| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
펙소틴정120mg(펙소페나딘염산염) Fexotin Tab. 120mg
|
|
일반의약품 | 비급여
|
|
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
제품별 임부금기 고시 |
|
|
|
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| fexofenadine HCl |
347901ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
동물실험에서 고용량 투여시 용량 의존적으로 태자의 체중감소와 생존률 감소 보고. |
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643203580
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
연분홍색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병,300정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 120밀리그램 |
300 정 |
병 |
8806432035809 |
8806432035823 |
|
| 120밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806432035809 |
8806432035816 |
|
|
| 주성분코드 |
347901ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
알레르기비염 증상 완화
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
○ 성인 및 12세 이상 청소년 : 펙소페나딘염산염으로서 1일 1회 120 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다.
○ 고령자, 간부전 환자는 용법ㆍ용량 조정이 필요 없다.
○ 신부전 환자는 시작용량으로서 1일 1회 60 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다.
○ 12세 미만 어린이 환자 : 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다.
|
| 금기 |
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 |
| 신중투여 |
1) 신부전 환자
2) 고령자
3) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자 |
| 이상반응 |
1) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo) 투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.
펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.
> 3% : 두통
1～3% : 졸음, 어지러움, 구역
2) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응(혈관부종, 흉부 조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)
3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 알레르기비염 환자 10,848명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.29%(31례/10,848례)로 보고되었다. 졸음 9건, 두통 6건, 어지러움 5건의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 3건, 구갈, 복통, 지각이상이 각 2건씩, 변비, 부비강염이 각 1건씩 보고되었다.
4) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다.
(1) 신경계 : 자주 두통, 어지러움
(2) 소화기계 : 자주 구역
(3) 전신 : 때때로 피로
7) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다.
(1) 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스
(2) 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽
(3) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진
(4) 소화기계 : 설사
(5) 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움
|
| 상호작용 |
1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사되지 않는다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없다.
2) 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용투여하면 이 약의 혈중농도가 2～3배는 상승되나, 이 변화는 신전도상의 QT간격에 영향을 미치지 않는다. 또한, 이 약을 단독 투여할 경우와 비교해도 이상반응 발생이 증가하지 않는다.
3) 동물 실험에서 케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용 투여 후 이 약의 혈중농도가 상승되었는데, 이는 위장관내 흡수증가와 담즙 배설 감소 또는 위장관 분비감소에 의한 것이다.
4) 제산제 : 오메프라졸과의 상호작용은 나타나지 않았다. 그러나 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제를 이 약 투여 15분 전에 투여하면 생체이용률이 감소되는데 이는 제산제 성분이 위장관에 부착되기 때문인 것으로 보인다. 따라서 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제와는 2시간 정도의 간격을 두고 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.
5) P-gp 유도제 : 이 약은 P-gp 기질이므로 아팔루타마이드와 같은 P-gp 유도제와 병용투여해야 하는 경우에는 주의를 기울여야 한다.
6) 과일주스 : 자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스는 이 약의 생체이용률과 노출량을 감소시킬 수 있다. 히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대해 임상시험한 결과, 이 약을 물과 복용하였을 때보다 자몽주스나 오렌즈 주스와 함께 복용하였을때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 컸다. 문헌보고에 의하면 사과주스와 같은 과일주스에서도 같은 결과가 추정된다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려진 바 없다. 또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과, 이 약의 생체이용률은 36%까지 감소했다. 따라서 이 약의 본래의 효과를 최대화하기 위하여 이 약을 물과 함께 복용하는 것을 권장한다. |
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 약리작용 |
유료정보입니다.
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : C등급
(동물 실험에서 중등도의 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 실시된 바 없다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
|
| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
|
| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
 |
변비가 생길수 있습니다. |
|
 |
어지러움이 있을수 있습니다. |
|
|
| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
| * |
복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다. |
| * |
귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
|
| Mechanism of Action |
Fexofenadine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Like other H1-blockers, Fexofenadine competes with free histamine for binding at H1-receptors in the GI tract, large blood vessels, and bronchial smooth muscle. This blocks the action of endogenous histamine, which subsequently leads to temporary relief of the negative symptoms brought on by histamine. Fexofenadine exhibits no anticholinergic, alpha1-adrenergic or beta-adrenergic-receptor blocking effects.
|
| Pharmacology |
Fexofenadine에 대한 Pharmacology 정보
Fexofenadine is a second-generation, long lasting H1-receptor antagonist (antihistamine) which has a selective and peripheral H1-antagonist action. Histamine is a chemical that causes many of the signs that are part of allergic reactions, for example, swelling of tissues. Histamine is released from histamine-storing cells (mast cells) and attaches to other cells that have receptors for histamine. The attachment of the histamine to the receptors causes the cell to be "activated," releasing other chemicals which produce the effects that we associate with allergy. Fexofenadine blocks one type of receptor for histamine (the H1 receptor) and thus prevents activation of cells by histamine. Unlike most other antihistamines, Fexofenadine does not enter the brain from the blood and, therefore, does not cause drowsiness. Fexofenadine lacks the cardiotoxic potential, since it does not block the potassium channel involved in repolarization of cardiac cells.
|
| Metabolism |
Fexofenadine에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
|
| Protein Binding |
Fexofenadine에 대한 단백결합 정보
60%-70%
|
| Half-life |
Fexofenadine에 대한 반감기 정보
14.4 hours
|
| Absorption |
Fexofenadine에 대한 Absorption 정보
33%
|
| Pharmacokinetics |
Fexofenadine의 약물동력학자료
- 효과 발현시간
- 최초효과발현시간 : 알레르기반응 1-3시간, 알레르기성 비염 1시간
- 최고효과발현시간 : 알레르기반응 2-3시간
- 효과지속시간
- 초기투여 : 알레르기반응 12-24시간, 알레르기성 비염 12시간
- 반복투여 : 알레르기반응 12시간
- 최고혈중농도 도달시간 : 2.6시간
- 흡수 : 자료없슴.
- 분포 : 단백결합 60-70% , 분포용적 5.4-5.8L/kg(소아)
- 대사 : 위장관벽 대사 3.5%(비활성대사체 : methyl ester metabolite로 됨), 간대사 0.5-1.5%
- 배설 :신배설 11%, 신소실속도 3-4L/hr, 총 체내 소실속도 14-18ml/min/kg, 변배설 80%, 유즙 분비는 알려져 있지 않음.
- 반감기 : 소실반감기 14-18시간
|
| Biotransformation |
Fexofenadine에 대한 Biotransformation 정보
Approximately 5% of the total dose is metabolized, by cytochrome P450 3A4 and by intestinal microflora.
|
| Toxicity |
Fexofenadine에 대한 Toxicity 정보
Side effects include dizziness, drowsiness, and dry mouth.
|
| Drug Interactions |
Fexofenadine에 대한 Drug_Interactions 정보
Cisapride Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmias
|
CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
|
| Food Interaction |
Fexofenadine에 대한 Food Interaction 정보
Take without regard to meals.Grapefruit and grapefruit juice should be avoided throughout treatment as grapefruit can significantly decrease serum levels of this product.
|
| Drug Target |
[Drug Target]
|
| Description |
Fexofenadine에 대한 Description 정보
Fexofenadine hydrochloride (Allegra) is an antihistamine drug used in the treatment of hayfever and similar allergy symptoms. It was developed as a successor of and alternative to terfenadine. Fexofenadine, like other second and third-generation antihistamines, does not readily pass through the blood-brain barrier, and so causes less drowsiness than first-generation histamine-receptor antagonists.
|
| Dosage Form |
Fexofenadine에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
|
| Drug Category |
Fexofenadine에 대한 Drug_Category 정보
Anti-Allergic AgentsAntihistaminesHistamine H1 Antagonists, Non-Sedating
|
| Smiles String Canonical |
Fexofenadine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CC(C)(C(O)=O)C1=CC=C(C=C1)C(O)CCCN1CCC(CC1)C(O)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
|
| Smiles String Isomeric |
Fexofenadine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CC(C)(C(O)=O)C1=CC=C(C=C1)[C@H](O)CCCN1CCC(CC1)C(O)(C1=CC=CC=C1)C1=CC=CC=C1
|
| InChI Identifier |
Fexofenadine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C32H39NO4/c1-31(2,30(35)36)25-17-15-24(16-18-25)29(34)14-9-21-33-22-19-28(20-23-33)32(37,26-10-5-3-6-11-26)27-12-7-4-8-13-27/h3-8,10-13,15-18,28-29,34,37H,9,14,19-23H2,1-2H3,(H,35,36)/f/h35H
|
| Chemical IUPAC Name |
Fexofenadine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
2-[4-[1-hydroxy-4-[4-[hydroxy-di(phenyl)methyl]piperidin-1-yl]butyl]phenyl]-2-methylpropanoic acid
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2025-07-02
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. FEXOFENADINE[GGT Increase][Composite Activity](Score) I(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGOT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[SGPT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[LDH Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0[GGT Increase](Activity Score) I(Number of Rpts) <4(Index value) 0
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
