| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 건선에 대한 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 지도 및 감독 하에 투여한다.
이 약은 1회 320mg(160mg씩 2회)으로 제 0, 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 8주마다 피하투여가 권장된다.
16주까지 개선되지 않은 환자의 경우 투여중단을 고려해야 한다.
과체중 환자
16주에 완전히 깨끗한 피부에 도달하지 못한 120kg 이상의 과체중 환자에게 16주 이후 4주마다 320mg 투여 시 개선된 치료 효과가 나타날 수 있다.
투여 방법
이 약은 피하주사로 투여한다.
주사는 허벅지, 복부 및 윗팔에 투여하는 것이 적합하다. 주사 부위는 교대로 사용해야 하며, 주사는 판상건선 부위 또는, 피부가 연하거나, 멍든 부위, 홍반이 있거나, 굳어진 부위에 투여해서는 안된다.
오토인젝터는 흔들어서는 안된다.
피하 주사 기법에 대해서 적절히 교육을 받은 후, 환자는 의사가 적절하다고 판단하고 필요 시 의학적 추적관찰을 받는 경우 자가주사를 할 수 있다. 환자는 의약품설명서에 따라 처방된 용량을 투여하도록 안내 받아야 한다.
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| 이상반응 |
임상시험
1) 개요
판상 건선에 대한 눈가림 및 공개 임상시험에서 총 1789명의 환자가 이 약으로 치료받았으며, 이는 1830.4 환자-년(patient-year)의 노출에 해당한다. 이 중에서, 1000명이 넘는 환자가 최소 1년 동안 이 약에 노출되었다.
가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)은 상기도 감염(비인두염이 가장 빈번함) 및 구강 칸디다증이었다.
2) 약물이상반응 일람표
아래 표의 임상시험의 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 빈도에 따라 분류되며, 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드묾(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드묾(< 1/10,000), 알 수 없음(이용할 수 있는 데이터로 추정할 수 없음)의 규약이 사용된다.
표1. 임상시험의 약물이상반응 목록
| 기관 |
빈도 |
약물이상반응 |
| 감염 |
매우 흔함 |
상기도 감염 |
| 흔함 |
구강 칸디다증, 백선 감염, 귀 감염, 단순 포진 감염, 구강 인두 칸디다증, 위장염, 모낭염 |
| 흔하지 않음 |
결막염 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
흔하지 않음 |
중성구 감소증 |
| 신경계 질환 |
흔함 |
두통 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
흔함 |
피부염 및 습진, 여드름 |
| 전신장애 및 투여 부위 이상 |
흔함 |
주사 부위 반응가, 피로 |
| 가)포함: 주사 부위 홍반, 반응, 부종, 통증, 종창 포함. |
3) 특정 약물이상반응에 대한 기술
감염
판상 건선에 대한 제3상 임상시험의 위약 대조 기간 동안, 감염은 최대 16주 동안 비메키주맙으로 치료받은 환자의 36.0%에서 보고되었으나, 위약 치료 환자에서는 22.5%에서 보고되었다. 감염의 대부분은 비인두염 등 중대하지 않은 경증 내지 중등도 상기도 감염으로 구성되었다. 비메키주맙 치료 환자에서는 구강 및 구강인두 칸디다증의 비율이 더 높았으며, 이는 작용 기전과 일치한다(각각 7.3% 및 1.2% 대 위약 치료 환자의 0%). 대부분의 증례는 중대하지 않은 경증 또는 중등도의 중증도였으며, 치료 중단이 필요하지 않았다.
중대한 감염은 비메키주맙 치료 환자의 0.3%와 위약 치료 환자의 0%에서 발생했다.
판상 건선에 대한 제3상 시험의 전체 치료 기간 동안, 감염은 비메키주맙 치료 환자의 63.2%에서 보고되었다(100 환자-년당 120.4). 중대한 감염은 비메키주맙 치료 환자의 1.5%에서 보고되었다(100 환자-년당 1.6)
중성구 감소증
판상 건선에 대한 제3상 임상시험의 비메키주맙에서 중성구 감소증이 관찰되었다. 16주 위약 대조 기간에, 3/4등급 중성구 감소증은 비메키주맙 또는 위약을 투여받은 환자에서 0.6%의 동일한 빈도로 관찰되었다. 제3상 시험의 전체 치료 기간 동안, 3/4등급 중성구 감소증은 비메키주맙 치료 환자의 1%에서 관찰되었다. 대부분 증례는 일과성이었고 치료 중단이 필요하지 않았다. 중성구 감소증과 관련된 중대한 감염은 없었다.
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| 상호작용 |
사람을 대상으로 수행된 CYP450 상호작용 시험은 없다. CYP450 효소의 발현에서 IL-17A 또는 IL-17F의 역할에 대한 직접적인 증거는 없다. 만성 염증에서 일부 CYP450 효소의 형성은 사이토카인의 수치 증가에 의해 억제된다. 따라서, IL-17A 및 IL-17F 억제제 이 약 등의 항염증 치료는 CYP450으로 대사되는 병용 약물의 노출 저하를 동반하는 CYP450 수치의 정상화를 초래할 수 있다. 따라서, 용량을 개별적으로 조정하는 좁은 치료역의 CYP450 기질(예: 와파린)에 대한 임상적으로 관련된 영향을 배제할 수 없다. 이러한 유형의 의약품으로 치료를 받는 환자에서 이 약의 요법을 개시할 때, 치료 모니터링을 고려해야 한다.
집단 약동학적 데이터 분석에 따르면 비메키주맙의 청소율은 메토트렉세이트(methotrexate)와 같은 기존의 질병 조절 항류마티스제(cDMARD)의 병용투여 또는 생물학적제제에 대한 이전의 노출에 영향을 받지 않은 것으로 나타났다. |
전문/일반
