| 이상반응 |
1) 중대한 이상반응
쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다.
표1. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응
| 주사부위 이상반응 |
이 약 투여군(139명) n (%) |
히루안플러스주 투여군(146명) n (%) |
| 통증 |
60 (43.2) |
55 (37.7) |
| 홍반 |
27 (19.4) |
31 (21.2) |
| 종창(swelling) |
17 (12.2) |
21 (14.4) |
| 열감 |
33 (23.7) |
30 (20.5) |
무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (55/153명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 1차 투여 후 6.3%, 이 약 재 투여 후 2.6%), 홍반 (이 약 1차 투여 후 2.3%, 이 약 재 투여 후 0.7%), 종창(swelling) (이 약 1차 투여 후 1.1%, 이 약 재 투여 후 0.7%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 1차 투여 후 통증 20.6%, 열감 6.0%, 종창(swelling) 1.5%, 홍반 0.7%이었으며, 재 투여 후에는 통증 9.8%, 열감 2.6%, 홍반 0.9%, 종창(swelling) 0.4%이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다.
표2. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 보고된 주사부위 이상반응
| 주사부위 이상반응 |
이 약 1차 투여군(174명) n (%) |
이 약 재 투여 후 (153명) n (%) |
| 통증 |
93 (53.4) |
50 (32.7) |
| 홍반 |
29 (16.7) |
11 (7.2) |
| 종창(swelling) |
26 (14.9) |
7 (4.6) |
| 열감 |
57 (32.8) |
31 (20.3) |
3) 무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 34.5% (48/139명, 73건), 히루안플러스주 투여군 28.8% (42/146명, 63건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다.
| 이상반응 |
이 약 투여군(139명) n(%) |
히루안플러스주 투여군(146명) n(%) |
| 비인두염 |
7 (5) |
3 (2.1) |
| 통증 |
4 (2.9) |
1 (0.7) |
| 발열 |
3 (2.2) |
0 (0) |
| 상기도 감염 |
3 (2.2) |
0 (0) |
| 사지통증 |
3 (2.2) |
6 (4.1) |
| 방광염 |
2 (1.4) |
2 (1.4) |
| 소화불량 |
2 (1.4) |
1 (0.7) |
| 감각이상 |
2 (1.4) |
0 (0) |
| 홍반 |
2 (1.4) |
0 (0) |
| 관절 종창(swelling) |
2 (1.4) |
0 (0) |
| 근골격통 |
2 (1.4) |
0 (0) |
| 족저근막염 |
2 (1.4) |
0 (0) |
무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 13주 동안 28.2% (49/174명, 72건), 이 약 1차 투여 후 26주 동안 41.4% (72/174명, 141건), 이 약 재 투여 후 13주 동안 17.6% (27/153명, 46건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.
표4. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 1% 이상 보고된 이상반응
| 이상반응 |
이 약 1차 투여 후 0～13주 (174명) n(%) |
이 약 1차 투여 후 0～26주 (174명) n(%) |
이 약 재 투여 후 0～13주 (153명) n(%) |
| 백내장 |
0 (0) |
0 (0) |
2 (1.3) |
| 소화불량 |
5 (2.9) |
8 (4.6) |
1 (0.7) |
| 장염 |
2 (1.1) |
2 (1.1) |
0 (0) |
| 주사부위 혈종 |
2 (1.1) |
2 (1.1) |
1 (0.7) |
| 기관지염 |
1 (0.57) |
2 (1.1) |
0 (0) |
| 비인두염 |
7 (4.02) |
13 (7.5) |
7 (4.6) |
| 대퇴골 경부 골절 |
0 (0) |
2 (1.1) |
0 (0) |
| 인대 염좌 |
1 (0.6) |
2 (1.1) |
2 (1.3) |
| 혈중 CPK 수치 증가 |
2 (1.1) |
2 (1.1) |
0 (0) |
| 당뇨병 |
1 (0.6) |
2 (1.1) |
0 (0) |
| 고지혈증 |
0 (0) |
2 (1.1) |
0 (0) |
| 관절통 |
6 (3.4) |
8 (4.6) |
0 (0) |
| 허리통증 |
3 (1.7) |
4 (2.3) |
2 (1.3) |
| 관절 강직 |
3 (1.7) |
3 (1.7) |
0 (0) |
| 근골격통 |
0 (0) |
3 (1.7) |
2 (1.3) |
| 골관절염 |
1 (0.57) |
3 (1.7) |
0 (0) |
| 사지통증 |
2 (1.1) |
3 (1.7) |
0 (0) |
| 활액낭 |
2 (1.1) |
2 (1.1) |
0 (0) |
| 어지럼증 |
0 (0) |
0 (0) |
3 (2.0) |
| 두통 |
1 (0.6) |
3 (1.7) |
0 (0) |
| 알레르기 비염 |
0 (0) |
2 (1.1) |
0 (0) |
| 알레르기 피부염 |
1 (0.6) |
2 (1.1) |
1 (0.7) |
| 홍반 |
1 (0.6) |
2 (1.1) |
0 (0) |
| 두드러기 |
1 (0.6) |
2 (1.1) |
1 (0.7) |
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,140명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.96%(250/3,140명, 총 292건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.54%(17/3,140명, 22건) |
| 드물게(0.1%미만) |
신생물 |
난소암종, 선편평세포폐암, 여성악성유방신생물 |
| 위장관계 장애 |
대변내혈액, 복통, 위염 |
| 호흡기계 질환 |
감기, 폐렴, 호흡곤란 |
| 근육-골격계 장애 |
섬유근육통, 골절 |
| 전신적 질환 |
가슴통증, 전신쇠약 |
| 방어기전 장애 |
대상포진 |
| 비뇨기계 질환 |
요로감염 |
| 생식기능 장애(여성) |
자궁목형성이상 |
| 심장 박동 장애 |
심장정지 |
| 일반적 심혈관 질환 |
저혈압 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
다발신경병증 |
| 투여부위 장애 |
주사부위통증 |
| 혈관 질환 |
심부정맥혈전증 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.63%(114/3,140명, 133건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.41%(13/3,140명, 15건) |
| 드물게(0.1%미만) |
위장관계 장애 |
복부팽만, 변비, 구토, 대변내혈액, 역류성식도염, 위궤양, 위장염, 충치 |
복부팽만 |
| 근육-골격계 장애 |
골절, 목/어깨통증, 방아쇠수지, 섬유근육통, 건손상, 건초염, 근육통, 연골손상, 척추변형 |
- |
| 투여부위 장애 |
관절뻣뻣함, 주사부위발진 |
관절뻣뻣함, 주사부위발진 |
| 전신적 질환 |
다리부종, 가슴통증, 팔다리무거움, 알레르기반응, 전신부종, 전신쇠약 |
다리부종, 팔다리무거움 |
| 정신질환 |
우울증, 이방감, 불면, 섬망, 식욕부진, 졸림 |
- |
| 피부와 부속기관 장애 |
가려움증, 습진, 접촉성피부염 |
가려움증 |
| 호흡기계 질환 |
호흡곤란, 폐렴, 기침, 비염, 호흡기질환 |
호흡곤란 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
척추관협착, 건반사증가, 다발신경병증, 말더듬증, 인지장애 |
- |
| 시각장애 |
다래끼, 각막염, 결막염, 눈곱, 수정체혼탁 |
다래끼 |
| 신생물 |
난소암종, 선편평세포폐암, 신경종, 악성간신생물, 여성악성유방신생물 |
- |
| 간 및 담도계 질환 |
AST 증가, 간부전, 간염, 상세불명의간기능검사이상 |
|
| 비뇨기계 질환 |
빈뇨, 얼굴부종, 요로감염 |
빈뇨 |
| 일반적 심혈관 질환 |
고혈압, 심장질환, 저혈압 |
- |
| 방어기전 장애 |
대상포진, 세균감염 |
- |
| 혈관 질환 |
동맥경화증, 심부정맥혈전증 |
- |
| 대사 및 영양 질환 |
혈당이상 |
- |
| 백혈구, RES 장애 |
백혈구감소증 |
- |
| 생식기능 장애(여성) |
자궁목형성이상 |
- |
| 심장 박동 장애 |
심장정지 |
- |
| 청력 및 전정기관 장애 |
귀울림 |
- |
| 기타 용어 |
뇌진탕, 욕창궤양, 무릎관절성형, 물림, 수술후상처감염, 식물알레르기 |
- |
| 때때로(0.1～5%미만) |
위장관계 장애 |
복통, 위염, 설사 |
- |
| 근육-골격계 장애 |
건염, 몸의통증 |
- |
| 투여부위 장애 |
주사부위반응 |
주사부위반응 |
| 전신적 질환 |
부종 |
- |
| 피부와 부속기관 장애 |
피부질환 |
- |
재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응으로 주사부위염증이 보고되었다.
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전문/일반
