드러그인포 약품요약정보 - 테로사프리필드펜(테리파라타이드) 2.4mL

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효능효과

[적응증 별 검색]

폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료

골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다골증의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

권장용량은 1일 1회 이 약 20㎍을 대퇴부 또는 복부에 피하주사 한다. 환자들은 올바른 주사방법에 대하여 교육을 받아야 한다. 환자에게 펜의 정확한 사용을 지도하기 위한 사용자 안내서(user manual)도 있다. 이 약의 투약기간은 최대 24개월이다. 한 환자의 일생에서 이 약의 24개월 과정을 반복해서는 안 된다.

만일 음식섭취가 불충분한 경우에는, 환자들은 칼슘과 비타민D 보조제를 추가적으로 섭취하여야 한다. 이 약의 치료가 끝난 후에는, 환자들은 다른 골다공증 치료를 계속할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

- 테리파라타이드 또는 이 약의 부형제 성분에 대하여 과민반응

- 임부 및 수유부

- 기존의 고칼슘혈증

- 중증의 신장 기능손상

- 일차적인 골다공증 이외에 대사성 골 질환 (부갑상선 기능항진증 및 뼈의 Paget's disease 포함)

- 충분히 설명되지 않는 alkaline phosphatase의 상승

- 이전에 골격에 방사선 치료를 한 경우

- 골격 악성종양 또는 골 전이가 있는 환자

신중투여

정상 칼슘 농도를 보이는 환자에서, 이 약을 주사한 후에 약간의 일시적인 혈청 칼슘농도의 증가가 관찰되었다. 혈청 칼슘 농도는 4∼6시간에 최고 농도에 도달하였으며, 각 투여 후 16~24시간에 정상으로 회복되었다. 치료기간동안 정기적인 칼슘 모니터링은 요구되지 않는다. 따라서 만일 환자에게서 혈액검체를 채취하는 경우에는 가장 마지막으로 이 약을 주사한 시점에서 적어도 16시간 후에 하여야 한다. 이 약은 뇨의 칼슘 배설을 약간 증가시킬 수 있다. 그러나 임상시험에서 고칼슘뇨증의 발현은 위약치료군 환자들과 다르지 않았다. 이 약은 활성 요로결석증 환자에서 연구되지 않았다. 이 약은 활성 또는 최근의 요로결석증 환자에서는 그 증상을 악화시킬 가능성이 있기 때문에 주의하여 사용하여야 한다. 이 약을 사용한 단기 임상시험에서 일시적인 기립성 저혈압 증상이 관찰되었다. 전형적으로 투여 후 4시간 이내에 시작되었고 몇 분 내지 몇 시간 이내에 자발적으로 회복되었다. 일시적인 기립성 저혈압이 발생하는 경우 처음 몇 회 투여 후에 발생하였고 환자들을 눕힌 상태로 두면 회복되었으며 이는 지속적인 치료를 방해하지 않았다. 중등도의 신장 기능 손상 환자에 투여 시 주의하여야 한다. 랫드에서의 연구에서 이 약을 장기간 투여할 때 골육종의 발현이 증가하는 것으로 나타났다(사용상의 주의사항 10(3).항 참고). 추가적인 임상자료가 유용할 때까지 권장되는 치료기간은 24개월을 넘어서는 안 된다. 손상된 간 기능 이상이 있는 환자에 대한 유용한 임상자료는 없다. 폐경 전 여성을 포함하여 젊은이에 대한 임상 경험은 제한적이다. 이러한 집단에 대한 치료는 임상적 이득이 위험보다 명백하게 클 때만 시작해야 한다.

이상반응

임상시험에서 이 약 투여군의 환자 82.8%와 위약 투여군의 환자 84.5%에서 적어도 한 가지의 이상반응을 보고하였다.

이 약을 투여 받은 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 오심, 사지의 통증, 두통 및 어지럼증이다.

다음 이상반응 표는 골다공증에 대한 임상시험에서 이 약과 관련되어 나타난 이상반응 및 시판 후 자발적 보고에 근거한 것이다.

이상반응의 분류를 위해 다음 기준을 이용하였다.

매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000, <1/100), 드묾(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000), 알려지지 않음(입수된 자료로부터 평가할 수 없음)

조사(Investigations)

흔하지 않음 : 체중 증가, 심장잡음, alkaline phosphatase 상승

심장장애

흔함 : 심계항진

흔하지 않음 : 빈맥

혈액 및 림프계 장애

흔함 : 빈혈

신경계 장애

흔함 : 어지럼증, 두통, 좌골신경통, 실신

귀 및 미로 장애

흔함 : 현기증

호흡기계, 흉부 및 종격 장애

흔함 : 호흡곤란

흔하지 않음 : 폐기종

위장관 장애

흔함 : 오심, 구토, 열공허니아(Hiatus Hernia), 위식도 역류 질환

흔하지 않음 : 치질

신장 및 요로계 장애

흔하지 않음 : 요실금, 다뇨증, 절박뇨(Micturition Urgency), 신장결석증

드묾 : 신부전/신장애

피부 및 피하조직 장애

흔함 : 발한 증가

근골격 및 결합조직 장애

매우 흔함 : 사지의 통증

흔함 : 근육 경련

흔하지 않음 : 근육통, 관절통, 등의 경련 및 통증*

대사 및 영양 장애

흔함 : 고콜레스테롤혈증

흔하지 않음 : 2.76mmol/L를 초과하는 고칼슘혈증, 고요산혈증

드묾 : 3.25 mmol/L를 초과하는 고칼슘혈증

혈관 장애

흔함 : 저혈압

전신장애 및 투여부위 상태

흔함 : 피로, 흉통, 무기력증, 주사부위 일시적인 경증반응들: 통증, 부종, 홍반, 국소 멍, 소양증 및 주사부위 경미한 출혈

흔하지 않음: 주사부위 홍반, 주사 부위 반응

드묾 : 주사 직후의 가능한 알레르기 반응들(급성 호흡곤란, 구순/안면 부종, 전신적인 두드러기, 흉통, 부종(주로 말초))

정신적 장애

흔함 : 우울증

면역체계 질환

드묾 : 아나필락시스

* 등의 경련 또는 통증의 중대한 증례가 주사 후 수분 내에 보고되었다.

임상시험에서 다음의 반응들이 위약투여군에서의 빈도와 상이하게, 1% 이상 보고되었다. : 현기증, 오심, 사지의 통증, 어지럼증, 우울증, 호흡곤란

이 약은 혈청 요산농도를 증가시킨다. 임상시험에서 위약군 0.7%에 비하여 이 약을 투여 받은 환자의 2.8%에서 혈청 요산 농도가 정상 상한치 이상으로 나타났다. 그러나 고요산혈증은 통풍, 관절통, 요로결석증 등을 증가시키지 않았다.

대규모 임상시험에서 이 약에 교차반응하는 항체가 이 약을 투여 받은 여성의 2.8%에서 나타났다. 일반적으로 항체는 투여시작 12개월 후에 처음 나타나며 치료를 중단하면 감소하였다. 과민반응, 알레르기 반응, 혈청 칼슘 농도에 대한 영향 혹은 BMD반응에 대한 영향의 증거는 없었다.

국내에서 6년 동안 골다공증이 있는 폐경기 여성 797명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 8.53%(68명/797명, 125건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 6.78%(54명/797명, 87건)이며, 오심 2.38%(19명/797명, 19건), 구토, 두통 각 0.88%(7명/797명, 각 7건), 위장장애 0.63%(5명/797명, 5건), 등 통증 0.50%(4명/797명, 5건), 어지럼증, 통증 각 0.50%(4명/797명, 4건) 이었으며 그 밖에 0.5% 미만의 약물유해반응으로는 근육통, 사지통증, 주사부위통증, 상기도감염, 열, 열감, 안면 홍조, 소화불량, 복통, 관절통, 긴장형 두통, 졸림, 주사부위 가려움, 주사부위 혈종, 흉통, 방광염, 비인두염, 연조직염, 체중감소, 혈당증가, 혈압상승, 색소침착 이상, 소양증, 홍반, 기침, 우울증이 보고되었다. 이중 중대한 약물유해반응은 보고되지 않았다. 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 30건으로 위장장애 5건, 통증 4건, 상기도감염, 열감 각 3건, 열, 안면홍조 각 2건, 소화불량, 복통, 졸림, 비인두염, 식욕부진, 혈당증가, 혈압상승, 색소침착 이상, 소양증, 홍반, 기침 각 1건 이었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

이 약과 hydrochlorothiazide와의 약력학적 상호작용이 평가되었다. 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았다. 이 약을 raloxifene 또는 호르몬 대체요법과 함께 투여 하였을 때 이 약이 혈청, 뇨 칼슘 또는 임상적 이상반응에 미치는 영향에는 변화가 없었다. 15명의 건강한 대상자에게 디곡신(digoxin)을 매일 항정상태(steady state)까지 투여한 연구에서 이 약 단회 용량은 디곡신의 심장에 미치는 영향을 변화시키지 않았다. 그러나 어떤 보고에서는 고칼슘혈증이 환자에서의 디기탈리스 독성 발생의 소인을 줄 수 있다고 시사하였다. 이 약은 일시적으로 혈청 칼슘을 증가시키므로 디기탈리스를 복용하는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여하여야 한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:TERIPARATIDE
FORTEO (TERIPARATIDE RECOMBINANT HUMAN)
PARATHAR (TERIPARATIDE ACETATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
약리작용	·Exogenous human parathyroid hormone (the 34 N-terminal amino acids of PTH) · Stimulates new bone formation on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity · Stimulates bone formation as shown by increases in the bone formation markers serum bone-specific alkaline phosphatase (BSAP) and procollagen I carboxy-terminal protide (PICP)
효능효과	폐경기 이후 여성에 있어서 골다공증의 치료
용법용량	1일 1회 이 약 20 mcg을 대퇴부 또는 복부에 피하주사 * 냉장보관(2~8℃), 개봉 후 냉장보관시 28일간 안정, 사용 후 즉시 재냉장보관 * 28일간 사용하는 multi-doses pen
이상반응	·심혈관계 : 저혈압, 실신, 협심증 ·피부 : 발진, 발한 ·내분비/대사계 : 고요산혈증 ·위장관계 : 변비, 설사, 소화불량, 오심/구토 ·근골격계 : 관절통, 다리 경련 ·신경계 : 무력증, 어지럼증 ·호흡기계 : 기침 빈도 증가, 인두염, 비염
약동학	·흡수 : 생체이용률 95%, 최고혈중농도 도달시간 30 mins, 작용발현시간 2 hrs ·분포 : 분포용적 0.12 L/kg
임부	FDA pregnancy category C
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	487502BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806718079107
BIT 약효분류	골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
ATC 코드	teriparatide / H05AA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	243 (갑상선, 부갑상선호르몬제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	671807911 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \215,523 원/2.4mL/펜(2025.08.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 담긴 무색투명한 유리 카트리지가 장착된 프리필드펜 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1프리필드펜/상자[프리필드펜(2.4mL)]
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(teriparatide; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	·흡수 : 생체이용률 95%, 최고혈중농도 도달시간 30 mins, 작용발현시간 2 hrs ·분포 : 분포용적 0.12 L/kg
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Teriparatide에 대한 Description 정보 Teriparatide (recombinant human parathyroid hormone) is a potent anabolic agent used in the treatment of osteoporosis. It is manufactured and marketed by Eli Lilly and Company.
Dosage Form	Teriparatide에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Subcutaneous
Drug Category	Teriparatide에 대한 Drug_Category 정보 Bone Density Conservation Agents
Smiles String Canonical	Teriparatide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [H]N=C(N)NCCCC(NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(NC(=O)C(CCCNC(N)=N[H])NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(CCSC)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(CC(N)=O)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC1=CNC=N1)NC(=O)C(CCCCN)NC(=O)CNC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC(N)=O)NC(=O)C(CC1=CNC=N1)NC(=O)C(CCSC)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(NC(=O)C(N)CO)C(C)C)C(C)CC)C(C)C)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CC(O)=O)C(=O)NC(C(C)C)C(=O)NC(CC1=CNC=N1)C(=O)NC(CC(N)=O)C(=O)NC(CC1=CC=CC=C1)C(O)=O
Smiles String Isomeric	Teriparatide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [H]\N=C(/N)NCCC[C@H](NC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)[C@H](CCC(O)=O)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@H](CCCN\C(N)=N\[H])NC(=O)[C@H](CCC(O)=O)NC(=O)[C@H](CCSC)NC(=O)[C@H](CO)NC(=O)[C@H](CC(N)=O)NC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CC1=CNC=N1)NC(=O)[C@H](CCCCN)NC(=O)CNC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CC(N)=O)NC(=O)[C@H](CC1=CNC=N1)NC(=O)[C@H](CCSC)NC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CCC(N)=O)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@H](CCC(O)=O)NC(=O)[C@H](CO)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@@H](N)CO)C(C)C)[C@@H](C)CC)C(C)C)C(=O)N[C@@H](CCCCN)C(=O)N[C@@H](CCCCN)C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)N[C@@H](CCC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CC(O)=O)C(=O)N[C@@H](C(C)C)C(=O)N[C@@H](CC1=CNC=N1)C(=O)N[C@@H](CC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CC1=CC=CC=C1)C(O)=O
InChI Identifier	Teriparatide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C181H291N55O51S2/c1-21-96(18)146(236-160(267)114(48-53-141(250)251)212-174(281)132(84-239)232-177(284)143(93(12)13)233-147(254)103(185)82-237)178(285)216-111(45-50-134(187)241)155(262)219-119(65-90(6)7)163(270)213-116(55-62-289-20)158(265)224-124(71-100-79-196-86-203-100)167(274)226-126(73-135(188)242)169(276)217-117(63-88(2)3)148(255)201-81-138(245)205-105(39-27-30-56-182)149(256)223-123(70-99-78-195-85-202-99)166(273)221-121(67-92(10)11)164(271)225-128(75-137(190)244)171(278)231-131(83-238)173(280)214-115(54-61-288-19)157(264)210-112(46-51-139(246)247)153(260)208-109(43-34-60-199-181(193)194)159(266)234-144(94(14)15)175(282)215-113(47-52-140(248)249)156(263)222-122(69-98-77-200-104-38-26-25-37-102(98)104)165(272)220-120(66-91(8)9)161(268)209-108(42-33-59-198-180(191)192)151(258)206-106(40-28-31-57-183)150(257)207-107(41-29-32-58-184)152(259)218-118(64-89(4)5)162(269)211-110(44-49-133(186)240)154(261)228-129(76-142(252)253)172(279)235-145(95(16)17)176(283)229-125(72-101-80-197-87-204-101)168(275)227-127(74-136(189)243)170(277)230-130(179(286)287)68-97-35-23-22-24-36-97/h22-26,35-38,77-80,85-96,103,105-132,143-146,200,237-239H,21,27-34,39-76,81-84,182-185H2,1-20H3,(H2,186,240)(H2,187,241)(H2,188,242)(H2,189,243)(H2,190,244)(H,195,202)(H,196,203)(H,197,204)(H,201,255)(H,205,245)(H,206,258)(H,207,257)(H,208,260)(H,209,268)(H,210,264)(H,211,269)(H,212,281)(H,213,270)(H,214,280)(H,215,282)(H,216,285)(H,217,276)(H,218,259)(H,219,262)(H,220,272)(H,221,273)(H,222,263)(H,223,256)(H,224,265)(H,225,271)(H,226,274)(H,227,275)(H,228,261)(H,229,283)(H,230,277)(H,231,278)(H,232,284)(H,233,254)(H,234,266)(H,235,279)(H,236,267)(H,246,247)(H,248,249)(H,250,251)(H,252,253)(H,286,287)(H4,191,192,198)(H4,193,194,199)/t96-,103-,105-,106-,107-,108-,109-,110-,111-,112-,113-,114-,115-,116-,117-,118-,119-,120-,121-,122-,123-,124-,125-,126-,127-,128-,129-,130-,131-,132-,143-,144-,145-,146-/m0/s1/f/h191,193,195-199,201,205-236,246,248,250,252,286H,186-190,192,194H2/b191-180+,193-181+
Chemical IUPAC Name	Teriparatide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Not Available

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