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질브리스큐프리필드시린지주32.4mg(질루코플란나트륨) 0.81mL Zilbris Q Prefilled Syringe Inj. 32.4mg
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
654101061
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색, 투명에서 약간 유백광의 액이 뚜껑이 있는 무색 투명한 프리필드시린지에 충전된 짙은 파란색의 플런저 로드를 가진 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
32.4mg) 7 프리필드시린지/상자,28 프리필드시린지/상자((7 프리필드시린지/상자)*4상자) |
| 주성분코드 |
743203BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약으로 치료를 시작하기 전에 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 백신을 접종해야 한다. 수막구균 백신 접종 후 2주 이내에 이 약의 투여를 시작해야 하는 경우, 환자는 첫 번째 수막구균 백신 접종 이후 2주 동안 적절한 예방적 항생요법으로 치료를 받아야 한다.
이 약은 1일 1회 피하주사로 투여하며, 체중 범위에 따른 권장 용량은 표 1에 제시되어 있다.
표 1: 체중 범위에 따른 1일 총 투여량
| 환자의 체중 |
투여 용량 |
프리필드시린지 수 (색상) |
| 56 kg 미만 |
16.6 mg |
1개(짙은 빨간색) |
| 56 kg 이상 ~ 77 kg 미만 |
23.0 mg |
1개(주황색) |
| 77 kg 이상 |
32.4 mg |
1개(짙은 파란색) |
1일 용량을 매일 대략 같은 시간에 투여해야 한다. 투여를 잊은 경우, 해당일에 가능한 한 빨리 투여하고 다음 날에 예정된 용량으로 투여를 계속한다.
주사의 적절한 부위는 허벅지 앞쪽, 배(복부) 부위와 팔 윗부분 바깥쪽이다. 팔 윗부분 바깥쪽은 보호자가 실시해야 한다. 주사할 때마다 다른 부위에 주사해야 한다. 압통, 홍반, 멍, 딱딱한 피부, 상처 또는 튼살이 있는 부위에 주사하지 않는다. 환자는 피하주사 방법에 대해서 적절히 교육을 받은 후 이 약을 스스로 주사할 수 있다. ‘14. 적용상의 주의사항’에 자세히 기재된 방법에 따라 환자 및/또는 보호자에게 적절한 교육을 제공해야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 백신을 현재 접종하지 않은 환자
3) 나이세리아 수막구균 (Neisseria meningitidis) 감염이 치료되지 않은 환자 |
| 신중투여 |
1) 이 약은 Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) class V 환자에서 연구되지 않았다.
2) 기타 감염
이 약은 말단 보체 활성을 차단하므로 수막구균 뿐만 아니라 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae), 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae) 및 임균(Neisseria gonorrhoeae)과 같은 피낭성 세균(encapsulated bacteria) 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있다. 폐렴연쇄상구균과 헤모필루스 인플루엔자에 의한 감염을 예방하기 위해 최신의 예방접종 지침에 따라 백신을 접종 받아야 한다. |
| 이상반응 |
1) 임상시험
전신 중증근무력증 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험에서 총 115명의 환자가 이 약으로 치료받았고, 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알 수 없음(이용할 수 있는 데이터로 추정할 수 없음) 발생빈도로 보고된 이상반응을 표 2에 나타내었다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(주사부위 멍(13.9%) 및 주사부위 통증(7.0%)) 및 상기도 감염(비인두염(5.2%) 및 부비동염(3.5%))이었다.
표 2: 임상시험에서 보고된 이상반응
| 기관 |
빈도 |
이상반응 |
| 감염 및 기생충감염 |
매우 흔하게 |
상기도 감염 |
| 위장관 장애 |
흔하게 |
설사 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
흔하게 |
국소 피부 경화증 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
매우 흔하게 |
주사부위 반응 |
| 검사 |
흔하게 |
리파아제 증가 |
| 흔하게 |
아밀라아제 증가 |
| 흔하지 않게 |
혈액 호산구 증가 |
2) 주요 이상반응
① 주사부위 반응
가장 흔하게 보고된 증상은 주사부위 멍, 통증, 결절, 소양증 및 혈종이었다. 중대한 사례는 없었고 모든 사례가 경증 또는 중등증이었으며 이 중 치료 중단까지 이어진 사례는 3% 미만이었다. 위약 대조 시험들을 통합해서 분석했을 때, 주사 부위 반응은 이 약 투여 환자의 25.2%, 위약 투여 환자의 15.5%에서 보고되었다.
② 상기도 감염
가장 흔하게 보고된 증상은 비인두염, 상기도 감염 및 부비동염이었다. 95% 이상이 중대하지 않거나 경증 또는 중등증이었으며 치료 중단된 사례는 없었다. 위약 대조 시험들을 통합해서 분석했을 때, 상기도 감염은 이 약 투여 환자의 13.0%, 위약 투여 환자의 7.8%에서 보고되었다.
③ 췌장 효소 증가
리파아제(5.2%) 및/또는 아밀라아제(6.1%) 증가가 관찰되었다. 이는 일시적이었고 치료 중단으로 이어지는 경우는 드물었다.
④ 혈중 호산구 수 증가
혈중 호산구 수 증가가 관찰되었다. 이는 일시적이었고, 치료 중단으로 이어지지 않았다.
⑤ 국소 피부 경화증
국소 피부 경화증 사례가 공개 연장시험에서 장기간 치료 이후 관찰되었다. 대부분의 사례는 이 약의 치료 시작 1년 이상 경과한 시점에 발현하였고, 중증도는 경증 또는 중등증이었으며 치료 중단으로 이어지지 않았다.
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| 상호작용 |
약물상호작용에 대한 임상시험은 수행되지 않았다. 시험관 내(in vitro) 시험 결과에 근거하여 이 약과 주요 약물대사 효소(CYPs 및 UGTs)의 억제제 또는 유도제 및 수송체 간에 임상적으로 유의미한 상호작용이 있을 것으로 예상되지 않는다. 시험관 내(in vitro) 시험에서 이 약은 주요 CYP 효소 또는 수송체의 기질이 아니다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
654101061
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색, 투명에서 약간 유백광의 액이 뚜껑이 있는 무색 투명한 프리필드시린지에 충전된 짙은 파란색의 플런저 로드를 가진 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
32.4mg) 7 프리필드시린지/상자,28 프리필드시린지/상자((7 프리필드시린지/상자)*4상자) |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-08-18
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
