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640000230[A11602981] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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무색 투명한 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

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1바이알(0.6mL) X 10개

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약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
150마이크로그램	1 바이알	Vial	8806400002307	8806400002314
150마이크로그램	1 바이알	Vial	8806400002307	8806400002321	비매품 (0.6mL)

주성분코드

158901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 항암화학요법에 의한 호중구감소증
1-1) 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 항암화학요법에 의한 호중구감소증
1-1) 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증
① 악성림프종, 폐암, 난소암, 고환종양, 신경아세포종
대개 성인, 소아 모두 항암화학요법 종료 후(다음날 이후)부터 이 약 50㎍/㎡(성인의 경우 50㎍/㎡ 또는 75㎍/Body)를 1일 1회 피하투여한다. 출혈 경향 등으로 피하투여가 곤란한 경우에는 이 약 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥내투여(점적정주 포함)한다. 단, 호중구수가 최저치를 나타낸 시점을 지난 다음 5,000/㎣(백혈구수 10,000/㎣)에 다다를 경우에는 투여를 중지한다.

② 기타의 암
대개 성인, 소아 모두 항암화학요법에 의한 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰된 시점으로부터 이 약 50㎍/㎡를 1일 1회 피하투여한다. 출혈 경향 등으로 피하투여가 곤란한 경우에는 이 약 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥 내 투여(점적정주 포함)한다. 또한 항암화학요법에 의한 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되고, 계속해서 동일한 화학요법을 실시한 증례에 대해서 이후의 항암화학요법을 실시할 때에는 호중구수 1,000/㎣ 미만이 관찰된 시점으로부터 이 약 50㎍/㎡를 1일 1회 피하투여한다. 출혈 경향 등으로 인해 피하투여가 곤란한 경우는 이 약 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥내 투여(점적정주 포함)한다. 단, 호중구수가 최저치를 나타낸 시점을 지난 다음 5,000/㎣에 다다를 경우에는 투여를 중지한다. 한편 환자가 응급상태에 빠지는 등으로 인해 이 약의 투여중지 시기를 나타내는 지표인 호중구수를 확인할 수 없는 상황이 발생하였을 때는 백혈구수의 절반을 호중구수로 추정한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 과립구콜로니형성자극인자 제제에 과민증인 환자
이 약은 설정된 용법․용량을 초과하여 세포독성 항암화학요법제의 용량을 증가시킬 목적으로 사용되어서는 안 된다.
2) 골수중의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성백혈병 환자 및 말초혈액중에 골수아구가 보이는 골수성백혈병 환자(아구가 증가할 수 있음)
3) 비정상적인 세포유전을 동반한 심각한 선천성 호중구감소증 환자(Kostman's syndrome)

신중투여

1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 소인이 있는 환자
3) 간, 신장, 심폐기능에 심각한 장애가 있는 환자(사용 경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않음)
4) 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 호중구감소증 환자

이상반응

◎ 호중구감소증 대상 환자
총 7175례 중 935례(13.0%)에서 이상반응(임상 검사치 이상 포함)이 인정되었다. 주요 이상반응은 골통(흉부, 요부, 골반부 등) 124건(1.7%), 발열 117건(1.6%), 요통 108건(1.5%), 간기능 이상 40건(0.6%) 등이었다. 주요 임상 검사치 이상변동은 LDH의 상승 348건(4.9%), ALP 상승 264건(3.7%), ALT(GPT) 상승 89건(1.2%), AST(GOT) 상승 68건(0.9%), CRP 상승 45건(0.6%) 등이었다.

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
2) 전신 : 피로, 전신 무력, 비특이적 통증, 알레르기 반응, 부종, 사지부종, 안면부종, 통증, 발열, 권태감
3) 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 설사, 점막염, 드물게 구내염, 복통이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계
(1) 간질성 폐렴이 발현되거나 증가 및 악화될 수 있어 충분히 관찰하고 발열, 기침, 호흡곤란 및 흉부 X선 검사 이상 등이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 부신피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
(2) 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome)이 발현되는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고 급속하게 진행되는 호흡곤란, 저산소혈증, 양측성미만성폐침윤영 등의 흉부 X선 이상 등이 확인되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 호흡관리 등의 적절한 조치를 실시한다.
(3) 드물게 인후통, 비출혈이 나타날 수 있다.
5) 혈액계
(1) 급성 골수성백혈병 및 골수이형성증후군 환자에 있어서 아구의 증가를 촉진시키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 아구의 증가가 확인된 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 때때로 혈소판 감소가 나타날 수 있으며, 드물게 혈관이상이 나타날 수 있다.
6) 피부 : 호중구 침윤·통증성 홍반·발열을 수반하는 피부장애(스위트(Sweet) 증후군 등)가 나타날 수 있으며, 드물게 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 피부질환, 피부혈관염, 탈모가 나타날 수 있다.
7) 근골격계
(1) 때때로 골통, 요통, 근육통, 드물게 흉통, 관절통, 류마티스 관절염의 악화가 나타날 수 있다.
(2) 류마티스성 다발성 관절염이 나타날 수 있다.
8) 간장 : GGT(γ-GTP)의 상승, 때때로 ALT(GPT)의 상승, 드물게 간기능 이상, AST(GOT)의 상승이 나타날 수 있다.
9) 요로계 : 배뇨이상이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 비장비대(선천성, 특발성 호중구감소증에서 보고됨), 경직, 신경병증, LDH 상승, 두통, 심계항진, 요산 상승, 혈청 크레아티닌 상승, CRP 상승이 나타날 수 있다.
11) 국내에서 6년간 고형암 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 총 805례 중 171례(21.2%)에서 239건의 이상반응이 발생하였다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 다음과 같다.
- 근골격근계 : 근육통 4건, 하지통증 1건
- 위장관계 : 설사 3건, 복통 4건, 식욕부진 2건, 소화불량 3건, 변비, 구강동통, 위장장애, 치통, 항문질환, 혀궤양, 복부팽만 각 1건
- 전신 : 오한 4건, 열감 2건, 무력, 통증, 피로, 부종 각 1건
- 신경계 : 불면 4건
- 피부 : 두드러기, 가려움 각 1건
- 호흡기계 : 기침 1건
- 요로계 : 배뇨이상 1건

◎ 항암화학요법을 시행한 후 과립구콜로니형성자극인자 제제를 투여 받은 환자와 과립구콜로니형성자극인자 제제를 투여 받은 후 말초조혈모세포의 동원 기증자에서 모세혈관 누출증후군이 때때로 보고되었다. 모세혈관 누출증후군은 저혈압, 저알부민혈증, 부종 또는 혈액농축으로 특징지어진다. 모세혈관 누출증후군의 증상이 나타난 경우 면밀하게 환자를 살펴야 하며, 증상 치료를 하여야 한다. 치료가 늦어질 경우 환자에게 치명적일 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FILGRASTIM
NEULASTA (PEGFILGRASTIM)
NEUPOGEN (FILGRASTIM)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M091526/재조합인과립구콜로니자극인자(균주:대장균,벡터:pCFM536) 150마이크로그램 / M536) 1/50마이크로그램 /
주성분코드	158901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806400002307
BIT 약효분류	조혈제 (Hematopoietic Agents)
ATC 코드	Filgrastim / L03AA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	339 (기타의 혈액 및 체액용약 )
의약품 바코드정보	내용보기 류코카인주150(재조합인과립구콜로니자극인자)/A11602981 제품규격:150마이크로그램/제품수량:1/제형:바이알 폼목기준코드:199801375 /대표코드:8806400002307/표준코드:8806400002314 구바코드:8801007607207/비고:-
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	640000230[A11602981] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/0.6ml/바이알(2016.10.01)(최신약가) \26,768 원/0.6ml/바이알(2016.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알(0.6mL) X 10개
보관방법	2-8℃냉장보관, 동결은 피할 것, 밀봉용기
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

난소암 수술 및 보조요법으로 항암제 6차투여 후 완전관해상태에서 추가 투여한 항암제에 대하여(2사례)

A사례

■ 청구내역(여/ 70세)
○상병명 : 난소의 악성신생물, 신생물성 병에서의 다발 신경병증
○청구내역 : 팍셀주 300mg 1*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1
■ 진료내역
5.7   난소암 IIIc기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술, 대망절제술, 충수돌기절제술, 골반림프절절제술 시행함
5~9월 네오플라틴+팍셀 항암화학요법 5회 시행함
9.28    6차 항암화학요법 (네오플라틴-팍셀)시행 후 호중구감소증있어 보존적치료 후 퇴원
11.7    PET-CT
         : Imageshowed no evidence of abnormal FDG uptakes in head, neck, chest, abdomen and Blower extremities. And there is no suspicious lesion in abdomen and pelvis withphysiologic neck uptake.
12.7    7차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행 (본 청구분)
         (12/3 입원시 절대호중구수 1189→ 800 류코스팀주사(12/5)후 → 1220(12/6))
12.31    8차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
         (12/27 입원시 절대호중구수 491 → 류코스팀주사(12/29) 후 1333)
1.21     9차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
[검사결과]
CA 125 [0-35U/mL]:43.9(7/31) 20.9 (8/23) 18.3(9/27) 9.0(12/3) 8.8(1/20)
CA 19-9 [0-33U/mL]:20.3(7/31) 14.5 (8/23) 17.1(9/27) 16.4(12/3) 18.1(1/20)

B사례

■ 청구내역(여/42세)
   ○ 상병명 : 난소의 악성신생물
   ○ 청구내역 : 제넥솔주 100mg 2*1, 30mg 2*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1, 50mg 1*1
■ 진료내역
7.19 초음파상 오른쪽 자궁쪽에 거대종양 (>8cm) 및 많은 양의 복수(ascites)로 R/O 난소암 진단
7.24 난소암 IIIa기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술 충수돌기절제술, 골반림프절 절제술 시행함
8~10월 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 4회 시행
10.24   PET-CT
       1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion, at present
        2. No definiteabnormal brain glucose metabolism.
11.11 5차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.2   6차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.29 7차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함
12.31 PET-CT
        1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion
        2. No definite abnormal brain glucose metabolism.
[검사결과]
CA-125 [0-35U/mL]
   : 961.20(7/20) → 44.19(8/17) → 14.64(9/10) →10.69(10/1) → 9.42(10/22) →
     10.67(11/12) → 11.14(11/12) → 8.64(12/3) → 7.55(12/3) → 9.13(12/31)
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (‘06.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)
○ Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition 2005
○ NCCN guidline, Ovarian Cancer (v1. 2008)
○부인암 진료권고안, 2006, 대한부인종양 콜포스코피학회
○ Randomized Phase III Trial of TopotecanFollowing Carboplatin and Paclitaxel in First-line Treatment of AdvancedOvarian Cancer: A Gynecologic Cancer Intergroup Trial of the AGO-OVAR andGINECO, Jacobus Pfi sterer, J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 2;98(15):1036-45
○ Experience with single-agent paclitaxelconsolidation following primary chemotherapy with carboplatin, paclitaxel, andgemcitabine in advanced ovarian cancer, John P. Micha, Gynecologic Oncology 96(2005) 132-135
○ Ovarian cancer in theelderly, Sandro Pignata, Critical Reviews in Oncology/Hematology 49 (2004)
○ Epithelial Ovarian Cancer:A Review of CurrentManagement A. E. Guppy Clinical Oncology (2005) 17: 399.411
■ 심의내용
   가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조할 때 난소암 수술 후 보조요법으로 6차항암제 투여 후 완전관해 상태에서 6차 이상 항암제 투여는 생존율을 향상시킨다는 보고가 없고, NCCN guideline에서 6차 보조요법 후 공고 항암요법으로탁솔을 12회 추가투여 시 생존율을 증가시키는 것으로 제시되어 있으나(category2b) 현재 세부사항 공고상의 인정범위에 해당되지 않으므로 각 사례는 다음과 같이 결정함.
   - A사례(여/70세) : 난소암(stageⅢc) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 20U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 6차 항암화학요법후 발생한 호중구감소증에류코스팀을 투여하면서 추가로 3차의 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함.
   - B사례(여/42세) : 난소암(stageⅢa) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 10U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 추가로 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함
[2008.3.31 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Filgrastim에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Filgrastim binds to the G-CSF receptor. As a G-CSF analog, it controls proliferation of committed progenitor cells and influences their maturation into mature neutrophils. Filgrastim also stimulates the release of neutrophils from bone marrow storage pools and reduces their maturation time. Filgrastim acts to increase the phagocytic activity of mature neutrophils. In patients receiving cytotoxic chemotherapy, Filgrastim can accelerate neutrophil recovery, leading to a reduction in duration of the neutropenic phase
Pharmacology	Filgrastim에 대한 Pharmacology 정보 Used in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia by enhancing the production of neutrophils. Filgrastim acts on hematopoietic cells by binding to specific cell surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, commitment, and end cell functional activation.
Half-life	Filgrastim에 대한 반감기 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Filgrastim의 약물동력학자료 작용발현시간 : 처음 24시간 이내에 호중구가 빠르게 상승하기 시작하여 3-5일에 정상상태에 이름. 작용지속시간 : G-CSF 투여 중단 후 2일 이내에 ANC가 50%까지 감소하여 4-7일 후 정상으로 회복됨. 흡수 피하주사 : 100% 흡수됨. 최고혈중농도가 12시간까지 지속됨. 분포 : Vd : 150 ml/kg. 11-20일의 기간 동안 약물 축적은 보고된 바 없음. 대사 : 전신에서 대사됨. 생체내이용률 경구 : 일정하지 않음. 반감기 : 1.8-3.5 시간 혈중최고농도 도달시간 피하주사 : 2-6시간 이내
Biotransformation	Filgrastim에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Filgrastim에 대한 Description 정보 Recombinant human G-CSF (Granulocyte colony stimulating factor), 175 residues, expressed in E. coli. The protein has an amino acid sequence that is identical to the natural sequence predicted from human DNA sequence analysis, except for the addition of an N-terminal methionine necessary for expression in E coli.
Drug Category	Filgrastim에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Infective AgentsAntineutropenic AgentsImmunomodulatory Agents
Chemical IUPAC Name	Filgrastim에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Human granulocyte colony stimulating factor

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