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제품성상

무색투명한 용액, 주사액 제조를 위한 농축액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

375mg/바이알

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

후천성 면역 결핍증(AIDS)이 있고 신장 기능 부전이 없는 성인의 거대세포 망막 염(CMV*-Retinitis) 치료
다른 의약품이 부적합한 것으로 간주되는 경우에만 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
시도포비어 치료는 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사의 처방을 필요로 한다. 투여 전에 항상 혈청 크레아티닌 레벨과 요단백 농도를 확인해야 한다.
정맥 투여용으로 정해져 있다. 권장 용량, 투여 빈도 또는 점적 속도를 초과하면 안 된다.

투여 전에 0.9%의 (생리) 식염수 100ml(physiological saline solution)로 희석해야 한다. 전체 양을 일정한 점적 속도로 표준 주입 펌프를 이용하여 1시간에 걸쳐 환자에게 정맥 주입한다.
잠재적인 신독성 위험을 최소화하기 위해, 모든 Sidovis 주사와 함께 프로베네시 드(Probenecid)를 경구 투여하고, 정맥으로 식염수를 이용하여 사전 수화를 실시 한다.
1. 성인
1) 초기 치료 : 시도포비어 권장 용량은 5mg/체중kg이며(일정한 점적 속도로 한 시간에 걸쳐 정맥 주입 시), 2주간 연속하여 일주일에 한 번씩 투여한다.
2) 유지 치료 : 초기 치료 완료 후 2주 후에 시작하여, 시도포비어 권장 유지 용 량은 5mg/체중kg이며 (일정한 점적 속도로 한 시간에 걸쳐 정맥 주입 시) 2 주마다 한 번씩 투여한다. 유지 치료 중 시도포비어 치료를 일시적으로 중단 하는 경우, 이는 HIV 감염 환자 치료에 대한 특정 권장 사항에 따라 이루어 져야 한다.

2. 특수 용량 지침
1) 노령 환자
60세가 넘는 환자의 거대세포바이러스(CMV) 질환 치료 시 시도포비어의 효능 및 안전은 충분히 연구되지 않았다.
노령 환자는 사구체 여과 능력이 떨어지는 경우가 많으므로, 시도포비어를 사용 한 치료 전에 그리고 치료 중에 신장 기능 점검에 특별한 주의를 기울여야 한다.
2) 신장질환 환자
신부전 [크레아티닌 청소율 ≤55 ml/min 또는 ≥2+ 단백뇨(≥100 mg/dl)]은 시도 포비어 적용에 대한 금기증으로 간주한다.
3) 간질환 환자
간질환 환자에 대한 시도포비어의 효능 및 안전은 충분히 연구되지 않았다. 따 라서 이러한 환자 그룹에는 주의를 기울여 적용해야 한다.
4) 유아 및 청소년
18세 미만 유아에 대한 시도포비어의 효능 및 안전은 입증되지 않았다. 연구 사 례가 없다. 18세 미만 유아에게 시도포비어를 적용하는 것을 권장하지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 구성에 따른 유효 성분 및 첨가제 가운데 하나에 대한 과민 반응.
2) 프로베네시드 또는 설파제 베이스의 다른 약제를 투여할 수 없는 환자의 경 우, 시도포비어 사용은 금기이다
3) 신부전 환자에게 시도포비어는 금기이다
4) 시도포비어와 신독성 잠재성이 있는 다른 유효 성분을 동시 투여하는 것은 금기이다.
5) 시도포비어를 직접 안구에 주사하는 것은 금기이다. 직접 주사는 안구 압력 의 현저한 하강 및 시각 장애와 연결될 수 있기 때문이다.

신중투여

Sidovis는 정맥 주사용으로만 정해져 있으며, 안구 주사 또는 국소 적용을 포함 하여 다른 방식으로 투여하면 안된다.
시도포비어는 적절한 혈류가 흐르는 정맥에만 주사하여, 신속한 희석 및 분산이 가능해야 한다.
AIDS에 감염된 성인에게서 CMV 망막염 외에 다른 질환에 대한 시도포비어의 안전 및 효능은 입증되지 않았다.
1) 신부전/혈액 투석
시도포비어 치료는 크레아티닌 청소율이 55 ml/min 이하이거나 단백뇨가 2+ 이상(≥100 mg/dl)인 환자에게는 시행하면 안 된다. 경증 내지 중증의 신부전 환 자에 대한 최적의 초기 용량 및 유지 용량이 알려져 있지 않기 때문이다. 이러한 경우에서 시도포비어의 효능 및 안전이 입증되지 않았다.
High-flux 혈액 투석이 시도포비어의 혈청 레벨을 약 75% 정도 감소시키는 것 으로 나타났다. 혈액 투석을 통해 제거되는 용량의 비율은 51.9%(± 11.0%)에 이른다.
2) 신독성
시도포비어의 가장 중요한 용량 제한 독성은 용량에 따른 신독성이다(‘3.이상반 응’ 참조). 잘 알려진 신독성 가능성이 있는 다른 유효 성분 (예: 테노포비어 (tenofovir), 아미노글리코사이드(aminoglycosides), 암포테리신 B(amphotericin B), 포스카넷(foscarnet), 펜타미딘 주사제(pentamidine i.v.), 아데포비어(adefovir), 반코 마이신(vancomycin))을 투여받는 환자에서 시도포비어의 안전은 연구되지 않았다.
시도포비어는 판코니 범혈구감소증(Fanconi syndrom)의 위험으로 인해 테노포 비어 디소프록실 푸르마산염(tenofovir disoproxil fumarate)을 함유한 의약품과 함 께 투여하면 안 된다.
적어도 시도포비어를 적용하기 7일 전에 신독성 가능성이 있는 다른 유효 성분 의 사용을 중지할 것을 권장한다.
프로베네시드와 병용 치료를 하지 않고 3.0mg/kg, 5.0mg/kg, 10mg/kg의 시도포비어로 치료하는 환자에서 당뇨를 동반한 근세뇨관 세포 손상, 혈청 인산염 감소, 요산 감소, 중탄산염 감소, 혈청 크레아티닌 값 상승의 징후가 나타났다. 몇몇 환 자에서는 신독성 징후가 부분적으로 가역적이었다. 시도포비어로 치료 시 수용할 만한 위험 편익비에 이를만큼 시도포비어의 현저한 신독성을 낮추기 위해서는 프 로베네시드를 병용 투여해야 한다.
3) 신독성 방지
모든 시도포비어 투여는 경구로 적용되는 프로베네시드 및 생리 식염수를 이용 한 적절한 정맥 사전 수화(pre-hydration)를 동반해야 한다. 효능 증명을 위한 모 든 임상 연구는 프로베네시드와 시도포비어를 동시 투여하는 조건에서 실시되었 다. 시도포비어 투여 3시간 전에 프로베네시드 2g을 복용하고, 한 시간의 시도포 비어 주사를 종료하고 나서 2시간 후에 프로베네시드 1g, 8시간 후에 프로베네시 드 1g을 복용해야 한다(프로베네시드 총 4g). 프로베네시드 사용과 연결된 메스 꺼움 및/또는 구토를 발생할 가능성을 낮추기 위해, 환자는 프로베네시드를 복용 하기 전에 무언가를 먹도록 해야 한다. 항구토제 적용이 필요할 수 있다.
프로베네시드에 대한 알레르기 증상 또는 과민 반응(예: 발진, 발열, 오한 및 아 나필락시스)을 보이는 환자에는 적절한 항히스타민제 및/또는 파라세타몰의 예방 적 또는 치료적 투여를 고려해야 한다.
유효 성분, 의약품에 대해 임상적으로 중요한 과민 반응 또는 설파제 베이스의 다른 의약품에 대해 임상적으로 중요한 과민 반응으로 인하여 프로베네시드를 복 용할 수 없는 환자에는 시도포비어 적용이 금기된다. 프로베네시드를 병용 투여 하지 않고 시도포비어를 적용하는 것은 임상적으로 연구되지 않았다. 프로베네시 드에 대한 탈감작(desensitization)은 권장하지 않는다.
프로베네시드 외에 추가로 환자에게 시도포비어 주사 직전에 총 1리터의 0.9% 생리식염수를 정맥으로 공급해야 한다. 추가의 용액 부하를 허용하는 환자는 각 시도포비어 용량과 함께 최대 2 리터의 0.9% 생리 식염수를 공급할 수 있다. 첫 1 리터의 식염수는 시도포비어 주사 직전 1시간 동안 투여해야 한다. 두 번째 1 리터를 투여하는 경우, 이는 시도포비어 주사와 함께 동시에 시작하여 1 ~ 3시간 동안 투여하거나 또는 시도포비어 주사 이후 바로 투여해야 한다. 만일 혈청 크 레아티닌이 44 μmol/L (≥0.5 mg/dL) 이상으로 치솟거나 지속적인 단백뇨가 2+ 이 상을 보이는 경우, 시도포비어 치료를 중단해야 한다. 정맥 수화(hydration)를 권 장한다. 단백뇨가 2+ 이상인 환자에는 정맥 수화(hydration)를 실시하고 테스트를 반복해야 한다. 만일 수화(hydration)를 실시한 후 계속해서 단백뇨가 2+ 이상인 경우, 시도포비어 치료를 중단해야 한다. 정맥 수화(hydration) 후 지속적인 단백 뇨가 2+ 이상인 환자에서 시도포비어 치료를 지속하는 경우, 당뇨를 포함한 근세 뇨관 손상, 혈청 인산염 감소, 요산 감소, 중탄산염 감소, 혈청 크레아티닌 값 상 승의 징후로 연결될 수 있다.
신장 기능 변화 시 치료를 중단해야 하고, 경우에 따라 완전히 정지해야 한다. 시도포비어에 의해 초래된 신독성으로부터 완전히 회복된 환자에 있어서, 시도포 비어 치료 재개에 대한 위험 편익 평가는 없다.
4) 환자 모니터링
단백뇨는 시도포비어에 의해 초래되는 신독성에 대한 초기 지표이며 민감한 지 표이다. 혈청 크레아티닌 농도 및 요단백 농도는 시도포비어 용량의 매회 투여 24시간 이내에 채취한 샘플로 확인해야 한다. 또한 매회 시도포비어 투여 전에 감별혈구계산(differential blood count)을 검사해야 한다.
5) 안구에 대한 부작용
시도포비어를 공급받는 환자는 포도막염/홍채염 및 저안압증 발생 가능성과 관 련하여 정기적으로 안과 추적 검사를 받는 것이 권고된다. 포도막염/홍채염이 발 생한 경우, 이 질환이 국소적으로 적용되는 코르티코스테로이드 치료에 반응하지 않고, 상태가 악화되거나 또는 포도막염/홍채염이 성공적 치료 이후 다시 나타나 는 경우에는 시도포비어를 중단해야 한다.
6) 기타
시도포비어는 인간에게 잠재적인 발암 물질로 간주해야 한다
당뇨병이 있는 환자에는 저안압증 위험이 높아질 수 있으므로 시도포비어를 조 심스럽게 투입해야 한다.
남성 환자에는 시도포비어가 동물에서 고환 무게 감소 및 정액감소증을 초래했 음을 알려야 한다. 시도포비어 임상 연구에서 그러한 변화가 관찰되지 않았다하 더라도, 사람에서는 그러한 변화가 나타날 수 있고 불임을 초래할 수 있다. 남성 환자에게 시도포비어 치료 동안 그리고 치료 후 3개월까지 피임을 위해 차단 피 임법을 적용하도록 해야 한다.
HIV 바이러스의 전파를 막기 위해 적절한 보호 조치는 계속되어야 한다.
7) 기타 구성 성분
이 의약품은 바이알 당 약 2.5mmol(또는 57mg)의 나트륨을 포함하며, 통제된 저염분(저나트륨) 식이요법을 준수해야 하는 환자는 이를 고려해야 한다.

이상반응

다음 표는 임상 연구 또는 출시 후 보고에 따라 신체기관계별 분류(System- Organ Class, SOC)와 빈도를 기준으로 부작용을 목록화한 것이다. 각 빈도 그룹 내에서 부작용을 심각도가 낮아지는 순서로 제시하였다. 빈도 정보는 다음 카테 고리를 기준으로 한다. 매우 빈번함 (≥1/10), 빈번함 (≥1/100 ~ <1/10), 가끔 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드묾 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드묾 (<1/10,000) 또는 빈도 알 수 없음 (사용 가능한 데이터를 근거로 빈도 산출할 수 없음). 출시 후 보고는 기울임 꼴로 표시하였다.

신체기관계별 분류	부작용
혈액 및 림프계 질환
매❹ 빈번	호중구감소증
신경계 질환
매❹ 빈번	두통
안구 질환
빈번	홍채염, 포도막염, 안구 내압 낮아짐 (1. ‘경고 및 주의’ 참조)
귀 및 내이 질환
빈도 알 수 없음	청각 장애
기도, 가슴 부위 및 종격 질환
빈번	호흡곤란
위장관 질환
매❹ 빈번 빈번 빈도 알 수 없음	메스꺼움, 구토 설사 췌장염
피부 및 피하 세포 조직 질환
매❹ 빈번	탈모증, 발진
신장 및 요로 질환
매❹ 빈번 빈번 가끔	단백뇨, 혈중 크레아티닌 상승 (1. ‘경고 및 주의’ 참조) 신부전 후천성 판코니범혈구감소증
일반적인 질환 및 투여 지점 통증
매❹ 빈번 빈번	무력증, 발열 오한

출시 후 신부전 (및 신부전을 통해 초래되었을 추가 이벤트, 예: 혈중 크레아티닌 증가, 단백뇨, 당뇨) 사례에 대한 시판후보고가 있으며, 이 가운데 몇몇은 치명적 으로 진행되었다. 한 번 또는 두 번의 시도포비어 투여 후에 급성 신부전 사례가 보고되었다.
당뇨, 단백뇨/아미노산뇨증, 저뇨산혈증, 저인산혈증 및/또는 저칼륨혈증 발생 시 시도포비아를 통해 초래되는 판코니 증후군을 감안해야 한다.
다음 표는 프로베네시드와 관련이 있을 수 있는 또는 개연성이 높은, 임상 연구 로 드러난 부작용 목록이다.

신체기관계별 분류	부작용
신경계 질환
빈번	두통
위장관 질환
매❹ 빈번	메스꺼움, 구토
피부 및 피하 세포 조직 질환
매❹ 빈번	발진
일반적인 질환 및 투여 지점 통증
매❹ 빈번 빈번	발열 무력증, 오한

또한 프로베네시드는 거식증, 잇몸 통증, 열감을 동반한 홍진, 탈모, 현기증, 피부 염, 빈혈, 빈뇨증을 포함하여 다른 부작용을 초래할 수 있다. 피부염, 가려움, 두드 러기 및 드문 아나필락시스 및 스티븐 존슨 증후군을 동반한 과민 반응이 나타났다. 백혈구 감소증, 간 괴사, 신증후군 및 재생불량성 빈혈이 보고되었다. 용혈성 빈혈 역시 나타났으며, 이는 아마도 G6DP 결함과 관련이 있다. 따라서 처방 의사 는, 시도포비어와 함께 프로베네시드를 처방하는 경우, 프로베네시드의 최신 과학 적 정보(또는 적합한 의약품 목록)에 기반하여 이에 대한 안전 및 기타 특성의 상세한 정보를 제공해야 한다.

상호작용

1) 시도포비어와 테노포비어 디소프록실 푸르마산염(tenofovir disoproxil fumarate)을 함유한 다른 의약품을 이용한 동시 치료는 약물 동력학적 상 호 작용을 초래할 위험이 있고, 판코니범혈구감소증(Fanconi syndrome) 위 험을 높일 수 있다.
2) 프로베네시드는 지도부딘(zidovudine)의 AUC를 높인다. 이 두 유효 성분을 공급 받는 환자는 지도부딘이 초래하는 혈액 독성과 관련하여 지속적으로 모니터링 해야 한다.
3) 프로베네시드와 함께 적용하는 기타 뉴클레오시드 역전사효소 억제제 (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTI)의 경우 적절한 투여 지도 를 위해 그에 대한 전문 정보를 알려야 한다.
4) 시도포비어/프로베네시드와 다른 Anti-HIV 제제와의 상호 작용 또는 이러 한 환자군에 일반적인 만성 바이러스 감염(예, B형 및 C형 간염) 치료를 위 해 사용하는 다른 제제와의 상호 작용은 임상 연구에서 연구되지 않았다.
5) 프로베네시드는 수많은 물질, 예를 들면 파라세타몰(paracetamol), 아시클 로버(aciclovir), ACE 억제제, 아미노살리실산(aminosalicylic acid), 바르비투르 산계(barbiturates), 벤조디아제핀(benzodiazepines), 부메타니드(bumetanid), 클로피브레이트(clofibrate), 메토트렉세이트(methotrexate), 파모티딘 (famotidine), 프로세미드(furosemide), NSAR, 테오필린(theophylline), 지도부딘(zidovudine)의 노출을 증가시킨다. 따라서 처방 의사는, 시도포비어/프 로베네시드를 다른 유효 성분과 함께 사용하는 경우, 프로베네시드의 최신 정보(또는 적합한 의약품 목록)를 참고해야 하며 상호 작용과 다른 특성에 대하여 병용투여 의약품 각각의 처방정보를 상세하게 아는 것이 중요하다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640009104
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Cidofovir / J05AB12 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 용액, 주사액 제조를 위한 농축액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	375mg/바이알
보관방법	25도가 넘는 곳에서 보관하지 말 것, 냉장 냉동하지 말 것.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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