드러그인포 약품요약정보 - 트루솝점안액(염산도르졸라미드)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

655500490[E09060061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml(2016.07.01)(현재약가)
\1,855 원/1ml(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

불투명 플라스틱 용기에 들어있는 무색이며, 점조성 있는 맑은 액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5ml/vial(임상시험용 위약 포함)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
5밀리리터	1 개	병	8806555004904	8806555004911

주성분코드

148801COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승

- 점안용 베타차단제와 병용하여 개방각 녹내장 보조요법

- 베타차단제에 반응을 보이지 않거나 베타차단제 투여가 불가능한 환자에게 단독투여

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 점안용 베타차단제와 병용 시

: 1회 1방울 1일 2회 점안한다.

2. 단독투여 시

: 1회 1방울 1일 3회 점안한다.

3. 다른 안과용 녹내장치료제의 대체사용시 일일투여량 투여후 기존 약물 투여를 중단하고 다음날 이 약 투여를 시작한다.

4. 다수의 점안제 병용시

: 각 점안액을 최소 10분 간격으로 투여한다.

약 2분간 비루관을 막거나 눈을 감고 있으면 이 약의 전신 흡수가 줄어들어 전신 부작용을 줄이고, 투여 부위에서의 국소적 효과를 높일 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약은 다음 조건에서 연구된 바 없으며 이 약 및 대사체의 배설이 주로 신장을 통해 이루어지므로 투여하지 말아야 한다.

1) 이 약에 과민반응 환자

2) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)

3) 과염소성 산증 환자

신중투여

이 약은 아래 환자에 대하여 연구된 바 없으며 신중히 투여한다.

1) 간장애 환자

2) 급성 폐쇄각 녹내장 환자 (투여중인 안압하강제를 이 약으로 대체할 수 없다)

3) 신결석 병력이 있는 환자 (요로결석의 위험이 증가할 수 있다)

4) 만성 각막손상 및 안과수술의 병력이 있는 환자 (각막부종 및 비가역적 각막보상기전상실이 보고된 바 있다)

5) 내피세포 수가 감소된 환자 (각막 부종이 발현할 가능성이 증가한다)

6) 신세뇨관이 미성숙한 환자에게는 대사산증이 생길 수 있으므로 이 약의 유익성이 위험성을 상회하는지 면밀히 고려한 이후에 투여할 것. 이 약은 임신 36주차 태아 및 1주차 신생아보다 어린 연령에 대하여 연구된 바 없다.

이상반응

1) 임상시험에서 나타난 이상반응

성인 환자

이 약을 성인 환자에게 단독으로 또는 베타차단제와 병용한 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 빈번한 이상반응: 눈의 작열감 및 자극감 또는 불편감 (약 1/3 피험자), 쓴 맛 (약 1/4 피험자), 표층점상각막염 (10~15%), 눈 알레르기 반응의 증상 및 징후 (약 10%)

(2) 1~5%에서 보고된 이상반응: 굴절변화 등의 시야흐림, 눈 충혈, 눈 가려움, 눈물흘림, 결막염, 안검염, 안검자극 증상과 안구건조 및 눈부심

(3) 드물게 보고된 이상반응: 두통, 구역, 무력감/피로, 피부발진, 홍채섬모체염과 발진, 요로결석증

소아환자

6세 미만의 소아 184명 (도르졸라미드 투여군 122명) 이 참여한 3개월간의 다기관, 이중맹검, 활성대조약 비교 임상시험에서 이 약의 이상반응 발현 양상은 성인 환자에서의 양상과 유사하였다.

(1) 2세 미만 환자에서 이 약 투여시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈 충혈 (5.4%) 및 눈 분비물 (3.6%) 이었다. 2세 이상 6세 미만 환자에서 이 약 투여시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈의 작열감 및 자극감 (12.1%), 눈 충혈 (7.6%), 안구 통증 (3%), 안검염 (3%) 이었다.

(2) 소수의 환자 (4% 미만) 에서 각막부종 또는 시야흐림 등이 보고되었다.

2) 다음의 이상반응이 외국의 시판 후 사용에서 보고되었다.

(1) 과민반응: 안검반응 등의 국소반응 및 혈관부종, 기관지연축, 두드러기, 가려움, 발진, 호흡곤란 등과 같은 전신 반응

(2) 순환기계: 빈맥, 고혈압

(3) 신경계: 어지러움, 감각이상

(4) 눈: 안통, 발적, 표층점상각막염, 일시적인 근시 (치료 중단 후 정상으로 돌아옴), 안검가피, 각막부종, 안압저하 및 여과수술 후 맥락막 박리

(5) 피부/점막: 접촉성 피부염, 인두자극감, 구강건조, 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨 증후군), 중독성 표피괴사용해 (리엘증후군)

(6) 비뇨생식계: 요로결석증

(7) 호흡기계: 코피

(8) 신세뇨관이 미성숙한 매우 어린 환자에게 이 약 투여시 대사산증이 보고된 바 있다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약과 특정약물과의 약물 상호작용에 대한 연구는 이루어지지 않았다.
2) 임상시험에서 이 약을 다음 약물과 병용투여 하였으나 이상반응은 나타나지 않았다.
• 티몰롤 점안제, 베탁솔롤 점안제
• 전신작용약물
- ACE 억제제, 칼슘 길항제, 이뇨제
- 비스테로이드성 항염증 약물 (아스피린 등)
- 호르몬 (예: 에스트로겐, 인슐린, 타이록신)
3) 축동제 또는 아드레날린성 길항제와의 병용투여에 대한 평가는 충분히 이루어지지 않았다.
4) 이 약은 국소 투여를 통해 전신으로 흡수되는 탄산탈수효소 억제제이다. 임상시험에서 이 약은 산-염기 장애를 일으키지

1) 이 약과 특정 약물과의 약물 상호작용에 대한 연구는 이루어지지 않았다.

2) 임상시험에서 이 약을 다음 약물과 병용투여 하였으나 이상반응은 나타나지 않았다.

· 티몰롤 점안제, 베탁솔롤 점안제

· 전신작용약물

- ACE 억제제, 칼슘 길항제, 이뇨제

- 비스테로이드성 항염증 약물 (아스피린 등)

- 호르몬 (예: 에스트로겐, 인슐린, 타이록신)

3) 축동제 또는 아드레날린성 길항제와의 병용투여에 대한 평가는 충분히 이루어지지 않았다.

4) 이 약은 국소 투여를 통해 전신으로 흡수되는 탄산탈수효소 억제제이다. 임상시험에서 이 약은 산-염기 장애를 일으키지 않았으나 탄산탈수효소 억제제가 그와 같은 장애를 나타낸다는 보고가 있으며, 가끔 약물 상호작용이 초래될 수 있다 (예: 고용량의 살리실산 치료와 관련된 독성). 그러므로 이 약을 투여하는 환자들은 위와 같은 약물의 상호작용에 대한 가능성을 고려해야 한다.

5) 경구용 탄산탈수효소 억제제와의 병용은 연구된 바 없으나 탄산탈수효소 억제제의 전신작용을 증가시킬 수 있으므로 바람직하지 않다.

않았으나 탄산탈수효소 억제제가 그와 같은 장애를 나타낸다는 보고가 있으며, 가끔 약물 상호작용이 초래될 수 있다 (예 : 고용량의 살리실산 치료와 관련된 독성). 그러므로 이 약을 투여하는 환자들은 위와 같은 약물의 상호작용에 대한 가능성을 고려해야 한다.
5) 경구용 탄산탈수효소 억제제와의 병용은 연구된 바 없으나 탄산탈수효소 억제제의 전신작용을 증가시킬 수 있으므로 바람직하지 않다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M089175/염산도르졸라미드 22.26밀리그램 /
주성분코드	148801COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806555004904
BIT 약효분류	녹내장치료제(Drugs for Glaucoma)
ATC 코드	Dorzolamide / S01EC03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	131 (안과용제 )
의약품 바코드정보	내용보기 트루솝점안액(염산도르졸라미드)/E09060061 제품규격:/제품수량:1/제형:개 폼목기준코드:199604930 /대표코드:8806555004904/표준코드:8806555004911 구바코드:9317935267202/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	655500490[E09060061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1ml(2016.07.01)(최신약가) \1,855 원/1ml(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	불투명 플라스틱 용기에 들어있는 무색이며, 점조성 있는 맑은 액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5ml/vial(임상시험용 위약 포함)
보관방법	기밀용기, 30℃이하에서 차광보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(동물실험에서 성인 추천 용량의 31배 투여시에 위험성 발견되었으나, 조절된 임상연구는 실시되지 않았다. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

제형별 복약지도

[점안액]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Dorzolamide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Dorzolamide is a sulfonamide and a human carbonic anhydrase II inhibitor. Inhibition of carbonic anhydrase II in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humor secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Pharmacology	Dorzolamide에 대한 Pharmacology 정보 Dorzolamide is topical carbonic anhydrase inhibitor. Dorzolamide is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to beta-blockers.
Protein Binding	Dorzolamide에 대한 단백결합 정보 ~33%
Half-life	Dorzolamide에 대한 반감기 정보 4 months
Pharmacokinetics	Dorzolamide HCl의 약물동력학자료 최대효과 발현시간: 2시간 작용지속 시간: 1회 투여시 8-12시간 흡수: 점안했을 때 전신으로 약간 흡수(신기능 또는 호흡기 부작용을 유발할 수 있는 양보다는 적음) 단백결합율: 장기간 사용 시에 적혈구에 축적됨. 33% 반감기: 결정되지 않음. Terminal red blood cell half life는 147days (약 4개월). 배설: 확립되지 않음.
Biotransformation	Dorzolamide에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Toxicity	Dorzolamide에 대한 Toxicity 정보 Dizziness, headache, shortness of breath, slow heartbeat, severe asthma, cardiac arrest
Drug Interactions	Dorzolamide에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Dorzolamide에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Dorzolamide에 대한 Description 정보 Dorzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor. It is used in ophthalmic solutions (Trusopt) to lower increased intraocular pressure in open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Drug Category	Dorzolamide에 대한 Drug_Category 정보 Antihypertensive AgentsCarbonic Anhydrase Inhibitors
Smiles String Canonical	Dorzolamide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCNC1CC(C)S(=O)(=O)C2=C1C=C(S2)S(N)(=O)=O
Smiles String Isomeric	Dorzolamide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCN[C@H]1C[C@H](C)S(=O)(=O)C2=C1C=C(S2)S(N)(=O)=O
InChI Identifier	Dorzolamide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C10H16N2O4S3/c1-3-12-8-4-6(2)18(13,14)10-7(8)5-9(17-10)19(11,15)16/h5-6,8,12H,3-4H2,1-2H3,(H2,11,15,16)/f/h11H2
Chemical IUPAC Name	Dorzolamide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-ethylamino-6-methyl-7,7-dioxo-5,6-dihydro-4H-thieno[5,4-b]thiopyran-2-sulfonamide

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