드러그인포 약품요약정보 - 뮤즈요도좌제250μg

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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

반투명의 속이 빈 투여기구의 끝부분에 들어있는 백색 또는 엷은 황색의 매끈한 막대형 요도좌제로 덩어리나 이물질이 없어야 한다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

6개

효능효과

[적응증 별 검색]

발기부전의 치료.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
요도가 젖어있으면 본제를 투여하기 쉬우며 약물이 용해되기 위해서도 필요하므로 약물 투여전 환자가 배뇨하는 것이 중요하다. 본제를 투여하기 위해서 투여기구의 보호덮개를 벗기고 음경을 최대한 위로 잡아당긴 뒤 투여기구의 삽입막대를 요도에 밀어넣는다. 투여기구에 있는 버튼을 눌러 투여기구에서 약물이 방출되도록 한 후 요도에서 투여기구를 빼낸다.(투여기구를 요도에서 빼내기 전에 투여기구의 삽입막대에서 약물이 확실히 분리되도록 기구를 가볍게 흔들어 준다.) 약물이 요도벽을 따라 적절히 분포될 수 있도록 최소한 10초 동안 음경을 양손사이에 넣고 비벼준다. 만약 환자가 작열감을 느낀다면 추가로 30-60초 동안 또는 작열감이 사라질 때까지 음경을 비벼주는 것이 도움이 될 수 있다. 발기는 약물 투여후 5-10분내에 나타나며 약 30-60분 동안 지속된다. 본제 투여후 발기가 진행되는 10분 동안에는 앉아 있거나 또는 될 수 있으면 서 있거나 걷는 것이 필요하다. 본제는 24시간 동안 2회 이하로 사용하도록 권장된다

치료의 시작: 의료전문인은 본제의 정확한 사용법을 각 환자에게 알려주어야 한다. 권장되는 초기 용량은 125㎍ 또는 250㎍이다. 각각의 환자마다 만족스러운 반응에 이를 때까지 의료감독하에서 투여량을 단계적으로 증가시키거나 감소시킨다. 환자의 투여기술과 적응성을 평가한 후 선택된 용량을 가정치료를 위해 처방한다
노인: 연령에 따른 용량조정이 필요치 않다

소아: 소아에게의 사용은 권장되지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

본제 성분에 과민증이 있는 환자
비정상적인 음경해부: 본제는 요도협착, 귀두염(음경귀두의 염증/감염), 중증의 요도하열 및 만곡이 있는 환자, 급성·만성 요도염이 있는 환자에게는 투여하지 않는다
겸상혈구성빈혈 또는 체질, 혈소판혈병, 적혈구증가증, 다형성골수증: 본제는 정맥혈전등이 일어나기 쉬운 환자 또는 고점조도 증후군이 있어 지속발기증(6시간이상 굳은 발기가 지속됨)의 위험성이 높은 환자에게는 투여하지 않는다
성행위를 추천할 수 없는 환자
임신한 여성과 성교시에는 콘돔을 사용하지 않은 상태로 본제를 사용해서는 안된다.

이상반응

원내 용량적정: 2개의 규모가 큰 이중맹검 위약대조실험이세 1511명의 환자가 원내 적정기간 동안 최소한 1회 본제를 투여받았다. 원내 적정기간동안 가장 빈번하게 보고된 약물관련 부작용은 음경의 통증(36%), 요도의 통증(13%), 고환의 통증(5%)이었다. 이러한 부작용은 대부분 경증이며 일과성이었으나 약 7%의 환자들이 부작용으로 인해 이 단계에서 투약을 중단하였다. 요도출혈/점적 및 기타 경증의 요도찰과상이 환자의 약 3%에서 보고되었으며 혈압의 증후성 저하(저혈압)는 환자의 3%에서 발생되었다. 어지러움은 환자의 4%에서 보고되었으며 실신(기절)은 환자의 0.4%에서 보고되었다.

가정내 치료: 2개의 3상 임상시험에서 996명의 환자들(적정을 시작했던 환자의 66%)이 가정내 치료를 받았다. 2%미만의 환자들이 부작용으로 인해 이 기간동안 투약을 중단하였다. 본제와 위약을 사용했던 환자들에게서 보고된 부작용의 빈도가 아래표에 요약되어 있다.

3개월간의 3상 위약대조 임상시험에서 가정내 투여기간동안 본제를 투여받은 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약투여군 보다 더 빈번하게 발생되었던 부작용

부작용	뮤즈 n=486	위약 n=511
비뇨생식기계 음경봉증 요도작열감 경미한 요도출혈/점적 고환봉증	32% 12% 5% 5%	3% 4% 1% 1%
신경계 어지러움	2%	<1%
전신이상 감기증상 두봉 봉증 우발적인 상해 요도 골반봉증	4% 3% 3% 3% 2% 2%	2% 2% 1% 2% 1% <1%
호흡기계 비염 감염	2% 3%	<1% 2%

여성 배우자의 부작용: 위약대조 임상시험동안 여성 배우자들로부터 보고된 가장 흔한 약물관련 부작용은 질작열감/가려움이었으며 활성약물을 사용한 군의 5.8%, 위약을 사용한 군의 0.8%에서 보고되었다. 여성 배우자들이 경험한 부작용이 약물에 의한 것인지 혹은 성교를 다시 시작한 결과인지에 대해서는 알려져 있지 않으나 이는 활성약물을 사용한 환자의 배우자에게서 더 빈번하게 발생되었다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[주요 이상반응정보]

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:ALPROSTADIL
ALPROSTADIL (ALPROSTADIL)
CAVERJECT (ALPROSTADIL)
CAVERJECT IMPULSE (ALPROSTADIL)
EDEX (ALPROSTADIL)
MUSE (ALPROSTADIL)
PROSTIN VR PEDIATRIC (ALPROSTADIL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	발기부전 치료제(Drugs for Erectile Dysfunction)
ATC 코드	Alprostadil / G04BE01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	219 (기타의 순환계용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	반투명의 속이 빈 투여기구의 끝부분에 들어있는 백색 또는 엷은 황색의 매끈한 막대형 요도좌제로 덩어리나 이물질이 없어야 한다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	6개
보관방법	기밀용기, 개별포장된 상태로 냉장(2~8℃)보관 30℃이상의 온도에 노출시키지 말 것. 사용전 까지 최대 14일 동안 30℃이하 실온에 보관할 수 있다.

복약정보

항목

내용

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

복약라벨

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복약설명

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

제형별 복약지도

[좌제]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Alprostadil에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Alprostadil causes vasodilation by means of a direct effect on vascular and ductus arteriosus (DA) smooth muscle, preventing or reversing the functional closure of the DA that occurs shortly after birth. This results in increased pulmonary or systemic blood flow in infants. In cyanotic congenital heart disease, alprostadil's actions result in an increased oxygen supply to the tissues. In infants with interrupted aortic arch or very severe aortic coarctation, alprostadil maintains distal aortic perfusion by permitting blood flow through the DA from the pulmonary artery to the aorta. In infants with aortic coarctation, alprostadil reduces aortic obstruction either by relaxing ductus tissue in the aortic wall or by increasing effective aortic diameter by dilating the DA. In infants with these aortic arch anomalies, systemic blood flow to the lower body is increased, improving tissue oxygen supply and renal perfusion. When administered by intracavernosal injection or as an intraurethral suppository, alprostadil acts locally to relax the trabecular smooth muscle of the corpora cavernosa and the cavernosal arteries. Swelling, elongation, and rigidity of the penis result when arterial blood rapidly flows into the corpus cavernosum to expand the lacunar spaces. The entrapped blood reduces the venous blood outflow as sinusoids compress against the tunica albuginea.
Pharmacology	Alprostadil에 대한 Pharmacology 정보 Alprostadil (prostaglandin E1) is produced endogenously to relax vascular smooth muscle and cause vasodilation. In adult males, the vasodilatory effects of alprostadil on the cavernosal arteries and the trabecular smooth muscle of the corpora cavernosa result in rapid arteriolar inflow and expansion of the lacunar spaces within the corpora. As the expanded corporal sinusoids are compressed against the tunica albuginea, venous outflow through the subtunical vessels is impeded and penile rigidity develops. This is referred to as the corporal veno-occlusive mechanism. In infants, the vasodilatory effects of alprostadil increase pulmonary or systemic blood flow.
Metabolism	Alprostadil에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Alprostadil에 대한 단백결합 정보 Bound in plasma primarily to albumin (81% bound) and to a lesser extent alpha-globulin IV-4 fraction (55% bound).
Half-life	Alprostadil에 대한 반감기 정보 5 to 10 minutes (after a single dose), in healthy adults and neonates.
Absorption	Alprostadil에 대한 Absorption 정보 The absolute bioavailability of alprostadil has not been determined.
Pharmacokinetics	Alprostadil의 약물동력학자료 분포 : 음경 주입 후 유의하지 않은 양만이 말초에 분포함. 단백결합 : 혈장 albumin에 81% 대사 : 약 75%까지 폐 초회통과효과를 받아 산화에 의해 대사됨. 반감기 : 5~10분 소실 : 대사체로 뇨를 통해 배설됨. (24시간 이내에는 90%)
Biotransformation	Alprostadil에 대한 Biotransformation 정보 Alprostadil must be infused continuously because it is very rapidly metabolized. As much as 80% of the circulating alprostadil may be metabolized in one pass through the lungs, primarily by beta- and omega-oxidation.
Toxicity	Alprostadil에 대한 Toxicity 정보 Oral, mouse: LD₅₀ = 186 mg/kg; Oral, rat: LD₅₀ = 228 mg/kg. Apnea, bradycardia, pyrexia, hypotension, and flushing may be signs of drug overdosage.
Drug Interactions	Alprostadil에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Alprostadil에 대한 Description 정보 Alprostadil is produced endogenously and causes vasodilation by means of a direct effect on vascular and ductus arteriosus (DA) smooth muscle, preventing or reversing the functional closure of the DA that occurs shortly after birth. This results in increased pulmonary or systemic blood flow in infants. In infants, it is used for palliative, not definitive, therapy to temporarily maintain the patency of the ductus arteriosus until corrective or palliative surgery can be performed in neonates who have congenital heart defects and who depend upon the patent ductus for survival. In adults, it is used for the treatment of erectile dysfunction due to neurogenic, vasculogenic, psychogenic, or mixed etiology.
Dosage Form	Alprostadil에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid IntravenousSolution Intra-arterialSuppository Urethral
Drug Category	Alprostadil에 대한 Drug_Category 정보 Fibrinolytic AgentsPlatelet Aggregation InhibitorsVasodilator Agents
Smiles String Canonical	Alprostadil에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCCCCC(O)C=CC1C(O)CC(=O)C1CCCCCCC(O)=O
Smiles String Isomeric	Alprostadil에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCCCC[C@H](O)\C=C\[C@H]1[C@H](O)CC(=O)[C@@H]1CCCCCCC(O)=O
InChI Identifier	Alprostadil에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C20H34O5/c1-2-3-6-9-15(21)12-13-17-16(18(22)14-19(17)23)10-7-4-5-8-11-20(24)25/h12-13,15-17,19,21,23H,2-11,14H2,1H3,(H,24,25)/t15-,16+,17+,19+/m0/s1/f/h24H
Chemical IUPAC Name	Alprostadil에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 7-[(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(3S)-3-hydroxyoct-1-enyl]-5-oxocyclopentyl]heptanoic acid

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