드러그인포 약품요약정보 - 트리비라텐베르나주0.5mL

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제품성상

동결건조제(용제로 용해시 무색 또는 적색의 투명한 액제). [제형정보 확인]

포장·유통단위

1's

효능효과

[적응증 별 검색]

홍역, 유행성 이하선염 및 풍진의 동시 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
첨부용제 전량으로 용해 후 전량(약 0.5mL)을 피하주사한다. 이 백신은 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측에 근육주사할 수도 있다.
출혈성 질환 (예를 들어, 혈소판 감소증 또는 응고 장애)이 있는 자는 피하주사해야 한다.
1. 소아 : 생후 12∼15개월, 4∼6세에 본 백신을 접종한다.
2. 여성 : 풍진 백신을 접종하면 후에 임신시 태아의 풍진바이러스 감염 및 풍진에 의한 장애를 예방할 수 있다. 예방 접종 후 3개월 동안은 피임을 하여야 한다. 가임여성은 접종 전에 혈청검사에 의한 풍진 감수성을 알아보는 것이 바람직하다. 비풍진 항체역가가 1.8 이상이면 접종이 불필요하다. 접종 2-4주 후에 일시적인 관절통, 관절염이 생길 수도 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 중증의 급성 열성 질환자(단, 경미한 감염인 경우에는 접종할 수 있다)

2) 네오마이신 또는 기타 이 백신 성분에 의한 과민증의 병력이 있는 환자 (계란 알레르기에 대해서는 "3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것." 항 참조) (단, 네오마이신에 의한 접촉피부염의 병력이 있는 자에게는 접종할 수 있다.)

3) 이전에 홍역, 유행성이하선염 및/또는 풍진 백신 접종 후 과민증의 징후를 보인 자

4) 중증의 체액성 또는 세포성 (원발성 또는 후천성) 면역결핍 환자 (예를 들어, 증후성 HIV 감염) ("3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것." 항 참조)

5) 임부. 이 백신 접종 후 3개월 동안 피임한다.

6) 이 백신은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 알레르기 또는 경련의 병력이나 가족력이 있는 경우에는 주의하여 접종하여야 한다.

2) 이 백신의 홍역 및 유행성 이하선염 성분은 계태아세포 배양으로부터 제조되므로, 미량의 난단백질을 함유할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스, 아나필락시양 반응 또는 기타 과민반응(예, 전신 두드러기, 입과 인후 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있는 자의 경우, 매우 드문 것으로 알려져 있으나, 접종 후 즉시형 과민반응의 위험성이 증가할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스 반응을 경험한 자는 각별히 주의하여 접종하여야 하며, 아나필락시스 반응에 대한 적절한 조치가 준비되어야 한다.

3) 혈소판감소증이 있는 사람은 이 백신(또는 이 백신의 성분) 접종 후 혈소판감소증의 위험성이 증가할 수 있다. 또한 이 백신(또는 이 백신의 성분) 1차 접종시 혈소판감소증을 경험한 사람은 재접종시 혈소판감소증이 나타날 수 있다. 백신의 접종으로 인한 유익성과 잠재적인 위험성은 혈청학적 검사 등을 고려하여 신중히 평가해야 한다.

4) 면역약화 환자에서 이 백신을 사용한 자료는 제한적이다. 백신 접종은 의사의 판단에 따라 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회하는 경우 (예를 들어, 무증상의 HIV 감염환자)에만 주의하여 고려되어야 한다. 면역능력이 있는 자 뿐만 아니라 이 백신 접종에 있어 금기 사유가 없는 ("2. 다음 환자에는 투여하지 말 것." 참조) 면역약화 환자에서 반응이 나타나지 않을 수 있으므로, 이들 중 일부는 적절한 백신 접종에도 불구하고 홍역, 유행성이하선염 또는 풍진에 걸릴 수도 있다. 면역약화 환자의 경우 홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 징후를 주의하여 모니터링 하여야 한다.

이상반응

1) 대조 임상시험 중, 42일간의 추적기간 동안 증상 및 증후를 적극적으로 관찰하였으며, 피접종자 또한 임상시험 기간 중 어떠한 이상사례라도 발생하면 보고하도록 지시를 받았다. 아래의 안전성 양상은 임상시험에서 이 백신을 접종받은 약 12,000명의 피험자에 근거한다. 보고된 약물이상반응은 다음과 같은 발생빈도 정의에 따라 기재하였다.

매우 흔하게 : ≥10%

흔하게 : ≥ 1% 및 < 10%

때때로 : ≥ 0.1% 및 < 1%

드물게 : ≥ 0.01% 및 < 0.1%

매우 드물게 : < 0.01%

기관계 분류	빈도	약물이상반응
감염	흔하게	상기도 감염
감염	때때로	중이염, 다른 바이러스 감염
혈액 및 림프계 이상	때때로	림프절병증
면역계 이상	드물게	알레르기 반응
대사 및 영양 이상	때때로	식욕 부진
정신계 이상	때때로	신경과민증, 비정상적 울음, 불면증
신경계 이상	드물게	열성 경련
안구 이상	때때로	결막염
호흡, 흉부 및 종격 이상	때때로	기관지염, 기침
위장관계 이상	때때로	이하선 부종, 설사, 구토
피부 및 피하조직 이상	흔하게	발진
전신 이상 및 주사 부위 반응	매우 흔하게	주사 부위의 발적, 발열(직장 체온≥38℃, 액와/구강 체온≥37.5℃)
전신 이상 및 주사 부위 반응	흔하게	주사 부위의 통증 및 부종, 발열(직장 체온>39.5℃, 액와/구강 체온>39℃)

일반적으로, 약물이상반응의 빈도는 1차 접종과 2차 접종이 비슷하였다. 예외는 주사 부위의 통증으로, 1차 접종 후에는 "흔하게", 2차 접종 후에는 "매우 흔하게"였다.

2) 시판 후 조사 중 추가적으로 보고된 이 백신의 접종과 시간적 연관성이 있는 약물이상반응은 다음과 같다.

기관계 분류	빈도	약물이상반응
감염	드물게	수막염, 홍역-유사 증후군, 유행성이하선염-유사 증후군 (고환염, 부고환염 및 이하선염 포함)
혈액 및 림프계 이상	드물게	혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증
면역계 이상	드물게	아나필락시스 반응
신경계 이상	드물게	뇌염, 소뇌염, 소뇌염-유사 증후군 (일시적인 보행 장애 및 일시적인 운동실조 포함), 길랑바레증후군(Guillain Barré syndrome), 횡단성 척수염, 말초신경염
혈관 이상	드물게	혈관염 (헤노호 쉔라인 자색반 (Henoch Schonlein purpura) 및 가와사키증후군 (Kawasaki syndrome) 포함)
피부 및 피하조직 이상	드물게	다형홍반
근골격계 및 결합조직 이상	드물게	관절통, 관절염

3) 우발적인 혈관내 주사는 중증 반응 심지어 쇽을 유발할 수 있다. 반응의 정도에 따라 즉각적인 조치를 실시해야 한다.

4) 비교임상시험 결과 이 백신은 대조약물에 비해 국소통증, 발적 및 부종이 통계학적으로 유의하게 낮은 빈도로 발생하였다고 보고되었다. 상기 기술된 기타의 약물이상반응의 경우에는 대조 백신과 유사하였다.

5) 시판 후 조사 중, 이 백신을 과량(권장용량의 2배까지) 투여한 사례들이 보고되었다. 과량투여와 연관된 이상사례는 없었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 홍역 생바이러스 백신(이하선염 백신도 이러한 가능성이 있음)이 튜베르쿨린 피부 감수성의 일시적인 감소를 유발할 수 있음이 보고되었기 때문에, 튜베르쿨린 검사는 백신 접종 이전 또는 동시에 수행해야 한다. 이러한 감소 작용은 4~6주 동안 지속될 수 있기 때문에, 백신 접종 후 이 기간 동안에는 위음성 결과를 피하기 위해 튜베르쿨린 검사를 수행하지 않아야 한다.

2) 이 백신은 접종부위를 달리하여, 약독화 수두 생바이러스 백신인 바릴릭스와 동시에 접종할 수 있다.

3) 이 백신과 타백신의 동시접종에 관한 자료는 아직 없지만, 일반적으로 홍역·유행성이하선염·풍진 혼합백신은 경구용 폴리오백신(OPV) 또는 불활화 폴리오백신(IPV), 디프테리아·파상풍·백일해 혼합백신(DTPw/DTPa) 및 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신(Hib)과 접종부위를 달리하여 동시에 접종할 수 있다고 알려져 있다.

이 백신과 다른 약독화 생백신을 동시에 접종하지 않는다면, 두 백신간에 한달 이상의 접종간격을 두어야 한다.

4) 감마글로불린을 투여받거나 수혈을 받았던 자는 수동적으로 홍역, 유행성 이하선염, 풍진에 대한 항체를 획득하여 백신 접종 효과가 나타나지 않을 수 있으므로, 백신의 접종은 3개월 이상 연기 되어야 한다.

5) 다른 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신을 접종받았던 자에게 이 백신으로 추가 접종할 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	Measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated / J07BD52 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	동결건조제(용제로 용해시 무색 또는 적색의 투명한 액제). [제형정보 확인]
포장·유통단위	1's
보관방법	2-8℃ 냉장보관, 24개월
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Attenuated Live Rubella Virus의 약물동력학자료 작용발현시간 : 접종 후 2-4주 이내에 항체가 검출된다. 작용지속시간 : 접종에 의해 생성된 항체는 10년 이상 크게 감소되지 않고 체내에서 검출된다. Attenuated live measles virus의 약물동력학자료 작용지속시간 : 접종에 의해 생성된 항체는 13년 이상 크게 감소되지 않고 체내에서 검출된다. Attenuated live mumps virus의 약물동력학자료 작용발현시간 : 대개 2-3주 이내 작용지속시간 : 접종에 의해 생성된 항체는 15년 이상 체내에서 검출된다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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