[적응증 별 검색] 본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.
단독요법(레보도파의 병용 없음) 또는 레보도파와 병용하여 초기 특발성 파킨 슨병의 징후 및 증상의 치료부터 레보도파의 효과가 사라지거나 치료 효과의 일관성이 없고 변동이 발생하는(투여 종료 또는 '온-오프' 변동) 진행성 파킨슨 병의 치료
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
1. 용법
복부, 허벅지, 둔부, 옆구리, 어깨 또는 상완의 깨끗하고 건조하며 손상되지 않 은 건강한 피부에 부착한다. 붉거나 따갑거나 손상된 피부에 부착해서는 안 되 며, 14일 이내에 동일한 부위에 재 부착하지 않는다.
1일 1회 거의 같은 시간에 부착한다. 24시간 동안 피부에 부착해야 하며 다른 적용 부위에 부착 시 새 패치로 교체한다.
패치를 부착하는 것을 잊었거나 패치가 분리된 경우 남은 시간 동안 다른 패치 를 부착한다.
2. 용량
1) 초기 파킨슨 병 환자
초기 1일 1회 투여는 2mg/24h부터 시작하고, 매주 2mg/24h씩 증량하여 최대 8mg/24h까지 증량한다. 일부 환자에서 4mg/24h도 효과적일 수 있으나 대부분 의 환자에서 3, 4주 안에 6mg/24시간 또는 8mg/24시간의 유효용량에 도달한다. 최대 용량은 8mg/24h이다.
2) 진행성 파킨슨 병 환자
초기 1일 1회 4mg/24h부터 시작하고, 매주 2mg/24h씩 증량하여, 최대 16mg/24h까지 증량한다. 4mg/24h이나 6mg/24h도 일부 환자에서는 효과적일 수 있으나 대부분의 환자에서 3주에서 7주 사이에 8mg/24h에서 최대 16mg/24h의 유효용량에 도달한다. 용량 적정을 통하여 개인별 최적용량을 얻 는다. 8mg/24h보다 높은 용량을 투여하기 위해 여러 장의 패치가 사용될 수 있 다. 예를 들어 10mg/24h은 6mg/24h과 4mg/24h 패치를 함께 사용하여 얻을 수 있다.
3) 투여 중지 시
이 약의 투여를 중단하려면, 서서히 중단해야 한다. 되도록이면 격일로
2mg/24h 씩 감량해야 한다.
1) 로티고틴 또는 이 약의 첨가제에 대한 과민증을 가진 환자
2) 자기공명영상(MRI) 또는 심율동전환술(Cardioversion)을 실시하는 경우
신중투여
1) 간 장애가 있는 환자
경증에서 중등도의 간 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 하지만 로티고틴 청소율이 낮아질 수 있는 중증 간 장애가 있는 환자를 치료 시 주의가 필요하며 간 장애가 악화되는 경우 용량 감소가 필요할 수 있다.
2) 신장 장애가 있는 환자
투석이 필요한 환자를 포함하여 경증에서 중증의 신장 장애가 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다. 로티고틴의 예상치 못한 축적은 신장 기능 의 급성 악화 시에 발생할 수 있다.
이상반응
위약 대조 임상시험(이 약 투여군 1,307명 및 위약군 607명)의 분석 결과, 이 약 투여군 72.3%와 위약군 57.8%에서 적어도 한 번의 이상반응이 보고되었다.
이 약 투여 초기에는 구역, 구토와 같은 도파민성 이상반응이 발생하였으나, 그 정도는 경증에서 중등도였으며 투여가 지속되더라도 일시적이었다.
사용설명서에서 지시한대로 부착부위를 변경하여 패치를 부착했던 830명의 환 자 중 35.7%에서 부착부위 피부반응이 보고되었다. 부착부위 피부반응의 정도 는 경증에서 중등도였으며, 부착 부위에만 나타났다. 이 약을 투여 받은 환자 중 부착부위 이상반응으로 인하여 치료를 중단한 경우는 4.3%에 불과하였다.
이 약을 투여 받은 환자의 10% 이상에서 구역, 구토, 부착부위 피부반응, 졸음, 어지러움, 두통의 이상반응이 보고되었다.
아래의 표는 파킨슨병 환자의 연구에서 나타난 이상반응을 나타냈다. 빈도를 나 타내는 각각의 그룹 내에서 심각성이 감소하는 순서로 나열하였다.
a MedDRA 상위 수준의 용어
b 공개 라벨 연구에서 관찰
c 시판 후 관찰
d 2011년 이중 맹검 위약 대조 연구 데이터 풀에서 관찰
매우 흔한(≥1 / 10), 흔한(≥1 / 100 ~ <1/10), 흔하지 않은(≥1 / 1,000 ~ <1/100), 드문(≥1 / 10,000 ~ <1 / 1,000), 매우 드문(<1 / 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
1) 갑작스러운 수면 발병 및 졸음
로티고틴은 과다한 낮시간 졸음 및 갑작스러운 수면 발병 사례를 포함한 졸 음과 관련이 있다. 고립된 상황에서 운전 도중 ‘갑작스러운 수면 발병’으로 자 동차 사고가 발생하였다.
2) 충동 조절 장애
로티고틴을 포함한 도파민 효능제로 치료받은 환자에게 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과다, 강박 소비 또는 구매, 폭식 및 강박적 식사 등의 증상이 발생할 수 있다.
상호작용
1) 도파민 길항제
로티고틴은 도파민 효능약이므로, 신경이완제(페노디아진, 부티로페논, 티오잔 텐) 또는 메토클로프라마이드와 같은 도파민 길항제와 병용시 이 약의 효과를 감소시킬 수 있어 이런 약물과의 병용 투여는 피해야 한다.
2) 진정효과가 있는 약물
상가 효과 가능성 때문에 진정 효과가 있는 약물을 복용 중이거나 중추 신경 계 억제제(벤조디아제핀계, 항정신병약, 항우울제 등) 또는 알코올을 로티고틴 과 함께 병용하는 환자는 주의해야 한다.
3) L-도파(레보도파) 및 카르비도파
L-도파 및 카르비도파와 로티고틴의 병용투여는 로티고틴의 약동학에 영향을 주지 않았고 로티고틴은 L-도파와 카르비도파의 약동학에 영향을 주지 않았다. 이 약은 L-dopa의 도파민성 부작용을 악화시킬 수 있으며 다른 도파민 작용 제에서 설명한 바와 같이 기존의 운동 이상증을 유발 또는 악화시킬 수 있다.
4) 돔페리돈
로티고틴과 돔페리돈의 병용투여는 로티고틴의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
5) 오메프라졸
건강한 피험자에서 CYP2C19 억제제인 오메프라졸(40mg/일)과 병용투여 시 로티고틴의 약동학 및 대사에 영향을 미치지 않았다.
6) 경구 피임약
로티고틴 3mg/24h을 경구용 피임약(0.03mg 에티닐에스트라디올, 0.15mg 레
보놀게스트렐)과 병용투여 시 경구용 피임약의 약력학 및 약동학에 영향을 주 지 않았다.
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