드러그인포 약품요약정보 - 옥시스터부헬러9㎍(푸마르산포르모테롤)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

650700450[E06610221] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/60회/통(2007.03.01)(현재약가)
\27,489 원/60회/통(2005.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

정량분무식 흡입기에 압력을 가하면 가루로 부서지는 백색 또는 회백색의 구형과립상의 응집체가 충진된 흡입제. [제형정보 확인]

포장·유통단위

60도스/통

주성분코드

163105CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

코르티코스테로이드 요법만으로 치료가 불충분한 천식환자에서 기관지폐쇄증상의 완화

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:163105CSI 에 따른 심사지침열람]
성인: 1일 1-2회(아침, 저녁), 1회 1-2번(4.5-9㎍)씩 흡입한다. 1일 최대 8번(36㎍)초과하여 흡입하여서는 안된다. 야간천식의 경우 취침시에는 1회 흡입한다. 일반적으로 권장용량에서는 고령자, 신기능 또는 간기능 장애자에서 용량을 조절할 필요가 없다

사용방법:

뚜껑을 돌려서 연 후 용량표시창(inducator)을 이용하여 흡입기내에 약물이 있는지 확인한다.
흡입기를 똑바로 잡고 하늘색 손잡이(grip)를 오른쪽으로 끝까지 돌린 후 다시 원위치 시킨다. 이 대, 딱 소리가 나면서 1회 흡입용량이 준비된다.
숨을 내쉰 후(이 때, 흡입기에 대고 숨을 내쉬면 안된다) 흡입구(mouthpiece)를 물고 입술을 오므린 후 숨을 힘껏 깊게 들이 마신다. 흡입구를 씹거나 세게 깨물지 않는다.
흡입기를 입에서 떼어내고, 가능한 한 오랫동안(약 10초간) 숨을 멈춘 후 숨을 내쉰다. 만일 1회 이상 투여하는 경우 상기 2-4단계를 반복한다 5. 사용후에는 반드시 마개를 닫는다.

용량 확인방법:

흡입구 아래에 장치되어 있는 용량표시창을 통하여 흡입기내의 약물 존재 여부를 정기적으로 확인하여야 한다.
용량표시창에 붉은색 표시가 나타나면 약20번의 흡입량이 남아있는 것을 의미하며, 붉은색 표시가 표시창의 아래에 도달되면 모든 용량이 소모된 상태이다.

본제 용기를 흔들 때 나는 소리는 방습제에 의한 것으로서, 약제의 잔여용량과는 상관이 없다.
[제형별복약지도]

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 포르모테롤 또는 흡입 락토오스에 과민증인 환자
2) 6세 미만의 소아

신중투여

1) 갑상선기능항진증 환자
2) 호크롬성세포종 환자
3) 비후성 심근증 환자
4) 특발성 대동맥판하부 대동맥협착증 환자
5) 중증 고혈압 환자
6) 동맥류 환자
7) 중증 순환기계 질환자 (예: 허혈성 심장질환, 빈박성 부정맥,중증 심부전)
8) 심전도검사에서 QTc 간격의 연장을 나타내는환자(심실성 부정맥환자)
9) 당뇨병 환자
10) 저칼륨혈증 환자
11) 중증 간경변증 환자
12) 임부·수유부

이상반응

1) 이상반응은 다른 선택적 β₂ 효능제와 유사한 성질을 나타낸다. 이상반응 발현빈도는 1% 이상은 ‘자주’, 0.1%이상1% 미만은 ‘때때로’, 0.01%이상 0.1% 미만은‘드물게’, 0.01% 미만은 ‘매우 드물게’로 구분하였다.
    자주 진전, 심계항진과같은 이상반응이 보고되었으며, 경증이며 치료 수일 내에 사라지는 경향이 있다.
   ① 정신신경계:자주 두통, 때때로 흥분, 초조, 수면장해, 매우 드물게 미각이상,어지러움증
   ② 순환기계:자주 심계항진, 때때로 빈맥, 드물게 심부정맥(예, 심방세동, 심실상빈맥, 기외수축), 매우 드물게 협심증,QTc-간격 연장, 혈압변동
   ③ 근골격계:자주 진전, 때때로 근육경련
   ④ 소화기계:드물게 오심
   ⑤ 면역기계:드물게 과민반응(기관지경축, 피진, 담마진, 소양증)
   ⑥ 대사: 드물게저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증, 매우 드물게 고혈당증, 대사성산증.
   ⑦ 기타 : 권태감
2) β₂효능제 치료시인슐린, 유리지방산, 글리세롤, 케톤체의 혈액수치를 상승시킬 수 있다.
3) 국내에서 6년 동안 727명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.2%(45례/727례)로보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은3.6%(26례/727례)이다. 주된 이상반응은 두통 2.0%(14례), 심계항진 1.4%(10례), 진전 1.0%(7례) 등이었다. 기타시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 부종이 2례 보고되었으며, 원인질환에 의한 것인지 이 약에 의한 것인지 확실하지 않으나 호흡곤란, 기침이보고되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) β₂ 효능제나 에페드린과 같은 다른 교감신경흥분성 약제와 병용투여하면 이상반응이 증강될 수 있으며 용량 조절이 필요할수 있다.
2) 잔틴유도체, 스테로이드제 또는 이뇨제(치아자이드나 루프이뇨제 등)와 병용투여하면 β₂ 효능제의 드문 이상반응인 저칼륨혈증의 발생이 촉진될 수있다. 이런 경우 혈청칼륨치를 모니터링하여야 한다. 또한저칼륨혈증은 디기탈리스배당체 투여환자에서 부정맥 소인을 증대시킬 수 있다.
3) 항부정맥약(퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드), 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴), MAO억제제, 에리스로마이신, 페노치아진등의 삼환계 항우울제와 병용투여하면 심전도상의 QTc-간격을 연장시켜 심실성부정맥의 위험을 증대시킬수 있다.
4) L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은 β₂-교감신경흥분성 약물에 대한 심장의 내성에 장애를 일으킬 수 있다.
5) 푸라졸리딘, 프로카르바진과 같은 특성을 지닌약물들을 비롯한 MAO-억제제와 병용 투여하면 고혈압반응이 촉진될 수 있다.
6) 할로겐화 탄화수소를 함유한 마취제와 병용하는 경우 부정맥의 위험성이 증대된다.
7) β-아드레날린성 수용체 차단제 (점안제 포함)에 의해 이 약의 효과가 감소되거나 억제될 수 있으므로부득이한 경우가 아니면 병용투여하지 않도록 한다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FORMOTEROL FUMARATE
FORADIL (FORMOTEROL FUMARATE)
FORADIL CERTIHALER (FORMOTEROL FUMARATE)
PERFOROMIST (FORMOTEROL FUMARATE)
SYMBICORT (BUDESONIDE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	163105CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806507004501
BIT 약효분류	기관지천식(Drugs for Bronchial Asthma)
ATC 코드	Formoterol / R03AC13 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	222 (진해거담제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650700450[E06610221] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/60회/통(2007.03.01)(최신약가) \27,489 원/60회/통(2005.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	정량분무식 흡입기에 압력을 가하면 가루로 부서지는 백색 또는 회백색의 구형과립상의 응집체가 충진된 흡입제. [제형정보 확인]
포장·유통단위	60도스/통
보관방법	기밀용기, 상온보관
동일주성분코드 검색순위	유료정보입니다.

복약정보

항목

내용

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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복약설명

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Formoterol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist drugs, including formoterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP). Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells. In vitro tests show that formoterol is an inhibitor of the release of mast cell mediators, such as histamine and leukotrienes, from the human lung. Formoterol also inhibits histamine-induced plasma albumin extravasation in anesthetized guinea pigs and inhibits allergen-induced eosinophil influx in dogs with airway hyper-responsiveness. The relevance of these in vitro and animal findings to humans is unknown.
Pharmacology	Formoterol에 대한 Pharmacology 정보 Formoterol is a long-acting selective beta2-adrenergic receptor agonist (beta2-agonist). Inhaled formoterol fumarate acts locally in the lung as a bronchodilator. In vitro studies have shown that formoterol has more than 200-fold greater agonist activity at beta2-receptors than at beta1- receptors. Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the heart, there are also beta2-receptors in the human heart comprising 10%-50% of the total beta-adrenergic receptors. The precise function of these receptors has not been established, but they raise the possibility that even highly selective beta2- agonists may have cardiac effects.
Metabolism	Formoterol에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)Cytochrome P450 2A6 (CYP2A6)
Protein Binding	Formoterol에 대한 단백결합 정보 The binding of formoterol to human plasma proteins in vitro was 61%-64% at concentrations from 0.1 to 100 ng/mL. Binding to human serum albumin in vitro was 31%-38% over a range of 5 to 500 ng/mL. The concentrations of formoterol used to assess the plasma protein binding were higher than those achieved in plasma following inhalation of a single 120 µg dose.
Half-life	Formoterol에 대한 반감기 정보 10 hours
Absorption	Formoterol에 대한 Absorption 정보 Rapidly absorbed into plasma following administration by oral inhalation. It is likely that the majority of the inhaled formoterol delivered is swallowed and then absorbed from the gastrointestinal tract.
Pharmacokinetics	Formoterol fumarate의 약물동력학자료 작용발현시간 흡입 : 기관지저항 감소 : 1-3분 운동유발성 천식 : 15분 경구 : 기관지확장 효과 : 20분 최고효과 발현시간 흡입 : 2시간 경구 : 2-4시간 작용지속시간 흡입 : 12시간 경구 : 5-8시간 흡수 : 위장관으로 잘 흡수됨 분포 : 유즙 분비 (동물실험) 대사 : 주로 간에서 대사 소실반감기 : 1.7-2.3 시간 소실 : 경구 투여량의 6-10%, 흡입량의 24%가 미변화체로 신배설됨
Biotransformation	Formoterol에 대한 Biotransformation 정보 Metabolized primarily by direct glucuronidation at either the phenolic or aliphatic hydroxyl group and O-demethylation followed by glucuronide conjugation at either phenolic hydroxyl groups. Minor pathways involve sulfate conjugation of formoterol and deformylation followed by sulfate conjugation. The most prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group. The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group. Four cytochrome P450 isozymes (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6) are involved in the O-demethylation of formoterol.
Toxicity	Formoterol에 대한 Toxicity 정보 An overdosage is likely to lead to effects that are typical of ß2-adrenergic stimulants: nausea, vomiting, headache, tremor, somnolence, palpitations, tachycardia, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalemia, hyperglycemia.
Drug Interactions	Formoterol에 대한 Drug_Interactions 정보 Acebutolol AntagonismAtenolol AntagonismBetaxolol AntagonismBevantolol AntagonismBisoprolol AntagonismCarteolol AntagonismCarvedilol AntagonismEsmolol AntagonismLabetalol AntagonismMetoprolol AntagonismNadolol AntagonismOxprenolol AntagonismPenbutolol AntagonismPindolol AntagonismPractolol AntagonismPropranolol AntagonismSotalol AntagonismTimolol Antagonism
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Formoterol에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Formoterol에 대한 Description 정보 Formoterol is a long-acting beta2-agonist used in the management of asthma and/or chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Inhaled formoterol works like other beta2-agonists, causing bronchodilatation by relaxing the smooth muscle in the airway so as to treat the exacerbation of asthma. fumarate에 대한 Description 정보 Not Available
Dosage Form	Formoterol에 대한 Dosage_Form 정보 Aerosol, metered Respiratory (inhalation)Capsule Respiratory (inhalation) fumarate에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Respiratory (inhalation)
Drug Category	Formoterol에 대한 Drug_Category 정보 Adrenergic beta-AgonistsBronchodilator AgentsSympathomimetic fumarate에 대한 Drug_Category 정보 Not Available
Smiles String Canonical	Formoterol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=CC=C(CC(C)NCC(O)C2=CC(NC=O)=C(O)C=C2)C=C1 fumarate에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [O-]C(=O)C=CC([O-])=O
Smiles String Isomeric	Formoterol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=CC=C(C[C@@H](C)NC[C@@H](O)C2=CC(NC=O)=C(O)C=C2)C=C1 fumarate에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [O-]C(=O)\C=C\C([O-])=O
InChI Identifier	Formoterol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H24N2O4/c1-13(9-14-3-6-16(25-2)7-4-14)20-11-19(24)15-5-8-18(23)17(10-15)21-12-22/h3-8,10,12-13,19-20,23-24H,9,11H2,1-2H3,(H,21,22)/f/h21H fumarate에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C4H4O4/c5-3(6)1-2-4(7)8/h1-2H,(H,5,6)(H,7,8)/p-2/b2-1+/fC4H2O4/q-2
Chemical IUPAC Name	Formoterol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-[2-hydroxy-5-[1-hydroxy-2-[1-(4-methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl]phenyl]formamide fumarate에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 but-2-enedioic acid
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	FORMOTEROL FUMARATE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Beta-2 adrenergic receptor Drug:Formoterol fumarate Toxicity:desensitization, cardiovascular effects. [바로가기]

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