| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 투여일정 및 용량
이 약은 1회 1.0 mL(재조합 탄저 방어항원 100 μg)씩 다음의 접종 간격에 따라 총 4회 근육주사한다.
- 1차 접종: 접종 개시일
- 2차 접종: 1차 접종 1개월 후
- 3차 접종: 2차 접종 1개월 후
- 4차 접종: 3차 접종 6개월 후
접종일이 지났거나 접종을 놓친 경우에 대한 연구결과는 없다.
이 약의 면역원성은 임상시험에서 기초접종(총 4회 투여) 후 6개월까지 확인되었으며, 이후 탄저감염에 대한 면역 유지와 관련하여 이 약의 추가 접종에 대한 연구결과는 없다.
2. 투여방법
이 약은 상완 어깨세모근에 근육주사로 투여한다. 어깨세모근에 주사 시 양쪽 팔에 교대로 주사하도록 한다.
사용하기 전에 충분히 흔들어서 균질한 현탁액이 되도록 한다. 이 약의 바이알에 들어있는 현탁액 1.0 mL을 주사기에 취하여 투여한다.
혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
이 약의 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’ 항을 참조한다.
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| 이상반응 |
이 약의 안전성은 19세 이상 65세 미만 성인 총 240명을 대상으로 한 2상 임상시험(GC1109_P2)에서 평가되었다. 임상시험 참여자들은 0, 1, 2, 8개월 접종 일정에 따라 이 약(179명) 또는 위약(61명)을 최소 1회 투여받았다.
1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 이 약 투여군에서 93.85%(168명), 위약군에서 96.72%(59명)이었다. 예측된 국소 약물이상반응은 이 약 투여군 92.74%(166명), 위약군 96.72%(59명)이었으며, 이 약 투여군에서 통증(90.50%), 압통(89.94%), 소양증(39.66%) 등의 순이었고, 이 중 3차 접종 후 보고된 소양증 1건이 잠재적 생명위험(Grade 4)으로 평가되었다. 위약군은 통증(96.72%), 압통(93.44%), 소양증(14.75%) 등의 순이었다.
예측된 전신 약물이상반응은 이 약 투여군 74.30%(133명), 위약군 73.77%(45명)이었으며, 이 약 투여군에서 근육통(59.22%), 피로(56.98%), 두통(35.20%) 등의 순이었고, 위약군은 피로(59.02%), 근육통(50.82%), 두통(40.98%) 등의 순이었다.
위약군 대비 이 약 투여군에서 발현율이 높은 약물이상반응은 경화/종창, 근육통, 소양증, 홍반, 구역/구토이었다. 대부분의 약물이상반응은 접종일로부터 14일 이내에 발생하였고, 경증 또는 중등증으로 수일 내 소실되었다. 예측된 약물이상반응은 표 1과 같다.
표 1. 이 약의 임상시험(GC1109_P2)에서 보고된 예측된 약물이상반응
| 이상반응 |
이 약(%) (N=179) |
위약(%) (N=61) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 통증 |
90.50 |
96.72 |
| 압통 |
89.94 |
93.44 |
| 피로 |
56.98 |
59.02 |
| 경화/종창 |
9.50 |
4.92 |
| 발열 |
2.23 |
3.28 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 근육통 |
59.22 |
50.82 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 소양증 |
39.66 |
14.75 |
| 홍반 |
8.38 |
1.64 |
| 각종 위장관 장애 |
| 구역/구토 |
11.17 |
6.56 |
| 설사 |
10.61 |
18.03 |
| 각종 신경계 장애 |
| 두통 |
35.20 |
40.98 |
2) 이 약 투여군에서 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 11명(6.15%)에서 15건 발생하였고, 약물이상반응별 발현빈도는 표2와 같다. 혈액 크레아틴 인산 활성효소 증가 4명(2.23%)이 가장 흔하게 발현되었고, 그 외 약물이상반응은 각각 1명씩 발현되었고 모두 회복되었다. 이 중 중증(Grade 3)의 약물이상반응은 어지러움 1건이었으며, 예측되지 않은 중대한 약물이상반응으로 자연 유산 1건이 보고되었다(3. 약물이상반응 항 3) 자연 유산 참조).
약물이상반응 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%) 매우 드물게(<0.01%)
표 2. 이 약의 임상시험(GC1109_P2)에서 보고된 예측되지 않은 약물이상반응
| MedDRA 기관계 분류 |
약물이상반응 |
빈도 |
| 임상 검사 |
혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 |
흔하게 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
말초 부종, 주사 부위 감각 저하, 투여 부위 타박상 |
흔하지 않게 |
| 각종 신경계 장애 |
두통, 어지러움 |
흔하지 않게 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
알레르기성 비염, 인두 장애 |
흔하지 않게 |
| 각종 위장관 장애 |
구강 지각 이상 |
흔하지 않게 |
| 임신, 산후기 및 주산기 상태 |
자연 유산 |
흔하지 않게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
두드러기 |
흔하지 않게 |
3) 자연 유산
이 약 투여군 1명에서 예측되지 않은 중대한 약물이상반응으로 자연 유산이 보고되었다. 중증도는 잠재적 생명위험(Grade 4)으로 평가되었다. 해당 시험대상자는 스크리닝 당시 Serum β-hCG 검사 음성이었다. 이 약 1회 투여받은 이후 임신이 확인되어 동 임상시험에서 중도탈락하였으나, 이 약 투여 후 44일 차에 자연 유산이 발생하였다. 이 약의 임부 투여에 대한 안전성은 연구되지 않았다.
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전문/일반
