| 이상반응 |
임상시험에서 테리파라타이드 투여군의 환자 82.8%와 위약 투여군의 환자 84.5%에서 적어도 한 가지의 이상사례를 보고하였다. 테리파라타이드를 투여받은 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상사례는 오심, 사지의 통증, 두통 및 어지럼증이다. 다음 이상사례 표는 골다공증에 대한 임상시험에서 테리파라타이드와 관련되어 나타난 이상사례 및 시판 후 자발적 보고에 근거한 것이다.
이상사례의 분류를 위해 다음 기준을 이용하였다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000, <1/100), 드묾(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000), 알려지지 않음(입수된 자료로부터 평가할 수 없음)
| 조사(Investigations) 흔하지 않음: 체중 증가, 심장잡음, alkaline phosphatase 상승 |
| 심장장애 흔함: 심계항진 흔하지 않음: 빈맥 |
| 혈액 및 림프계 장애 흔함: 빈혈 |
| 신경계 장애 흔함: 어지럼증, 두통, 좌골신경통, 실신 |
| 귀 및 미로 장애 흔함: 현기증 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 흔함: 호흡곤란 흔하지 않음: 폐기종 |
| 위장관 장애 흔함: 오심, 구토, 열공 헤르니아(Hiatus Hernia), 위식도 역류 질환 흔하지 않음: 치질 |
| 신장 및 요로계 장애 흔하지 않음: 요실금, 다뇨증, 절박뇨(Micturition Urgency), 신장결석증 드묾: 신부전/신장애 |
| 피부 및 피하조직 장애 흔함: 발한 증가 |
| 근골격 및 결합조직 장애 매우 흔함: 사지의 통증 흔함: 근육 경련 흔하지 않음: 근육통, 관절통, 등의 경련 및 통증* |
| 대사 및 영양 장애 흔함: 고콜레스테롤혈증 흔하지 않음: 2.76mmol/L를 초과하는 고칼슘혈증, 고요산혈증 드묾: 3.25mmol/L를 초과하는 고칼슘혈증 |
| 혈관 장애 흔함: 저혈압 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 흔함: 피로, 흉통, 무기력증, 주사부위 일시적인 경증 반응들(통증, 부종, 홍반, 국소 멍, 소양증 및 주사부위 경미한 출혈) 흔하지 않음: 주사부위 홍반, 주사 부위 반응 드묾: 주사 직후의 가능한 알레르기 반응들(급성 호흡곤란, 구순/안면 부종, 전신적인 두드러기, 흉통, 부종(주로 말초)) |
| 정신적 장애 흔함: 우울증 |
| 면역체계 질환 드묾: 아나필락시스 |
* 등의 경련 또는 통증의 중대한 증례가 주사 후 수 분 내에 보고되었다.
임상시험에서 다음의 사례들이 위약 투여군에서의 빈도와 상이하게, 1% 이상 보고되었다.: 현기증, 오심, 사지의 통증, 어지럼증, 우울증, 호흡곤란
테리파라타이드는 혈청 요산 농도를 증가시킨다. 임상시험에서 위약군 0.7%에 비하여 테리파라타이드를 투여받은 환자의 2.8%에서 혈청 요산 농도가 정상 상한치 이상으로 나타났다. 그러나 고요산혈증은 통풍, 관절통, 요로결석증 등을 증가시키지 않았다.
대규모 임상시험에서 테리파라타이드에 교차 반응하는 항체가 테리파라타이드를 투여받은 여성의 2.8%에서 나타났다. 일반적으로 항체는 투여 시작 12개월 후에 처음 나타나며 치료를 중단하면 감소하였다. 과민반응, 알레르기 반응, 혈청 칼슘 농도에 대한 영향 혹은 BMD 반응에 대한 영향의 증거는 없었다.
국내에서 6년 동안 골다공증이 있는 폐경기 여성 797명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사(포스테오주(테리파라타이드)) 결과, 이상사례 발현율은 8.53%(68명/797명, 125건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 6.78%(54명/797명, 87건)이며, 오심 2.38%(19명/797명, 19건), 구토, 두통 각 0.88%(7명/797명, 각 7건), 위장장애 0.63%(5명/797명, 5건), 등 통증 0.50%(4명/797명, 5건), 어지럼증, 통증 각 0.50%(4명/797명, 4건) 이었으며 그밖에 0.5% 미만의 약물이상반응으로는 근육통, 사지통증, 주사부위통증, 상기도감염, 열, 열감, 안면 홍조, 소화불량, 복통, 관절통, 긴장형 두통, 졸림, 주사부위 가려움, 주사부위 혈종, 흉통, 방광염, 비인두염, 연조직염, 체중감소, 혈당증가, 혈압상승, 색소침착 이상, 소양증, 홍반, 기침, 우울증이 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응은 총30건으로 위장장애 5건, 통증 4건, 상기도감염, 열감 각 3건, 열, 안면홍조 각 2건, 소화불량, 복통, 졸림, 비인두염, 식욕부진, 혈당증가, 혈압상승, 색소침착 이상, 소양증, 홍반, 기침 각 1건이었다.
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