| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
만 19세 이상 성인에서 아래와 같이 복용한다.
[포장단위. A제 : 1포(39.675g) 중, B제 : 1포(9.0g) 중]
[약액 조제]
반투명의 플라스틱 용기에 이 약 A제와 B제의 분말을 각각 1포씩 넣은 후 적당량의 물을 넣고 용해시킨 다음, 다시 용기의 400mL에 대한 눈금선까지 물을 붓고 충분히 흔들어 조제 용액을 준비한다.
[복용방법]
가) 이틀 분할 복용 방법
: 검사 전날 저녁 약액 조제 방법에 따라 조제 용액 400mL을 준비하여 30분 동안 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 400mL를 두 차례 더 마신다. 그 다음날 아침도 약액 조제 방법에 따라 조제 용액 400mL를 준비하여 30분 동안 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 400mL를 두 차례 더 마신다. 이 과정은 검사를 시작하기 최소한 2시간 전에 완료되어야 한다.
약액을 조제한 후 바로 복용하고, 사용되지 않거나 남은 용액은 버려야 한다.
나) 당일 분할 복용 방법
: 검사 당일 오전 약액 조제 방법에 따라 조제 용액 400mL을 준비하여 30분 동안 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 400mL를 두 차례 더 마신다. 1~2시간 이후, 동일하게 약액 조제 방법에 따라 조제 용액 400mL를 준비하여 30분 동안 복용하고, 그 후 1시간 동안 물 400mL를 두 차례 더 마신다. 이 과정은 검사를 시작하기 최소한 2시간 전에 완료되어야 한다.
약액을 조제한 후 바로 복용하고, 사용되지 않거나 남은 용액은 버려야 한다.
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| 이상반응 |
1) 이 약의 3상 임상시험에서 아래와 같은 약물이상반응이 확인되었다.
표 1. 이 약에서 나타난 이상반응
| 구 분 |
매우 흔하게 (≥10%) |
흔하게 (≥1% 이고 <10%) |
| 위장관계 |
오심 구토 복통 복부팽창 |
만성 위염 헬리코박터 위염 |
| 전신 및 투여부위 |
무기력 구갈 |
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| 정신신경계 |
어지러움 |
두통 |
| 혈관 |
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고혈압 |
| 실험실적 검사* |
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알라닌 아미노 전이 효소 증가 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 이상 |
* : 이 약 투약 전 검사 결과와 대장 검사 당일 검사 결과와 수치 비교
2) 유사제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 위장관계 : 구토, 구역, 소화불량, 복부 팽만, 항문 불쾌감, 복통, 상복부통, 하복부통, 삼킴곤란
- 면역기계 : 약물 과민반응
- 대사 및 영양 : 탈수
- 정신신경계 : 수면장애, 어지러움증, 두통, 편두통, 졸림
- 전신 및 투여부위 : 권태, 갈증, 피로, 무력증, 오한, 통증, 배고픔, 불쾌감
- 자율중추신경계 : 두근거림, 빈맥, 일시적 혈압상승/감소, 안면홍조
- 임상실험실적검사 : 간기능 검사 이상, 고나트륨혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고인산혈증, 저인산혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 혈중 중탄산염 감소, 음이온 차이 증가/감소, 혈중 염소 증가/감소, 고삼투 상태
3) 이외에 기타 폴리에틸렌글리콜 제제에서 발진, 두드러기, 콧물, 피부염, 부종, 아나필락시스 양반응 등 알레르기 반응이 보고 되었으며, 특히 60세 이상 고령자에서 위점막 손상 (Mallory-Weisstear)에 의한 상부 위장관출혈, 식도천공, 심장 무수축 및 폴리에틸렌글리콜 흡인 후 급성 폐부종 등이 보고되었다.
4) 시판 후 경험
다음의 이상반응이 다른 폴리에틸렌글리콜 제제 사용 중 보고되었다.
- 심혈관계 : 빈맥, 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증
- 위장관계 : 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈, 식도천공(주로 위식도역류질환 동반)
- 과민반응 : 아나필락시스 반응, 발진, 두드러기, 가려움증, 입술붓기, 혀부종, 얼굴부종, 호흡곤란, 가슴긴장, 목구멍긴장, 콧물, 피부염, 열, 오한
- 신경계 : 진전, 발작
- 신장 : 신기능 장애, 신부전
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전문/일반
