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제품성상

백색 내지 유백색을 띈 동결건조 분말 또는 덩어리가 무색 투명한 바이알에 들어 있는 현탁액용 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1. 위암(수술례) 환자 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생 존기간의 연장
2. 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수의 감소
3. 다른 약물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암
4. 림프관종

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 위암(수술례) 환자 및 원발성 폐암 환자에 있어, 화학요법과의 병용에 의한 생 존기간의 연장
화학요법과 병용하여 각 투여량(KE)을 생리식염액에 현탁 용해한 후 근육내, 피하 또는 피내 투여한다. 일반적으로 초회투여량 0.2~0.5KE부터 시작하여 환 자의 상태를 관찰해 가면서 매일 또는 격일 간격으로 1회 투여하고, 2~3주에 걸쳐 2~5KE까지 점진적으로 증량한다. 유지량은 1회 2~5KE, 주 1~2회로 한다.
2. 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수의 감소
일반적으로 1회 5~10KE를 생리식염액에 현탁 용해한 후, 주 1~2회 장막강내 투여한다.
3. 다른 약물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암
일반적으로 1회 5~10KE를 생리식염액에 현탁 용해한 후, 매일 또는 수일 간 격으로 1회 종양 내 또는 종양 주변부에 주입한다. 단, 같은 날 동일한 환자 에 대하여 2가지 경로로 투여하지 않는다.
4. 림프관종
이 약 투여시 생리식염액으로 현탁 용해하여 0.05~0.1KE/mL 농도의 현탁용해 액을 조제한다. 일반적으로 흡인 림프관종 액량과 동일한 양의 현탁용해액을 국소에 주입한다. 1회 최대 총 투여량은 2KE이며, 연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다.

상기 2. 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수의 감소 및 3. 다른 약 물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암을 적응증 으로 이 약을 투여하는 경우, 환자에 따라 이 약에 대한 발열 등 민감도가 다르 므로 소량부터 투여한 후 환자의 상태를 관찰해 가면서 점진적으로 증량하는 것 이 바람직하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 투여에 의한 쇼크의 기왕력이 있는 환자
2) 벤질페니실린에 쇼크의 기왕력이 있는 환자(이 약은 벤질페니실린을 함유)

신중투여

1) 합병증·기왕력 등이 있는 환자
- 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민증의 기왕력이 있는 환자: 이 약 은 벤질페니실린을 함유
- 세펨계 항생제에 과민증의 기왕력이 있는 환자
- 본인 또는 부모, 형제자매가 기관지 천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증 상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
- 심장질환이 있는 환자: 동물을 이용한 독성실험에서 대량 장기투여 시 용 혈성 연쇄상 구균(hemolytic streptococcus)에 의한 감염증과 유사한 소견 (심장애, 신장애, 아밀로이드증 등)이 관찰
2) 신기능 장애 환자
동물을 이용한 독성실험에서 대량 장기투여 시 용혈성 연쇄상 구균 (hemolytic streptococcus)에 의한 감염증과 유사한 소견(심장애, 신장애, 아밀 로이드증 등)이 관찰되었다.
3) 임부
임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성보다 크 다고 판단되는 경우에만 투여한다.
4) 소아 등
위암(수술례) 환자 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생 존기간의 연장, 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수의 감소, 다 른 약물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암 적응증의 경우, 소아 등을 대상으로 하는 임상시험은 실시하지 않았다.
5) 고령자
고령자는 일반적으로 생리 기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의할 것.

이상반응

다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타날 경우 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.
1) 중대한 부작용
- 쇼크, 아나필락시스(빈도불명) (일반적 주의 참조).
- 간질성 폐렴(빈도불명):
간질성 폐렴이 발현 또는 악화될 수 있다. 발열, 기침, 호흡곤란 및 흉부 X선 검사 이상 등이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중지하고, 부신피질호 르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 취한다.
- 급성 신장애(빈도불명):
BUN, 크레아티닌 상승, 소변량 감소 등이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
2) 기타 부작용

	5% 이상	5% 미만	빈도불명
과민증		가려움증, 발진	자반
주사 부위 반응	종창(79.3%주1)), 발적(59.7%주1)), 통증	경결, 열감
혈액	백혈구 증가(18.2%주1))	혈소판 증가, 빈혈
간		AST 상승, ALT 상승, Al-P 상승
소화기		식욕부진, 메스꺼움·구 토, 설사
신장		단백뇨	BUN 상승, 크레아 티닌 상승, 소변량 감소
기타	발열(86.1%주1), 23.1%주 2)), CRP 상승(22.7%주1)).	전신 권태감, 두통, CK 상승, 관절통

주1) 림프관종
주2) 악성종양
주3) 부작용 발현 빈도는 사용성적조사를 포함한 수치임

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640014801
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 유백색을 띈 동결건조 분말 또는 덩어리가 무색 투명한 바이알에 들어 있는 현탁액용 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/팩
보관방법	10℃ 이하, 동결되지 않도록 보관

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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항목

내용

핵심 요약 정보