| 신중투여 |
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
① 극도의 전신 쇠약 환자
② 기관지천식 환자(이상반응 발현빈도가 높다는 보고가 있다.)
③ 중증 심장애 환자(혈압저하, 부정맥, 서맥 등을 일으키고, 증상을 악화시킬 수 있다.)
④ 중증 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)
⑤ 중증 신장애 환자(신기능이 악화될 수 있다.)
⑥ 급성 췌장염 환자(증상이 악화될 수 있다.)
⑦ 마크로글로불린혈증 환자(유사약에서 혈액의 젤라틴상 변화를 초래하여 사망했다는 보고가 있다.)
⑧ 다발성골수종, 파라단백혈증 등의 형질세포질환 환자(특히 탈수상태인 경우 신부전을 일으킬 수 있다.)
⑨ 강직증 환자(혈중칼슘농도 저하로 증상이 악화될 수 있다.)
⑩ 갈색세포종 환자 및 질환 의심자(고혈압성 발증, 혈압상승, 빈맥, 부정맥 등의 발작을 일으킬 수 있으므로 조영검사는 피한다. 부득이하게 검사를 요하는 경우에는 정맥확보하에 메실산펜톨아민 등의 알파차단제 및 염산프로프라놀올 등 베타차단제를 준비하여 이들 발작에 충분히 대처할 수 있도록 하고, 환자의 상태를 면밀히 관찰하면서 신중히 투여한다. 갈색세포종이나 카테콜아민 분비성 부신경절종이 의심되는 환자에게 이 약을 정맥투여할 시에 환자를 관찰한다. 필요한 최소의 용량을 주입하고 투여 전반에 걸쳐 혈압을 재고 고혈압성 발증을 바로 치료할 수 있는 조치를 갖춘다.)
2) 본인 또는 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 탈수 증상이 있는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있다.)
5) 고혈압 환자(혈압상승 등 증상을 악화시킬 수 있다.)
6) 동맥경화증 환자(혈행동태를 악화시킬 수 있다.)
7) 당뇨병 환자(급성신부전을 일으킬 수 있다.)
8) 갑상샘과다증, 다결절성 갑상샘종 등의 갑상샘 질환 환자(요오드가 갑상샘에 축적되어 증상이 악화될 수 있다.)
9) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)
10) 신장애 환자(신기능이 악화될 수 있다.)
11) 소아
12) 고령자, 쇠약자
13) 중추신경계 질환 및 경련의 병력이 있는 환자(경련이 일어날 수 있다.)
14) 약물중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다.)
15) 급성 또는 만성 알코올중독 환자(발작역치가 감소될 수 있다.)
16) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다.)
17) 폐동맥고혈압 환자
18) 신독성이 있는 약물 또는 이뇨제를 복용하는 환자 (신기능이 악화 될 수 있다.)
19) 요오드화 조영제의 반복투여 또는 고용량 투여 환자 (신기능이 악화 될 수 있다.)
20) 겸상적혈구빈혈증 환자 (요오드화 조영제를 혈관 내에 투여 시 겸상적혈구빈혈증 환자의 겸상적혈구화를 촉진시킬 수 있다. 이 약의 투여 전후 충분한 수분을 공급해야 하고, 다른 방법으로는 필요한 영상 정보를 얻을 수 없는 경우에만 이 약을 사용한다.) |
| 이상반응 |
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 아나필락시스 반응을 포함한 생명을 위협하는 또는 치명적인 과민반응이 나타날 수 있다.쇽(지연성 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다. 또한, 경증의 과민반응도 중증으로 진전될 수 있으므로 충분히 관찰한다.
② 아나필락시양 반응 : 호흡곤란, 인ㆍ후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연성 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
③ 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
④ 경련발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
⑤ 폐부종, 폐동맥고혈압이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑥ AST, ALT, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
⑦ 심실세동, 관상동맥연축이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑧ 중증피부이상반응 : 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 적절한 처치를 한다.
⑨ 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.
⑩ 쇽에 동반되는 의식소실, 실신이 나타날 수 있으므로 검사종료 후 의식수준을 확인하는 등 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑪ 일시적인 마비, 실신, 의식소실 등의 신경계 이상반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.
⑫ 이온성 및 비이온성 조영제를 통한 혈관 심장 촬영 시술 중 심근경색 및 뇌졸중을 초래하는 중증이며 드물게 치명적인 혈전 색전증 사건이 발생할 수 있다. 해당 시술 중 혈전증 및 보체계 활성화가 증가할 수 있다. 혈전 색전증 사건의 위험 인자에는 시술 시간, 카테터 및 시린지 원료, 기저질환 상태, 병용 약물이 포함된다.
혈전 색전증 최소화를 위하여 세심한 혈관조영 기술을 사용하고, 시술 시간을 최소화하여야 한다. 요오드계 조영제가 들어있는 시린지와 접촉한 상태의 혈액(혈액 응고 위험성을 높임)을 피하고, 호모시스틴뇨증 환자의 경우 혈전증 및 색전증을 유발할 위험성이 있으므로 혈관 심장 촬영법을 피하여야 한다.
2) 일반적인 이상반응
① 과민반응 : 때때로 아나팔락시스/아나팔락시양 반응, 생명을 위협하는 또는 치명적인 아나팔락시스를 포함한 아나팔락시스/아나팔락시양 쇽, 발진, 발적, 두드러기, 가려움 등이 나타날 수 있다.
② 순환기계 : 미주신경반응(혈압저하, 서맥 등), 발열, 드물게 혈압상승, 빈맥, 부정맥, 안면창백, 심계항진이 나타날 수 있다.
③ 호흡기계 : 천식발작, 드물게 호흡곤란, 기침, 재채기, 인ㆍ후두불쾌감, 코막힘, 호흡부전, 폐부종 등이 나타날 수 있다.
④ 정신신경계 : 두통, 일시적인 시력장애, 졸림, 건망증, 드물게 어지러움, 무력감이 나타날 수 있다. 매우 드물게 미주신경성실신이 나타날 수 있다.
⑤ 소화기계 : 설사, 복부불쾌감, 때때로 구역, 구토, 드물게 복통, 구갈이 나타날 수 있다.
⑥ 피부: 발열, 눈충혈, 구내염과 경증의 발진, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부 착색 등의 증상이 나타날 수 있다.
⑦ 내분비계 : 갑상선 저하증, 갑상선 항진증
⑧ 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고되었다.
⑨ 기타 : 관절통, 발한, 드물게 권태감, 발열, 추위, 흉부불쾌감, 식은땀, 경미한 온감, 일시적인 금속성 맛이 나타날 수 있다.
3) 혈관조영
① 말초혈관조영 시 말단부의 통증이나 열감이 나타날 수 있다.
② 신장 : 혈청크레아티닌이 일시적으로 상승할 수 있다. 신부전은 매우 드물지만 고위험군에서는 발생할 수 있으며, 이로 인한 사망이 보고되었다. 흔하지 않게 급성 신손상이 나타날 수 있다.
③ 순환기계 : 관상동맥, 뇌동맥, 신동맥에 투여 후 동맥연축으로 인한 일시적인 허혈이 발생할 수 있다. 드물게 심정지, 부정맥, 심기능저하, 허혈증상, 심근경색증과 같은 중대한 이상반응도 나타날 수 있다. 매우 드물게 흉통이 나타날 수 있다.
④ 중추신경계 : 드물게 경련, 일시적 운동장애 또는 감각이상이 나타날 수 있다. 매우 드물지만 조영제가 뇌혈관관문을 통과하여 대뇌피질로 유입될 수 있다. 이로 인해 검사 다음날까지도 CT영상에서 확인될 수 있다, . 일시적 조영제 유발 독성 뇌병증(일시적 착란, 대뇌피질성 시각이상, 기억상실증, 환각, 마비, 불완전 마비, 언어장애, 언어상실증, 구음장애 등)이 나타날 수 있다.
⑤ 정맥조영 시 드물게 혈전정맥염이나 혈전증, 관절통이 나타날 수 있다.
⑥ 기타 : 갑상샘 중독증, 홍조, 주사부위 반응, 등허리 통증이 나타날 수 있다. 드물게 시각장애(복시, 둔화된 시야 포함)가 나타날 수 있다.
4) 척수조영
① 가장 흔한 이상반응은 두통인데, 이것은 등의 통증, 목의 경직과 통증, 구역, 구토를 동반할 수 있다. 두통은 조영제의 직접 작용 또는 천자부에서의 뇌척수액 손실에 의하여 발생하고, 대부분 투여 후 24시간 이내에 사라지지만, 드물게 수 일간 지속되기도 한다. 두통을 줄이려면 뇌척수액의 손실을 막는 것보다는 체위조절이 더 효과적이다.
② 구역과 구토는 두번째로 흔히 발생하는 증상으로 정상적인 수분 공급이 매우 중요하고, 페노티아진계 약물의 사용은 추천되지 않는다.
③ 때때로 주사부위의 경미한 국소통증이나 감각이상, 요골통증이 나타날 수 있다. 드물게 하지의 경련과 통증이 나타난다.
④ 때때로 눈부심, 수막증의 증상을 보이는 수막자극증상이 나타날 수 있다. 드물게 진성 화학성수막염이 나타날 수 있고, 감염성수막염의 가능성도 고려해야 한다.
⑤ 드물게 일시적 착란, 경련, 기억상실증, 환각, 마비, 불완전 마비, 언어장애, 언어상실증, 구음장애, 일시적 운동장애 또는 감각이상, 지남력장애 등을 포함하는 일시적 조영제 유발 독성 뇌병증이 나타날 수 있다. 소수의 환자에서는 EEG상 변화가 보고되었다.
⑥ 기타 : 일시적 시각소실, 목통증, 주사부위반응, 불안이 나타날 수 있다.
5) 체강조영
① 내시경역행췌담관조영(ERCP) 후, 약간의 아밀라아제 수치 상승은 빈번히 발생한다. 드물게 ERCP 후 신장의 조영증강이 나타날 수 있는데, 이것은 ERCP 후 췌장염의 위험 증가와 관련이 있다. 드물게 괴사성 췌장염도 보고되었다.
② 소화관조영 : 위장관 불쾌감이 나타날 수 있다.
③ 자궁난관조영: 일시적인 하복부통이 나타날 수 있다.
④ 관절조영 : 검사 후 통증이 빈번히 나타나지만, 명백한 관절염은 드물다. 이러한 경우 감염성관절염의 가능성을 고려해야 한다.
⑤ 헤르니아조영 : 검사 후 경증의 통증이 빈번히 나타난다.
6) 국내 유해사례 보고자료(1989-2010년)를 검토 분석한 결과 다른 의약품에서 발생한 유해사례 보다 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
ㆍ 피부 및 부속기계 : 혈관부종
ㆍ 중추 및 말초신경계 : 발성장애
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전문/일반
