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앱시토정20mg(펙수프라잔염산염) Abcito Tab. 20mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| fexuprazan |
704703ATB |
2 |
20230045 |
20230705 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655605680
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\586 원/1정(2025.12.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
연노란색 장방형의 필름코팅정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
28 정/병,100 정/병,300 정/병,28 정/상자(7정/PTPx4)
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 20밀리그램 |
100 정 |
병 |
8806556056803 |
8806556056841 |
|
| 20밀리그램 |
300 정 |
병 |
8806556056803 |
8806556056834 |
|
| 20밀리그램 |
28 정 |
병 |
8806556056803 |
8806556056827 |
|
| 20밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806556056803 |
8806556056810 |
|
|
| 주성분코드 |
704703ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방
- 1일 1회, 1회 20mg을 24주 동안 경구투여한다. 비교임상시험기간은 24주를 초과하지 않았다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
|
| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)
3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
1) 간장애 환자(사용경험이 없다.)
2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)
3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조) |
| 이상반응 |
비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 (위궤양 및 십이지장궤양)의 예방요법 환자를 대상으로 총 1 건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 210명이 이 약 20mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표1과 같다.
표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응
| 이상반응 |
펙수프라잔염산염20mg (N=210) |
란소프라졸 15mg (N=209) |
| 위장관 장애 |
|
|
| 소화불량* |
7(3.33%) |
5(2.39%) |
| 설사* |
2(0.95%) |
6(2.87%) |
| 미란성 위염 |
3(1.43%) |
3(1.44%) |
| 상복부 통증* |
3(1.43%) |
2(0.96%) |
| 오심 |
1(0.48%) |
4(1.91%) |
| 복부 불편감* |
1(0.48%) |
3(1.44%) |
| 구토* |
1(0.48%) |
3(1.44%) |
| 복부 팽창* |
2(0.95%) |
2(0.96%) |
| 변비 |
1(0.48%) |
3(1.44%) |
| 장염 |
1(0.48%) |
2(0.96%) |
| 복통 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 위 식도 역류 질환 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 고가스트린 혈증* |
2(0.95%) |
0 |
| 식도염 |
0 |
2(0.96%) |
| 구강 건조 |
0 |
1(0.48%) |
| 고창* |
1(0.48%) |
0 |
| 대장 용종 |
1(0.48%) |
0 |
| 상장간막 동맥 박리 |
1(0.48%) |
0 |
| 감염 및 기생충 감염 |
|
|
| COVID-19 |
12(5.71%) |
14(6.70%) |
| 비인두염 |
1(0.48%) |
4(1.91%) |
| 대상포진 |
3(1.43%) |
2(0.96%) |
| 인플루엔자 |
2(0.95%) |
0 |
| 방광염 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 급성 신우신염 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 봉와직염 |
0 |
1(0.48%) |
| 코로나바이러스 감염 |
1(0.48%) |
0 |
| 위장염 |
1(0.48%) |
0 |
| 손발톱 주위염 |
1(0.48%) |
0 |
| 편도 주위 농양 |
0 |
1(0.48%) |
| 폐렴 |
0 |
1(0.48%) |
| 무좀 |
1(0.48%) |
0 |
| 상기도 감염 |
1(0.48%) |
0 |
| 요로 감염 |
0 |
1(0.48%) |
| 질염 |
0 |
1(0.48%) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
|
|
| 관절통 |
4(1.90%) |
0 |
| 요통 |
0 |
4(1.91%) |
| 근육통 |
0 |
3(1.44%) |
| 관절 종창 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 사지 통증 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 류마티스 관절염 |
2(0.95%) |
0 |
| 관절염 |
1(0.48%) |
0 |
| 연골병증 |
1(0.48%) |
0 |
| 근육 쇠약 |
1(0.48%) |
0 |
| 근막 통증 증후군 |
1(0.48%) |
0 |
| 골관절염 |
1(0.48%) |
0 |
| 건초염 |
1(0.48%) |
0 |
| 임상 검사 |
|
|
| 혈액 가스트린 증가* |
3(1.43%) |
3(1.44%) |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가* |
2(0.95%) |
1(0.48%) |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가* |
2(0.95%) |
1(0.48%) |
| 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 |
2(0.95%) |
1(0.48%) |
| 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 |
0 |
1(0.48%) |
| 혈액 중성 지방 증가 |
1(0.48%) |
0 |
| 심전도 QT 연장* |
1(0.48%) |
0 |
| 감마 글루타밀 전이 효소 증가 |
0 |
1(0.48%) |
| 간 기능 검사 증가 |
0 |
1(0.48%) |
| 신 기능 검사 비정상 |
0 |
1(0.48%) |
| 피부 및 피하조직 장애 |
|
|
| 소양증 |
0 |
4(1.91%) |
| 두드러기 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 진피 낭종 |
1(0.48%) |
0 |
| 접촉성 피부염 |
0 |
1(0.48%) |
| 습진 |
1(0.48%) |
0 |
| 건선 |
1(0.48%) |
0 |
| 발진 |
1(0.48%) |
0 |
| 피부 병변 |
0 |
1(0.48%) |
| 피부 종괴 |
0 |
1(0.48%) |
| 신경계 장애 |
|
|
| 현기증 |
0 |
4(1.91%) |
| 두통 |
0 |
4(1.91%) |
| 감각저하 |
0 |
2(0.96%) |
| 무기력 |
0 |
1(0.48%) |
| 요추천골 신경근병증 |
0 |
1(0.48%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
|
|
| 흉통 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 말초 부종 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 카테터 부위 통증 |
1(0.48%) |
0 |
| 얼굴 부종 |
0 |
1(0.48%) |
| 피로 |
0 |
1(0.48%) |
| 염증 |
1(0.48%) |
0 |
| 발열 |
1(0.48%) |
0 |
| 이물감 |
1(0.48%) |
0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
|
|
| 기침 |
1(0.48%) |
2(0.96%) |
| 구인두 통증 |
2(0.95%) |
0 |
| 특발성 폐 섬유증 |
1(0.48%) |
0 |
| 기흉 |
1(0.48%) |
0 |
| 폐 종괴 |
1(0.48%) |
0 |
| 역류 후두염 |
1(0.48%) |
0 |
| 알레르기 비염 |
0 |
1(0.48%) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
|
|
| 타박상 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 인대 염좌 |
2(0.95%) |
0 |
| 상과염 |
1(0.48%) |
0 |
| 하지 골절 |
1(0.48%) |
0 |
| 반월상 연골판 손상 |
1(0.48%) |
0 |
| 시술 관련 통증 |
1(0.48%) |
0 |
| 손목 골절 |
0 |
1(0.48%) |
| 신장 및 요로 장애 |
|
|
| 혈뇨 |
0 |
2(0.96%) |
| 단백뇨 |
0 |
2(0.96%) |
| 만성 신장 질환 |
1(0.48%) |
0 |
| 신장 결석 |
0 |
1(0.48%) |
| 혈관 장애 |
|
|
| 고혈압 |
1(0.48%) |
2(0.96%) |
| 동맥 경화증 |
1(0.48%) |
0 |
| 고혈압 위급 |
1(0.48%) |
0 |
| 수족냉증 |
0 |
1(0.48%) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
|
|
| 백혈구 감소증 |
0 |
2(0.96%) |
| 이중혈구 감소증 |
0 |
1(0.48%) |
| 호중구 감소증* |
1(0.48%) |
0 |
| 혈소판 감소증* |
1(0.48%) |
0 |
| 정신 장애 |
|
|
| 불면 |
0 |
3(1.44%) |
| 불안 장애 |
0 |
1(0.48%) |
| 수면 장애 |
1(0.48%) |
0 |
| 눈 장애 |
|
|
| 알레르기 결막염 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 백내장 |
0 |
1(0.48%) |
| 안구 불편감 |
0 |
1(0.48%) |
| 대사 및 영양 장애 |
|
|
| 이상지질혈증 |
1(0.48%) |
1(0.48%) |
| 당뇨 |
0 |
1(0.48%) |
| 고중성지방 혈증 |
1(0.48%) |
0 |
| 심장 장애 |
|
|
| 심실 조기 수축 |
0 |
2(0.96%) |
| 심방세동 |
0 |
1(0.48%) |
| 심계항진 |
0 |
1(0.48%) |
| 간담도 장애 |
|
|
| 자가면역성 간염 |
1(0.48%) |
0 |
| 담석증 |
0 |
1(0.48%) |
| 급성 간염* |
1(0.48%) |
0 |
| 고빌리루빈 혈증 |
0 |
1(0.48%) |
| 생식계 및 유방 장애 |
|
|
| 이상 자궁 출혈 |
1(0.48%) |
0 |
| 유방 종괴 |
0 |
1(0.48%) |
| 골반통 |
0 |
1(0.48%) |
| 내분비 장애 |
|
|
| 자가면역성 갑상선염 |
0 |
1(0.48%) |
| 갑상선 기능 저하 |
0 |
1(0.48%) |
| 갑상선 낭종 |
1(0.48%) |
0 |
| 귀 및 미로 장애 |
|
|
| 이석증 |
0 |
1(0.48%) |
| 이명 |
1(0.48%) |
0 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
|
|
| 양성 선종 |
0 |
1(0.48%) |
| 구강 유두종 |
0 |
1(0.48%) |
|
| 상호작용 |
1) 이 약을 투여하면 위 내 pH가 높아지기 때문에, 위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제의 경우 약물흡수와 상호작용을 할 수 있다. 따라서 이 약의 사용은 아타자나비어 및 넬피나비어와 같이 위의 pH에 의존하는 약물의 생체이용률이 감소될 수 있다.
2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사된다.
3) 이 약 80 mg과 클래리스로마이신을 병용투여 시 이 약과 클래리스로마이신의 AUCτ가 각각 1.1배, 0.77배로 나타났으나, 임상적으로 유의한 수준은 아니었다.
4) 이 약, 클래리스로마이신, 아목시실린 3제를 병용투여 시, 아목시실린의 AUCτ가 0.86배로 나타났으나 임상적으로 유의한 수준은 아니었다.
5) 이 약과 비스테로이드소염진통제 (NSAIDs) (나프록센, 멜록시캄 또는 세레콕시브) 병용 투여를 평가한 시험에 의하면 세레콕시브, 멜록시캄의 AUCt는 1.16, 1.14배, 나프록센과 병용투여시 펙수프라잔의 AUCt는 1.19배로 경미하게 증가하였다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
