| 이상반응 |
이상반응은 대부분 경증～중등도였으며, 일반적으로 용량조절 및 투여중단으로 조절되었다.
1) 전신
매우 자주 인플루엔자 유사증상(피로, 발열, 추위, 식욕부진, 두통, 관절통, 근육통, 발한 등)이 나타나며, 이들 증상은 아세트아미노펜에 의해 부분적으로 억제된다. 대개는 감량으로 이상반응의 정도가 감소된다.
매우 자주 경직, 무력증, 자주 권태감, 흉통, 매우 드물게 안면부종이 보고되었다.
2) 소화기계
매우 자주 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 복통, 자주 소화불량, 구내염, 때때로 구갈, 변비, 탈수, 잇몸염, 혀염, 묽은변, 미각변화, 드물게 트림, 뒤무직(tenesmus), 장폐색증, 혈변, 타액분비 증가, 식도염, 배변 후 직장출혈, 직장출혈, 삼킴곤란, 담석, 위궤양, 위염, 위장염, 위장관질환, 잇몸증식, 구강궤양, 궤양구내염, 구강백반증, 위장관 점막의 변색, 구취, 치질, 장질환, 흑색변, 점막염, 구강출혈, 혀장애, 치아장애, 복수, 이상신전, 긴장항진, 혀탈색, 미각소실, 복부팽만감, 운동항진, 가슴쓰림, 소화성궤양의 재발 및 치명적이지 않은 위장관출혈, 매우 드물게 식욕증가, 잇몸출혈, 대장염(주로 궤양성 및 허혈성)이 보고되었다.
드물게 급성췌장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 혈청아밀라아제수치의 상승 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 간 및 담도계
때때로 간비대, 우상복부통증(right upper quadrant pain), 드물게 치명적인 경우를 포함한 간독성, AST, ALT, ALP, LDH 및 빌리루빈 수치 상승과 같은 간기능 변화, 매우 드물게 빌리루빈혈증, 황달, 비장비대, 간성뇌병증, 간부전, 담도계 통증, 간염이 보고되었다.
4) 정신신경계
매우 자주 우울증, 흥분, 불면, 불안, 집중력저하, 정서불안, 두통, 어지러움, 자주 초조, 신경과민, 구강건조, 때때로 수면장애, 성욕감퇴, 착란, 드물게 신경병증, 다발성 신경병증, 혼수, 자살관념, 감각저하, 감각이상, 떨림, 편두통, 홍조, 졸음, 미각도착, 경련, 치매양 증상(특히 고령자), 환청, 방향감각상실, 혼미, 긴장항진, 감각과민, 추체외로장애, 불완전마비(paresis), 언어장애, 실신, 협조이상, 운동실조, 실어증, 중추신경계 기능이상, 보행이상, 운동과다, 마비, 인격장애, 사고이상, 악몽, 무관심, 신경증, 술취한 기분, 치매, 신경질, 기억상실, 이상한 꿈, 알코올불내성, 조화운동불능, 얼굴마비, 헛소리, 발성장애, 운동감소, 안면홍조, 과다근육긴장, 미로장애(labyrinthine disorder), 의식소실, 조울증, 조반응(manic reaction), 신경통, 신경염, 이상후각, 단일수축, 매우 드물게 공격적 행동(때때로 다른 사람에 대해), 자살시도, 자살, 환각 등의 정신병, 의식장애, 발작, 뇌병증, 뇌혈관허혈, 뇌혈관출혈, 간질이 보고되었다.
5) 심혈관계
일과성 저혈압 및 고혈압, 부종, 청색증, 때때로 심계항진, 빈맥, 드물게 기립성 저혈압, 심방세동, 심부전, 심장비대, 관상동맥질환, 기외수축, 협심증, 심장판막질환, 혈종, 정맥염(혈전성정맥염, 표재성정맥염 등), 체위성 저혈압, 레이노병, 혈전증, 정맥류, 말초허혈, 울혈성심부전, 심장성 호흡정지, 심근경색, 서맥, 말초순환 저하, 매우 드물게 심장허혈이 보고되었다.
심혈관계 이상반응, 특히 부정맥은 기존의 심혈관계질환 및 심장독성 약물의 기존 치료 등과 관련이 있었다. 심근병증은 이 약 중단 시 회복되며, 기존의 심질환 증거없이 드물게 관찰되었다.
6) 피부, 점막 및 부속기계
매우 자주 경증～중등도의 탈모, 가려움, 피부건조, 발진, 때때로 습진, 건선, 홍반성발진, 반구진성발진, 피부이상, 홍반, 점막출혈, 매우 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 두드러기, 손발톱이상, 자색반, 절창증후군헤르페스성 구순궤양, 피부괴사, 광과민반응, 피부탈색, 기미, 털조직이상, 털의 이상성장, 피부색소탈실, 태선양피부염, 흑색증, 백반증, 구순포진의 재악화, 피부혈관염(히드록시우레아와 병용 시 증가할 수 있다.), 발톱변색, 전신홍반루프스, 피부염, 머릿결이상, 여드름, 연조직염, 냉습피부, 결절홍반, 모낭염, 종기증, 지방종, 흑색종, 창백, 피지낭, 피부변색, 피부결절이 보고되었다.
7) 신장 및 요로계
배뇨장애, 요로감염, 핍뇨, 다뇨, 야뇨, 신장염, 요실금, 요침사 이상, 방광염, 때때로 빈뇨, 드물게 BUN, 혈청크레아티닌 및 요산 수치의 상승, 단백뇨, 혈뇨, 매우 드물게 신증후군, 신부전이 보고되었다.
드물게 급성신부전 등 중등도의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 혈액계
적혈구 감소, 빈혈, 용혈성빈혈, 저색소성빈혈, 호중구 감소, 감마글로불린 상승, 응고장애, 자주 백혈구 감소, 과립구 감소, 때때로 혈소판 감소, 림프절병증, 림프구 감소, 매우 드물게 림프절염이 보고되었다.
매우 드물게 이 약 단독 또는 리바비린과 병용 시 재생불량성빈혈 또는 적혈구무형성증과 관련이 있을 수 있다.
9) 과민반응
알레르기 반응이 보고되었다. 아나필락시스, 두드러기, 혈관부종을 포함한 급성 과민 반응 사례들이 보고되었다.
때때로 쇽이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
10) 호흡기계
매우 자주 인두염, 비생산성 기침, 호흡곤란, 때때로 기관지염, 코피, 코막힘, 호흡기질환, 비염, 콧물, 부비동염, 드물게 폐렴, 매우 드물게 폐침윤, 저산소증, 기관지경련, 쌕쌕거림, 흉막통증, 재채기, 폐색전증, 폐부종, 후두염, 기침, 천식, 객혈, 호흡저하, 폐섬유증, 흉막삼출, 좌위호흡(orthopnea), 기흉, 수포음(rale), 편도염, 기관염 등이 보고되었다.
발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상을 수반한 간질성폐렴, 때때로 과호흡, 하품 등이 나타날 수 있고 매우 드물게 폐섬유증이 보고되었으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
11) 대사 및 영양계
때때로 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 고요산혈증, 드물게 고나트륨혈증, 매우 드물게 고혈당증, 고트리글리세리드혈증이 보고되었다.
12) 내분비계
매우 드물게 당뇨병(인슐린의존(IDDM) 및 인슐린비의존(NIDDM)) 또는 당뇨병의 악화, 여성형유방, 남성화, 갑상선종이 보고되었다.
13) 자가면역
갑상선기능이상, 간염, 용혈성빈혈, 궤양성대장염의 악화, 류마티스관절염의 악화 또는 발병, 인슐린의존당뇨병의 악화 또는 발병, 특발혈소판감소자색반병, 혈전혈소판감소자색반병, 전신 홍반 루프스, 혈관염, 보그트-고야나기-하라다 증후군 (Vogt-Koyanagi-Harada), 단발성 신경병증을 포함한 신경병증 등 매우 광범위한 자가면역 또는 면역관련 질환들이 보고되었다.
14) 근골격계
매우 자주 근육통, 관절통, 근골격계 통증, 때때로 관절염, 매우 드물게 횡문근융해(때때로 중증), 다리경련, 등통증, 근육염, 골통, 근육약화, 류마티스관절염, 관절증, 근병증, 골질환, 손목굴증후군, 반사저하, 근육위축, 결절다발동맥염, 동맥염, 척추염이 보고되었다.
15) 생식기계
때때로 무월경, 유방통, 월경통, 월경과다, 월경장애, 질장애, 매우 드물게 질분비물, 자궁출혈, 질출혈, 유방염, 음경/음낭 부종, 발기부전, 월경불순, 골반통, 음경장애, 성기능장애, 질건조, 생식기 가려움이 보고되었다.
16) 면역계
매우 자주 바이러스 감염, 때때로 단순헤르페스(저항성), 매우 드물게 사르코이드증 또는 사르코이드증의 악화, 다래끼, 결막염, 진균감염, 칸디다증, 농양, 대상포진, 감염, 세균감염, 기생충감염, 중이염, 트리코모나스, 상기도감염, 헤모필루스감염(hemophilus)이 보고되었다.
패혈증이 나타날 수 있으므로 환자의 전신상태를 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
17) 눈
자주 시야흐림, 안구통, 시야이상, 눈물샘질환, 드물게 망막출혈, 황반부종을 포함한 망막병증, 면화반(cotton-wool spot), 망막동맥 또는 망막정맥 폐쇄, 시력 및 시야손실, 시신경염, 시신경유두부종, 매우 드물게 눈부심, 복시, 안구건조, 안와부종, 눈물, 안구진탕, 동안신경 마비, 야맹증, 장액성 망막박리가 보고되었다.
18) 귀
때때로 이명, 매우 드물게 청각질환, 청각소실, 귀통증, 난청, 청각과민이 보고되었다.
19) 뇌
뇌출혈(0.1% 미만)이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
20) 투여부위
매우 자주 주사부위 염증, 주사부위 반응, 때때로 주사부위 통증, 매우 드물게 주사부위 괴사, 작열감, 주사부위 출혈, 가려움이 보고되었다.
21) 실험실적 이상
1일 10×106 IU 이상 투여 시 가장 빈번한 임상적으로 유의성 있는 실험실적 이상으로 과립구, 백혈구, 헤모글로빈 수치, 혈소판 감소, ALP, LDH, 혈청크레아티닌 및 BUN 수치 상승 등이 있었다. 백혈구, 적혈구, 혈소판의 혈액요소 모두에서 중등도이며 일반적으로 가역적인 감소가 보고되었다. 혈청ALT, AST 상승도 보고되었다.
22) 기타
혈청 총 단백 감소, 때때로 체중감소, 열감, CPK 상승, 매우 드물게 악액질, 탈장, 체온저하, 말초부종, 허약, 체중증가, 악성 고초열, 일시적 거부반응, 산증 등이 보고되었다. 무력증상 (무력증, 권태감, 피로 포함), 타살충동, 탈수, 심계항진, 건선, 진균 감염, 세균 감염 (패혈증 포함)이 보고되었다.
유사약(다른 인터페론 알파 제제)에서 혈소판 감소, 용혈성빈혈, 신부전을 주증상으로 하는 용혈요독증후군이 발생했다는 보고가 있다.
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