드러그인포 약품요약정보 - 화이자펜주500만단위(페니실린지칼륨)

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제품성상

용액용 파우더 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10바이알/팩

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

주사용 페니실린 G 칼륨, USP는 다음과 같은 조건에서 지정된 미생물의 감수성 균주로 이한 심각한 감염의 치료에 사용된다.
감염을 일으키는 유기체를 분리 및 식별하고 페니실린 G에 대한 감수성을 확인하기 위해 치료 전 적절한 배양 및 감수성 검사를 수행해야 한다.
주사용 페니실린 G 칼륨, USP를 사용한 치료는 감염에 아래의 유기체가 포함될 수 있다고 믿을 만한 이유가 있을 경우 검사 결과가 알려지기 전에 시작될 수 있지만 결과가 나오면 적절한 치료를 계속해야 한다.

임상 적응증

감염 유기체

패혈증, 농흉, 폐렴,

심낭염, 심내막염,

수막염

탄저병

방선균증 (자궁경부 질환,흉부 및 복부 질환)

보툴리누스 중독 (항독소에 대한 보조 요법), 가스 괴저 및 파상풍 (인간 파상풍 면역 글로불린에 대한 보조 요법)

디프테리아 (항독소에 대한 보조 요법 및 보균자 상태 예방)

페니실린 G는 그람 음성 세균 감염 치료의 일차선택약이 아니다.

Streptococcus pyogenes (그룹 A

β-hemolytic streptococcus), 그룹 C,

H, G, L, M을 포함한 기타

β-hemolytic streptococci,

Streptococcus pneumoniae 및

Staphylococcus 종 (비페니실리나제

생성 균주)

Bacillus anthracis

Actinomyces israelii

Clostridium 종

Corynebacterium diphtheriae

약물 내성 세균의 발생을 줄이고 페니실린 G 칼륨 및 기타 항균 약물의 효과를 유지하기 위해 페니실린 G 칼륨은 감수성 세균에 의해 유발되거나 강력하게 의심되는 감염을 치료하거나 예방에만 사용해야 한다. 배양 및 감수성 정보를 사용할 수 있는 경우 항균 요법을 선택하거나 수정할 때 이를 고려해야 한다. 이러한 데이터가 없으면 국소 역학과 감수성 패턴이 경험적 치료 선택에 도움이 될 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
주사용 완충 페니실린 G 칼륨, USP는 정맥 내 또는 근육 내로 투여할 수 있다. 일반적인 권장 용량은 다음과 같다.
1. 성인

임상 적응증

용량

연쇄상 구균(S. pneumoniae 포함)의 감수성 균주로 인한 심각한 감염

-패혈증, 농흉, 폐렴, 심낭염, 심내막염 및

수막염, 감수성

감염과 그 심각도에 따라 1,200만 ~ 2,400 만 단위/일을 동일하게 나눈 용량을 4-6 시간마다 투여

포도상 구균 균주로 인한 심각한 감염

-패혈증, 농흉, 폐렴,심낭염, 심내막염 및

수막염

감염과 그 심각도에 따라 5만 ~ 2,400 만 단위/일을 동일하게 나눈 용량을 4-6 시간마다 투여

탄저병

최소 8 백만 단위/일을 6 시간마다 나누어 투여(유기체의 감수성에 따라 더 많은 용량이 필요할 수 있음)

방선균증

-Cervicofacial 질병

-흉부 및 복부 질환

1~6 백만 단위/일*

1,000 만~2,000만 단위/일 *

클로스트리듐 감염

-보툴리누스 중독(항독소에 대한 보조 요법)

-가스 괴저 (지시된 대로 파괴 및/또는 수술)

-파상풍 (인간 파상풍 면역 글로불린에대 보조 요법)

2,000 만 단위/일

디프테리아 (항독소 및 보균 상태 예방에 대한 보조요법)

에리시펠로트릭스 심내막염

2~3백만 단위/일을 나누어 10-12일 동안 투여 *

1,200만 ~ 2,000만 단위/일 4–6주 동안 투여

방추균 스피키로타증 (구인두[Vincent 's],하기도 및 생식기 부위의 심각한 감염)

5 ~ 1,000 만 단위/일 *

리스테리아 감염

-수막염

-심장 내막염

1500만~2000만 단위/일 2주 동안 투여 *

1500만~2000만 단위/일 4주 동안 투여 *

균혈증 및 수막염을 포함한 파스퇴렐라 감염

하베릴 열, 서교열

4~6 백만 단위/일을 2주 동안 투여*

1,200만~2,000만 단위/일 3-4 주 동안 투여 *

파종성 임균 감염(페니실린 민감 유기체로 인해 발생한 수막염, 심내막염, 관절염 등)

1 천만 단위/일 *; 감염 유형에

따라 투여 기간이 달라짐

매독 (신경매독)

12 ~ 2,400 만 단위/일을 10 –14일 동안 4 시간마다 투여

(많은 전문가들이 IV 요법 완료 후

벤자틴 PCN G 2.4 MU IM을 매주 3회 용량 투여할 것을 권장.)

수막 구균성 수막염 및/또는 패혈증

2,400 만 단위/일을 2 백만 단위로

2 시간마다 투여

* 페니실린 G는 반감기가 짧기 때문에 일반적으로 4 ~ 6 시간마다 나누어 투여한다.( 수막구균성 수막염/패혈증은 2시간마다 나누어 투여)

2. 소아

임상 적응증

감염 유기체

연쇄상 구균(S. pneumoniae 포함)과 수막구균(meningococcus) 감수성 균주로 인한 심각한 감염(폐렴, 심장 내막염 등)

150,000 –300,000 단위/kg/일을

동일 용량으로 나누어 4 ~ 6시간마다 투여. 투여 기간은감염 유기체와 감염 유형에 따라

달라짐.

폐렴 연쇄 구균과 수막구균감수성 균주로 인한 수막염

감염 유기체에 따라 250,000 단위/kg/일을

동일 용량으로 나누어 7-14일 동안 4시간마다 투여. (최대 용량 12-20 백만 단위/일)

파종성 임균 감염 (페니실린 감수성 균주)

-관절염

-수막염

-심장 내막염

체중 45kg 미만:

100,000 단위/kg/일 4회 용량으로

동일하게 나누어 7-10 일 동안 투여

250,000 단위/kg/일을 동일 용량으로 나누어

10 –14일 동안 4 시간마다 투여

250,000 단위/kg/일을 동일 용량으로 나누어 4주 동안 4 시간마다 투여

체중 45kg 이상: 10 백만 단위/일 동일한 용량으로 나누어 감염 유형에 따른 치료 기간 동안 투여

신생 시기 후 매독

(선천성 및신경 매독)

200,000 –300,000 단위/kg/일을

10 ~ 14 일 동안 투여 (4~6시간마다

50,000 단위/ kg로 투여)

디프테리아 (항독소에 대한 보조 요법 및

보균자 상태 예방)

150,000 –250,000 단위/kg/일을

7–10일 동안 6 시간마다

동일 용량 투여

서교열; 하베릴 열(S. moniliformis로 인한

심장 내막염 수반)

150,000 –250,000 단위/kg/일을

4 주 동안 4 시간마다

동일 용량 투여

3. 신장애에 따른 용량 조절
페니실린 G는 비교적 독성이 없으며 일반적으로 중증 신장 장애의 경우 조절이 필요하다. 권장 용량은 다음과 같다.
1) 크레아틴 청소율 10 mL /min /1.73m2 미만:
전체 부하 용량(위 표의 권장 용량 참조)을 투여한 다음 8-10 시간마다 부하 용량의 절반을 투여한다.
2) 크레아티닌 청소율이 10 mL /min /1.73m2 이상인 요독 환자:
전체 부하 용량 (위 표의 권장 용량 참조)을 투여한 다음 4 ~ 5 시간마다 부하 용량의 절반을 투여한다. 간 질환 및 신장 장애가 있는 환자의 경우 추가적으로 용량을 조정해야 한다.
대부분 급성 감염의 경우 환자가 증상을 보이지 않은 후 최소 48 ~ 72 시간 동안 치료를 계속해야 한다. 류마티스 발열 위험을 줄이기 위해 그룹 A β-용혈성 연쇄상 구균 감염에 대한 항생제 요법을 최소 10 일 동안 유지해야 한다.

4. 재구성(Reconstitution)
필요한 용매의 부피가 바이알 용량보다 클 경우에는 먼저 용매의 일부만 바이알에 주입한 다음 결과 용액을 빼내 더 큰 멸균 용기에 나머지 용매와 섞어 페니실린을 용해시킬 수 있다.
화이자펜은 물에 매우 잘 녹는다. 소량의 주사 용수나 비경구용 멸균 등장성 염화나트륨 용액에 용해시킬 수 있다. 모든 용액은 냉장 보관해야 한다. 냉장 시 페니실린 용액은 효능이 크게 손실되지 않은 상태로 7일 동안 보관할 수 있다.
주사용 완충 화이자펜은 500,000 단위, 1,000,000 단위 또는 5,000,000 단위 용량으로 근육 내 또는 연속 정맥 주사로 투여할 수 있다. 또한 흉막 내, 관절 내 및 기타 국소 점적에도 적합하다. 20,000,000 단위 용량은 정맥 내 주입으로만 투여할 수 있다.

* 다음 표는 다양한 농도의 용액에 필요한 용매의 양을 나타낸 것이다.

희망농도 근사값

(Units/mL)

희망용적(mL)근사값 1,000,000단위

5,000,000 단위 바이알 용제

주입 전용 20,000,000 단위

50,000

100,000

250,000

500,000

750,000

1,000,000

20.0

10.0

4.0

1.8

–

18.2

8.2

4.8

3.2

–

75.0

33.0

–

11.5

5. 투여 방법
(1) 근육 내 주사
총 주입량은 적게 유지한다. 근육 내 경로는 선호되는 투여 경로이다. 희석제 mL 당 최대 100,000 단위의 페니실린을 포함하는 용액은 불편 없이 사용할 수 있다. mL 당 더 높은 농도의 페니실린 G가 물리적으로 가능하며 치료가 필요한 곳에 사용할 수 있다. 다량의 용량이 필요한 경우 연속 정맥 주사로 페니실린 수용액을 투여하는 것이 권장된다.

(2) 연속 정맥 주사
일반적인 수액 요법 방식으로 24 시간 동안 환자에게 필요한 수액의 양과 투여 속도를 정한 후 이 수액에 적절한 1일 용량의 페니실린을 추가한다. 예를 들어 성인 환자에게 24시간 동안 수액 2 리터가 필요하고 1일 용량으로 1 천만 단위의 페니실린이 필요한 경우 5 백만 단위를 1 리터에 추가한 후 리터가 12 시간 내에 주입되도록 유량을 조절한다.

(3) 흉막 내 또는 기타 국소 주입
수액이 흡입된 경우, 흡입된 수액 양의 ¼ 또는 ½에 해당하는 부피로 주입하고 그렇지 않으면 근육 주사로 준비한다.

(4) 척수강 내 사용
수막염에서 페니실린의 척수강 내 사용은 고도로 개별화되어야 한다. 이 경로로 사용할 경우에는 페니실린의 가능한 자극 효과를 충분히 고려하여 사용해야 한다. 세균성 수막염에서는 정맥 주사로 주입하고 근육 주사를 보조 요법으로 사용하는 치료 방법을 선호한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 페니실린에 대한 과민 반응(아나필락시스) 반응의 병력은 금기 사항이다.

이상반응

1) 전신
Jarisch-Herxheimer 반응은 매독이나 기타 스피로헤타 감염(즉, 라임병 및 재발성 발열)이 있는 환자에서 페니실린 치료를 시작한 후 발생할 수 있는 전신 반응이다. 반응은 치료 시작 후 1 ~ 2 시간 후에 시작되며 12 ~ 24 시간 내에 사라진다. 발열, 오한, 근육통, 두통, 피부 병변의 악화, 빈맥, 과호흡, 홍조를 동반한 혈관 확장 및 경미한 저혈압이 특징이다. Herxheimer 반응은 열에 안정적인 발열원의 스피로헤테에서 방출되기 때문일 발병할 수 있다.
2) 과민 반응
모든 페니실린에 대하여 보고된 알레르기 반응 발생률은 여러 연구에서 0.7 ~ 10 %이다 (경고 참조). 과민증은 보통 과거 페니실린 치료로 발생한 결과이지만 일부 사람에서는 처음 치료했을 때 즉각적인 반응을 보였다. 그러한 경우 이전에 우유나 백신에 존재하는 미량으로 페니실린에 대한 노출이 발생했을 수 있다고 가정한다.
페니실린에 대한 알레르기 반응은 임상적으로 즉각 반응과 지연 반응의 두 가지 유형으로 나타난다.
즉각 반응은 보통 투여 후 20 분 이내에 발생하며 두드러기, 가려움증에서 혈관 신경성 부종, 후두 경련, 기관지 경련, 저혈압, 혈관 붕괴, 사망까지 심각성이 다양하다 (경고 참조). 이러한 즉각적인 아나필락시스 반응은 매우 드물고 보통 비경구 치료 후에 발생하지만 경구 치료 후 아나필락시스 사례가 몇 건 보고되었다. 또 다른 유형의 즉각 반응인 가속 반응은 투여 후 20 분에서 48 시간 사이에 발생할 수 있으며 두드러기, 가려움증, 발열, 때때로 후두 부종을 포함할 수 있다.
페니실린 치료에 대한 지연 반응은 일반적으로 치료 시작 후 1-2 주 이내에 발생합니다. 증상으로는 혈청병과 유사한 증상, 즉 발열, 불쾌감, 두드러기, 근육통, 관절통, 복통, 황반 구진 발진에서 박리성 피부염까지 다양한 피부 발진 등이 있다.
페니실린 용액을 준비하는 사람에서 접촉성 피부염이 관찰되었다.
3) 위장
위막성 대장염(Pseudomembranous colitis) 페니실린 G 치료 중 또는 후에 발생하는 것으로 보고되었다. 특히 경구 치료 중 메스꺼움, 구토, 구내염, 흑모설 및 기타 위장 자극 증상이 발생할 수 있다.
4) 혈액계
치료를 중단한 후 호중구 감소증이 나타날 수 있다. 드문 반응인 Coombs 양성 용혈성 빈혈은 하루에 1 천만 단위 이상의 용량으로 페니실린 G를 정맥 투여한 환자와 이전에 다량의 페니실린 G를 투여 받은 환자에게서 발생한다. 다량의 페니실린을 사용하면 혈소판 기능 장애와 더불어 출혈 체질(bleeding diathesis)이 발생할 수 있다.
5) 대사
고 칼륨혈증과 같은 심각한 전해질 장애를 일으킬 수 있다. (화이자펜은 1 백만 단위에 칼륨 이온 1.7mEq가 포함되어 있다)
6) 신경계
과다 반사, 근간대성 경련, 발작 및 혼수 상태를 포함한 신경 독성 반응이 다량을 정맥 투여한 후 보고되었으며 신기능 장애 환자에서 발생할 가능성이 더 높다.
7) 비뇨 생식기
신 세뇨관 손상 및 간질성 신염은 다량의 페니실린 G 투여와 관련이 있다. 이 반응의 증상에는 발열, 발진, 호산구 증가증, 단백뇨, 호산구 증가증, 혈뇨 및 혈청 요소 질소 상승이 포함될 수 있다.
대부분의 환자는 페니실린 G를 중단하면 해결된다.
8) 국소 반응
정맥염과 혈전 정맥염이 발생할 수 있으며 정맥 투여 시 주사 부위의 통증이 보고되었다.

상호작용

1) 페니실린의 살균 효과를 길항 하는 다음의 약물의 병용을 피해야 한다.
- 정균 항균제(즉, 클로람페니콜, 에리트로마이신, 설폰아미드 또는 테트라사이클린)
2) 페니실린의 신장 세뇨관 분비를 차단 또는 경쟁하여 페니실린 혈중 농도가 연장되는 약물
- 프로베네시드
- 아스피린, 페닐부타존, 설폰아미드, 인도메타신, 티아지드 이뇨제, 푸로세미드, 에타크린산 등

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640005007
BIT 약효분류	페니실린계 항생제 (Penicillins)
ATC 코드	Benzylpenicillin / J01CE01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	용액용 파우더 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10바이알/팩
보관방법	30°C 이하 보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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