| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[표준용법ㆍ용량]
이 약은 식후 1시간 이내에 복용해야하며 치료기간은 최고 14일이다.
성인 및 12세 이상의 소아
: 세페타메트피복실염산염으로서 1회 500mg, 1일 2회 복용한다.
[특수용법ㆍ용량]
• 고령자
: 신기능이 정상인 고령환자의 경우 성인의 용법ㆍ용량을 변경시킬 필요없이 그대로 따른다.
• 신장애 환자
: 항상상태의 평균 세페타메트 농도는 신기능 약화에 따라 증가된다. 그러나 세페타메트는 잘 감내되기 때문에 중등도 내지 중증의 신기능장애(Clcr < 40 ml/분) 환자의 경우에만 용량조절이 요구된다. 다음은 신장애 정도에 따라 권장되는 용법ㆍ용량이다.
| 크레아티닌청소율 |
용법ㆍ용량 |
| > 40 ml/분 |
세페타메트피복실염산염으로서 1회 500 mg, 1일 2회 |
| 10 - 40 ml/분 |
세페타메트피복실염산염으로서 부하용량 500mg 투여후, 1회 125 mg, 1일 2회 |
| < 10 ml/분 |
세페타메트피복실염산염으로서 부하용량 500mg 투여후, 1회 125 mg, 1일 1회 |
- 크레아티닌 청소율이 < 40ml/분인 환자에 대해서는 치료 첫날 부하용량으로서 정상적인 표준용량(세페타메트피복실염산염으로서 500mg) 투여가 권장된다. 간헐적 혈액투석환자의 경우, 정상적인 표준용량 500mg을 매 혈액투석 종료시 투여해야 한다.
• 간장애 환자
: 복수증이 없는 간기능부전환자는 권장된 성인 용법‧용량에 따라 투여해야 한다.
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| 이상반응 |
1) 위장관계 : 때때로 설사, 구역 및 구토, 복통, 복부불쾌감, 위통, 고창, 가슴앓이 및 드물게 위막성대장염이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 드물게 빌리루빈의 상승 및 일시적인 아미노기 전이효소의 상승이 나타날 수 있다.
3) 피부반응 : 드물게 가려움증, 두드러기, 국소적 부종, 발진, 피진 및 자반이 나타날 수 있다.
4) 중추신경계 : 드물게 쇠약, 피로, 두통, 및 현기증이 나타날 수 있다.
5) 혈액 : 드물게 일시적인 백혈구감소증 또는 호산구증다증 및 일시적인 혈소판수 증가가 나타날 수 있다.
6) 기타 : 드물게 치은염, 직장항문염, 질염, 결막염, 건염, 약열이 나타날 수 있다. 전임상시험에서 매우 경미한 항원성(아나필락시 징후)이 나타났다.
※ 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 2건의 시판후 조사가 있었고 결과는 다음과 같다.
1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 769명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 부르셀라증, 전신성 부종, 폐암종, 증상 악화(폐렴) 각 1명씩 총 0.52%(4/769명)로 보고되었고, 모든 이상반응은 예상하지 못한 이상반응으로 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 전신성 부종으로 0.13%(1/769명)이다. 이 중 중대한 이상반응은 부르셀라증, 폐암종, 증상악화(폐렴) 각 1명씩 보고되었다.
2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 736명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 위장관계 이상(1.09%), 피부 및 부속기관이상(0.41%), 전신이상(0.27%), 신생조직물(0.14%)로 총 1.63%(12명/736명, 14건)가 보고되었다. 보고된 이상반응을 세부적으로 살펴보면 소화불량증이 0.41%(3/736명)로 가장 많았으며, 구토, 발진, 안면홍조가 각 0.27%(2/736명), 가슴앓이, 구역, 설사, 두드러기, 암종이 각 0.14%(1/736명)이었다. 이 중 중대한 이상반응으로 암종이 1명 보고되었다.
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전문/일반
