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보타루마주 100unit Botaluma Inj.
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전문의약품 | 비급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Clostridium botulinum toxin type A |
474601BIJ |
2 |
20200130 |
20201228 |
임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 0.125U/kg/day, 2U/kg/day 이상을 bolus투여한 토끼에서 유산 및 모체독성, 태자기형 나타남 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 안전성 서한 |
[의약품 안전성 서한 조회]
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
079800021
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 동결건조 분말이 무색 투명한 유리바이알에 든 주사제로서, 생리식염수에 녹였을 때 무색 투명한 액상제제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1바이알/상자[1바이알(100유니트)] |
| 주성분코드 |
474601BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
0.9% 무보존제 멸균식염수로 100U/2.5 mL(4U/0.1mL)가 되도록 희석한다.
30게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 4U/0.1mL씩 총 20U/0.5mL을 근육주사(IM)한다.
(아래 그림 참고)
A. 눈썹주름근의 중앙(middle of corrugator supercilii muscle); B. 안쪽 눈썹주름근(medial corrugator supercilii muscle); C. 눈살근(procerus muscle)
눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할 때는 눈주변 상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다.
이 약 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 눈주변 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.
눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간얼굴주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림근육(depressor supecilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.
미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성은 단회 투여 후 16주간 평가되었다. 잦은 빈도의 이 약의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.
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| 금기 |
가. 이 약의 성분에 과민증을 가진 환자
나. 전신성 신경근접합부 장애를 가진 환자(중증근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성측색경화증 등)
다. 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
라. 주사예정부위에 감염이 있는 환자 |
| 신중투여 |
가. 근이완제(염화투보쿠라린, 단트롤렌나트륨 등)를 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강될 우려가 있다.
나. 염산스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항생제(황산겐타마이신, 황산네오마이신 등), 폴리펩티드계 항생제(황산폴리믹신B 등), 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신(lincosamides)계 항생제, 근이완제(바클로펜 등), 항콜린제(브롬화부틸스코폴라민, 염산트리헥시페니딜 등), 벤조디아제핀계 및 이와 유사한 약제(디아제팜, 에티졸람 등), 벤자미드계 약제(염산티아프리드, 설피리드 등) 등의 근이완작용을 가진 약물을 투여 중인 환자 - 근이완작용이 증강될 우려가 있다. |
| 이상반응 |
가. 일반사항
다른 보툴리눔 독소로 치료 후 때때로 삼킴곤란, 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다.
또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상사례가 드물게 보고되었다. 이러한 이상사례와 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다.
다른 보툴리눔 독소제제에서 다음과 같은 이상사례가 보고된 바 있으며, 보툴리눔 독소와의 연관성은 불명(unknown) 이었다. : 피부발진(여러모양의 붉은 반점, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응
일반적으로 주사 후 일주일이내에 약물이상반응이 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다.
주사와 관련하여 국소 통증, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부위 부기, 주사부위 열감, 주사부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다. 주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔 독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다. 그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다.
나. 미간 주름
이 약은 31세 이상 65세 이하의 중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 300명을 대상으로 다기관에서 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 임상시험에서 안전성이 평가되었다. (이 약 149명, 대조약 151명). 인과관계에 상관없이 발현된 이상사례는 이 약을 투여한 시험군에서 9.40%(14/149명, 23건), 대조약을 투여한 대조군에서 6.62%(10/151명, 17건) 발현하였다. 시험군과 대조군에서 약물이상반응은 보고되지 않았다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서 0.67%(1/149명, 1건)였으나 약물이상반응은 아니었다.
이 약의 이상사례의 발현빈도는 다음 표와 같으며, 발현빈도는 다음의 기준에 의해 정의하였다: 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만)
<표> 미간주름 개선 3상 임상시험에서 이 약 시험군(149명)에서 보고된 이상사례
| 발현빈도 |
기관계 대분류 |
이상사례 |
| 흔하게 (1% 이상 10% 미만) |
감염 및 기생충 감염 |
코로나바이러스 감염증[2.01%(3/149명, 3건)] |
| 대사 및 영양 장애 |
통풍[1.34%(2/149명), 2건] |
| 각종 혈관장애 |
고혈압[1.34%(2/149명), 2건] |
| 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만) |
감염 및 기생충 감염 |
인두염[0.67%(1/149명, 1건)], 손발톱 주위염[0.67%(1/149명, 1건)], 편도 주위염[0.67%(1/149명, 1건)], 요로 감염[0.67%(1/149명, 1건)] |
| 각종 위장관 장애 |
위염[0.67%(1/149명, 1건)], 미란성 위염[0.67%(1/149명, 1건)] |
| 근골격계 및 결합 조직 이상 |
요통[0.67%(1/149명, 1건)], 골관절염[0.67%(1/149명, 1건)], 회전 근개 증후군[0.67%(1/149명, 1건)] |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침[0.67%(1/149명, 1건)], 상-기도 기침 증후군[0.67%(1/149명, 1건)] |
| 손상, 중독 및 시술합증 |
손발톱 손상[0.67%(1/149명, 1건)], 반흔[0.67%(1/149명, 1건)] |
| 대사 및 영양 장애 |
이상 지질 혈증[0.67%(1/149명, 1건)] |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
피로[0.67%(1/149명, 1건)] |
| 생식계 및 유방장애 |
자궁 선근증[0.67%(1/149명, 1건)] |
†MedDRA(v26.0)
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| 상호작용 |
가. 아미노글리코시드(Aminoglycoside)계 항생제 또는 근육ㆍ신경전달을 방해하는 약물(투보쿠라린계 근이완제)와 병용시 보툴리눔 독소제제의 약효가 증가한다. 아미노글리코시드(Aminoglycoside)계 항생제 또는 스펙티노마이신(spectinomycin)과의 계속적인 병용은 금기이다.
이 약 투여환자에 폴리믹신(polymyxin), 테트라사이클린(tetracycline), 린코마이신(lincomycin)의 사용은 신중히 한다.
나. 다른 보툴리눔 신경독소혈청형을 동시 또는 수개월 내에 투여한 경우의 효과는 알려지지 않았다. 이전에 투여한 보툴리눔 독소의 효과가 사라지기 전에 다른 보툴리눔 독소를 투여한 경우 근신경쇠약이 과도하게 악화될 수 있다.
다. 다른 보툴리눔 독소제제 투여 후 항콜린제의 사용은 잠재적으로 전신적 항콜린 작용을 증가시킬 수도 있다. |
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최근정보수정일 2025-09-10
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