드러그인포 약품요약정보 - 비아트리스이솝틴주(베라파밀염산염)

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제품성상

무색 투명한 주사액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5amps/pack

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

이 약은 심근의 산소 공급 부족을 동반하는 심장 질환 및 특정 심박수 장애를 치료하기 위해 사용됩니다.

심박수 장애
• 심방에서 갑작스럽게 발생하는 빠른 심박동(발작성 상심실성 빈맥, PSVT)
• 빠른 방실결절 전도를 동반하는 심방세동/심방조동(병적인 심방 흥분 증가로 인한 심장 부정맥). 단, WPW 증후군 또는 LGL증후군은 제외

불안정형 협심증의 초기 치료
• 질산염 제제 및/또는 베타차단제와 같은 다른 약물이 적합하지 않은 경우에 사용

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 항상 담당 의사가 지시한 대로 정확히 사용하십시오. 확실하지 않은 사항이 있다면, 담당 의사 또는 약사에게 확인하십시오.

권장 용량
체중 50kg을 초과하는 성인 및 청소년
• 초기 용량: 베라파밀염산염 5mg(이 약 2ml에 해당)을 투여하며, 필요한 경우 5~10분 후 베라파밀염산염 5mg을 추가로 투여할 수 있습니다.
• 정맥 점적 주사: 필요한 경우, 시간당 5~10mg의 베라파밀염산염을 등장성 식염수, 5% 포도당주사액 또는 기타 적합한 용액(pH<6.5)으로 희석하여 지속적으로 점적 주입할 수 있습니다. 평균적으로 1일 총 용량은 100mg의 베라파밀염산염을 초과하지 않도록 하며, 이를 위해 이솝틴 주사액 농축액을 사용할 수 있습니다.
신기능 저하
이 약은 신장 기능이 저하된 환자에게는 주의를 기울여 면밀히 관찰하면서 사용해야 합니다. 관련 정보는 상기 ‘목차2.’를 참조하십시오.
간 기능 저하
간 기능이 저하된 환자의 경우, 베라파밀염산염의 생체 이용률이 상당히 증가할 수 있으므로 이러한 환자에게 사용할 때에는 특히 신중을 기해야 합니다.

어린이
• 빈맥으로 인한 심부전(심근의 에너지 고갈)의 징후가 있는 경우, 베라파밀염산염을 정맥 투여하기 전에 디지털리스 처치(digitalization)가 필요합니다.
• 0~1세: 대체 약물이 없는 경우에 한하여 긴급한 적응증에만 투여합니다. 신생아 및 유아에게 베라파밀염산염을 정맥 투여한 후 심각한(일부는 치명적) 혈역학적 문제가 발생한 사례가 드물게 보고된 바 있습니다.
• 소아에서의 권장 용량
신생아: 0.75 ~ 1.0mg (이 약의 0.3 ~ 0.4ml에 해당)
영유아: 0.75 ~ 2.0mg (이 약의 0.3 ~ 0.8ml에 해당)
1~5세 어린이: 2.0 ~ 3.0mg (이 약의 0.8 ~ 1.2ml에 해당)
6~14세 어린이: 2.5 ~ 5.0mg (이 약의 1.0 ~ 2.0ml에 해당)

투약 방법
• 이 약은 정맥 주사로 투여합니다.
• 이 약을 최소 2분 동안 정맥 주사로 서서히 주입하면서 환자를 관찰해야 합니다. 가능하면 심전도와 혈압을 모니터링하면서 진행하는 것이 좋습니다.
• 이 약을 투여하기 전 용액 및 용기의 상태를 확인하고 입자와 변색 여부 또한 확인해야 합니다. 용액이 투명하고 앰플의 밀봉이 손상되지 않은 경우에만 사용해야 하며, 앰플의 내용물을 모두 주입하지 않은 경우 남은 용액은 폐기해야 합니다.
• 주사는 효과가 나타날 때 까지만 투여해야 합니다.

치료 기간
• 치료 기간은 담당 의사가 결정합니다.
• 이 약을 사용한 정맥 주사 요법으로 불안정형 협심증 치료를 시작한 경우에는 가능한 한 빨리 베라파밀염산염 경구 요법으로 전환해야 합니다.
• 이 약의 효과가 너무 강하거나 약한 경우는 의사와 상의하십시오.

정해진 용량보다 이 약(이솝틴주사액)을 더 많이 투여했을 경우
• 이 약을 실수 또는 의도적으로 과량 사용했을 때 다음과 같은 징후와 증상이 나타날 수 있습니다:
- 심각한 혈압 강하
- 심장 기능 부전
- 심혈관 쇼크 및 심장마비로 이어지는 심장 부정맥(예: 심박수 감소 또는 증가, 심장 내 자극 전달 장애)
- 혼수상태에 이르는 의식장애
- 혈당 증가
- 혈중 칼륨 농도 감소
- 혈액 내 pH 수치 감소(대사성 산증)
- 신체 조직의 산소 결핍(저산소증)
- 폐에 물이 차는 심혈관 쇼크(폐부종)
- 신장 기능 손상
- 경련
• 드물게 사망 사례가 보고된 바 있습니다.
• 위와 같은 증상이 나타나면 즉시 의사나 응급 의료진에게 알리고 필요한 조치를 취해야 합니다.

이 약(이솝틴주사액)의 투여를 잊은 경우
투여를 잊은 경우, 이를 보충하기 위해 두 배의 용량을 투여하지 마십시오.

이 약(이솝틴주사액)의 투여를 중단하는 경우
• 사전에 의사와 상의하지 않고, 이 약의 투여를 중단하지 마십시오.
• 이 약으로 장기간 치료 후 치료를 종료할 때에는 갑작스럽게 중단하지 말고 점진적으로 감량하면서 중단하여야 합니다.
• 이 약의 사용에 대해 더 궁금한 내용이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

• 베라파밀염산염 또는 이 약(이솝틴주사액)의 다른 성분 (‘목차6.’ 참조)에 과민증(알레르기)이 있는 경우
• 심혈관계 쇼크를 경험한 경우
• 동방결절과 심방 사이의 심각한 심장 전도 장애(2도 및 3도 동방차단)가 있는 경우. 단, 인공심박동기를 착용하지 않은 경우
• 심방과 심실 사이의 심각한 심장 전도 장애(2도 및 3도 방실차단)가 있는 경우. 단, 인공심박동기를 착용하지 않은 경우
• 동방결절증후군(동결절 기능장애로 인한 심부정맥)을 앓고 있는 경우: 예를 들어, 분당 60회 미만의 서맥, 서맥과 빈맥이 번갈아 나타나거나 동결절에서 심방으로 전도 장애가 있는 경우, 또는 동결절에서의 자극이 생성되지 않을 때(동성서맥, 서맥-빈맥증후군, 동방차단 또는 동정지). 단, 인공심박동기를 착용하지 않은 경우
• 심부전(심박출계수 35% 미만 및/또는 폐색압 20mmHg 이상)이 있는 경우(베라파밀에 반응하는 상심실 빈맥의 결과가 아닌 경우)
• 부전도로(WPW, LGL증후군)를 수반하는 심방세동/심방조동(심방이 과도하게 자극되어 발생하는 심부정맥)의 경우: 이 약 투여시 심실성 빈맥이나 심실세동이 발생할 위험이 높습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 이바브라딘(Ivabradin)이 포함된 특정 심장 질환 치료제를 이미 복용 중인 경우
• 베타차단제 치료를 병용하는 환자에게는 이 약을 정맥 주사로 투여하시면 안됩니다. 단, 중환자 치료에서는 예외

신중투여

다음에 해당하는 경우, 이 약(이솝틴주사액)을 투여할 때 특별한 주의가 필요합니다:
• 최근 합병증이 동반된 급성 심근경색을 앓은 경우: 예를 들어, 느린 심박수(서맥), 심한 혈압 강하(저혈압), 또는 좌심실 기능 저하(좌심실부전)가 동반된 경우
• 심방과 심실 사이에 전도 장애(1도 방실차단)가 있는 경우
• 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 저혈압이 있는 경우
• 안정 시 심박수가 분당 50회 미만인 경우(서맥)
• 간 기능이 심각하게 저하된 경우
• 근육 신경 자극 전달 장애를 동반한 질환: 예를 들어, 중증 근무력증(Myasthenia gravis), 램버트-이튼(Lambert-Eaton) 증후군, 또는 진행성 뒤센 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy).
• 심실의 심박수가 가속화된 경우(넓은 QRS complex > 0.12초를 동반한 심실빈맥)
• 가벼운 신체 활동이나 휴식 중에 새롭게 발생하거나 악화되는, 가슴 통증이나 압박감이 갑작스럽게 나타나는 경우(급성 불안정형 협심증). 이 경우, 이 약의 정맥 투여는 신중한 지시와 엄격한 모니터링 하에서만 이루어져야 합니다.
• 비교 연구에서 확실히 입증된 바에 따르면, 말기 신부전 환자의 신기능 저하는 베라파밀의 약동학, 즉 베라파밀이 체내에서 작용하는 과정에 영향을 미치지는 않습니다. 그럼에도 불구하고, 개별 사례 보고에 따르면 신기능 저하 환자에게는 베라파밀을 주의해서 신중하게 모니터링하면서 사용해야 합니다. 베라파밀은 인공 신장에 의한 혈액 투석을 통해 제거할 수 없습니다.

이상반응

이 약도 다른 의약품처럼 부작용을 일으킬 수 있지만, 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.

부작용의 평가는 다음의 발생 빈도 데이터를 기반으로 합니다:
매우 흔하게: 치료받은 환자 10명 중 1명 이상에서 나타날 수 있음
흔하게: 치료받은 환자 10명 중 최대 1 명에게 나타날 수 있음
흔하지 않게: 치료받은 환자 100명 중 최대 1 명에게 나타날 수 있음
드물게: 치료받은 환자 1000명 중 최대 1 명에게 나타날 수 있음
매우 드물게: 치료받은 환자 10,000명 중 최대 1명에게 나타날 수 있음
알 수 없음: 이용 가능한 데이터를 근거로 빈도를 추정할 수 없음

• 흔한 부작용(치료받은 환자 10명 중 최대 1 명에게 나타날 수 있음)
- 현기증 또는 졸음
- 두통
- 신경병증(신경계 질환)
- 신경과민
- 서맥(심박수 둔화)
- 심장 기능 부전의 발생 또는 기존 심장 기능 부전의 악화
- 자세 변화 시(누워 있거나 앉았다가 일어설 때) 혈압이 과도하게 떨어지거나 이로 인한 불편함(기립성 조절 장애)
- 홍조(열감을 동반한 얼굴이 붉어지는 증상)
- 저혈압(낮은 혈압)
- 변비
- 메스꺼움
- 통증을 동반한 사지의 발적 및 부종(홍반성지통증)
- 발목 부종(말초 부종)
• 흔하지 않은 부작용(치료받은 환자 100명 중 최대 1 명에게 나타날 수 있음)
- 포도당 내성 감소
- 심계항진(가슴 두근거림)
- 빈맥(심박수 증가)
- 복통
- 알레르기성으로 추정되는 간염(간 특이 효소 수치 증가를 동반)
- 피로감
• 드문 부작용(치료받은 환자 1000명 중 최대 1 명에게 나타날 수 있음)
- 감각 이상(사지 저림, 무감각, 냉증 등의 불편함)
- 떨림(진전)
- 졸음, 의식 저하(졸음)
- 이명
- 구토
- 과도한 땀 분비(다한증)
• 매우 드문 부작용(치료받은 환자 10,000명 중 최대 1명에게 나타날 수 있음)
- 일광 화상과 유사한 피부 반응(광피부염)
- 특정 근육 질환의 악화(중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 진행성 뒤센 근이영양증)
• 빈도를 알 수 없는 부작용(이용 가능한 데이터를 근거로 빈도를 추정할 수 없음)
- 과민증 알레르기
- 무의식적인 운동 경과 장애(추체외로 증상)
- 마비(사지 마비): 베라파밀염산염(이 약의 활성 물질)과 콜히친(통풍 치료제)의 병용 투여 사례에서 사지마비(즉 팔과 다리의 근력 약화)에 대한 시판 후 보고가 1건 있었습니다.
- 경련
- 고칼륨혈증(혈액 내 칼륨 농도 증가)
- 어지러움(현기증)
- 심각한 심장 전도 장애(1도, 2도 및 3도 방실차단)
- 심장 근육 약화(심부전)
- 동정지
- 동서맥
- 심정지(무수축)
- 기관지 근육 경련(기관지 경련)
- 호흡 곤란(숨이 참)
- 복부 불편감
- 잇몸비대증(치은 비대)
- 장폐색
- 조직 부종, 특히 안면 부위 부종(혈관 부종)
- 전반적인 건강상태를 심각하게 저해하는 심각한 알레르기성 피부 반응(스티븐스 존슨 증후군)
- 다형성 홍반
- 탈모
- 가려움증(소양증)
- 피부나 점막의 점출혈 또는 반상출혈(자반증)
- 반점과 구진을 동반한 피부 발진(반구진성 발진)
- 두드러기
- 관절통
- 근육 약화
- 근육통
- 신부전
- 발기 부전
- 유즙과다분비
- 남성 유방 비대(여성형 유방)
- 혈중 프로락틴 농도 증가

부작용 대처 방법
위에서 언급된 부작용이 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오. 의사는 부작용의 심각성을 평가하고 필요한 추가 조치를 결정할 수 있습니다.

주의사항
인공심박동기를 사용하는 환자의 경우, 베라파밀염산염이 기기의 기능에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없습니다.

부작용 보고
무엇이든 부작용을 경험한다면, 담당 의사 또는 약사에게 말씀하십시오. 본 설명서에 제시되지 않은 모든 가능성 있는 부작용도 이에 포함됩니다.

상호작용

다른 의약품과 이솝틴주사액의 병용
• 다른 의약품을 현재 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
• 다음 의약품의 효능이 이 약(이솝틴주사액)과의 병용 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다:
- 항부정맥약물(예: 플레카이니드, 디소피라미드), 베타차단제(예: 메토프롤롤, 프로프라놀롤), 흡입 마취제: 심혈관계 작용이 상호 강화될 수 있으며, 이로 인해 방실차단 정도 증가, 심박수의 심각한 저하, 심장 기능 저하, 혈압 강하가 심화될 수 있습니다.
베타차단제 치료를 병용하는 환자에게 이 약을 정맥 주사로 투여하면 안됩니다(단, 중환자 치료에서는 예외).
- 항고혈압제, 이뇨제, 혈관 확장제: 혈압 강하 효과가 증대될 수 있습니다.
- 디곡신, 디지톡신(심박출량을 증가시키는 약제): 신장에서의 배설이 감소하여 혈중 디곡신 또는 디지톡신 농도가 증가할 수 있습니다. 따라서 이러한 약물은 과다 복용 징후에 주의를 기울여야 하며, 필요 시 의사가 약물 용량을 조정해야 합니다(가능하면 혈중 농도를 확인 후).
- 퀴니딘(부정맥치료제): 특정 심장 질환(폐쇄성비대성심근병증) 환자에서 혈압 강하 효과가 강화될 수 있으며, 폐부종(폐에 비정상적인 체액 축적)이 발생할 수 있습니다. 퀴니딘의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 주의가 필요합니다.
- 카르바마제핀(간질발작치료제): 카르바마제핀 효과가 강화되고 신경 손상 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다. 베라파밀염산염의 혈중 농도가 감소하여, 이 약의 효과가 약화될 수 있습니다.
- 리튬(우울증 치료제): 리튬의 효과가 약화될 수 있으며, 신경 독성 부작용이 증가할 수 있습니다.
- 근육 이완제: 이 약(이솝틴주사액)으로 인해 근육 이완제의 효과가 증가할 수 있습니다.
- 아세틸살리실산(통증 치료 및 혈전 형성 예방제): 출혈 경향을 증가시킬 수 있습니다.
- 독소루비신(항암제): 소세포폐암 환자에게 독소루비신과 베라파밀을 경구 제형으로 병용 투여하면 혈중 독소루비신 농도(생체 이용률 및 최대 혈장 농도)가 증가할 수 있습니다. 그러나 진행성 암 환자에서 베라파밀 정맥 투여와 동시에 독소루비신을 사용했을 때에는 독소루비신의 약동학에 유의미한 변화는 관찰되지 않았습니다.
- 콜히친(통풍 치료를 위한 약제): 베라파밀과 콜히친을 병용하면, 콜히친 혈장 농도가 높아질 수 있습니다.
- 직접 경구용 항응고제(DOACs, 혈액 응고 억제제): 베라파밀과 병용 투여 시, 항응고제의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이 경우 항응고제 용량 조정이 필요할 수 있습니다(항응고제 의약품 첨부문서의 용량 정보 참조).
- 에탄올(술;알코올): 이 약(이솝틴주사액)은 에탄올의 분해 속도를 지연시키고 혈중 에탄올 농도를 증가시켜, 에탄올의 작용을 강화시킬 수 있습니다.
- 항진균제(클로트리마졸, 케토코나졸, 이트라코나졸 등), HIV 치료용 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르 등), 감염 치료제(에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신 등 마크로라이드 계열 항생제), 위산 억제제(시메티딘), 편두통 치료제(알모트립탄), 우울증 치료제(이미프라민), 당뇨병 치료제(클리벤클라마이드), 벤조디아제핀 및 기타 항불안제(부스피론, 미다졸람 등): 이 약물들과 베라파밀염산염의 대사 상호작용으로 인해 베라파밀염산염 및/또는 해당 약물들의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다.
- 메트포르민(당뇨병 치료제): 베라파밀은 메트포르민의 혈당 강하 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 페니토인, 페노바르비탈, 리팜피신(결핵 치료제), 요산 배설 촉진제(설핀피라존 등), 세인트존스워트 추출물 제제: 이 약물들은 혈중 베라파밀염산염 농도를 감소시키며, 베라파밀염산염의 효과를 약화시킬 수 있습니다.
- 항부정맥제(아미오다론 등), 면역억제제(시클로스포린, 에버로리무스, 시롤리무스, 타크로리무스), 천식 치료제(테오필린), 고혈압 치료제(프라조신), 전립선 비대로 인한 배뇨 장애 치료제(테라조신): 이 약물들의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다.
- HMG-CoA 환원효소억제제(Statin;스타틴, 고지혈증 치료제): 베라파밀과 HMG-CoA 환원효소억제제(예: 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로바스타틴 등)를 병용하면 이들 약물의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다. 따라서 베라파밀을 병용하는 환자의 경우, 스타틴 치료를 가능한 가장 낮은 용량에서 시작하여 서서히 증량해야 합니다. 반대로, 베라파밀 치료를 기존 스타틴 치료에 추가하는 경우, 스타틴 용량을 줄이는 것을 고려해야 하는데, 이때 혈청 콜레스테롤 농도를 기준으로 용량을 조절해야 합니다. 특히 베라파밀과 심바스타틴을 고용량으로 병용할 경우, 골격근 이상(근병증) 또는 근육 세포 파괴(횡문근융해증)의 발생 위험이 높아질 수 있습니다. 하여 심바스타틴의 용량을 제조사의 지침(권장 기준)에 맞추어 조정해야 합니다. 플루바스타틴, 프라바스타틴 및 로수바스타틴은 시토크롬 P450 동종효소 3A4를 통해 대사되지 않으므로 베라파밀과의 상호작용 가능성이 낮습니다.
- 혈장 단백질에 대한 결합력이 높은 약제: 베라파밀염산염은 높은 비율로 혈장 단백질과 결합하므로, 혈장 단백질과 높은 결합력을 가진 다른 약물을 투여받는 환자에게 신중하게 투여해야 합니다.
• 의사의 명확한 지시 없이 이 약(이솝틴주사액)을 상기에 언급된 의약품 또는 활성물질(성분)과 함께 사용해서는 안 됩니다.

음식, 음료 및 알코올과 이솝틴주사액
• 알코올: 이 약은 알코올의 효과를 강화하므로, 이 약을 투여받는 동안 가능한 한 술을 마시지 않는 것이 좋습니다.
• 자몽: 이 약을 투여받는 동안 자몽이 함유된 음식이나 음료는 피해야 합니다. 자몽은 혈중 베라파밀염산염의 농도를 증가시킬 수 있기 때문입니다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	칼슘채널길항제 (Calcium Channel Blockers)
ATC 코드	Verapamil / C08DA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 주사액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5amps/pack
보관방법	30°C 이상에서 보관하지 마십시오. 자세한 사항은 첨부된 한글 설명서를 확인해주시기 바랍니다.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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