드러그인포 약품요약정보 - 코그넥스캅셀40mg

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\0 원/1캅셀(2005.01.01)(현재약가)
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제품성상

백색의 분말이 충전된 상의 보라색, 하의 미홍색의 경질캅셀제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

112CAPS

효능효과

[적응증 별 검색]

알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도의 치매 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:234104ACH 에 따른 심사지침열람]
용량적정을 위한 권고는 임상시험으로부터의 경험에 근거한다. 용량증가속도는 환자가 아래의 적정예정계획에 불내성을 보인다면 늦춰질 수도 있다. 그러나 용량증가 계획을 가속화하는 것은 합당하지 못하다. 치료시작 또는 어떤 용량으로의 증가이후에도 환자에서 나타나는 부작용계에 대해서는 주의깊은 관찰이 있어야 한다. 본제는 가능하면 삭사와 삭사사이에 보 용하는 것이 좋다. 그러나 가벼운 위장관 불편이 발생한다면, 내성을 개선하기 위해 식사와 함께 복용할 수도 있다. 식사와 함께 본제를 복용할 때는 약 30 ∼40%의 혈장치의 감소가 예상된다.

[치료개시]
본제 (염산 타크린 캅셀 )의 초회투여량은 40mg/일 (1 일 4 회 분복 )이다. 이 용량을 최소 6 주 이상 2 주마다 트란스아미나제 (Transaminase) 수치를 모니터하면서 유지시켜야만 한다. 이 기간 동안은 트란스아미나제 수치 상승이 지연되어 발생될 우려가 있기 때문에 용량을 증가시키지 않고 그대로 유지하는 것이 중요하다.

[용량적정]
6 주 동안 40mg/일 처치후 환자에게서 유의한 크란스아미나제 수치 상승이 나타나지 않고 처치에 좋은 내성을 보인다면, 본제의 용량을 80mg/일 (20mg 씩 1 일 4 회 )로 증가시켜야 한다. 그리고 나서 환자의 약제내성을 관찰하면서 6 주 간격으로 좀 더 높은 용량을 적정시켜야 한다.(120mg/일, 160mg/일, 1 일 4 회)

[용량적응]
본제 처치를 시작한 후 최소 첫 16 주 동안 2 주마다 혈청 ALT/SGPT 치를 모니터하여야 한다. 그 이후에는 이 모니터링은 2 개월 동안은 1 개월에 한번씩, 그리고 나서 3 개월에 한번씩 실시하도록 한다. ALT/SGPT 치 상승이 정상상한치의 2 배 이상으로 발생된 환자에서는 용량 및 모니터링은 아래 표에 기술한대로 변경해야만 합니다. 환자가 4 주 이상 타크린 처치를 지연시킨 경우에는 전체 모니터링과 전체 용령적정을 다시 반복해야만 한다. ALT/SGPT 치 상승에 따른 용량과 모니터링 방법의 변경

ALT/SGPT 치 준위 처치 및 모니터링 방법

ALT/SGPT 치 ≤ 2 ×정상상한치	권고된 적정과 모니터링 예정에 따라 계속 처치
2 ×정상상한치 ＜ ALT/SGPT 치 ≤ 3 ×정상상한치	권고적정법에 따라 계속 처치하며, ALT/SGPT 준위가 정상치로 회복될 때까지 매주 ALT/SGPT준위를 모니터한다.
3 ×정상상한치＜ ALT/SGPT 치≤ 5 ×정상상한치	코그넥스 1 일 투여량은 40mg/일로 줄이며, ALT/SGPT 준위를 매주 모니터한다. 그리고 ALT/SGPT 치가 다시 정상으로 회복되면 용량적정을 다시 시작하고 2 주에 한번씩 ALT/SGPT치를 모니터한다.
ALT/SGPT 치 ＞ 5 ×정상상한치	코그넥스 처치를 중단한다. 환자에게서 감염과 관련된 증후와 증상을 면밀히 모니터한다. 그리고 ALT/SGPT치가 정상으로 회복될 때까지 계속 ALT/SGPT준위를 추적한다.(아래의 재시도항 참조 )ALT/SGPT 치 ＞10 ×정상상한치인 환자에서 투여경험은 제한된다. 재시도의 위험성은 투여시 유익성이 위험성을 상회할 때만 고려되어야 한다. ALT/SGPT 치 상승과 관련된 감수성항진 (예 ;발진 또는 열)의 임상적 증상 또는 증후를 동반하거나 동반하지 않은 총빌리 루빈치가 유의하게 상승 ( ＞3mg/dl)한 것이 임상적으로 확인된 황달환자는 즉시 코그넥스 투여를 중단하고, 이후로는 영원히 투여를 중지해야 한다. 그리고 재시도 대상에도 포함되서는 안된다.

[재시도]
ALT/SGPT 치 상승 때문에 본제 처치가 중단될 필요가 있는 환자들은 일단 ALT/SGPT 치가 정상으로 회복될 때면재시도 될 수 있습니다 . 10 ×정상상한치 이하의 ALT/SGPT 치 상승에 노출되었던 환자에서의 재시도는 심각한 간손상을 초래하지는 않는다. 그러나 10 ×정상상한치를 초과하는 ALT/SGPT 치 상승환자에서의 재시도의 경험은 제한되어 있기 때문에, 이런 환자들에서의 재시도 관련위험성은 아직 잘 정립되어 있지 않다. 이런 환자들의 재시도 실시시는 혈청 ALT/SGPT 치를 주의깊게 그리고 빈번히 (매주) 모니터링을 실시해야만 한다. 재시도된다면 환자들에게서 최초 투여량은 40mg/일 (1 일 4 회 분복 )로 해야하며, ALT/SGPT 치는 매주 모니터링해야 한다. 40mg/일로 6 주간 투여후 환자에게서 수용할 수 없는 ALT/SGPT 치 상승이 나타나지 않는다면, 권고 용량적정법을 다시 시작할 수 있다. ALT/SGPT 치의 매주 모니터링은 총 16 주 동안 계속해야 하며, 이후 2 개월 동안은 1 개월에 한번씩, 그리고 그 이후로는 3 개월에 한번씩으로 모니터링 횟수를 감소시킬 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

본제는 타크린 또는 아크리딘 유도체에 과민반응을 보인 적이 있는 환자들에게서는 사용을 금기한다.
본제는 이전에 본제 처치로 총빌리루빈치가 0.3mh/dl 를 초과하는 황달이 발생했던 환자에게는 사용을 금지한다 .

신중투여

콜린양작용 때문에 본제는 천식 기왕력을 가지고 있는 환자에게는 주의깊게 처방되어야만 한다.

이상반응

투여중단을 유도하는 흔히 발생되는 부작용례 임상시험에서 본제를 투여받은 2,706 명의 환자중 약 17%와 위약을 투여받은 1,886 명의 환자 중 5%가 부작용례 때문에 영구적으로 연구에서 탈락했다.
1. 트란스아미나제치 상승은 보제 처치동안 중도탈락하게 된 가장 흔한 이유였다.(모든 본제 처치군의 8% 즉, 456 명 중 212 명이 탈락). 그 이유는 잠재적인 간독성에 대한 우려 때문다. 트란스아미나제치 상승에 따른 중도탈락을 제이하면 본제를 투여받는 동안 244 명의 환자 (9%)가 부작용례로 인해 중도탈락했다.
2. 임상시험에서 타크린처치 환자들이 중도탈락하게 된 가장 빈번한 기타 부작용으로는 구토를 동반하거나 동반하지 않는 오심(1.5%), 흥분(0.9%), 발진(0.7%), 식욕부진(0.7%), 그리고 착란(0.5%)이었다. 이런 부작용들은 비록 본제에 비해 발생 빈도수는 낮게 나타났지만 (0.1 ∼0.2%), 위약처치 환자에서도 중도 탈락하게 하는 가장 빈번히 발생하는 부작용례들이었다.
타크린 사용과 관련된 것으로 생각되는 가장 빈번하게 발생하는 부작용임상례
1. 여기에서 확인된 사례는 본제 처리 환자들중 최소 5%이상의 절대발생률로 나타나는 것들이며, 본제 처치 환자들에서는 위약처치 환자에서보다 2 배 이상의 발생률을 보인다.
2. 본제의 사용과 관련하여 발생되는 가장 흔한 부작용례는 트란스아미나제치으 사승, 구토를 동반하거나 동반하지 않는 오심, 설사, 소화불량, 근육통, 식욕부진 그리고 운동실조였다.
3. 이 부작용례들 중에서 구토를 동반하거나 동반하지 않는 오심, 설사, 소화불량 그리고 식욕부진은 용량의존적으로 나타났다.

대조임상시험에서 보고된 부작용례 아래표는 처치에 따라 김급하게 발생하는 증후, 증상들이 수재되어 있다. 이 증후와 증상들은 위약대조시험과 본제 용량도입과 적정에 대한 권고처방을 받은 알쯔하이머 환자의 최소 2% 이상에서 발생된 것이었다.(용법 용량항 참조) 대조임상시험에서 용량도입과 적정을 위한 권고처방을 사용하여 본제를 투여받은 환자들에게서 최소 2% 이상에서 발생된 부작용례

신체/ 부작용례	코그넥스 N=634	위약 N=342
실험실적 임상검사 트란스아미나제치 상승	184(29)	5(2)
신체전반 두통 피로 흉통 체중감소 배통 무기력증	67(11) 26(4) 24(4) 21(3) 15(2) 15(2)	52(15) 9(3) 18(5) 4(1) 14(4) 14(4)
소화기계 구토를 동반하거나 동반 하지않은 오심 설사 소화불량 식욕부진 복통 방귀 변비	178(28) 99(16) 57(9) 54(9) 48(8) 22(46) 24(4)	29(9) 18(5) 22(6) 11(3) 24(7) 5(2) 8(2)
혈액 림프계 자반종	15( 2)	28( 2)
근 골계 근육종	73(12)	39(11)
신경계 어지러움 착란 운동실조 불면증 경면 진전	73(12) 42(7) 36(6) 37(6) 22(4) 14(2)	39(11) 24(7) 12(4) 18(5) 11(3) 2( < 1)
정신생물학적 기능 흥분 우울증 비정상적 사고 불안 환각 적대감	43(7) 22(4) 17(3) 16(3) 15(2) 15(2)	30(9) 14(4) 14(4) 7(2) 12(4) 5(2)
호흡기계 비염 상부기도감염 기침	51(8) 18(3) 17(3)	22(6) 11(3) 18(5)
피부부속기계 발진 안면홍조, 피부홍조	46(7) 16 3)	18(5) 3( < 1)
비뇨기계 빈뇨 비뇨기계 감염 요실금	21(3) 21(3) 16(3)	12(4) 20(6) 9(3)

a : 대략 3 ×정상상한치 이상으로 환자관리를 변화시키게 하는 ALT 또는 AST 치로서 환자는 매주 모니터되었다. B : COSTART 용어를 포함 : 발진, 발진 -홍반, 발진 -반점구진, 두드러기, 점상출혈성발진, 발진 -대소수포성, 가려움증

모든 임상시험중 관찰된 기타 부작용례
본제는 임상시험동안 2,706 명에게 투여되었다. 총 1,471 명이 최소 3 개월이상 처치 받았다. 그리고 773 명은 최소 1 년 이상 처치받았다. 이 시험기간동안 발생했던 이상한 어떤 반응도 임상조사자 자신이 선택한 용어를 사용하여 부작용례로 기록하였다. 유사한 유형의 사례를 갖는 개인들의 비율은 의미있게 평가하기 위해 사례들은 개량 COSTART 사전을 사용하여 소수의 표준화된 분류로 군을 나누었다. 이 분류들은 아래 목록에서 사용다. 사례들은 신체부위별로 더 자세하게 분류하였으며, 다음의 정의에 따라 목록화하였다. 빈번하게 발생되는 부작용례를 최소 100 명중 1 명에서 발생하는 것으로 규정한다. 빈번하지 않게 발생하는 부작용례는 100 ∼1,000 명중 1 명에서 발생하는 부작용례로 규정하고 있으며, 드물게 발생하는부작용례는 1,000 명을 초과하는 환자중 1 명에서 발생하는부작용으로 규정하고 있다. 이런 부작용례들은 반드시 본제 처치와 관련있는 것은 아니다. 단지 잠재적으로 중요한 것으로 생각되는 드물게 발생하는 부작용을 포함할 뿐이다.
1. 심혈관계 : 빈번함 ; 저혈압, 고혈압. 빈번하지 않음 ; 심부전, 심근경색, 협심증, 뇌혈관성 사고, 일시적 허혈발작, 정맥염, 정맥기능부전, 복부동맥류 (abdominal aorticaneurysm), 심방세동 (artrial fibrillation) 또는 심방조동 (atrial flutter), 동계 (palpitaion), 빈맥, 서맥, 폐색전, 편두통, 고콜레스테롤 혈증. 드물게 ; 심장마비, 미성숙 심방축소, A-V 차단, 속지 (bundle-branch)차단
2. 신체전반 : 빈번함 ; 냉감, 열, 권태감 (malaise), 말초부종, 빈번하지 않음 ; 안면부종, 탈수, 체중증가, 악액질 (cachexia), 전신부종, 지방종. 드물게 ; 열사병, 패혈증, 콜린성발증, 사망
3. 소화기계 : 빈번하지 않음 ; 설염 (glossitis), 치주염, 구갈 또는 인후갈, 구내염, 타액 분비증가, 연하곤란 (dysphagia), 식도염, 위염, 위장관염, 위장관출혈, 위궤양, 열공성 헤르니아, 치질, 혈변, 게실염 (diverticulitis), 숙변 (fecal impaction), 대변실금 (fecal incontinence), 직장출혈 , 담낭염 (cholecystitis), 담석증 (cholelithiasis), 식욕증가 . 드물게 ; 십이지장궤양 , 배변폐색 (bowel obstruction)
4. 내분비계 : 빈번하지 않음 ; 당뇨 . 드물게 ; 갑상선 기능항진증, 갑상성 기능저하증
5. 혈액 및 림프계 : 빈번하지 않음 ; 빈혈 , 림프구 감소증, 드물게 ; 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 용혈, 범혈구 감소증
6. 골격근계 : 골절, 관절통 (arthralgia), 관절염, 긴장항진, 빈번하지 않음 ; 골다공증, 건염, 활액낭염 (bursitis), 통풍. 드물게 ; 근증
7. 신경계 : 빈번함 ; 경련, 현훈(vertigo), 실시(syncope), 과운동증, 감각이상. 빈번하지 않음 ; 비정상적인 꿈, 이관절증, 실어증(aphasia), 건망증, 헛소리 (wandering), ,연축 (twitch), 지각감퇴증 (hypothesia), 섬망, 마비, 운동저하증 (bradykinesia), 운동질환, 톱니바퀴모양 경직 (cogwheel ridigity), 부전마비, 신경염, 편마비, 파킨슨씨병, 신경증, 추체외로 증후군, 반사감소 /부재. 드물게 ; 자발성 운동이상증 (tardive dyskinesia), 지각부전 (dysesthesia), 근긴장이상 (dystonia), 뇌염, 혼수, 실행증 (apraxia), 안구운동분리 (oculogyric crisis), 정좌불능 (akathisia), 벨마비 (Bell's palsy), 파킨슨씨병의 격화
8. 정신생물학적 기능 : 빈번함 ; 신경과민증. 빈번하지 않음 ; 무과심, 리비도 증가, 편집증 (paranoia), 신경증. 드물게 ; 자살, 정신병, 히스테리
9. 호흡기계 : 빈번함 ; 인두염 (pharyngitis), 정맥동염 (sinusitis), 기관지염, 폐렴, 호흡곤란(dyspnea). 빈번하지 않음 ; 비출혈 (epistaxis), 흉울혈, 천식, 호흡항진, 하부호흡기계 감염, 드물게 ; 객혈, 폐부종, 폐암, 급성후두개염 (acute epiglottitis)
10. 피부부속기계 : 빈번함 ; 땀분비 증가. 빈번하지 않음 ; 여드름, 피부염, 탈모증, 습진, 피부건조, 대상포진, 건선, 봉소염, 낭종, 절증, 단순포진, 기저세포 악성종양, 피부암. 드물게 ; 표피탈락, 지루성 피부염 (seborrhea), 편평상세포 악성종양 (squamous cell carcinoma), 피부궤양, 피부궤사, 흑색종
11. 비뇨기계 : 빈번하지 않음 ; 혈뇨, 신장결석, 신장감염, 당뇨, 다뇨증, 야뇨증, 농뇨증, 방광염, 요저류, 요의 절박감 (urinary urgency), 질출혈, 생식기 화농염, 요폐색, 유방암, 난소악성 종양, 부고환염 (epididymitis)
12. 특수감각계 : 빈번함 ; 결막염 (conjunctivitis). 빈번하지 않음 ; 백내장, 안건조증, 안통, 시야결손, 복시, 약시 (amblyopia), 녹내장, 다래끼, 난청, 이통, 이명, 내이감염, 중이염, 비정상적인 미각. 드물게 ; 시력상실, 안검하수, 안건염, 내이질환, 미로염 (labyrinthitis)

시판후 보고
시판후 투여받은 본제와 일시적으로 관려되어 상기 목록에 실려있지 않으며, 약물과의 인과관계를 갖지 않는 것으로 추정되는 부작에 대한 자발적인 보고는 다음의 부작용계를 포함한다. : 췌장염, 천공성 십이지장궤양

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

발생 가능한 상호작용에 대한 대사적 근거
본제는 주로 cytochrome P450 약물대사 효소에 의한 간대사작용에 의해 제거된다. 약물간 상호작용은 cytochrome P450 에 의한 광범위한 대사를 촉진하는 테오필린과 같은 약물과 본제를 병용투여시일어날 수 있다.
테오필린
테오필린과 본제의 병용투여는 대사 반감기와 평균 혈장농도를 약 2 배정도로 증가시켰다. 그러므로 본제와 테오필린을 병용투여하는 환자에게는 혈장 테오필린 농도 모니터링과 적절한 테오필린 용량 감소가 요구된다. 본제의 약물동태에 대한 테오필린의 영향은 평가되지 않았다.
시메티딘
시메티딘은 본제의 Cmax, AUC 를각각 약 54%, 64% 증가시켰다.
항콜린약물
작용기전상 본제는 항콜린약물의 작용을 방해할 가능성이 있다.
콜린양약물과 콜린 분해효소 저해제
본제는 석시닐콜린 (succinycholine), 콜린분해효소 저해제나 베타네콜 (bethanechol)과 같은 콜린성 작용제와 함께투여시 상승작용이 기대된다.
기타 상호작용
본제 흡수 비율과 양은 마그네슘과 알루미늄을 포함하는 제산제와의 병용투여에 의해 영향받지 않았다. 본제는 디곡신이나 다이아제팜의 약동력과 와파린의 항응혈 작용에 중요한 영향을 끼치지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:TACRIN
COGNEX (TACRINE HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	기타 신경근계 약물(Other Neuromuscular System)
ATC 코드	Tacrine / N06DA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[E00210311] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1캅셀(2005.01.01)(최신약가) \1,382 원/1캅셀(2003.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 분말이 충전된 상의 보라색, 하의 미홍색의 경질캅셀제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	112CAPS
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(tacrine hydrochloride )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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