드러그인포 약품요약정보 - 에픽콜레스티라민현탁용산(라이트) 4g

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제품성상

오렌지향의 황색 분말제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60포/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1) 이 약은 식이요법에 적절한 반응을 보이지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증(저밀 도지단백질[LDL] 콜레스테롤 상승) 환자의 상승한 혈청 콜레스테롤을 낮추기 위한 식이요법 보조 치료제로 사용된다. 이 약은 고중성지방혈증이 있는 환자 의 LDL 콜레스테롤을 낮추는 데에도 유용할 수 있지만, 고중성지방혈증이 가장 우려되는 이상소견인 경우에는 사용되지 않는다.
지질변형제 치료는 고콜레스테롤혈증으로 인한 죽상경화성 혈관 질환 위험이 유의하게 증가한 개인에게 여러 위험인자 개입의 한 요소가 되어야 한다. 약물 치료를 시작하기 전에 확인된 고지단백혈증의 유형에 따른 식이요법과 함께 치료를 시작하고 지속해야 한다. 과체중은 중요한 요인일 수 있으며, 과체중인 경우 약물 치료에 앞서 체중 정상화를 위한 칼로리 제한을 해야 한다.
콜레스티라민 수지 치료를 시작하기 전에 고콜레스테롤혈증의 이차적 원인(조 절되지 않은 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 신장 증후군, 이상단백혈증, 폐쇄성 간질환, 기타 약물 치료, 알코올 중독 등)을 배제하고 총콜레스테롤, HDL-C, 중 성지방(TG)을 평가하기 위해 지질 프로파일 검사를 시행해야 한다. TG가 400mg/dL 미만(4.5 mmol/L 미만)인 사람은 다음 방정식을 사용해 LDL-C를 추 산할 수 있다.
LDL-C = 총콜레스테롤 - [(TG/5) + HDL-C]
TG 수치가 400mg/dL를 초과하는 경우 이 방정식의 정확성이 떨어지므로, 초 원심 분리법을 통해 LDL-C 농도를 확인해야 한다. 고중성지방혈증 환자의 경 우 총콜레스테롤이 상승하더라도 LDL-C가 낮거나 정상일 수 있다. 이 경우, 콜 레스티라민 수지가 적합하지 않을 수 있다.
초기 및 적절한 장기 반응을 확인하기 위해 NCEP 지침에 따라 혈청 콜레스테 롤 및 중성지방 수치를 정기적으로 확인해야 한다. 콜레스티라민 수지 치료 첫 한 달 동안 콜레스테롤 감소에 긍정적인 추세가 나타나야 한다. 콜레스테롤을 지속적으로 감소시키기 위해 치료를 계속해야 한다. 콜레스테롤이 적절하게 감 소하지 않는 경우, 콜레스티라민 수지 용량을 늘리거나 콜레스티라민 수지와 병용하여 다른 지질 저하제를 추가하는 것을 고려해야 한다.
치료 목적은 LDL-C를 낮추는 것이므로, NCEP4는 LDL-C 수치를 사용하여 치료를 시작하고 그 반응을 평가하도록 권장한다. LDL-C 수치를 사용할 수 없는 경 우, 총콜레스테롤만을 사용하여 장기적인 치료를 모니터링할 수 있다. 연 1회 지단백질 분석(LDL-C 확인 포함)을 시행해야 한다. NCEP 치료 지침을 아래에 요약하였다.

확진된 죽상경화성 질환*	2 개 이상의 기타 위험 인자†	LDL-콜레스테롤 mg/dL(mmol/L)
확진된 죽상경화성 질환*	2 개 이상의 기타 위험 인자†	초기 수치	목표
없음	없음	190(4.9) 이상	60(4.1) 이상
없음	있음	160(4.1) 이상	130(3.4) 이상
있음	있음 또는 없음	130(3.4) 이상	100(‑ 2.6) 이상

*관상동맥성 심장 질환 또는 말초혈관질환(증상을 동반한 경동맥 질환 포함)
†관상동맥성 심장 질환(CHD)의 기타 위험 인자: 연령(45세 남성, 여성: 55세 또는 에스트로겐 대체 요법을 받지 않은 조기 폐경), 조기 CHD의 가족력, 현재 흡연, 고혈압, HDL-C 수치가 35 mg/dL 미만(0.91mmol/L 미만)으로 확인, 당뇨병. HDL-C 가 60mg/dL(1.6mmol/L) 초과인 경우 하나의 위험 인자를 차감한다.

콜레스티라민 수지 단일요법은 관상동맥 죽상경화증의 진행률을 지연시키고^2,3 퇴행률을 증가시키는³ 것으로 입증되었다.

2) 이 약은 부분적인 담도 폐쇄와 관련된 가려움증의 완화를 위해 사용된다. 콜레 스티라민 수지는 이러한 환자의 혈청 콜레스테롤에 가변적인 효과를 나타내는 것으로 입증되었다. 원발성 담즙성 간경변증 환자는 질환의 일부로 콜레스테롤 이 상승할 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인
이 약의 권장 시작 용량은 1회 1포(무수 콜레스티라민 수지 4g 함유, 분말 총량 5.7g 기준)을 1일 1~2회 투여하는 것이다. 권장 유지 용량은 1일 2~4포(무수 콜 레스티라민 수지 기준 8~16g)을 2회 분할 투여하는 것이다.
용량 증가는 4주 이상 간격으로 지질 및 지단백질 수치를 주기적으로 평가하면서 점진적으로 시행해야 하며, 1일 최대 권장 용량은 6포(무수 콜레스티라민 수지 기 준 24g)이다. 권장 복용 시간은 식사 시간이지만 다른 약물의 흡수를 방해하지 않도록 수정할 수 있다. 권장 복용 일정은 1일 2회지만 이 약은 1일 1~6회 복용 할 수 있다.
이 약은 건조된 형태로 복용해서는 안 된다. 항상 건조 분말을 물이나 다른 액체 와 섞어 복용한다.

소아
최적의 용량 일정이 확립되지 않았지만, 표준 문헌(6,7)에는 무수 콜레스티라민 수 지의 일반적인 소아 용량은 하루 240mg/kg으로, 2~3회 나누어 복용하도록 명시 되어 있으며, 일반적으로 반응 및 내성에 따라 용량을 적정하면서 하루 8g을 초 과하지 않아야 한다.
소아 용량을 계산할 때 이 약 100mg에는 무수 콜레스티라민 수지 70.2mg이 함 유되어 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 담즙이 장으로 분비되지 않는 완전 담도 폐쇄증 환자
2) 이 약의 구성 요소 중 하나에 과민성을 나타낸 병력이 있는 환자

신중투여

1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부
2) 소아
3) 체중이 적은 환자
4) 신부전 환자
5) 체액량 감소 환자
6) 스피로노락톤 병용 중인 환자
7) 변비 환자

이상반응

1) 흔한 이상반응
• 변비: 가장 흔한 이상반응이며, 콜레스테롤 저하제로 사용할 경우, 대부 분의 변비 호소에 대한 선행 요인은 고용량과 연령 증가(60세 초과)이다. 대부분 경미하고 일시적이며, 일반적인 치료로 조절된다. 일부 환자에서 는 일시적인 용량 감량 또는 투여 중단이 필요할 수 있다.
2) 덜 빈번한 이상반응
• 복부 불편감 및/또는 통증
• 고창
• 메스꺼움, 구토
• 설사
• 트림
• 식욕부진
• 지방변
• 저프로트롬빈혈증(비타민 K 결핍)에 의한 출혈 경향
• 비타민 A 및 D 결핍: 비타민 A 결핍으로 인한 야맹증 1례 보고됨
• 소아에서의 고염소혈산증
• 골다공증
• 발진
• 피부, 혀, 항문 주위 자극
• 소아 환자에서 장폐색이 드물게 보고됨 (사망 2례 포함)
3) 기타 이상반응(반드시 약물과 관련된 것은 아님)
• 위장관계: 위장관-직장 출혈, 흑색변, 치질 출혈, 알려진 십이지장 궤양 으로 인한 출혈, 연하곤란, 딸꾹질, 궤양 발작, 신맛, 췌장염, 직장 통증, 게실염
• 검사 수치 변화: 간기능 이상
• 혈액학적 이상: 프로트롬빈 시간 연장, 반상출혈, 빈혈
• 과민반응: 두드러기, 천식, 쌕쌕거림, 호흡곤란
• 근골격계: 요통, 근육 및 관절통, 관절염
• 신경계: 두통, 불안, 현기증, 어지럼증, 피로, 이명, 실신, 졸음, 대퇴신경 통, 감각이상
• 눈: 포도막염
• 신장: 혈뇨, 배뇨곤란, 소변에서 타는 냄새, 이뇨
4) 참고 사례
• 콜레스티라민 수지를 투여받은 환자의 담도계에서 가끔 담낭의 석회화 를 포함한 석회화된 물질이 관찰된 사례가 있으나, 이는 간질환의 징후 일 수 있으며, 약물과 관련이 없을 수 있다.
• 한 환자는 경구 현탁액 제품으로 콜레스티라민을 복용한 3차례마다 담석산통을 겪었다.
• 급성 복부 증상 합병증으로 진단된 한 환자에서, X-ray 상 횡행결장 내 ‘반죽 같은 덩어리(pasty mass)’가 관찰된 바 있다.

상호작용

약물 상호 작용
콜레스티라민 수지는 페닐부타존, 와파린, 티아지드 이뇨제(산성), 프로프라놀롤(염기성)과 같은 병용 경구용 약물뿐만 아니라 테트라사이클린, 페니실린 G, 페노바르비탈, 갑상선 및 티록신 제제, 에스트로겐 및 프로게스틴, 디기탈리스 등의 흡수를 지연시키거나 감소시킬 수 있다. 다른 양전하 담즙산 흡착제도 경구용 인산염 보충제의 흡수를 방해하는 것으로 관찰되었다. 콜레스티라민 수지는 장간순환을 거치는 약물의 약동학을 방해할 수 있다. 환자가 콜레스티라민 수지를 복용하는 동안 디기탈리스와 같은 잠재적 독성 약물이 유지 수준으로 적정되면, 콜레스티라민 수지를 중단했을 때 건강에 위험을 초래할 수 있다.
콜레스티라민은 담즙산과 결합하기 때문에, 콜레스티라민 수지는 정상적인 지방 소화 및 흡수를 방해할 수 있으며 이로 인해 지용성 비타민 A, D, E, K 의 흡수에 방해가 될 수 있다. 콜레스티라민 수지를 장기간 복용하는 경우 지용성 비타민의 수혼화성(또는 비경구형) 제형을 병용하여 보충하는 것을 고려해야 한다.
콜레스티라민 수지는 동시에 복용하는 다른 약물과 결합할 수 있으므로, 이러 한 약물의 흡수를 지연시키지 않도록 환자는 콜레스티라민 수지 복용 최소 1 시간 전 또는 복용 4~6시간 후(또는 가능한 최대의 시간 간격을 두고) 다른 약 물을 복용하는 것이 좋다.

병용 치료
예비 조사에 따르면 콜레스티라민은 HMG-COA 환원 효소 억제제(예: 프라바스 타틴, 로바스타틴, 심바스타틴, 플루바스타틴 등)와 병용할 때 총콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤에 미치는 지질 저하 효과가 높아진다. 니코틴산/콜레스티라민 병용 치료에서도 LDL-콜레스테롤에 대한 부가효과(Additive effect)가 나타났다. [병용 치료에 관한 권장 사항은 일반적 주의, 상호 작용 참조]

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640016508
BIT 약효분류	고지혈증 치료제 (Antilipidemic Agents)
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	오렌지향의 황색 분말제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60포/팩
보관방법	20~25°C에서 보관한다. 어린이의 시야 및 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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