| 이상반응 |
1) 이 약의 치료적 확증 임상시험에서 아래와 같이 눈 분비물, 결막염 및 알레르기성 피부염의 약물이상반응이 보고되었다.
| 기관계 |
흔함(≥1/100, <1/10) |
흔하지 않음 (≥1/1000, <1/100) |
| 눈 |
눈 분비물 |
결막염, 알레르기성 피부염 |
이 약에 대한 치료적 확증 임상시험에서 4, 8, 12주 시점에 안구 내약성(가려움, 건조감, 끈적거림, 눈부심, 따끔거림/화끈거림, 이물감, 충혈, 통증, 시야흐림)을 평가한 결과는 대조군과 유사하였으나, 끈적거림과 시야흐림이 대조군에 비하여 더 많이 보고되었다.
2) 대조약으로 사용된 디쿠아포솔나트륨 3% 점안액(1일 6회 점안) 정보
(1) 임상시험 정보
일본에서 실시된 5건의 임상시험에서, 총 증례 655례 중 약물관련 이상반응(임상 검사치 이상 변동을 포함)으로 확인된 것은 155례(23. 7%)였다. 주요한 약물관련 이상반응은, 눈자극감 44건(6. 7%), 안지(눈곱) 31건(4. 7%), 결막충혈 24건(3. 7%), 눈 통증 18건(2. 7%), 눈의 가려움 16건(2. 4%), 이물감 14건(2. 1%), 눈불쾌감 7건(1. 1%) 등이었다. 이상반응이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시한다.
① 눈
· 5% 이상 : 눈자극감
· 때때로(0.1∼5% 미만) : 안지(눈곱), 결막 충혈, 눈 통증, 눈의 가려움, 이물감, 불쾌감, 결막하 출혈, 눈의 이상감(건조감, 위화감, 끈적이는 느낌), 시야흐림, 눈부심, 유루(눈물흘림)
· 빈도불명 : 각막상피장애(사상각막염, 표층각막염, 각막미란 등), 결막염
② 정신신경계: 때때로 두통
③ 과민증: 때때로 안검염(눈꺼풀염)
④ 임상검사치 : 때때로 호산구 증가, ALT(GPT)상승
(2) 시판 후 조사 결과
국내에서 디쿠아포솔나트륨 3% 점안액(1일 6회 점안)의 재심사를 위하여 6년 동안 3,095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 |
중대한 이상사례 0.03% (1/3,095명, 1건) |
중대한 약물이상반응 0.00% (0/3,095명, 0건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
눈 |
각막염 |
|
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 이상사례 2.94%(91/3,095명, 95건) |
예상하지 못한 약물이상반응 1.58%(49/3,095명, 50건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
눈 |
각막염, 눈꺼풀 부종, 마이봄샘기능부전, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 궤양성 각막염, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 망막 부종, 백내장, 비문증, 빛번짐, 상공막염, 점상각막염 |
시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈부종, 각막염, 눈꺼풀 부종, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 빛번짐 |
| 감염 및 기생충 |
결핵, 기관지염, 눈 헤르페스, 치관 주위염 |
|
| 근골격계 및 결합 조직 |
관절통, 쇠그렌증후군 |
쇠그렌증후군 |
| 신경계 |
어지러움, 이상후각 |
이상후각 |
| 임상 검사치 |
안압 상승 |
|
| 면역계 |
식물 알레르기 |
|
| 상해, 중독 및 처치 합병증 |
타박상 |
|
| 심장 |
두근거림 |
|
| 위장관 |
치수 출혈 |
|
| 피부 및 피하 조직 |
전신성 가려움(증) |
|
| 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) |
눈 |
눈충혈, 눈 분비물, 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈꺼풀미란, 눈부종, 안구건조증 |
눈충혈, 눈 분비물, 눈꺼풀미란, 안구건조증 |
| 감염 및 기생충 |
아데노바이러스 결막염, 다래끼 |
|
4) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
|
전문/일반
