드러그인포 약품요약정보 - 뉴메타지16이주 500mL

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제품성상

아미노산 용액과 당 용액은 무색 내지 미황색의 투명한 액제이고, 지방 용액은 균질한 백탁의 액제로 2개의 격막에 의해 3개의 공간 으로 분리된 하나의 투명한 수액용 플라스틱 백에 들어있는 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

500 ml (아미노산 용액 221ml, 당 용액 155ml, 지방 용액 124ml) / 백

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

경구 또는 경장 영양요법이 불가능 또는 불충분하거나 또는 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 만기출산 신생아 및 만 2세까지의 소아에게 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리 보급

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용량

환자의 상태, 열량소비, 환자의 체중, 나이, 대사 능력 및 경구/위장관으로 공급되는 추가적인 열량 또는 단백질의 공급에 따라 결정한다.

최대 권장량을 초과해서는 안된다. 다중 소실 백의 구성이 고정되어 있기 때문에 환자의 모든 영양 요구를 동시에 만족시키지 못할 수 있다. 환자가 고정된 구성과 다른 영양분을 필요로 하는 임상 상황이 있을 수 있다.

구성 성분에 따라 시간당 최대 권장 주입속도와 1일 용량을 결정한다. 구성성분 중 한 성분이라도 최대용량으로 투여될 경우 이 약의 1일 최고 투여 용량에 도달한 것이다. 시간당 최대 권장 주입속도와 1일 용량은 아래와 같다.

	소실 3개 혼화 (500 mL)
최대 주입속도(mL/kg/시간)	5.5
아래에 해당한다. :
아미노산 (g/kg/시간)	0.14
포도당 (g/kg/시간)	0.85
지질 (g/kg/시간)	0.17

최대 주입량(mL/kg/일)	96.2
아래에 해당한다. :
아미노산 (g/kg/일)	2.5
포도당 (g/kg/일)	14.9
지질 (g/kg/일)	3.0
삼투압농도 (대략 mOsm/L)	1230

용법

희석하지 않은 이 약은 삼투압이 높기 때문에 중심정맥으로만 투여할 수 있다. 하지만 이 약을 주사용수로 충분히 희석하면 삼투압이 낮아져 말초 정맥 주입이 가능하다.

주입속도는 투여시작 1시간 동안 점차적으로 증가시킨다. 이 약의 중단 시, 투여 중단 전 1 시간 동안 점차적으로 주입속도를 감소시킨다. 주입속도는 투여할 용량, 1일 섭취량, 주입시간을 고려하여 조절하여야 한다.

동일한 백을 24시간 이상 주입해서는 안된다. 순환주입(cyclic infusions)은 환자의 대사 내성에 따라 관리하여야 한다. 경정맥 영양요법 치료는 환자의 임상적 상태가 필요로 하는 한 지속할 수 있다.

이 약은 전해질을 함유하고 있으며, 의사의 판단과 환자의 임상적 필요에 따라 전해질 제제를 추가로 보충할 수 있으며, 비타민과 미량원소를 첨가할 수 있다.(사용상의 주의사항 중 10. 적용상의 주의사항 항 참조)

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 달걀, 대두, 땅콩의 단백질 또는 이 약의 주성분이나 첨가제 또는 용기의 성분에 과민반응을 나타내는 환자

2) 선천성 아미노산 대사 이상 환자

3) 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘, 인의 혈장 농도가 병적으로 높은 환자

4) 세프트리악손을 투여 받는 28일 이하의 신생아(별도의 주입라인이 사용된 경우 포함)(신생아의 혈류에서 치명적인 세프트리악손 칼슘염 침전의 위험이 있다)

5) 중증 고혈당증 환자

6) 중증의 고지혈증 환자 또는 고중성지방혈증으로 특징지어지는 중증의 지질대사 장애 환자

신중투여

1) 폐부종이나 심부전 환자. 체액균형을 면밀히 관찰한다.

2) 신부전 환자. 체액 및 마그네슘 등의 전해질 상태를 면밀히 관찰한다. 중증의 수분 및 전해질 균형 이상, 중증의 체액 과다 상태 그리고 중증의 대사 이상은 반드시 이 약의 투여 전 개선되어야 한다

3) 중증의 간부전환자(담즙정체, 간효소 상승 포함). 간기능 수치를 면밀히 관찰한다.

4) 내분비, 대사장애 환자

(1) 영양공급이 환자의 필요량에 맞지 않을 경우, 또는 공급되는 영양 성분에 대한 대사 능력이 정확히 평가되지 않았을 경우, 대사성 합병증이 발생할 수 있다. 불충분하거나 과도한 영양의 공급 또는 혼합액의 조성이 특정 환자의 필요량에 부적합할 경우, 대사 이상을 일으킬 수 있다.

(2) 혈청 트리글리세라이드 농도와 지질 대사 능력을 정기적으로 검사한다. 만일 지질 대사이상이 의심될 경우, 임상적 필요에 따라 매일 혈청 트리글리세라이드 농도를 관찰하도록 한다.

(3) 고혈당의 경우, 이 약의 주입속도 조절 및/또는 인슐린을 투여한다.

(4) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

5) 중증 혈액 응고 장애 환자. 혈구수 및 응고 파라미터를 면밀히 관찰한다.

6) 고마그네슘혈증의 발생 위험이 높은 환자(5. 일반적 주의 항 참조)

이상반응

1) 159명의 소아에 대한 임상시험 및 시판 후 조사 결과에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.

기관계	빈도**	이상반응
대사 및 영양장애	흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하게	저인산혈증* 고혈당증* 고칼슘혈증* 고중성지방혈증* 고지혈증 저나트륨혈증*
간담도 장애	흔하지 않게	담즙정체
피부 및 피하조직 이상	알수없음 알수없음	피부괴사* 연조직 손상*
전신 질환 및 투여부위 상태	알수없음	혈관외유출***

* 주입 중 채혈함(절식 없음)

** 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 - 1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)으로 정의하였다.

*** 이 반응은 뉴메타지13이주 와 뉴메타지16이주를 충분하게 희석하지 않고 말초 투여했을 때에만 보고되었다.

2) 다른 비경구 영양요법을 받은 환자에서 다음의 이상약물반응이 보고되었다.

(1) 지방 과다 증후군: 부적절하게 투여한 경우(과량투여, 주입량이 권장량보다 높을 때) 뿐만 아니라, 적절히　주입을 시작하였을 경우에도 발생할 수 있다. 이 약에 함유된 지질에 대한 대사능이 감소하였거나 제한될 경우에 장기간 혈장 제거와 동반하여 "지방 과다 증후군"을 초래할 수 있다. 환자의 임상상태의 급작스런 악화와도 관련이 있고 고지혈증, 발열, 간의 지방 침윤(간 비대), 간기능 악화, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액응고 장애, 중추신경계 발현(예, 혼수) 등으로 특징지어질 수 있다. 이러한 증상은 보통 지방유제의 투여를 중단하면 정상으로 돌아온다.

(2) 폐 혈관 침전물(폐 혈관 색전 및 호흡 곤란)

상호작용

1) 이 약과 관련된 약력학적 상호작용에 대한 연구는 실시된 바 없다.

2) 이 약을 혈액과 동시에 투여할 경우 가응집반응의 가능성이 있으므로 동일한 주입기구를 사용하여 투여하지 않는다.

3) 다른 칼슘 함유 제제와 마찬가지로 신생아(생후 28일 이하)에게 세프트리악손과 본 제제의 병용 투여는 금기된다.

4) 올리브유와 대두유에 자연적으로 함유된 비타민 K1에 의해 쿠마린(또는 와파린 등 쿠마린유도체)의 항응고 작용을 방해할 수 있다.

5) 이 약은 칼륨을 함유하고 있으므로 칼륨보존성 이뇨제(아밀로라이드, 스피로놀락톤, 트리암테렌) 또는 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 면역 억제제인 타카롤리무스와 사이클로스포린을 동시에 투여 받는 환자는 고칼륨혈증 위험을 고려하여 특별히 주의해야 한다.

6) 다른 경정맥 영양요법 혼합액과 마찬가지로 칼슘과 인의 비율을 검토해야 한다. 칼슘과 인의 과도한 첨가, 특히 무기염의 형성은 칼슘 인산염 침전물을 생성시킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8800782000401
BIT 약효분류	비경구영양제(Parenteral Nutritional Products)
ATC 코드	combinations / B05BA10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	325 (단백아미노산제제 )
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제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	아미노산 용액과 당 용액은 무색 내지 미황색의 투명한 액제이고, 지방 용액은 균질한 백탁의 액제로 2개의 격막에 의해 3개의 공간 으로 분리된 하나의 투명한 수액용 플라스틱 백에 들어있는 주사제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	500 ml (아미노산 용액 221ml, 당 용액 155ml, 지방 용액 124ml) / 백
보관방법	밀봉용기, 1~25℃ 보관, 얼리지 말 것

복약정보

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조제시 주의

심사정보

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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