드러그인포 약품요약정보 - 스트로멕톨정3mg(이버멕틴)

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제품성상

흰색의 모서리가 있는 편평한 원형 정제(한 면에는 MSD 코드, 다른 면에는 32가 새겨져 있다.) [제형정보 확인]

포장·유통단위

20정/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

스트로멕톨은 다음 감염의 치료에 사용된다.
1. 장의 분선충증(Strongyloidiasis of the intestinal tract): 기생선충인 분선충으로 인한 장 내(즉, 확산되지 않은) 분선충 치료.
2. 사상충증(Onchocerciasis): 기생선충인 회선 사상충(Onchocerca volvulus)으로 인한 사상충 치료
스트로멕톨은 회선 사상충(Onchocerca volvulus) 성충에 대해 활성을 나타내지 않는다. 성충은 드물게 피하 결절에 상재한다. 이러한 결절을 외과적으로 절제(결절 절제술)할 경우 유충을 생산하는 성충을 제거할 수 있으므로 사상충증 환자 관리 시 고려할 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
스트로멕톨은 공복에 물과 함께 복용해야 한다.
1. 장의 분선충증: 이버멕틴 단일 용량 200-mcg / kg 투여, 일반적으로 추가 용량은 필요하지 않다. 그러나 후속 대변 검사를 실시해 감염 제균을 확인해야 한다.
표 1: 분선충증 치료를 위한 스트로멕톨 용량 지침

체중(kg)

단일 경구 용량 3mg정 개수

15-24

25-35

36-50

51-65

66-79

≥80

1 정

2 정

3 정

4 정

5 정

200 mcg/kg

2. 사상충증: 이버멕틴 단일 용량 150-mcg / kg 투여 (참조: 국제 치료 프로그램의 대량 유통 시 가장 일반적으로 사용되는 투여 간격은 12개월이다. 개별 환자 치료를 위해 짧게는 3개월 간격으로 재치료를 고려할 수 있다.)
표 2: 사상충증 치료를 위한 스트로멕톨 용량 지침

체중(kg)

단일 경구 용량 3mg정 개수

15-25

26-44

45-64

65-84

≥85

1 정

2 정

3 정

4 정

150 mcg/kg

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 제품의 어떤 성분에라도 과민성이 있는 환자에게 사용을 금한다.

이상반응

1) 분선충증
환자 총 109명을 대상으로 스트로멕톨 170 ~ 200 mcg/kg을 1회 또는 2회 투여한 4 건의 임상 연구에서 다음과 같은 부작용이 스트로멕톨과 관련된 가능성이 있는 것으로 보고되었다.
ㆍ전신: 무력증/피로 (0.9%), 복통 (0.9%)
ㆍ위장: 거식증 (0.9%), 변비 (0.9%), 설사 (1.8%), 메스꺼움 (1.8%), 구토 (0.9%)
ㆍ신경계/정신의학: 현기증 (2.8%), 졸음 (0.9%), 현훈 (0.9%), 떨림 (0.9%)
ㆍ피부: 가려움증 (2.8%), 발진 (0.9%), 두드러기 (0.9%)
스트로멕톨로 치료받은 분선충증 환자에서 사상충증 치료 또는 질병 자체와 관련된 마조띠형 및 안과적 반응은 발생하지 않을 것으로 예상된다.
환자 총 109명을 대상으로 스트로멕톨 170 ~ 200 mcg/kg을 1회 또는 2회 투여한 임상 연구에서 약물 관계와 상관없이 ALT 및/또는 AST 상승 (2%), 백혈구 수 감소(3%) 등과 같은 부작용이 나타났다. 환자 1명에서 백혈구 감소증과 빈혈이 발생했다.

2) 사상충증
성인 환자 963명을 대상으로 스트로멕톨 100 ~ 200 mcg/kg로 치료한 임상 시험에서 치료 후 첫 4 일 동안 관절통/윤활막염(9.3%), 겨드랑이 림프절 비대 및 압통(각각 11.0%, 4.4%), 자궁 경부 림프절 비대 및 압통(각각 5.3%, 1.2%), 사타구니 림프절 비대 및 압통(각각 12.6%, 13.9%), 기타 림프절 비대 및 압통(각각 3.0%, 1.9%), 가려움증(27.5%), 부종, 구진 및 농포 또는 프랭크 두드러기 발진 (22.7%)을 포함한 피부 침범 및 발열 (22.6%) 등과 같은 마조띠 반응 악화가 보고되었다. (경고 참조)
임상 시험에서 성인 환자 963명을 대상으로 스트로멕톨 100 ~ 200mcg/kg 치료 전 및 3일차, 3개월 차 및 6개월 차에 안과 상태를 검사했다. 관찰된 변화는 치료 3일 후를 기준으로 주로 악화되었다. 대부분의 변화는 3개월 차 및 6개월 차 방문에서 기준 상태로 돌아가거나 기준 심각도보다 개선되었다. 3일차, 3 개월 차, 6개월 차에 상태가 악화된 환자의 비율은 사지염의 경우 각각 5.5%, 4.8%, 3.5%, 반점상 혼탁은 1.8%, 1.8%, 1.4%였다. 위약 치료 환자의 경우에는 해당 비율이 사지염은 각각 6.2%, 9.9%, 9.4%, 반점상 혼탁은 2.0%, 6.4%, 7.2%였다. (경고 참조)
임상 시험에서 성인 환자 963명을 대상으로 스트로멕톨 100 ~ 200mcg/kg로 치료한 임상 시험에서 환자 중 1%에 안면 부종 (1.2 %), 말초 부종 (3.2 %), 기립성 저혈압 (1.1 %), 빈맥 (3.5 %) 등과 같이 약물과 관련되었을 가능성이 있거나 명백히 관련된 임상적 이상 반응이 보고되었다. 약물 관련 두통과 근육통이 환자 중 1 % 미만(각각 0.2 %, 0.4 %)에서 발생했다. 그러나 이러한 사례들은 인과 관계에 무관하게 이 시험들을 진행하는 동안 전반적으로 보고된(각각 22.3 %, 19.7 %) 가장 흔한 부작용이었다.
6-13세의 소아 환자를 대상으로 한 공개 연구에서 유사한 안전성 프로파일이 관찰되었다.
눈의 비정상적 감각, 눈꺼풀 부종, 전방 포도막염, 결막염, 사지염, 각막염, 맥락망막염 또는 맥락막염 등과 같은 안과적 부작용은 질병 자체 때문에 발생하기도 하지만 스트로멕톨 치료 후에도 보고되었다. 이러한 부작용은 심각하거나 시력 상실과 관련된 경우가 드물었고 보통 코르티코스테로이드 치료 없이 해결되었다.
통제된 임상 시험에서 환자 중 1 %에 호산구 증가증(3 %), 헤모글로빈 증가(1 %)와 같은 실험실 부작용이 약물과 관련되었을 가능성이 있거나 명백히 관련된 것으로 보고되었다.

3) 시판 후 사례
ㆍ사상충증: 결막 출혈
ㆍ모든 적응증: 저혈압(주로 기립성 저혈압), 기관지 천식 악화, 독성 표피 괴사 용해(toxic epidermal necrolysis), 스티븐스-존슨 증후군, 발작, 간염, 간 효소 상승 및 빌리루빈 상승.

상호작용

시판 후 보고서에서 이버멕틴을 와파린과 병용 투여했을 때 국제 정상 비율(INR, International Normalized Ratio) 증가하는 것으로 드물게 보고되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640010803
BIT 약효분류	구충제 (Anthelmintics)
ATC 코드	Ivermectin / P02CF01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 모서리가 있는 편평한 원형 정제(한 면에는 MSD 코드, 다른 면에는 32가 새겨져 있다.) [제형정보 확인]
포장·유통단위	20정/팩
보관방법	30°C 이하에서 보관

복약정보

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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