| 이상반응 |
1) 이 약에서 보고된 이상반응
이 약에 대한 안전성은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약: 레바미피드 속방정) 임상시험(n= 470 )에서 평가되었다.
이상반응은 이 약 투여군에서 24명(10.17%), 대조약 투여군에서 20명(8.55%)에서 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 위장관계 장애 5명(2.12%), 감염 및 기생 4명(1.69%), 근골격계 및 결합조직 장애 3명(1.27%) 이었으며, 대조약 투여군에서는 감염 및 기생 6명(2.56%), 위장관계 장애 5명(2.14%)이었다.
이상반응 중 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군에서 17명(7.2%), 대조약 투여군에서 12명(5.13%) 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 이 약 투여군에서는 위장관계 장애 4명(1.69%), 대조약 투여군에서는 위장관계 장애 3명(1.28%)이었다.
두 치료군에서 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응인 위장관계 장애의 중등도는 모두 경증이었다.
두 치료군에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 영구 투여중단을 초래한 약물이상반응은 대조약 투여군에서 어지러움 1건(0.42%)이 보고 되었다.
[표] 임상시험에서 보고된 약물이상반응
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이 약 투여군(n=236) n(%) |
대조약 투여군(n=234) n(%) |
| 위장관계 장애 |
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| 구역 |
3(1.27) |
0 |
| 복부팽만 |
0 |
1(0.43) |
| 상복부 통증 |
0 |
1(0.43) |
| 변비 |
0 |
1(0.43) |
| 설사 |
0 |
1(0.43) |
| 소화불량 |
1(0.42) |
0 |
| 감염 및 기생 |
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| 비인두염 |
1(0.42) |
1(0.43) |
| 부고환염 |
0 |
1(0.43) |
| 인두편도염 |
1(0.42) |
0 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
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| 근육통 |
2(0.85) |
1(0.43) |
| 관절통 |
0 |
1(0.43) |
| 신경계 장애 |
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| 어지러움 |
1(0.42) |
1(0.43) |
| 두통 |
1(0.42) |
1(0.43) |
| 피부 및 피하조직 장애 |
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| 피부 건조 |
0 |
1(0.43) |
| 습진 |
1(0.42) |
0 |
| 소양증 |
0 |
1(0.43) |
| 실험실적 검사 |
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| 혈중 크레아틴키나아제 상승 |
2(0.85) |
0 |
| 정신적 장애 |
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| 우울증 |
0 |
1(0.43) |
| 불면증 |
1(0.42) |
0 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 |
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| 기침 |
0 |
1(0.43) |
| 구강 인두 통증 |
1(0.42) |
0 |
| 혈액계 및 림프계 장애 |
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| 백혈구감소증 |
0 |
1(0.43) |
| 심장 장애 |
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| 심계항진 |
0 |
1(0.43) |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 |
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| 흉통 |
1(0.42) |
0 |
| 양성 신생물, 비특이적 악성 종양 |
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| 혈관종 |
1(0.42) |
0 |
| 생식기계 및 유방 장애 |
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| 양성 전립선비대증 |
0 |
1(0.43) |
2) 레바미피드 속방정에서 보고된 이상반응
여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함
(1) 중대한 이상반응
① 쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 기타 이상반응
① 과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.
② 정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.
③ 소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽만감, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.
④ 간 : 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등 아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.
⑥ 기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.
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전문/일반
