주성분코드

419301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

신생아 대동맥관 개존증의 예방 및 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:419301BIJ 에 따른 심사지침열람]
정맥주사로만 투여할 것
용량은 신생아의 연령에 따라 조절한다. 12~24시간 간격으로 3회 투여한다. 연령에 따른 용량은 다음과 같다.

첫 투여시 연령	용량(mg/kg)
첫 투여시 연령	1회	2회	3회
48시간 이하	0.2	0.1	0.1
2~7일	0.2	0.2	0.2
7일 이상	0.2	0.25	0.25

이 약을 3회 투여한 48시간 이후에 대동맥관이 닫히거나 그 크기가 현저히 감소하는 경우에는 추가적인 투여를 하지 않는다. 그러나 대동맥관이 재개존한 경우에는 3회(12~24시간 간격으로)의 투여를 재실시한다. 2회 course의 투약후에도 효과가 없을 때에는 수술을 해야한다. 중대한 부작용이 발생하였을 때에도 투약을 중단해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

주요약물 상호작용

[조회]

금기

이상반응

체중이 1750g 이하이며 관의 단락이 입증된 미숙아 405명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과, 이 약을 투여받은 신생아(n=206)에서 통계학적으로 유의하게 더 많이 발생한 부작용은 육안적 혹은 현미경적으로 관찰된 위장관의 출혈을 비롯한 출혈증상, 주사후 피부로부터의 삼출성, 폐출혈, 범발성 혈관내 응고장애 등이었다. 두개내 출혈에 있어서는 투여군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
또한 위약군에 비하여 이 약을 투여받은 신생아에서 유의적으로 높은 빈도로 발생한 부작용은 일시적인 요량감소, 혈청 크레아티닌치 증가(1.8mg/dL 이상)등이었다.
투약군에서 후수정체섬유증식증(gradeⅢ 및 Ⅳ) 및 기흉의 발생빈도는 위약군과 비교하여 차이가 없었으며, 수술한 신생아보다는 유의적으로 낮았다.

다음 부작용은 공동임상연구 사례보고 및 대동맥관개존증의 치료목적으로 인도메타신을 직장내, 구강, 혹은 정맥내 투여한 임상시험 혹은 시판후에 보고된 것이다. 발생비율은 의학문헌에 보고되었으며 투여경로와 상관없이 인도메타신을 투여받은 849명 신생아의 데이터베이스에서 산출된 것이다. 175명의 신생아에 대한 1년간 조사결과, 인도메타신으로 인한 장기간의 후유증은 없었다. 대조임상시험에서 위약군에 비하여 투약군에서 유의적으로 빈번하게 발생한 부작용은 전해질의 불균형, 신부전증뿐이었다. 다음중 별표 한 개(*)는 3~9%의 투약군과 위약군 모두에서 보고된 부작용이다. 표시가 없는 것은 3% 미만으로 보고되었다.

신장 : 신생아의 41%가 신부전, 다음중에서 한가지 이상의 기능이상을 가짐:
뇨배출량감소; 뇨중 나트륨, 염소, 칼륨의 농도 감소, 뇨삼투압농도 감소, 사구체여과속도 감소; 혈청 크레아티닌치 혹은 BUN치 증가; 요독증.
심혈관계 : 뇌내출혈**, 폐혈관 고혈압
위장관계 : 위장관 출혈*, 구토, 상복부 팽창, 일시적 장폐쇄증, 소장 및/혹은 대장의 국부적 천공 대사계 : 저나트륨혈증*, 혈청칼륨증가*, 저혈당을 비롯한 혈당감소, 체중증가율증가(체액저류). 혈액응고 : 혈소판응집 감소(일반적 주의 참조)

다음은 투약군에서 보고되었으나 이 약과의 인과관계가 밝혀지지 않은 부작용이다.
심혈관계 : 서맥
호흡기계 : 호흡정지, 호흡기계 감염증의 악화.
대사계 : 산증/알칼리증
혈액계 : 범발성 혈관내 혈액응고
위장관계 : 괴사성 소장결장염
안과 : 후수정체섬유증식증**

중등도 및 중증 류마티스성 관절염, 골관절염, 강직성척추염, 급성 견통, 급성 통풍성관절염 성인 환자에게 치료목적으로 인도메타신 경구투여시 다양한 부작용이 보고되어 있다(다음표 참조). 대동맥관 개존증 신생아 환자에게 이 약을 투여하였을 때 이러한 부작용과의 관련성은 알려져 있지 않으나, 이러한 부작용이 발생할 가능성은 있다.

다음은 중등도 및 중증 류마티스성 관절염, 골관절염, 강직성척추염, 급성 견통, 급성 퉁풍성 관절염 성인 환자에게 치료목적으로 인도메타신을 경구투여하였을 때 보고된 부작용이다. 식욕부진, 정신장애, 시야흐림과 같이 미숙하 치료시 상관성이 없는 것은 배제하였다.

발생빈도1-3%	발생빈도 1% 미만
위장관계 설사 변비	고창(팽만 포함) 방귀 위궤양 위장염 직장출혈 직장항문염 단독 혹은 다발상궤양, 식도, 위, 십이지장 혹은 소장 및 대장의 천공 및 출혈 포함 협착증 및 폐색증과 관련있는 장궤양	뚜렷한 궤양 및 S상결장의 천공이 없는 위장관 출혈 궤양성 구내염 독성적 간염 및 황달 (간혹 신생아에서 보고)장헙착(격막)
중추신경계 없음	불수의적 근육 움직임	간질의 악화 혼수, 말초신경염, 경련
특수감각계 없음 심혈관계 없음	청력장애, 청각상실 고혈압 저혈압 빈맥	부정맥 울혈성 심부전증 혈전성 정맥염
대사계 없음	부종 체중증가 조홍	고혈당 당뇨 고칼륨혈증
피부계 없음 혈액계 없음	발진; 두드러기 점상출혈 혹은 반상출혈 백혈구 감소증 골수기능억제 명백한 혹은 잠재성 위장관 출혈로 인한 빈혈	발탈성 피부염 결절성 홍반 탈모 스티브-존슨 증후군 다형성 홍반 독성적 표피괴사성 재생 불량성 빈혈 용혈성빈혈 무과립구증 혈소판감소성자반증
과민반응 없음	급성 아날필락시 급성 호흡곤란 쇽유사상태와 같은 혈압의 급강하	호흡곤란 천식 자반증 혈관염 폐부종
비뇨생식계 없음	혈뇨 질출혈	신부전
기타 없음	비출혈 가슴변화; 확대, 압통, 여성형유방 포함

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

이 약 투여시 신장기능이 저하될 수 있으므로 약의 배설이 신장기능에 의존적인 약물에 대해서는 용량조절이 고려되어야 한다. 디기탈리스(대동맥관개존증 혹은 심부전증 미숙아호나자에게 빈번하게 경구투여됨)는 반감기가 길기 때문에 이 약과 병동투여시 다음과 같은 사항을 주의깊게 관찰하여야 한다 ; 디기탈리스의 독성을 미리 알 수 있도록 심전도, 혈청 디기탈리스 농도등을 측정하여야 한다. 또한 조숙아에게 이 약과 겐타마이신 혹은 아미카신을 투여하였을 때 위의 아미노글리코시드계 항생물질의 혈중 최고 및 최저농도가 모두 유의적으로 상승하였다.
이 약은 푸로세마이드의 나트륨 배설증가 효과를 약화시킬 수 있다. 이는 비스테로이드게 소염진통제(NSAIDs)에 의한 프로스타글란딘 합성저해 효과때문이다. 한 임상시험에서 대동맥관개존증 미숙아환자 19명에게 이 약을 단독 혹은 푸로세마이드와 병용투여하였을 때, 이 약과 푸로세마이드를 동시투여받은 신생아에서는 이 약을 단독투여받은 신생아에 비하여 뇨배설량의 증가, 나트륨 및 염소 배설증가, 사구체여과 속도 증가가 유의적으로 관찰되었다. 이 시험 결과는 대동맥관개존증의 치료목적으로 이 약을 투여할 때 푸로세마이드가 미숙아의 신장 기능을 유지하는데 도움이 된다는 것을 제시한다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:INDOMETHACIN SODIUM
INDOCIN (INDOMETHACIN SODIUM)
INDOMETHACIN SODIUM (INDOMETHACIN SODIUM)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	419301BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806749001207
BIT 약효분류	기타 심혈관계 약물 (Other Cardiovascular System drugs)
ATC 코드	Indometacin / C01EB03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	219 (기타의 순환계용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	674900120[E09060321] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2013.07.01)(최신약가) \42,250 원/1병(2010.11.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 황색의 동결건조 분말이 든 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	3V.IV
보관방법	밀봉용기, 차광, 실온보관(15-30℃)
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

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내용

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약리작용

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복약지도

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신 3기에 투여시 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Indomethacin에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Indomethacin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Antiinflammatory effects of Indomethacin are believed to be due to inhibition of cylooxygenase in platelets which leads to the blockage of prostaglandin synthesis. Antipyretic effects may be due to action on the hypothalamus, resulting in an increased peripheral blood flow, vasodilation, and subsequent heat dissipation.
Pharmacology	Indomethacin에 대한 Pharmacology 정보 Indomethacin, a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) with analgesic and antipyretic properties, is used to treat osteoarthritis and control acute pain.
Metabolism	Indomethacin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)UDP-glucuronosyltransferase 1-9 (UGT1A9)
Protein Binding	Indomethacin에 대한 단백결합 정보 97%
Half-life	Indomethacin에 대한 반감기 정보 4.5 hours
Absorption	Indomethacin에 대한 Absorption 정보 Bioavailability is approximately 100% following oral administration and 80??0% following rectal administration.
Pharmacokinetics	Indomethacin sodium의 약물동력학자료 작용발현시간 : 30분 이내 작용지속시간 : 4-6 시간 흡수 : 신속하게, 많은 양이 흡수됨 분포 : 분포용적 : 0.34-1.57 L/kg. 태반 통과, 유즙 분비 단백결합 : 90% 대사 : 간대사, 장간순환 반감기 : 4.5 시간. 신생아에서는 연장됨 혈중최고농도 도달시간 : 경구 : 3-4 시간 이내 소실 : 장간순환 큼. 주로 glucuronide 포합체로서 신배설
Biotransformation	Indomethacin에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic.
Toxicity	Indomethacin에 대한 Toxicity 정보 The following symptoms may be observed following overdosage: nausea, vomiting, intense headache, dizziness, mental confusion, disorientation, or lethargy. There have been reports of paresthesias, numbness, and convulsions. The oral LD₅₀ of indomethacin in mice and rats (based on 14 day mortality response) was 50 and 12 mg/kg, respectively.
Drug Interactions	Indomethacin에 대한 Drug_Interactions 정보 Acebutolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsAtenolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsBetaxolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsBevantolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsBisoprolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsCarteolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsCarvedilol Risk of inhibition of renal prostaglandinsMethotrexate The NSAID increases the effect and toxicity of methotrexateDiflunisal Diflunisal increases the effect and toxicity of indomethacinEsmolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsLabetalol Risk of inhibition of renal prostaglandinsMetoprolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsNadolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsLosartan Indomethacin decreases the effect of losartanLithium The NSAID increases serum levels of lithiumOxprenolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsPenbutolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsPindolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsPractolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsProbenecid Probenecid increases the effect/toxicity of indomethacinSotalol Risk of inhibition of renal prostaglandinsPropranolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsTimolol Risk of inhibition of renal prostaglandinsWarfarin The NSAID increases the anticoagulant effectAcenocoumarol The NSAID increases the anticoagulant effectDicumarol The NSAID increases the anticoagulant effectAnisindione The NSAID increases the anticoagulant effectTorasemide The NSAID decreases the diuretic and antihypertensive effects of the loop diureticBumetanide The NSAID decreases the diuretic and antihypertensive effects of the loop diureticFurosemide The NSAID decreases the diuretic and antihypertensive effects of the loop diureticEthacrynic acid The NSAID decreases the diuretic and antihypertensive effects of the loop diureticCyclosporine Monitor for nephrotoxicityAlendronate Increased risk of gastric toxicityTriamterene Risk of acute renal impairment with this combination
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Indomethacin에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Take with food or antacids to reduce irritation.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Indomethacin에 대한 Description 정보 A non-steroidal anti-inflammatory agent (NSAID) that inhibits the enzyme cyclooxygenase necessary for the formation of prostaglandins and other autacoids. It also inhibits the motility of polymorphonuclear leukocytes. [PubChem]
Dosage Form	Indomethacin에 대한 Dosage_Form 정보 Capsule OralPowder, for solution IntravenousSuppository Rectal
Drug Category	Indomethacin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-SteroidalAnti-inflammatory AgentsCardiovascular AgentsCyclooxygenase InhibitorsGout SuppressantsNonsteroidal Antiinflammatory Agents (NSAIDs)Tocolytic Agents
Smiles String Canonical	Indomethacin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=CC2=C(C=C1)N(C(=O)C1=CC=C(Cl)C=C1)C(C)=C2CC(O)=O
Smiles String Isomeric	Indomethacin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=CC2=C(C=C1)N(C(=O)C1=CC=C(Cl)C=C1)C(C)=C2CC(O)=O
InChI Identifier	Indomethacin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H16ClNO4/c1-11-15(10-18(22)23)16-9-14(25-2)7-8-17(16)21(11)19(24)12-3-5-13(20)6-4-12/h3-9H,10H2,1-2H3,(H,22,23)/f/h22H
Chemical IUPAC Name	Indomethacin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-[1-(4-chlorobenzoyl)-5-methoxy-2-methylindol-3-yl]acetic acid
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	INDOMETHACIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Tumor necrosis factor receptor superfamily member 1A (TNF-R1) Drug:indomethacin Toxicity:gastric damage and granulocyte infiltration. [바로가기] Replated Protein:Plasma kallikrein Drug:indomethacin Toxicity:enterocolitis. [바로가기] Replated Protein:Heat shock 70 kDa protein Drug:indomethacin Toxicity:denatured proteins. [바로가기] Replated Protein:c-myc oncogene Drug:indomethacin Toxicity:apoptosis by indomethacin. [바로가기] Replated Protein:Acetylcholinesterase Drug:indomethacin Toxicity:enhance contractility of the small intestine. [바로가기] Replated Protein:G1/S-specific cyclin-D1 Drug:indomethacin Toxicity:arrests endothelial cell proliferation. [바로가기] Replated Protein:Acetylcholinesterase Drug:indomethacin Toxicity:enhance contractility of the small intestine. [바로가기] Replated Protein:P-selectin Drug:indomethacin Toxicity:Indomethacin induced gastropathy. [바로가기] Replated Protein:B2 bradykinin receptor Drug:indomethacin Toxicity:enterocolitis. [바로가기] Replated Protein:Nitric oxide synthase, inducible Drug:indomethacin Toxicity:gastric damage and granulocyte infiltration. [바로가기] Replated Protein:Intercellular adhesion molecule 1 Drug:indomethacin Toxicity:Indomethacin induced gastropathy. [바로가기] Replated Protein:Plasma kallikrein Drug:indomethacin Toxicity:enterocolitis. [바로가기] Replated Protein:Integrin alpha-M Drug:indomethacin Toxicity:experimental dystonia. [바로가기] Replated Protein:Tumor necrosis factor Drug:indomethacin Toxicity:gastric damage and granulocyte infiltration. [바로가기] Replated Protein:Cytochrome b5 Drug:indomethacin Toxicity:selective effect of a p-chlorophenyl moiety. [바로가기] Replated Protein:NADH-cytochrome b5 reductase Drug:indomethacin Toxicity:selective effect of a p-chlorophenyl moiety. [바로가기] Replated Protein:Epoxide hydrolase Drug:indomethacin Toxicity:selective effect of a p-chlorophenyl moiety. [바로가기]

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