드러그인포 약품요약정보 - 안제메트정200mg(메실산돌라세트론)

허가정보

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내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

652100920[E01300471] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2012.02.01)(현재약가)
\16,183 원/1정(2011.07.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

암홍색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조원

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
200밀리그램	3 정	PTP	8806521009209	8806521009216

주성분코드

414602ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

효능 및 효과

- 초기 및 반복적인 항암 화학요법(고용량의 Cisplatin 투여 포함)에 의해 유발되는 구역,구토의 예방 - 수술 후 구역,구토의 유발 위험이 큰 경우의 구역,구토 예방 (예 : 산부인과적 개복수술을 하는 경우 또는 수술 후 구역,구토가 유발된 경험이 알려져 있는 환자의 경우 등)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용법 및 용량

1) 항암치료에 의한 구역,구토 ① 성인 : 구토유발성 화학요법제 투여 환자에 있어 구역,구토의 예방을 위해 화학요법 시작 약 1시간전에 메실상 돌라세트론정 200mg을 1회 투여한다. 화학요법 중단후 지연성 구역,구토의 예방에는 메실산 돌라세트론정 200mg의 1일 1회 용법이 권장된다. 메실산 돌라세트론정은 어떤 화학요법 각 주기(cycle)에 최대 4일까지 연속 투여할수 있다. ② 고령자 : 별도의 용법,용량 조절이 필요치 않다. ③ 신장애 환자 : 심한 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만)에게 이 약을 경구나 정맥 투여하였을 경우 활성대사체의 혈장 농도가 증가할수 있으나 별도의 용법,용량 조절은 필요하지 않다. 소수의 신장애 환자의 경우 대사가 잘 되지 않아 이 약의 혈장 농도가 높아질 수 있다. ④ 간장애 환자 : 심한 간장애 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)에게 이 약을 경구투여 하였을 경우 활성대사체의 혈장농도가 증가했지만 정맥투여의 경우에는 변화가 없었다. 별도의 용량 조절이 필요치 않다. 2) 수술 후 구역,구토 ① 성인 : 수술 후 구역,구토의 예방에는 수술 1~2시간전 50mg을 투여한다. ② 고령자 : 별도의 용량 조절은 필요치 않다. ③ 신장애 환자 : 심한 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만)에게 이 약을 경구나 정맥투여하였을 경우 활성대사체의 혈장 농도가 증가할 수 있으나 별도의 용법,용량 조절은 필요하지 않다. 소수의 신장애 환자의 경우 대사가 잘 되지 않아 이 약의 혈장 농도가 높아질수 있다. ④ 간장애 환자 : 심한 간장애 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)에게 이 약을 경구 투여 하였을 경우 활성대사체의 혈장농도가 증가했지만 정맥 주사하였을 경우는 변화가 없었다. 별도의 용량 조절이 필요치 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 선천성 QT 간격 연장 등과관련해서 QTc 간격이 크게 연장된 환자
2) 2～3도 방실차단환자
3) Class I, III 항부정맥약을 투여받는 환자
4) 메실산 돌라세트론 또는 이 약의 다른 성분에 대해 과민반응을 나타내는환자
5)18세이하의 소아 및 청소년 환자

신중투여

1) 심전도 간격 특히 QTc 연장을 보이는 환자(이 약과 같은 5HT3 수용체 길항제는 QTc 간격을 포함하여 ECG 간격 연장을 초래한다.)
2) 울혈성 심부전과 같은 심질환이나전해질 장애 환자(전해질 장애를 유발시킬 수 있는 이뇨제를 투여하는 환자, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)
3) ECG 간격을 연장시키는 다른 약물을 투여하는 환자

이상반응

1) 이 약을 1회 투여받은 암환자에서 가장 많이 나타난 이상반응은 두통 21.9%, 설사 9.9%, 빈맥 3.3%, 열3.2%, 피로 3.2% 등 이었으며 이러한 증상의 발현율은 다른 5HT3 수용체 길항제 투여시와 유사하였다.
2) 이 약을 7일간 연속 투여받는 암환자에서 가장 많이 나타난 이상반응은 두통 43.7%,변비 32.1%, 피로 24.2%, 수면장애 16.9%, 소화불량증 16.3%, 설사 16.3%, 복통 15.7%, 어지러움 14.0%, 졸음 12.0%, 조홍11.4%, 통증 11.4%, 식욕부진 10.8%, 미각도착 8.7%, 오한/떨림 7.9%, 고창 6.1% 등이었으며 이러한 증상의 발현율은 다른 5HT3 수용체 길항제투여시와 유사하였다.
3) 이 약을 1회 투여받은 수술 환자에서 가장 많이 나타난 이상반응은 서맥 10.0%, 두통 8.3%, T파 변화 4.6%, 어지러움 4.0% 등이었으며 이러한 증상의 발현율은 위약투여군과 유사하였다.
4) 이 약의 임상시험에서 다른 이상반응으로저혈압 1.9%가 발생하였으며 위약투여군 또는 활성대조약군과 유사하였으며, 간전이효소의 일시적인 경미한 증가가 나타났다.
5) 드물게 (<0.1%), 장폐색증, 췌장염, 황달, 발작, 부정맥, 기관지경련, 중증의 서맥, 부종이보고되었다. 이들 이상반응은 이 약과 인과관계가 불명확한 것으로 측정되었다.
6) 이 약을 정맥주사 제형으로 투여된환자에서 매우 드물게 wide complex 빈맥 또는 심실성 빈맥,심실세동, 심장정지가 보고되었다.
7) 시판후 조사
   ① 외국의 시판후 조사
      발진, 가려움, 두드러기 등과 같은 피부반응 및 기관지경련 등과 같은 호흡기계반응을 포함한 아나필락시스/아나필락토이드 반응이 드물게 보고되었다. 또한안면부종/혈관부종 및 쇼크가 매우 드물게 보고되었다.
   ② 국내의 시판후 조사
     국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,738명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.0%(149례/3738례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.6%(23례/3738례)[30건]이다. 이상반응은 인과관계와 상관없이 설사 1.2%(43례), 구내염, 식욕부진각 0.6%(23례), 신경병증, 탈모증 각 0.6%(22례), 복통 0.5%(18례), 변비0.4%(15례), 범혈구감소증 0.3%(11례)로 나타났고, 약물이상반응은 설사7례, 두통 5례, 식욕부진, 탈모증 각 3례, 구내염, 피로, 발진각 2례, 변비, 복통, 소화불량증, 조홍, 열, 수면장애가 각각 1례로 나타났다.이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상반응으로 구내염 2례, 탈모증 3례가 보고되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 임상시험에서 다른 약물과의 상호작용은 거의 나타나지 않았다.
2) 덱사메타손과 병용투여는 이 약의 효과를 상승시킨다.
3) 히드로돌라세트론을 시메티딘(비선택적 CYP450 억제제)과 7일간 병용시 혈중 히드로돌라세트론의 Cmax 및 AUC는 각각 15% 및 24% 증가했으며, 리팜핀(강력한 CYP450 유도제)과 7일간 병용시 혈중 히드로돌라세트론의 Cmax 및 AUC는 각각 17% 및 28% 감소했다.
4) ECG 특히 QTc를 연장하는 다른 약물과 병용시 주의하여야 한다
5) 푸로세미드, 니페디핀, 딜티아젬, ACE 억제제, 베라파밀, 글리부리드, 프로프라놀올, 그리고 다양한 화학요법제를 복용하는 환자에서 히드로돌라세트론의 청소율에 대한 아무 영향이 나타나지 않았다. 이 약과 아테놀올을 동시에 정맥 투여했을 때, 히드로돌라세트론의청소율이 27% 감소했다
6) 이 약은 마취 회복시간에 영향을주지 않았다.
7) 4개의 쥐(murine) 모델에서 시스플라틴, 5-플로오로우라실, 독소루비신, 시클로포스파미드의 항종양 활성을 억제하지 않았다

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M102047/메실산돌라세트론 200.0밀리그램 /
주성분코드	414602ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806521009209
BIT 약효분류	진토제 (Antiemetics)
ATC 코드	Dolasetron / A04AA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	235 (최토제, 진토제 )
의약품 바코드정보	내용보기 안제메트정200밀리그람(메실산돌라세트론)/E01300471 제품규격:/제품수량:3/제형:정 폼목기준코드:200209688 /대표코드:8806521009209/표준코드:8806521009216 구바코드:8806107604088/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652100920[E01300471] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2012.02.01)(최신약가) \16,183 원/1정(2011.07.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	암홍색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조원
보관방법	15-25℃, 건소보관, 밀폐용기
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사사례	심한 구토를유발하는 항암화학요법(Cisplatin 포함) 1 cycle 투여시카이트릴(주)와 안제메트(정) 병용투여 인정여부 ■ 청구내역 (남/67세) 0 상병명 : 하엽, 기관지또는 폐의 악성신생물 0 주요청구내역 [투약료] 안제메트정 200㎎ 1x4(퇴원약) [주사료] 씨스푸란 50㎎ 2x1 카이트릴주 3㎎ 2x1 덱사메타손주 5㎎ 4x1 ■ 진료내역 0 C/C) for 1st chemo Tx 0 P/I) 약 3개월전부터 dyspnea, Bwt.loss 있어 evaluation 결과 LLL에 squamous cell ca(T₂N₁M₀)나와 항암화학요법 위해 입원 9.2 chest CT 1.lobulating mass at Lt. basal lung with distal obstructive pathology is noted. 2.hepatic cysts => lung ca. LLL(T₂N₁M₀) 0 Imp) 1.lung ca(squamous cell ca, T₂N₁M₀) 2.liver cirrhosis 3.CHB 0 Progress 9.19 입원 9.21 카이트릴 3㎎ + saline 100㎖IVS 덱사메타손 20㎎ IVS taxotere 125㎎(75㎎/㎡) + cisplatin 100㎎(60㎎/㎡)....(BSA1.66) 9.22 카이트릴 3㎎ + saline 100㎖IVS 덱사메타손 6㎎ PO 투여 퇴원약 : 안제메트정 200㎎x4, 덱사메타손 6㎎x7 ■ 참고사항 0 NCCN - Antiemesis guidelines, vol 1, 2004 0 ASCO special article 「Recommendationsfor the use of Antiemetics : Evidence-based, Clinical practice guidelines」 1999;17(9):2971-2994 등 ■ 심의내용** 항구토제를 구역구토 예방목적으로 동일계열(주로, 5-HT3 receptor antagonist)의 다른 성분약제를 병용투여 하는 사례가 발생하고 있으나, 1 cycle에서 동일계열의 다른 성분 약제를 병용투여〔예시 : 항암제 투여 당일 카이트릴(주)→항암제 투여 후 안제메트(정)〕함은 바람직하지 않다고 판단되므로인정하지 아니함. 다만, 항구토제를 투여하였으나 치료효과를기대할 수 없을 경우 다음 cycle에서는 동일계열의 다른 성분의 항구토제로 변경투여함은 가능하다고판단됨. [2004.5.13 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 제한연령구분 (19세미만) [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Dolasetron에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Dolasetron is a selective serotonin 5-HT₃ receptor antagonist. The serotonin 5-HT₃ receptors are located on the nerve terminals of the vagus in the periphery and centrally in the chemoreceptor trigger zone of the area postrema. It is thought that chemotherapeutic agents produce nausea and vomiting by releasing serotonin from the enterochromaffin cells of the small intestine, and that the released serotonin then activates 5-HT₃ receptors located on vagal efferents to initiate the vomiting reflex. Therefore Dolasetron works by blocking the reception of serotonin at these 5-HT₃ receptors.
Pharmacology	Dolasetron에 대한 Pharmacology 정보 Dolasetron is an antinauseant and antiemetic agent indicated for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately-emetogenic cancer chemotherapy and for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Dolasetron is a highly specific and selective serotonin 5-HT₃ receptor antagonist, not shown to have activity at other known serotonin receptors and with low affinity for dopamine receptors.
Metabolism	Dolasetron에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Protein Binding	Dolasetron에 대한 단백결합 정보 69-77%
Half-life	Dolasetron에 대한 반감기 정보 8.1 hours
Absorption	Dolasetron에 대한 Absorption 정보 Orally-administered dolasetron is well absorbed
Biotransformation	Dolasetron에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Dolasetron에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Dolasetron에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Dolasetron에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Dolasetron에 대한 Description 정보 Dolasetron is an antinauseant and antiemetic agent indicated for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately-emetogenic cancer chemotherapy and for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Dolasetron is a highly specific and selective serotonin 5-HT3 receptor antagonist, not shown to have activity at other known serotonin receptors and with low affinity for dopamine receptors.
Dosage Form	Dolasetron에 대한 Dosage_Form 정보 Solution IntravenousTablet Oral
Drug Category	Dolasetron에 대한 Drug_Category 정보 AntiemeticsSerotonin Antagonists
Smiles String Canonical	Dolasetron에 대한 Smiles_String_canonical 정보 O=C1CN2C3CC(CC2CC1C3)OC(=O)C1=CNC2=CC=CC=C12
Smiles String Isomeric	Dolasetron에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 O=C1C[N@@]2[C@H]3C[C@H](C[C@@H]2C[C@@H]1C3)OC(=O)C1=CNC2=CC=CC=C12
InChI Identifier	Dolasetron에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H20N2O3/c22-18-10-21-12-5-11(18)6-13(21)8-14(7-12)24-19(23)16-9-20-17-4-2-1-3-15(16)17/h1-4,9,11-14,20H,5-8,10H2/t11?,12-,13?,14?/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Dolasetron에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Not Available

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