| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 성인 및 청소년(12세 이상)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 다음의 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법
- 치료 시작 시 혈중 호산구 150cells/㎕ 이상 또는
- 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300cells/㎕ 이상
2. 성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA)의 추가 유지 요법
3. 성인에서 과다호산구증후군(HES)의 추가 유지 요법(FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 피하주사로만 투여해야 한다(사용상의 주의사항 ‘11. 적용상의 주의’항 참조).
이 약은 의료인이 적절하다고 판단할 경우, 주사방법에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.
환자의 복부 또는 허벅지에 주사할 수 있다. 보호자는 이 약을 환자의 상완에 주사할 수 있다.
1. 중증 호산구성 천식(SEA)
이 약 100mg을 매 4주마다 피하 주사한다.
2. 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) 및 과다호산구증후군(HES)
이 약 300mg을 매 4주마다 피하 주사한다. 주사 부위는 적어도 5cm 간격을 두어야 한다.
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| 이상반응 |
1) 임상 시험 자료
① 중증 호산구성 천식(SEA)
이 약의 안전성은 3개의 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 임상시험에서, 중증 호산구성 천식 성인 및 청소년 환자 1,327명을 대상으로 평가되었다. 시험대상자는 24~52주 동안 이 약 또는 위약을 피하주사 또는 정맥주사로 투여받았다. 이 약 100mg을 피하로 투여받은 환자 263명에서 이 약과 관련 있는 이상반응을 아래 표에 나타내었다. 공개 연장 연구에서 중앙값으로 2.8년(범위: 4주~4.5년) 간 치료받은 중증 호산구성 천식 환자 998명에서 이 약의 안전성 프로파일은 위약 대조 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다.
이상반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000).
| 기관계 분류 |
이상반응 |
빈도 |
| 감염 및 감염증 |
인두염 하기도감염 요로감염 |
흔하게 흔하게 흔하게 |
| 신경계 장애 |
두통 |
매우 흔하게 |
| 호흡계, 흉부 및 종격 장애 |
코 막힘 |
흔하게 |
| 소화계 장애 |
상복부 통증 |
흔하게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
습진 |
흔하게 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
등허리 통증 |
흔하게 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
발열 주사 부위 반응* |
흔하게 흔하게 |
* 피하 주사와 연관된 가장 흔한 증상은 다음과 같았다: 통증, 홍반, 종창, 가려움, 작열감
② 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA)
EGPA 환자에 이 약 300mg 또는 위약을 각각 68명에 투여한 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서, 중증 호산구성 천식 임상시험에서 보고된 것 이외의 추가적인 이상반응은 확인되지 않았다.
③ 과다호산구증후군(HES)
HES 환자에 이 약 300mg 또는 위약을 각각 54명에 32주 동안 투여한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상연구에서, 중증 호산구성 천식 임상시험에서 보고된 것 이외의 추가적인 이상반응은 확인되지 않았다. 20주 공개 연장 연구에 등록된 HES 환자 102명에서 이 약의 안전성 프로파일은 핵심 위약 대조 임상시험 환자의 안전성 프로파일과 유사하였다.
2) 시판 후 조사
| 기관계 분류 |
이상반응 |
빈도 |
| 면역계 질환 |
아나필락시스를 포함한 과민반응 |
드물게 |
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전문/일반
