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제품성상

짙은 청색의 액이 충진된 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1INFU.VIAL

효능효과

[적응증 별 검색]

진행된 유암, 비호지킨성 임파종, 성인의 급성 비임파구성 백혈병의 치료 및 수술이 불가능한 원발성 간세포암의 일시적 완화

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:196502BIJ 에 따른 심사지침열람]

진행된 유암, 비호지킨성 임파종 및 간암:

단독요법: 본제의 권장 초기용량은 체표면적당 14mg/m²로서 1회 정맥투여한다. 21일 간격으로 이 용량을 반복 투여할 수 있다. 이전의 화학요법으로 인한 골수억제환자나 신체기능이 악화된 환자에 대해서는, 보다 낮은 초기용량(12mg/m² 또는 그 이하)을 투여하는 것이 권장된다. 용량조절 및 차기투여의 시기는 골수억제의 정도 및 지속기간에 대한 임상적인 판단에 의해 결정하여야 한다. 백혈구 및 혈소판수가 21일후에 정상수준으로 회복되면, 대개의 경우 초기용량을 차기 치료용량으로 반복 투여할 수 있다. 다음표는 진행된 유암, 비호지킨성 임파종 및 간암 치료에 있어 혈액학적 최저치(투여후 보통 10일경에 나타난다)에 다른 용량조절의 지침이다.
병용요법:

전투여후 혈구최저치	회복기간	적절한 혈약학적 회복후의 자기투여용량
백혈구수/㎣ 혈소판수/㎣	회복기간	적절한 혈약학적 회복후의 자기투여용량
width="80">>1,500 및 > 50,000	width="60">≤21일	회복후, 이전 부여용량을 반복 투여하거나, 골수억제가 적절히 나타나지 않을 경우에는 2mg/m²씩 증량
width="80">>1,500 및 > 50,000	> 21일	회복될 때까지 중지하며, 회복 후 이전 투여용량을 반복 투여
< 1,500 혹은 < 50,000	회복기간에 무관	회복후 이전 투여용량에서 2mg/m²씩 감량
< 1,000 혹은 < 25,000	회복기간에 무관	회복후 이전 투여용량에서 4mg/m²씩 감량

유방암

5-fluorouracil,

2-4mg/m

²을

급성 비임파구성 백혈병:

단독요법: 관해유도를 위한 권장용량은 체표면적당 12mg/m²이며 연속 5일간 1일 1회 이 용량을 정맥투여 한다(총용량 60mg/m2). 5일간 매일 12mg/m²씩 투여한 임상례에서 완전관해를 보인 환자들은 이 치료법으로 첫번째 관해유도룰 시도한 환자들이었다.
병용요법: 본제는 급성 비임파구성 백혈병에 병용요법제로 자주 사용된다. 대부분의 임상례에서 본제는 cytosine arabinoside와 병용 사용되어 왔는데 이 병용요법은 재발된 경우 뿐만 아니라 최초 치료법으로서도 성공적으로 사용되었다. 이전에 치료받은 경력이 없는 환자의 관해유도를 위한 효과적인 용법은 본제를 1일 10-12mg/m²씩 3일간 정맥주사하고 이와 병용하여 cytosine arabinoside를 1일 100mg/m²씩 7일간 정맥투여(연속주입) 하는 것이다. 임상의의 결정에 의해 두번째 유도요법 및 유지요법이 이어진다. 임상실험에서는 본제의 유도 및 유지요법 기간을 2일 감소시켰고, cytosine arabinoside는 5일 감소시켰다. 그러나 임상의는 위의 용법을 환자에 따라 조절하여야 한다. 재발되거나 통상적인 화학요법에 불응성인 환자에게 본제를 etoposide와 병용하였을 경우 유효성이 있음이 입증되었다. 여타의 세포독성제와 같이 본제에 Etoposide를 병용하였을 경우 단독투여시 보다 골수억제가 심하게 나타날 수 있다. 용량 조절은 독성, 반응 및 환자 개개의 상태를 고려하여 임상의에 의해 결정되어야 한다. 본제는 좀 더 많은 임상경험이 축적될 때까지 병용요법시 주의하여 사용하여야 한다.
소아백혈병: 소아백혈병에 대한 본제의 사용경험이 충분치 못하므로 현재로서는 이러한 환자군에 대한 권장용량이 확립되어 있지 않다.

정맥투여 방법:
본제의 투여량을 다음의 세가지 정맥주사 용액 중 하나와 희석하여야 한다; 0.9%염화나트륨액, 5% 포도당액 또는 0.18% 염화나트륨과 4% 포도당액, 희석액의 양은 최소한 50ml가 되어야 한다. 모든 주사기에 Leur-lock 기구를 사용한다. 압력과 기포 생성 가능성을 최소화하기 위하여 구멍이 큰 주사바늘을 사용하는 것이 좋다. 기포 생성은 환기성 주사바늘의 사용으로도 줄일 수 있다. 자유롭게 정맥주입할 수 있는 주사기를 사용하여 용액을 3분이상에 걸쳐 투여한다. 주입액에 본제와 다른 약물이 혼합되어서는 안된다. 만일 본제가 주사부위 조직내로 누출될 경우에는 즉시 주입을 중지하고, 다른 정맥을 통해 주입해야 한다. 본제는 발포성이 없으므로 주위조직내로 누출시 심각한 국소작용이 일어날 가능성은 극소하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자.

2) 항 amarile 백신 및 예방적 요법으로 페니토인을 투여받는 환자.
3) 임부 및 수유부

신중투여

1) 골수 억제를 나타낸 환자 및 신체 기능이 약화된 환자
2) 간부전 환자
3) 다우노루비신 또는 독소루비신을 이전에 투여받은 환자
4) 민감한 환자, 특히 천식 또는 알레르기 병력을 지닌 환자의 경우, 아황산염이 아나필락시양 증상 및 기관지 경련을 포함한 알레르기 반응을 유발하거나 악화시킬 수 있다.(아황산염 함유제제에 한함)

이상반응

이 약은 이상반응 특히 중증, 비가역성, 생명을 위협하는 이상반응의 발현률이 전반적으로 낮아 임상적으로 약성이 좋다.

1) 이 약은 다음의 권장용량에서 백혈구 감소가 발현될 수 있다.
21일을 주기로 1회 투여할 경우, 백혈구 감소는 일시적이며 투여후 10일경에 최저치로 떨어지나 21일까지는 대부분 회복된다. 백혈구수가 1000/mm3 이하로 떨어지는 일은 드물게 나타난다. 혈소판감소증, 골수형성저하증, 과립구감소증, 호중구감소증, 백혈구수(WBC) 이상 등이 일어날 수 있고 빈혈이 드물게 나타난다. 이전에 대량의 화학요법 및 방사선 요법에 의한 치료의 경력이 있는 환자 또는 허약해진 환자에 있어서는 골수 억제가 더욱 심하거나 지속적일 수 있다. 다른 신생물 억제성 DNA 변성제와 마찬가지로, 이 약을 포함한 복합치료시 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병이 관찰되었다. 토포이소메라제 Ⅱ 저해제를 병용할 경우, 단기 잠복기간(1～3년)후 속발성 백혈병의 발생 증가가 보고되었다. 이러한 경우 조기에 진단하여 적절한 치료를 해야 한다.

2) 진행된 유암 및 림프종 치료에 21일을 주기로 하여 이 약을 단독으로 투여할 경우 가장 빈번한 이상반응으로는 구역, 구토가 나타나지만 대부분은 그 정도가 경미하며 일시적이다.

3) 탈모증이 나타날 수 있으나 과히 심하지 않은 경우가 많으며 치료를 중단하면 원상태로 되돌려질 수 있다. 자주 발진이 나타날 수 있고, 빈도를 알 수 없을 정도의 손발톱바닥 변화가 나타날 수 있다.

4) 종종 보고되는 기타의 이상반응으로서는 무월경, 식욕부진, 변비, 설사, 호흡곤란, 피로 및 쇠약, 발열, 위장관출혈, 구내염, 점막염 및 비특이적인 신경계 이상반응(졸음, 혼돈, 불안 및 감각이상), 아나필락시/아나필락시양 반응(쇽 포함), 감염, 상기도감염, 폐렴, 요로기 감염, 출혈, 멍, 두통, 복통, 체중변화 등이 있다.

5) 홍반, 부종, 동통, 작열감 및/또는 피부변색(청색) 등을 초래할 수 있는 주사 부위에서의 약물 유출이 보고되었다. 또한, 표면 절제술 및 피부 이식을 요하는 조직 괴사를 초래할 수도 있다. 그리고 주사 부위에서의 정맥염도 보고되었다. 백혈병 환자도 일반적으로 유사한 이상반응 양상을 나타내나 구내염 및 점막염은 그 빈도와 심각성이 증가될 수 있다.

6) 혈청 크레아티닌치 및 BUN치의 상승, 간효소 농도의 증가(백혈병 환자에 있어서 중증의 간기능 손상이 때때로 보고됨) 등이 드물게 관찰되었다. 빈번하게 간독성 또는 신독성이 나타날 수 있다.

7) 매우 드물지만 임상적으로 중요한 이상반응으로는 심혈관계 작용으로서 좌심실 분출량의 감소, ECG(심전도)의 변화 및 급성 부정맥, 심근병증, 동서맥, 저혈압, 심근경색 등이 있다. 울혈성 심부전이 보고되었는데, 이는 일반적으로 디기탈리스 또는 이뇨제로서 잘 치료된다. 백혈병 환자들에서 심장 이상반응 발현의 빈도 증가가 관찰된 바 있다. 이 경우 이 약의 직접적인 작용을 평가하기는 어려운데, 이는 대부분의 환자들이 안트라사이클린계 약물로 치료를 받은 경력이 있으며, 백혈병 환자들의 임상 경과가 빈혈, 발열, 패혈증, 정맥주입 치료법 등으로 복잡한 양상을 띠게 되기 때문이다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 경구용 항응고제와 병용할 경우, 항암제와 경구용 항응고제 사이의 상호작용 가능성에 대한 개인차가 크므로, 수시로 INR 모니터링을 해야 할 것이다.

2) 페니토인
몇몇 항암제(독소루비신, 다우노루비신, 카르보플라틴, 시스플라틴, 카무스틴, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 블레오마이신, 메토트렉세이트)에 처방된다.

- 항암제의 항경련 효과를 위해 예방적으로 사용한 경우, 이러한 세포증식억제성 약물에 의해 페니토인의 소화 흡수가 감소하므로 경련의 위험이 있다.

- 화학요법 이전에 사용한 경우, 이러한 세포증식 억제성 약물에 의해 페니토인의 소화 흡수가 감소하므로 경련의 위험이 있다. 따라서, 비경련성 벤조디아제핀을 일시적으로 사용한다.

3) 항 amarile 백신
전신 질환의 위험이 있으며 사망할 수도 있다.

4) 생 약독화 백신(항 amarile 백신 제외)
전신 질환의 위험이 있으며 사망할 수도 있다. 질병으로 면역억제 상태인 환자의 경우, 이러한 위험이 더 증가된다. 따라서, 가능한 한 불활성화 백신을 사용한다(예 : 소아마비).

5) 시클로스포린 및 타크로리무스
과도한 면역억제 및 가성림프종의 위험이 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE
MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE (MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE)
NOVANTRONE (MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 진행된 유방암, 비호지킨성 임파종 ▲ 성인의 급성 비임파구성 백혈병의 치료 ▲ 수술이 불가능한 원발성 간세포암의 일시적 완화
용법용량	♣ 질환 및 환자의 상태에 따라 의사의 처방에 의해 투여
금기	▖이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력 환자, 임무 및 수유부 ▖항 amarile 백신 및 예방적 요법으로 페니토인을 투여받는 환자
신중투여	♦ 골수 억제를 나타낸 환자 및 신체 기능이 약화된 환자, 간부전 환자 ♦ 다우노루비신 또는 독소루비신을 이전에 투여받은 환자 ♦ 민감한 환자, 특히 천식 또는 알레르기 병력을 지닌 환자(아황산염 함유제제에 한함)
이상반응	♠ 주사부위 열감 및 자극감, 통증, 탈모, 소변의 변색(청록색), 공막의 변색(청색)

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	DNA 회전효소 저해제 (DNA topoisomerase inhibitor)
ATC 코드	Mitoxantrone / L01DB07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[E30540021] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5ml/병(2007.04.01)(최신약가) \227,536 원/5ml/병(2004.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	짙은 청색의 액이 충진된 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1INFU.VIAL
보관방법	밀봉용기, 실온보관(15~25℃)
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Mitoxantrone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks. Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA. It has a cytocidal effect on both proliferating and nonproliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity.
Pharmacology	Mitoxantrone에 대한 Pharmacology 정보 Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, TNFa, and IL-2.
Metabolism	Mitoxantrone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1)
Protein Binding	Mitoxantrone에 대한 단백결합 정보 78%
Half-life	Mitoxantrone에 대한 반감기 정보 75 hours
Absorption	Mitoxantrone에 대한 Absorption 정보 Poorly absorbed following oral administration
Pharmacokinetics	Mitoxantrone HCl의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 거의 흡수되지 않음 분포 : 늑막액, 신장, 갑상선, 간, 심장, 적혈구에 고농도로 분포, 조직으로 잘 분포함 Vd : 14 L/kg 단백결합 : 78 % 대사 : 간대사 소실반감기 : 78 시간 (23-215 시간) 소실 : 신장 (11 %, 본약물 및 대사체), 담즙 (18.3%), 대변배설 (25%)
Biotransformation	Mitoxantrone에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic
Toxicity	Mitoxantrone에 대한 Toxicity 정보 Severe leukopenia with infection.
Drug Interactions	Mitoxantrone에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Mitoxantrone에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Mitoxantrone에 대한 Description 정보 An anthracenedione-derived antineoplastic agent. [PubChem]
Dosage Form	Mitoxantrone에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Intravenous
Drug Category	Mitoxantrone에 대한 Drug_Category 정보 AnalgesicsAntineoplastic Agents
Smiles String Canonical	Mitoxantrone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OCCNCCNC1=C2C(=O)C3=C(O)C=CC(O)=C3C(=O)C2=C(NCCNCCO)C=C1
Smiles String Isomeric	Mitoxantrone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OCCNCCNC1=C2C(=O)C3=C(O)C=CC(O)=C3C(=O)C2=C(NCCNCCO)C=C1
InChI Identifier	Mitoxantrone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C22H28N4O6/c27-11-9-23-5-7-25-13-1-2-14(26-8-6-24-10-12-28)18-17(13)21(31)19-15(29)3-4-16(30)20(19)22(18)32/h1-4,23-30H,5-12H2
Chemical IUPAC Name	Mitoxantrone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 1,4-dihydroxy-5,8-bis[2-(2-hydroxyethylamino)ethylamino]anthracene-9,10-dione
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	MITOXANTRONE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Myb proto-oncogene protein Drug:mitoxantrone Toxicity:mitoxantrone-induced programmed cell death (PCD). [바로가기] Replated Protein:BCL oncogene Drug:mitoxantrone Toxicity:mitoxantrone-induced programmed cell death (PCD). [바로가기] Replated Protein:Proto-oncogene c-jun Drug:mitoxantrone Toxicity:mitoxantrone-induced programmed cell death (PCD). [바로가기] Replated Protein:DNA topoisomerase Drug:mitoxantrone Toxicity:DNA degradation. [바로가기]

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