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제품성상

흰색의 분말덩어리가 유리바이알에 든 쓸 때 녹여쓰는 주사제. [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.5ml×1, 10개(주사용 앰플 첨부)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.5밀리리터	10 바이알	Vial	8806500017805	8806500017829
0.5밀리리터	1 바이알	Vial	8806500017805	8806500017812

주성분코드

A84102BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

2개월 이상의 유아에서 헤모필루스인플루엔자 b형균(haemophilus influenzae type B)에 의한 질환의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
생후 2개월부터 1 ∼ 2개월 간격으로 각 0.5 ml씩 3회 근육주사한다.
장기간의 예방효과를 위하여 생후 13 ∼ 14개월에 1회 추가 접종한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음의 경우에는 투여하지 말 것
1) 급성 중증 열성 질환자는 이 약의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다.
2) 백신제제 중 어떠한 성분에 대해서라도 과민반응의 병력이 있거나 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 헤모필루스 인플루엔자 b형균 백신에 의해 과민반응 증상이 나타났던 자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

다음의 경우에는 신중히 투여할 것
1) HIV 감염환자
2) 본 제제는 혈소판 감소증환자나 출혈질환이 있는 자에게 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로, 피하주사한다.
3) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초접종 시, 무호흡이 나타날 위험성 및 48~72시간 동안의 호흡 모니터링의 필요성을 고려해야 한다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.

이상반응

이상반응

1) 임상시험
기초접종
임상시험에서 이 약 1,200 접종량 이상이 생후 2개월 이후의 영아들에게 투여되었다. 이상반응의 발현을 백신 접종 후 약 1달 동안 적극적으로 관찰하였다. 모든 시험에서, 이 약은 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해(전세포 또는 무세포 백일해) 백신과 병용 투여되었다.
가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 국소반응으로, 특히 주사부위의 경미한 발적, 통증 및 경미한 부종이었으며, 모든 접종량의 약 17%에서 나타났다. 이러한 이상반응은 일반적으로 접종 후 48시간 내에 나타났으며, 보통 자연적으로 소멸되었다. 접종 후 48시간 내에 나타나는 전신 반응은 대체로 경미하였으며 자연적으로 소멸되었다.
백신의 접종과 최소한 연관가능성이 있다고 간주되는 이상반응들이 빈도에 따라 분류되었다. 기초접종의 연속적인 투여에서 이러한 이상반응의 빈도 또는 강도의 증가는 나타나지 않았다.

빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 자주 : ≥ 10%
자주 : ≥ 1% 및 < 10%
때때로 : ≥ 0.1% 및 < 1%
드물게 : ≥ 0.01% 및 < 0.1%
매우 드물게 : < 0.01%

① 접종부위
매우 자주 : 발적
자주 : 통증, 부종
② 자율신경계
때때로 : 발한의 증가
③ 전신
매우 자주 : 발열(직장체온≥38℃), 비정상적인 울음
④ 소화기계
매우 자주 : 식욕부진
자주 : 구토, 설사
⑤ 출혈 및 혈액응고
때때로 : 자반증
⑥ 정신신경계
매우 자주 : 불안
자주 : 신경질
때때로 : 정서적 불안정, 불면

추가접종
임상시험에서 이 약 1,800 접종량이 추가접종으로 생후 2세의 소아에게 투여되었다. 모든 시험에서 이 약은 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해(전세포 또는 무세포 백일해) 백신과 병용 투여되었다.
다른 백신에서도 보고되었듯이, 기초 접종과 비교할 때 추가 접종시 국소반응의 발현율이 증가됨이 관찰되었다. 이러한 반응은 모든 추가접종의 약 44%에서 나타났다.
백신의 접종과 최소한 연관 가능성이 있다고 간주된 이상반응들이 빈도에 따라 분류되었다.

① 투여부위
매우 자주 : 통증, 발적, 부종
때때로 : 주사부위 뭉침
② 전신
매우 자주 : 발열(직장체온≥38℃), 비정상적인 울음
때때로 : 피로
③ 중추 및 말초 신경계
때때로 : 보행 이상
④ 소화기계
매우 자주 : 식욕부진
자주 : 설사, 구토
⑤ 출혈 및 혈액응고
때때로 : 자반증
⑥ 정신신경계
매우 자주 : 불안, 졸음, 신경질
때때로 : 정서적 불안정
⑦ 내성기전
때때로 : 상기도 감염, 중이염
⑧ 피부와 부속기관
때때로 : 발진, 두드러기, 홍반성 발진

2) 시판 후 조사
보고된 이상반응들이 다음과 같은 빈도에 따라 분류되었다.
매우 드물게 : < 0.01%
① 면역계 이상
매우 드물게 : 아나필락시스 반응 및 아나필락시스양 반응을 포함한 알레르기 반응, 혈관부종
② 신경계 이상
매우 드물게 : 저긴장-반응저하 상태, 발열을 동반 또는 동반하지 않는 경련, 실신 또는 혈관미주신경 반응, 졸음
③ 호흡기, 흉부 및 종격동 이상
매우 드물게 : 무호흡
④ 피부 및 피하조직 이상
매우 드물게 : 두드러기, 발진
⑤ 전신 및 투여부위 이상
매우 드물게 : 주사한 사지의 광범위한 종창, 주사부위의 경화

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 본 제제는 타백신(불활화 또는 생백신)과 동시에 접종하거나 타백신의 접종 전후에 접종할 수 있다. 단, 접종부위는 달리한다.
2) 혼합이 가능하다고 인정되지 아니한 타백신 제r제와 동일한 주사기내에서 혼합하여서는 안 된다.
3) 면역억제요법을 받고 있는 환자나 면역결핍환자에게는 적절한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	A84102BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500017805
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	Hemophilus influenzae B, combinations with toxoids / J07AG51 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650001780 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 분말덩어리가 유리바이알에 든 쓸 때 녹여쓰는 주사제. [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.5ml×1, 10개(주사용 앰플 첨부)
보관방법	밀봉용기 2 ~ 8℃에서 차광보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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내용

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

병용금기 및 연령대금기 근거조회

[병용금기 및 연령대금기 근거조회]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Haemophilus influenzae type B polysaccharide conjugated with tetanus protein의 약물동력학자료 1회 투여후 혈청변환율(seroconversion) : 18개월 소아 : 75% 24개월 소아 : 90% 혈중에서 항체가 검출되기 시작하는 시간 : 접종 후 1-2주 작용지속시간 : 1.5년 정도 지속되는 것으로 여겨진다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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내용

핵심 요약 정보