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1) 안전성 프로파일 요약
3건의 2상/3상 임상시험에서 안전성군은 이 약을 투여한 환자 1,217명으로 구성되었다.
이 약의 유리체 내 주사 1,600건 중 1건 미만에서 주사 절차와 관련된 중대한 약물이상반응이 발생했으며 백내장, 안구 내압 증가, 망막 열상이 포함되었다(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조). 이 약을 투여받은 환자의 최소 2%에서 가장 빈번하게 관찰된 약물이상반응은 백내장(8.2%), 시력 저하(4.4%), 유리체 부유물(4.0%), 결막 출혈(3.8%), 유리체 박리(3.7%), 망막 출혈(3.6%), 안구 내압 증가(2.8%) 및 눈 통증(2.0%)이었다.
임상시험 CANDELA, PULSAR 및 PHOTON에서 관찰된 안전성 프로파일은 이 약과 아일리아 2 mg을 투여받은 환자에서 그리고 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 유사했다.
2) 약물이상반응 표
아래의 안전성 데이터는 이 약의 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반 부종(DME) 적응증에 대한 2상/3상 임상시험에서 보고된 주사 절차 또는 이 약과 타당한 인과관계의 가능성이 있는 모든 약물이상반응을 포함한다.
약물이상반응은 기관계 분류에 따라 분류되었으며 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다:
매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000)
각 빈도 그룹에서 약물이상반응의 정도가 심한 것부터 순서대로 나열하였다.
표 1. 2상/3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 nAMD 또는 DME 환자에서 보고된 모든 투여 관련 약물이상반응
| 기관 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
드물게 |
| 면역계 장애 |
과민반응* |
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| 눈 장애 |
백내장 안구 내압 증가 유리체 부유물 유리체 박리 유리체 출혈 망막 출혈 시력 저하 눈 통증 결막 출혈 점상 각막염 각막 찰과상 |
망막 박리 망막 열상 망막 색소 상피 열상 망막 색소 상피 박리 홍채염 홍채 섬모체염 포도막염 유리체염 피질 백내장 핵성 백내장 피막하 백내장 각막 미란 시야 흐림 주사 부위 통증 눈 이물감 눈물 분비 증가 주사 부위 출혈 결막 충혈 눈꺼풀 부종 안 충혈 주사 부위 자극 |
각막 부종 수정체 혼탁 망막 변성 눈꺼풀 자극 |
* 과민반응 보고에는 발진, 소양증, 두드러기가 포함되었다.
3) 시판 후 관찰
다음의 약물이상반응이 애플리버셉트의 유리체 내 주사 시에 시판 후 환경에서 확인되었다.
- 안구 질환: 공막염
4) 다음과 같은 아일리아 2 mg의 약물이상반응이 이 약에서도 예상된다고 간주되나 이 약의 임상시험에서 보고되지는 않았다:
실명, 눈의 이상 감각, 각막 내피 결손, 전방 발적, 안구내염, 외상성 백내장, 전방축농, 중증 아나필락시스/아나필락시스양 반응.
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전문/일반
