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1) 임상시험 정보
이 백신과 에플루엘다테트라프리필드시린지(QIV-HD)의 임상시험으로부터 보고된 약물이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.
매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1 ~ <10%), 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%), 드물게(≥0.01 ~ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 알 수 없음(현재 자료로 평가할 수 없음)
이 백신의 안전성(FIM05)
미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중눈가림 무작위 활성 대조 제3상 임상시험(FIM05)이 수행되었으며, 총 2,573명의 시험대상자가 이 백신을 접종하였다.
접종 후 7일 이내에 가장 흔하게 발생한 국소 약물이상반응은 주사 부위 반응(통증, 홍반, 종창)으로, 주로 백신 접종 후 첫 3일 이내에 발생했으며, 후유증 없이 모두 소실되었다. 이 백신 접종 후 보고된 약물이상 반응은 아래와 같다.
[표 1] 65세 이상 고령자를 대상으로 이 백신 또는 대조백신(TIV-SD) 접종 후 7일 이내의 예측된 국소 및 전신 약물이상반응의 빈도
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이 백신(TIV-HD) N = 2569-2572 |
대조 백신(TIV-SD, 표준용량3가 인플루엔자 백신) N = 1258-1260 |
| 전체 (%) |
중등증a(%) |
중증b(%) |
전체 (%) |
중등증a(%) |
중증b(%) |
| 국소 반응 |
| 통증 |
35.6 |
3.7 |
0.3 |
24.3 |
1.7 |
0.2 |
| 홍반 |
14.9 |
1.9 |
1.8 |
10.8 |
0.8 |
0.6 |
| 종창 |
8.9 |
1.6 |
1.5 |
5.8 |
1.3 |
0.6 |
| 전신 반응 |
| 근육통 |
21.4 |
4.2 |
1.6 |
18.3 |
3.2 |
0.2 |
| 병감(권태) |
18.0 |
4.7 |
1.6 |
14.0 |
3.7 |
0.6 |
| 두통 |
16.8 |
3.1 |
1.1 |
14.4 |
2.5 |
0.3 |
| 열c(≥ 37.5 ℃) |
3.6 |
1.1 |
0.0 |
2.3 |
0.2 |
0.1 |
N: 관련 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 시험대상자 수
a 중등증(Moderate) – 주사 부위 통증(정상 행동/활동을 방해할 만큼 불편함); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥2.5 cm ~ <5 cm); 열(> 38 ℃~ ≤ 39 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 방해함)
b 중증(Severe) - 주사 부위 통증(일상활동을 수행할 수 없음); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥5 cm); 열(> 39 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 할 수 없음)
c 열– 경구로 체온을 측정한 비율 및 측정 방법을 기록하지 않은 비율 (이 백신 접종군 97.9% 및 2.1%, 대조백신 접종군 98.6% 및 1.4%)
이 백신(TIV-HD) 접종 후 예측된 국소반응과 전신 반응 발생률은 표준용량 인플루엔자백신에 비해 약간 더 빈번했다
접종 후 28일 이내에 이 백신군에서 0.5% 이상 빈도로 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 아래와 같으며 발생빈도는 모두 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%) 이었다.
각종 위장관 장애 : 오심
전신 장애 및 투여 부위 병태 : 오한, 주사부위 타박상, 주사부위 경화
접종 후 28일 이내에 사망은 보고되지 않았다. 접종 후 29~180일 동안 총 23명의 사망이 보고되었다(이 백신 접종군 중 16명(0.6%), 대조백신 접종군 중 7명(0.6%)). 이 중 대다수는 심장, 간, 신생물, 신장 및/또는 호흡기 질환의 병력이 있었다. 사망의 결과는 백신관련으로 평가되지 않았다.
이 백신과 이 백신의 4가 버전(QIV-HD)의 안전성(QHD00013)
QHD00013 연구는 미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중눈가림 무작위 활성 대조 제3상 임상시험으로, 65세 이상 고령자 2,670명이 등록되었다. 모든 시험대상자는 이 백신(TIV-HD)또는 QIV-HD를한 번 접종했다. 본 연구는 이 백신(TIV-HD)의 안전성과 면역원성을 QIV-HD와 비교하였으며, 안전성 분석군에는 이 백신 접종군 443명(TIV-HD1), B형 바이러스주 항원을 변경한 이 백신 접종군450명(TIV-HD2), QIV-HD 접종군1,777명을 포함한다. 분석을 위해TIV-HD1 시험대상자와 인플루엔자B형 항원을 변경한 임상시험용TIV-HD2 시험대상자에 대한 안전성 결과를 통합하였다.
이 백신(TIV-HD)의 전반적인 안전성 프로파일은 QIV-HD와 유사하였다.
이 백신 또는QIV-HD 접종 후 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 주사부위 통증(36.4%/41.3%), 근육통(18.9%/22.7%), 두통(13.6%/14.4%) 및 병감(권태)(13.4%/13.2%) 이었다.
이 백신과 연관된 중대한 약물이상반응은 없었다.
표 2는 이 백신(TIV-HD)과QIV-HD를 비교하여 접종 후 7일 이내에 보고된 예측된 약물이상반응이다.
[표 2] 65세 이상 고령자를 대상으로QIV-HD와 비교하여 이 백신(TIV-HD) 접종 후 7일 이내의 보고된 예측된 국소 및 전신 약물이상반응의 빈도
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이 백신(TIV-HD) N=885-893 |
QIV-HD N=1,761-1,777 |
| 최소 한 건을 경험한 시험대상자 |
전체 (%) |
중등증a(%) |
중증b(%) |
전체 (%) |
중등증a(%) |
중증b(%) |
| 국소반응 |
| 주사 부위 통증 |
36.4 |
3.5 |
0.2 |
41.3 |
5.3 |
0.7 |
| 주사 부위 홍반 |
5.7 |
2.8 |
0.2 |
6.2 |
2.8 |
0.6 |
| 주사 부위 종창 |
4.7 |
1.5 |
0.1 |
4.9 |
2.3 |
0.3 |
| 주사 부위 경화 |
3.5 |
0.7 |
0.1 |
3.7 |
1.0 |
0.2 |
| 주사 부위 타박상 |
1.1 |
0.2 |
0 |
1.3 |
0.3 |
0 |
| 전신반응 |
| 근육통 |
18.9 |
3.6 |
0.7 |
22.7 |
3.5 |
0.9 |
| 두통 |
13.6 |
2.4 |
0.4 |
14.4 |
2.5 |
0.6 |
| 병감(권태) |
13.4 |
2.5 |
0.4 |
13.2 |
2.9 |
0.7 |
| 떨림 |
4.7 |
0.7 |
0.3 |
5.4 |
1.1 |
0.3 |
| 열 |
0.9 |
0.2 |
0.2 |
0.4 |
<0.1 |
0.2 |
N: 관련 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 시험대상자 수
a 중등증(Moderate) – 주사 부위 통증(정상 행동/활동을 방해할 만큼 불편함); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥5.1 cm ~ <10 cm); 열(> 38.5 ℃~ ≤ 38.9 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 방해함)
b 중증(Severe) - 주사 부위 통증(일상활동을 수행할 수 없음); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥10 cm); 열(> 39 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 할 수 없음)
접종 후 28일 이내에 이 백신군에서 28일 이내에 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 아래와 같으며 발생빈도는 모두 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%) 이었다.
전신 장애 및 투여 부위 병태 : 주사부위 소양증, 피로, 무력증
각종 위장관 장애 : 설사, 오심, 소화불량
각종 신경계 장애: 기면
각종 면역계 장애 : 소양증, 야간 발한, 발진
근골격 및 결합 조직 장애 : 근육쇠약
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 기침
FIM07
FIM07는 미국에서 65세 이상의 고령자 9,172명을 대상으로 수행된 다기관, 이중눈가림 임상시험으로, 시험대상자는 이 백신(6,117 명) 또는 표준용량 인플루엔자 백신(3,055 명)을 무작위 배정받았다. 백신 접종 후 6개월 이내에 이 백신과 관련된 중대한 약물이상반응 (Serious Adverse Reaction, SAR)은 고혈압 관련 병력이 있는 77세 여성 시험대상자에게 백신 접종1일 후에 발생한 심장성 흉통1건이었다.
2) 시판 후 조사자료
다음의 추가적인 이상사례는 이 백신 및 에플루엘다테트라프리필드시린지(QIV-HD) 시판 후 자발보고 및 허가 후 임상시험 등에서 보고되었다.
혈액 및 림프계 장애:
혈소판 감소증, 림프절 병증
각종 면역계 장애:
아나필락시스, 기타 알레르기 반응/과민성 반응(두드러기,혈관 부종 포함)
각종 눈 장애:
안 충혈
각종 신경계 장애:
길랭-바레 증후군(GBS), 경련, 열성 경련, 척수염(뇌척수염 및 횡단성 척수염 포함), 얼굴 마비(벨 마비), 시신경염/신경 병증, 상완 신경염, 실신(백신 접종 직후), 어지러움, 지각 이상
각종 혈관 장애:
혈관염, 혈관 확장/홍조
각종 위장관 장애:
구토, 오심, 설사
호흡기, 흉곽 및 종격 장애:
호흡곤란, 구인두 통증, 콧물, 기침, 천명, 인후 긴장
피부 및 피하 조직 장애:
스티븐스-존슨 증후군
근골격 및 결합 조직 장애:
관절통
전신 장애 및 투여 부위 병태:
소양증, 무력증/피로, 사지 통증, 흉통, 오한
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전문/일반
