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다음의 약물이상반응은 시판되는 이 백신 또는 홍역, 유행성이하선염, 풍진을 포함한 단가 또는 이가 백신을 사용한 임상시험 중 보고된 것으로서, 각 신체 부위별로 인과관계와 상관없이 정도가 심한 순으로 나열한 것이다;
전신
지방층염; 비정형 홍역; 발열; 두통; 어지러움; 권태감; 자극과민성
심혈관계
혈관염
소화기계
췌장염; 설사; 구토; 이하선염; 구역
내분비계
당뇨
혈액림프계
혈소판감소증(사용상의 주의사항 1. 경고, 5) 혈소판감소증 참조); 자반증; 국소 림프절증; 백혈구증가증
면역계
알러지 기왕력에 상관없이 아나필락시스 및 아나필락시스양 반응이 혈관신경부종(말초 또는 안면 부종 포함) 및 기관지경련 등의 관련 증상과 함께 보고되었다.
근골격계
관절염 그리고/또는 관절통(대체로 일시적이며 드물게 만성, 하단참조); 근육통
신경계
뇌염/뇌병증(하단참조); 무균 수막염(하단참조); 홍역봉입체뇌염(MIBE, 사용상의 주의사항, 2. 다음환자에는 투여하지 말 것 참조); 아급성경화범뇌염(SSPE); 길랑-바레증후군(GBS); 급성 파종성 뇌척수염; 열성경련; 가로방향척수염; 비열성경련 또는 발작; 운동장애; 다발성신경염; 다발성신경병증; 안구운동마비(ocular palsies); 감각이상; 실신.
호흡기계
폐렴(Pneumonia, Pneumonitis)(사용상의 주의사항, 2. 다음환자에는 투여하지 말 것 참조); 인후통; 기침; 비염
피부
Stevens-Johnson 증후군; 다형홍반/발적; 헤노호쉔라인자반증; 영아 급성 출혈성 부종; 두드러기; 발진; 홍역성발진; 가려움증
주사부위의 작열감/자통을 포함한 국소 반응; 두드러기 및 발적; 홍반/발적; 종창; 경결; 압통; 주사부위의 수포형성
특수감각기관-귀
신경난청; 중이염
특수감각기관-눈
망막염; 시신경염; 시신경유두염; 구후시신경염; 결막염
비뇨생식계
부고환염, 고환염
기타
홍역, 유행성이하선염, 풍진 백신접종후 다양한 원인 또는 원인을 알 수 없는 사망이 극히 드물게 보고되었으나 인과관계는 확립되지 않았다. 이 백신을 접종한 150 만명의 소아와 성인을 대상으로한 시판후 조사(핀란드, 1982-1993년)에서 사망 또는 영구적인 후유증은 보고되지 않았다.
관절염 및/또는 관절통
관절염 및/또는 관절통(대체로 일시적이며 드물게 만성), 다발성 신경염은 자연적으로 풍진에 감염되었을 때의 특성이며 나이와 성별에 따라 빈도와 정도가 다양하다(성인여자에서 가장 많이 나타나고 사춘기 전 소아에서 가장 적게 나타났다).
만성관절염은 자연적으로 감염된 풍진과 연관성이 있으며 신체 조직에서 분리된 지속적인 바이러스 및/또는 바이러스성 항원과 관련이 있다. 백신 접종자에서 아주 드물게 만성 관절 증상이 나타났다.
소아에게 백신접종 후, 관절에서의 반응은 드물고 대체로 지속기간이 짧다. 여성에서 관절염과 관절통의 발생률은 소아보다 대체로 높으며(소아:0-3%, 여성:12-26%), 반응이 더 현저하게 나타나며 지속기간이 긴 경향이 있다. 증상은 대략 수개월 또는 드물게 수년 지속될 수 있다. 청소년기 여자에서의 반응은 성인 여자와 소아의 중간 정도의 발현율을 보였다. 만 35세 이상의 여성에서도 이러한 반응에 대하여 대체로 내약성이 우수하였고 일상생활에 지장을 주는 경우는 극히 드물었다.
아급성경화범뇌염(SSPE)
홍역에 감염된 적은 없으나 홍역 백신을 접종받은 소아에서 아급성경화범뇌염(SSPE)이 보고되었다. 이들 중 일부는 생후 1년동안 인지하지 못한 홍역으로 인한 결과이거나 또는 홍역 백신이 원인일 수 있다. 홍역백신 접종인구를 근거로 추정해 볼 때, 홍역백신과 아급성경화범뇌염의 연관성은 대략 백만 접종당 1건이다. 이는 자연적으로 감염된 홍역(자연감염 홍역 백만 건당 6-22명의 아급성경화범뇌염)과 관련된 사례보다 훨씬 적은 것이다. 미질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)에 의해 실시된 후향성 사례-대조연구 결과를 보면 홍역 백신의 전체적인 효과는 고위험도의 아급성경화범뇌염을 가진 홍역을 예방함으로서 아급성경화범뇌염을 예방하는 것임을 알 수 있다.
뇌염/뇌병증
뇌염/뇌병증은 MSD에서 생산된 홍역, 유행성이하선염, 풍진 백신 대략 3백만 접종 당 1건이 보고되었다. 1978년부터의 시판 후 조사에서 뇌염과 뇌병증 같은 중대한 이상사례는 드물지만 지속적으로 보고되고 있다. 홍역 생백신 투여후 이러한 중대한 신경계 장애의 위험도는 자연적인 홍역 감염으로 인한 뇌염 및 뇌병증보다 훨씬 적다(자연 홍역 감염의 경우 천 건당 1건의 사례).
심각하게 면역력이 약화된 자가 부주의로 홍역을 포함한 백신을 접종받은 경우, 홍역 바이러스 파종 감염의 직접적인 결과로 홍역봉입체뇌염, 폐렴, 치명적 경과가 보고된 바 있다. (사용상의 주의사항, 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조) 또한 유행성이하선염과 풍진 백신 바이러스에 의한 파종 감염도 보고되었다.
무균 수막염
홍역, 유행성이하선염, 풍진 백신 접종 후 무균 수막염 사례가 보고된 바 있다. 유행성이하선염 백신에 사용되는 Urabe 균주와 무균 수막염 간의 인과관계가 보고된 바는 있으나, Jeryl Lynn 유행성이하선염 백신과 무균 수막염 사이의 인과관계 여부는 확실하지 않다.
이 백신을 근육주사 또는 피하주사 투여한 소아에 대한 임상시험 경험
임상시험에서 752명의 생후 12~18개월 사이의 건강한 소아에게 근육주사(n=374) 또는 피하주사(n=378)로 이 백신과 바리박스주(수두생바이러스백신)를 병용 투여했다. 근육 및 피하 투여 경로의 전반적인 안전성 프로필은 유사했다. 그러나 근육주사군에서 주사부위 약물이상반응을 경험한 시험대상자가 각각 15.8%와 25.8%로 더 적었다. 중대한 이상사례는 근육주사군과 피하주사군에서 각각 0.3%, 1%의 비율로 발생했다. 피하주사군 중 1명에서 발생한 1건의 중등도 중이염이 시험 백신들과 관련된 것으로 판단되었다.
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전문/일반
