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1) 중대한 이상반응
쇼크: 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 슬(무릎)골관절염 환자를 대상으로 하이히알플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에 등록된 303명의 시험대상자 중 276명의 시험대상자에게 이 약 또는 하이히알플러스주를 관절강 내 투여한 이후 국소부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 62.77%(86/137명), 하이히알플러스주 66.91%(93 /139명) 이었으며, 보고된 국소부위 이상반응은 아래 표 1.과 같다.
표 1. 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에서 보고된 국소부위 이상반응
| 국소부위 이상반응 |
이 약 투여군(137명) n (%) |
하이히알플러스주 투여군(139명) n (%) |
| 통증 |
77 (56.20) |
81 (58.27) |
| 열감 |
49 (35.77) |
60 (43.17) |
| 부종 |
32 (23.36) |
29 (20.86) |
| 발적 |
30 (21.90) |
26 (18.71) |
중증 이상반응은 통증 (이 약 9.5%, 하이히알플러스주 10.0%), 부종 (이 약 8.8%, 하이히알플러스주 7.9%), 발적 (이 약 5.8%, 하이히알플러스주 2.9%) 순으로 보고되었다.
이 약 투여 후 국소부위 이상반응이 있었던 시험대상자에서 있어, 통증은 평균 7.84±8.87일(대조군 5.83±4.12일), 열감은 평균 3.86±3.04일(대조군 3.90±3.15일), 발적은 평균 3.40±2.94일(대조군 3.08±2.26일), 부종은 평균 9.19±18.08일(대조군 5.34±8.73일) 지속되었으며, 대부분 특별한 처치 없이 소실되었다.
무릎골관절염 환자 대상 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 관절강 투여에 따른 국소부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 62.77% (86/137명), 재 투여 후 36.78% (32/87명)이었다. 보고된 국소부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중대한 이상반응은 없었다.
표 2. 이 약의 재투여 임상시험(HU-025 P3)에서 보고된 국소부위 이상반응
| 국소부위 이상반응 |
이 약 1차 투여군(137명) n (%) |
이 약 재투여 후(87명) n (%) |
| 통증 |
77 (56.20) |
32 (36.78) |
| 열감 |
49 (35.77) |
13 (14.94) |
| 부종 |
32 (23.36) |
10 (11.49) |
| 발적 |
30 (21.90) |
8 (9.20) |
중증 이상반응은 통증 (이 약 6.9%, 하이히알플러스주 4.7%), 부종 (이 약 6.9%, 하이히알플러스주 2.4%), 발적 (이 약 3.5%, 하이히알플러스주 1.2%) 순으로 보고되었다.
이 약의 재투여 후 국소부위 이상반응이 있었던 시험대상자에서 있어, 통증은 평균 5.75±5.73일(대조군 3.61±2.89일), 열감은 평균 3.23±2.89일(대조군 2.79±3.38일), 발적은 평균 3.38±3.62일(대조군 2.00일), 부종은 평균 3.70±3.13일(대조군 1.67±0.58일) 지속되었으며, 대부분 특별한 처치 없이 소실되었다.
3) 슬(무릎)골관절염 환자를 대상으로 하이히알플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에 등록된 303명의 시험대상자 중 276명의 시험대상자에게 이 약 또는 하이히알플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 이 약과의 인과관계여부와 관계없이 발생한 국소부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군에서는 21.17% (29/137명, 50건), 하이히알플러스주 투여군에서는 28.78% (40/139명, 73건)이었다. 대부분 경증(80.00 %)에서 중등증(16.00%)이었다. 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된이상반응은 아래 표 3.과 같다.
표 3. 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에서 1% 이상 보고된 이상반응
| 이상반응 |
이 약 투여군(137명) n (%) |
하이히알플러스주 투여군(139명) n (%) |
| 비인두염 |
5 (3.65) |
11 (7.91) |
| 독감 |
0 (0) |
2 (1.44) |
| 요통 |
4 (2.92) |
3 (2.16) |
| 관절통 |
4 (2.92) |
2 (1.44) |
| 경부통(neck pain) |
0 (0) |
3 (2.16) |
| 근골격통 |
0 (0) |
2 (1.44) |
| 사지통증 |
2 (1.46) |
0 (0) |
| 만성위염 |
3 (2.19) |
0 (0) |
| 구토 |
2 (1.46) |
0 (0) |
| 두통 |
1 (0.73) |
3 (2.16) |
| 감각이상 |
2 (1.46) |
2 (1.44) |
| 말초부종 |
4 (2.92) |
1 (0.72) |
슬(무릎)골관절염 환자 (87명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 국소부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 재 투여 후 12주 동안 13.79% (12/87명, 20건)이었다. 모두 경증(80.00%)과 중등증(20.00%)이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.
표4. 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 1% 이상 보고된 이상반응
| 이상반응 |
이 약 1차 투여 후 0~12주 (137명) n (%) |
이 약 1차 투여 후 0~26주 (137명) n (%) |
이 약 재 투여 후 0~12주 (87명) n (%) |
| 비인두염 |
4 (2.92) |
5 (3.65) |
1 (1.15) |
| 치수염 |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1,15) |
| 요통 |
1 (0.73) |
4 (2.92) |
2 (2.30) |
| 관절통 |
4 (2.92) |
4 (2.92) |
1 (1.15) |
| 사지통증 |
1 (0.73) |
2 (1.46) |
1 (1.15) |
| 만성위염 |
1 (0.73) |
3 (2.19) |
1 (1.15) |
| 장상피화생 |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
| 두통 |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
| 감각저하 |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
| 감각이상 |
0 (0) |
2 (1.46) |
1 (1.15) |
| 좌골신경통 |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
| 안구건조 |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
| 혈압 상승 |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
| 고지혈증 |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
| 위장관 점막하종양 |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
| 자궁평활근종 |
0 (0) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
| 불안장애 |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
| 자궁폴립 |
0 (0) |
0 (0) |
1 (1.15) |
| 고혈압 |
1 (0.73) |
1 (0.73) |
1 (1.15) |
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 705명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.21%(72/705명, 111건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.43%(3/705명, 4건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
근골격 및 결합 조직 장애 |
근육 연축. 근육 쇠약 |
| 각종 위장관 장애 |
췌장 낭종 |
| 각종 신경계 장애 |
어지러움 |
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전문/일반
