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아고틴정25mg(아고멜라틴) Argotin Tab. 25mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
657204230
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\558 원/1정(2025.06.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
한 면에 파란색의 회사로고가 그려진 진노랑색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병,100정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 25밀리그램 |
100 정 |
병 |
8806572042309 |
8806572042323 |
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| 25밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806572042309 |
8806572042316 |
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| 주성분코드 |
613101ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
주요 우울증, 범불안장애
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| 우울증 자가진단 |
[바로가기]
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 권장량은 25 mg이며, 1일 1회 취침 시에 투여한다. 다음 기간 동안 증상의 개선이 없는 경우 이 약 50 mg(25mg 2정) 1일 1회로 증량할 수 있다.
- 주요 우울증 환자에서 치료 시작 2주 후
- 범불안장애 환자에서 치료 시작 4주 후
최대 권장량을 초과해서 투여해서는 안된다.
용량 증가에 대한 결정은, 트랜스아미나제의 상승에 대한 위험에 맞추어 결정되어야 한다. 50mg으로의 용량 증가는, 개개 환자의 유익/위험성에 기반하여, 엄격한 간기능검사 (Liver Function Test) 모니터링하에서 이루어져야 한다.
치료시작 전, 모든 환자에서 간 기능 검사가 실시되어야 한다. 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우에는 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 도중에도 트랜스아미나제의 수치는 약 3주, 6주(급성기의 마지막), 12주, 24주(유지기의 마지막) 및 임상적으로 필요시 모니터링 해야 한다. 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 치료를 중단하여야 한다. (사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘, 4. 일반적 주의’ 참조)
용량을 증가시킬 때, 치료를 시작할 때와 같은 빈도로 간기능 검사를 다시 실시해야 한다.
치료 기간
우울증 및 범불안장애 환자는 증상의 소실을 위해 최소한 6개월 이상의 충분한 기간 동안 치료받아야 한다.
SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)/SNRI(세로토닌, 노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제로부터 아고멜라틴으로의 전환 요법
SSRI/SNRI 계열 항우울제를 중단하는 경우, 환자들은 금단증상을 경험할 수 있다. 이러한 금단증상을 방지하기 위하여, SSRI/SNRI의 투여 중단에 대해서는 해당 제품의 허가사항을 참조하여야 한다. 아고멜라틴은 SSRI 또는 SNRI 의 용량을 서서히 감소시키는 동안(tapering)에도 즉시 투여를 시작할 수 있다.
소아 및 청소년
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다(‘사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의사항’ 참조).
고령자
고령의 우울증 환자에 대한 이 약(25 ~ 50mg/일)의 안전성 및 유효성이 확립되었다 (75세 미만). 75세 이상의 환자에 대한 영향은 증명되지 않았다. 따라서, 이 연령대의 환자들에게 이 약을 투여해서는 안된다. 연령과 관련하여 용량 조절은 필요하지 않다. 고령의 범불안장애 환자에서 이 약(25~50mg/일)의 사용례가 제한적이므로 65세 이상 환자의 범불안장애 치료에는 권장되지 않는다.
신장애 환자
중증의 신장애 환자에서 이 약의 약동학적 변수들은 유의한 변화를 나타내지 않았다. 그러나, 중증 또는 중등증의 신장애 환자에 대해서는 임상자료가 제한되어 있으므로, 이 약 투여 시 주의해야 한다.
간장애 환자
이 약은 간장애 환자에서는 투여해서는 안 된다(‘사용상의 주의사항, 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 4. 일반적 주의사항’ 참조)
투여 중단
치료중단 시에 용량을 점차적으로 감량할 필요는 없다.
투여 방법
이 약은 식사와 상관없이 복용한다.
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| 금기 |
1) 이 약 및 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 간장애 환자(즉, 간경화 또는 활성 간 질환) 또는 트랜스아미나제가 정상치의 3배를 초과하는 경우 (‘용법 용량’항, ‘사용상의 주의사항, '4. 일반적 주의'항 참조)
3) 강력한 CYP1A2 저해제(예, 플루복사민, 시프로플록사신)와 병용해서는 안 된다(‘사용상의 주의사항, '5. 상호 작용’항 참조).
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(Total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 이상반응 |
안전성 프로필 요약
이상반응은 대체로 경증 또는 중등도였으며, 치료를 시작한 첫 2주 이내에 발생했다. 가장 빈번한 이상반응은 두통, 구역, 어지러움이었고, 대체로 일시적이었고 치료의 중단을 초래하지 않았다.
우울증 및 범불안장애 환자는 질병 자체와 관련된 많은 증상을 나타내므로, 간혹 질병 자체로 인한 증상과 이 약의 투여로 인한 것을 구별하기는 어렵다.
이상반응표
임상시험과 시판 후 조사에서 관찰된 이상반응을 아래 표에 나열하였다.
이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다; 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100에서 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100); 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(현재의 자료로서는 확인할 수 없음). 위약에 대한 보정은 하지 않았다.
(＊ 임상시험 및 자발적 보고로부터 확인된 약물이상반응)
| 기관 |
발생 빈도 |
이상반응 |
| 정신계 질환 |
흔하게 |
불안, 비정상적인 꿈* |
| 흔하지 않게 |
자살 관념 또는 행동 (‘사용상의 주의사항, 1. 경고’ 참조), 초조 및 관련 증상＊(과민 및 안절부절 같은 증상), 공격성＊, 악몽＊, 조증/경조증＊. 이러한 증상은 기저질환 때문에 발생할 수 있다(‘사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의사항’ 참조), 혼돈상태＊ |
| 드물게 |
환각＊ |
| 신경계 질환 |
매우 흔하게 |
두통 |
| 흔하게 |
어지러움, 졸림, 불면증 |
| 흔하지 않게 |
감각이상, 하지불안증후군＊, 편두통 |
| 드물게 |
정좌불능증* |
| 안과 질환 |
흔하지 않게 |
흐린 시야 |
| 귀 및 미로 질환 |
흔하지 않게 |
이명＊ |
| 위장관 질환 |
흔하게 |
구역, 설사, 변비, 복부 통증, 구토＊ |
| 간-담도계 |
흔하게 |
ALT 및/또는 AST의 증가(임상에서, ALT 및/또는AST의 정상 범위 상한치의 3배 초과하는 증가가 1일 아고멜라틴 25mg 투여하는 환자군에서 1.3%, 1일 아고멜라틴 50mg 투여하는 환자군에서 2.6%, 위약투여군에서 0.4% 관찰되었다.) |
| 흔하지 않게 |
GGT(gamma-glutamyltransferase)＊ 증가 (정상 범위 상한치의 3배 초과) |
| 드물게 |
간염, alkaline phosphatase의 증가＊ (정상 범위 상한치의 3배 초과), 간부전＊(1), 황달＊ |
| 피부 및 피하조직 질환 |
흔하지 않게 |
다한증(땀과다증), 습진, 가려움증 ＊, 두드러기＊ |
| 드물게 |
홍반성 발진, 얼굴 부종 및 혈관 부종＊ |
| 근골격계 및 결합조직 질환 |
흔하게 |
요통 |
| 흔하지 않게 |
근육통* |
| 신장 및 요로 질환 |
드물게 |
요정체* |
| 전신 질환 및 투여부위 상태 |
흔하게 |
피로 |
| 검사 |
흔하게 |
체중증가 ＊, |
| 흔하지 않게 |
체중감소 ＊ |
(1) 간질환 위험인자를 가진 환자들에게서, 몇몇의 치명적인 결과 또는 간이식의 사례가 특별히 보고되었다.
의심되는 이상반응의 보고
의약품의 시판 허가 이후, 의심되는 이상반응의 보고는 중요하다. 그것은 의약품의 지속적인 효과/위험 균형의 관찰을 가능하게 한다. 의료인들은 국가 보고 시스템을 통해서 의심되는 이상반응을 보고해야 한다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 5년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.41%(129/632명, 183건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 약물이상반응 4.75%(30/632명, 32건) |
| 흔하게(1~10%미만) |
위장관 장애 |
소화불량 |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) |
전신 장애 및 투여부위 병태 |
부종, 무력증, 이상한 느낌 |
| 신경계 장애 |
진정, 유연, 운동 이상, 혼미 |
| 심장 장애 |
심방세동 |
| 정신 장애 |
양극성 장애, 백일몽, 사회 불안 장애 |
| 위장관 장애 |
입 건조 |
| 감염 및 기생충 감염 |
대상 포진 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
뇌진탕, 안정제 투여 합병증 |
| 대사 및 영양 장애 |
식욕 감소, 저나트륨 혈증, 식욕 증가 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
근골격 경직 |
| 눈 장애 |
눈 건조 |
| 생식계 및 유방 장애 |
양성 전립선 과형성 |
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| 상호작용 |
1) 다른 약물에 의한 잠재적인 상호작용
이 약은 주로 cytochrome P450 1A2(CYP1A2)에 의해(90%), 그리고 CYP2C9/19에 의해(10%) 대사된다. 이러한 효소와 상호작용을 하는 약물은 이 약의 생체이용률을 감소 또는 증가시킬 수 있다.
플루복사민(강력한 CYP1A2 저해제이고 중등도의 CYP2C9 저해제)은 이 약의 대사를 현저히 저해하여 이 약의 노출을 60배(범위: 12~412) 증가시킨다.
따라서 이 약을 강력한 CYP1A2 저해제(예, 플루복사민, 시프로플록사신)와 병용 투여해서는 안 된다.
에스트로겐(중등도의 CYP1A2 저해제)과 병용 투여 시 이 약의 노출을 수 배 증가시킨다. 에스트로겐과 병용 투여한 800명의 환자들에서 특이적인 안전성 징후는 없었으나, 임상적인 경험이 축적될 때까지 중등도의 CYP1A2 저해제(예, 프로프라놀롤, 에녹사신)와 병용 투여 시 주의하여야 한다. (사용상의 주의사항, '4.일반적 주의’항 참조)
리팜피신은 아고멜라틴의 대사와 관련된 3가지 cytochrome(CYP1A2, CYP2C9 및 CYP2C19)의 유도제 이므로, 아고멜라틴의 생체이용률을 감소시킬 수 있다.
흡연은 CYP1A2를 유도하고, 아고멜라틴의 생체이용률을 감소시키는 것으로 나타났으며, 특히 담배를 많이 피우는 사람 (하루 15개 초과)에게서 그러하다.
2) 다른 약물에 대한 잠재적인 상호작용
이 약은 생체 내 CYP450 효소를 유도하지 않는다. 이 약은 생체 내 CYP1A2도 저해하지 않고 생체 외 다른 CYP450도 저해하지 않는다. 따라서 이 약은 CYP450로 대사되는 약물의 노출에 영향을 주지 않을 것이다.
3) 기타 약물
임상 1상 연구에서, 이 약과 병용 투여할 가능성이 있는 약물(벤조디아제핀, 리튬, 파록세틴, 플루코나졸 및 테오필린)과의 약동학 또는 약력학적 상호작용은 나타나지 않았다.
4) 알코올
이 약을 알코올과 함께 복용하는 것은 권장되지 않는다.
5) 전기경련요법(Electroconvulsive therapy, ECT)
전기경련요법과 병행하여 이 약을 투여한 임상경험은 없다. 동물시험에서 경련을 유발하는 특성을 나타내지 않았으므로 이 약과 전기경련요법치료를 병행할 때 임상적인 결과가 나타날 가능성은 적다.
6) 소아 및 청소년
이 환자군에 대한 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. |
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최근정보수정일 2025-06-12
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