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타발리스정150mg(포스타마티닙나트륨수화물) Tavalisse Tab. 150mg
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품 |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
644915260
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\29,637 원/1정(2025.07.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
연한 황적색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60 정/피티피(10정/피티피 x 6)
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 150밀리그램 |
60 정 |
PTP |
8806449152605 |
8806449152612 |
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| 주성분코드 |
740402ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이전 치료(예 : 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 엘트롬보팍올라민, 로미플로스팀 또는 비장절제술 포함)에 불충분한 반응을 보인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자의 혈소판 감소증 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 혈액 질환 치료에 충분한 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 한다.
1. 권장용량
권장 시작 용량은 포스타마티닙으로서 100mg 1일 2회이다. 이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다.
권장 시작 용량을 4주 이상 투여해도 혈소판 수가 50x109/L(50,000/μL)이상으로 증가하지 않을 경우 150mg 1일 2회로 증량한다.
출혈 위험을 감소하기 위해 혈소판 수가 최소 50x109/L(50,000/μL)에 도달 및 유지할 수 있는 가장 낮은 용량을 투여한다.
이 약의 최대 용량은 150mg 1일 2회이다.
이 약 투여를 놓친 경우, 환자에게 다음 예정된 투여 시간에 처방된 용량을 복용할 수 있도록 한다.
2. 모니터링
이 약은 투여 시작 전에 아래의 검사 결과를 확보하고, 이 약을 투여하면서 지속적으로 평가한다.
• 혈소판 수가 적어도 50 x 109/L 이상으로 안정될 때까지 2주마다 혈소판 수와 중성구 수를 포함하여 일반 혈액검사(CBC검사)를 실시하고 안정된 후에는 정기적으로 일반 혈액검사(CBC검사)를 실시한다.
• 이 약 투여로 인해 혈압 상승이 나타나는 경우가 있으므로 혈압이 안정될 때까지는 2주마다 혈압을 측정하고 안정된 후에는 정기적으로 측정한다.
• 이 약 투여로 인해 간 기능 장애가 나타나는 경우가 있으므로 2주마다 AST, ALT 및 빌리루빈 등의 간기능 검사를 실시하고 안정된 후에는 정기적으로 간기능 검사를 실시한다.
3. 이상반응 관리를 위한 투여 조절
환자의 안전과 내약성에 따라 이 약의 투여 조절이 권장된다. 이상반응 관리를 위하여 투여 일시 중지, 용량 감량 또는 영구 중단이 필요하다.
아래 표1은 1일 투여량에 대한 용량 감량 일정이다. 표1을 참고하여 1단계씩 적절히 증감한다.
표 1. 용량 감량 일정
| 1일 투여량 |
용법용량 |
| 오전 |
오후 |
| 300mg/일 |
150mg |
150mg |
| 200mg/일 |
100mg |
100mg |
| 150mg/일 |
150mga) |
- |
| 100mg/일b) |
100mga) |
- |
| a) 1일 1회 투여할 경우 오전에 투여 한다. b) 100mg/일 미만으로 감량할 필요가 있는 경우는 이 약의 투여를 중단한다. |
이 약 투여 시 고혈압, 간 기능 장애, 중성구 감소증 및 설사가 나타난 경우에는 아래의 기준을 참고하여 투여를 조절한다.
표2. 이상반응 관리를 위한 권장 투여 조절
| 이상반응 |
대처방법 |
| 고혈압 |
| 수축기 혈압 130 – 139mmHg 또는 이완기 혈압 80– 89mmHg |
• 심혈관 위험이 높은 환자에서 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다. • 주기적으로 혈압을 측정한다. • 8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 경우는 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약을 투여한다. |
| 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상 |
• 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다. • 주기적으로 혈압을 측정한다. • 8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고 혈압이 140/90mmHg 이상으로 유지되는 경우는 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약을 투여한다. • 적극적인 혈압강하제 치료에도 불구하고 1주 후에 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우는 이 약을 일시 또는 영구적으로 중단한다. |
| 고혈압 위기: 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 120mmHg 이상 |
• 이 약을 일시 또는 영구적으로 중단한다. • 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다. 만약 목표한 혈압 미만으로 낮아지는 경우 동일한 1일 투여량으로 이 약을 재개한다. • 적극적인 혈압강하제 치료에도 불구하고 1주 후에 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우는 이 약 투여를 중단한다. |
| 간 독성 |
| AST 또는 ALT가 정상 범위의 상한치(ULN)의 3배 이상 5배 미만 |
환자가 증상(예: 오심, 구토, 복통)이 있는 경우 • 이 약을 일시 중단한다. • ALT 및 AST 수치가 더 이상 높지 않으면서(1.5 x ULN 미만) 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN 미만일 때까지 72시간마다 간기능 검사를 실시한다. • 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다. |
| 환자가 무증상인 경우 • ALT 및 AST 수치가 1.5 x ULN 미만이면서 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN 미만일 때까지 72시간마다 간기능 검사를 실시한다. • AST 또는 ALT와 총 빌리루빈 수치가 해당 범주(AST/ALT 3 – 5 x ULN, 총 빌리루빈 2 x ULN 미만)에서 유지되는 경우는 이 약을 일시 중단하거나 용량을 감량한다. • 이 약을 일시 중단한 경우, AST, ALT 및 총 빌리루빈 수치가 회복(1.5 x ULN 미만)하고 총 빌리루빈이 2 x ULN 미만으로 유지하면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다. |
| AST 또는 ALT가 정상 범위의 상한값의 5배 이상이면서 총 빌리루빈이 정상 범위 상한값의 2배 미만 |
• 이 약을 일시 중단한다. • 72시간마다 간기능 검사를 실시한다. • AST 및 ALT 수치가 회복(1.5 x ULN 미만)하고 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN미만으로 유지할 때까지 간기능 검사를 실시하며, AST 및 ALT가 감소하면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다. • AST 또는 ALT가 2주 이상 5 x ULN 이상으로 지속되는 경우는 이 약의 투여를 중단한다. |
| AST 또는 ALT 수치가 정상 범위의 상한값의 3배 이상이면서 총 빌리루빈 수치가 정상 범위의 상한값의 2배 초과 |
• 이 약의 투여를 중단한다. |
| 다른 간기능 검사의 이상 없이 비결합(간접) 빌리루빈 증가 |
• 비결합(간접) 빌리루빈 수치의 단독 증가는 UGT1A1 억제로 인한 것이므로, 빈번한 모니터링과 함께 이 약의 투여를 지속한다. |
| 설사 |
| 설사 |
• 설사가 발생하면 증상이 해소될 때까지 대증 요법(예: 식이 변화, 수분 공급, 지사제)을 즉시 시행한다. • 증상이 중증(3등급a)이상)인 경우 이 약을 일시 중단한다. • 증상이 경증(1등급)으로 개선되면, 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다. |
| 중성구감소증 |
| 중성구 감소증 |
• 절대 중성구 수가 감소(1.0 x 109/L 미만)하고 감소상태로 72시간 유지될 경우 중성구 수가 회복(1.5 x 109/L 초과)할 때까지 이 약을 일시 중단한다. • 중성구 수가 회복(1.5 x 109/L 초과)되었다면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다. |
| a) Grade는 CTCAE ver 5.0을 기준으로 한다. |
ALT = 알라닌 아미노 전이 효소; AST = 아스파르트산 아미노 전이 효소; ULN = 정상 범위의 상한치; UGT = UDP-글로쿠론산전이효소
4. 투여 중단
이 약을 12주간 투여에도 불구하고, 임상적으로 유의한 출혈을 막을 수 있을 정도로 혈소판 수가 증가하지 않는다면 이 약의 투여를 중단한다.
5. 신장애 환자에 대한 투여
신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
6. 간 장애 환자에 대한 투여
1) 중증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C)에서는 이 약의 주요 활성 대사체인 비결합형 R406의 혈중 농도가 상승할 우려가 있으므로 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 투여가 필요한 경우에는 초회 투여량을 줄이는 것을 고려함과 동시에 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하면서 신중하게 투여한다.
경증 및 중등증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 A 및 B)에서는 이 약의 치료 기간 동안 간 기능을 모니터링한다. 혈소판 수 및 내약성에 따라 투여 조절이 필요할 수 있다 (표1 및 표2 참조).
2) B형 간염 바이러스 보균자 또는 기감염자(HBs항원 음성이며 동시에 HBc 항체 또는 HBs 항체 양성) 환자의 임상 증상과 임상 검사 수치를 주의 깊게 관찰하고 B형 간염 재발의 징후에 주의해야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 |
| 신중투여 |
1) 혈전증, 혈전 색전증 기왕력 환자 : 혈전증 또는 혈전 색전증의 병력이 있는 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았다.
2) 증증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C) : 이 약의 주요 활성 대사체 R406의 혈중 농도가 상승할 우려가 있다.
3) 고령자 : 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. |
| 이상반응 |
이 약의 안전성은 실험설계가 동일한 2개의 무작위, 이중맹검, 위약대조 제3상 임상시험(C788-047, C788-048)에서 이전에 1개 이상의 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료를 받았던 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자 102명에서 평가되었다. 투여군은 비장 절제술 및 혈소판 감소증 중증도에 따라 층화하였다. 이 약 투여군에 배정된 환자는 100 mg 1일 2회 경구 투여 받았으며, 이 약 투여 1개월 후에 혈소판 수가 50 x 109/L 이상 증가하지 않으면 혈소판 수 및 내약성에 따라 이 약을 150 mg 1일 2회로 증량할 수 있었다. 임상시험에서 이 약의 노출 기간 중앙값은 86일(범위 8 – 183일)이었다.
이 약 투여군에서 중대한 이상반응으로 발열성 중성구 감소증, 설사, 폐렴 및 고혈압 위기가 각 1%씩 보고되었다. 또한 중증 이상반응으로 호흡 곤란(2%), 혈압 증가(1%), 중성구감소증(1%), 관절통(1%), 흉통(1%), 설사(1%), 어지러움(1%), 신결석증(1%), 사지통증(1%), 치통(1%), 실신(1%), 저산소증(1%)가 보고되었다.[“1. 경고” 및 “5. 일반적 주의”항 참조]
이 약 투여군에서 흔하게 발생한 이상반응은 표3과 같다.
표3. 2개의 위약대조 제3상 임상시험(C788-047, C788-048) 중 이 약 투여군에서 5% 이상 보고된 이상반응
| SOC/PT |
이 약 투여군(N=102) n(%) |
위약군 (N=48) n(%) |
| 각종 위장관 장애 |
49 (48.0%) |
16 (33.3%) |
| 설사 |
30 (29.4%) |
7 (14.6%) |
| 오심 |
19 (18.6%) |
4 (8.3%) |
| 각종 신경계 장애 |
26 (25.5%) |
13 (27.1%) |
| 어지러움 |
11 (10.8%) |
4 (8.3%) |
| 감염 및 기생충 감염 |
27 (26.5%) |
10 (20.8%) |
| 상기도 감염 |
6 (5.9%) |
2 (4.2%) |
| 임상 검사 |
28 (27.5%) |
5 (10.4%) |
| ALT 증가 |
11 (10.8%) |
0 (0.0%) |
| AST증가 |
9 (8.8%) |
0 (0.0%) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
23 (22.5%) |
10 (20.8%) |
| 비출혈 |
16 (15.7%) |
5 (10.4%) |
| 각종 혈관 장애 |
24 (23.5%) |
9 (18.8%) |
| 고혈압 |
20 (19.6%) |
4 (8.3%) |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
18 (17.6%) |
5 (10.4%) |
| 발진 |
8 (7.8%) |
1 (2.1%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
17 (16.7%) |
5 (10.4%) |
| 흉통 |
6 (5.9%) |
1 (2.1%) |
| 피로 |
6 (5.9%) |
1 (2.1%) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
6 (5.9%) |
2 (4.2%) |
| 타박상 |
6 (5.9%) |
0 (0.0%) |
C788-047 및 C788-048 시험을 종료한 환자를 대상으로 이 약의 장기 안전성을 평가한 제3상 임상시험(C788-049)에서 10% 이상 확인된 이상반응은 설사 29.3%(36/123명), 고혈압 17.9%(22/123명), 비출혈 15.4%(19/123명), 점상 출혈 15.4%(19/123명), 두통 12.2%(15/123명), 상기도감염 11.4%(14/123명), 어지러움 10.6%(13/123명)이었다.
일본에서 실시한 제3상 임상시험(R788-1301)에서 이 약 또는 위약을 24주간 투여받은 ITP 환자를 대상으로 이상반응 발생률을 비교한 결과, 이 약 투여 후 10% 이상 확인된 이상반응은 설사 40.9%(9/22명), 고혈압 31.8%(7/22명), 중성구 수 감소 13.6%(3/22명)였으며, 위약 투여 후 설사 0.0%(0/12명), 고혈압 8.3%(1/12명), 중성구 수 감소 0%(0/12명)로, 위약 투여군 대비 이 약 투여군에서 높은 발생률을 나타냈다.
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| 상호작용 |
이 약은 P-당단백질(P-gp) 및 유방암 내성 단백질(BCRP)에 대해 억제 작용을 한다. 또한 이 약의 활성체 R406은 주로 CYP3A에 의해 대사되어 BCRP에 대한 억제 작용을 하고 CYP3A에 대해서는 약한 억제 작용을 한다.
1) 이 약에 대한 다른 의약품의 영향
① 강한 CYP3A4 억제제
강한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르 등)와 병용 투여시 이 약의 주요 활성 대사체인 R406의 혈장 농도가 상승하여 이 약의 이상반응이 증가할 가능성이 있다. 강한 CYP3A4 억제제와 병용 투여시에는 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응 발현에 충분히 주의를 기울이고, 필요에 따라 이 약의 감량을 고려한다.(용법용량항의 표1 참조)
② 강한 CYP3A4 유도제
강한 CYP3A4 유도제(카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신 등)와 병용 투여시 R406의 혈장 농도가 낮아져, 이 약의 효과가 감소할 가능성이 있다. 이 약 투여시에는 강한 CYP3A4 유도제와의 병용이 권장되지 않는다.
2) 다른 의약품에 대한 이 약의 영향
① CYP3A4 기질
CYP3A4 기질(심바스타틴)과 병용 투여 시에 혈장 내 CYP3A4 농도가 상승하여 이상반응이 증가할 가능성이 있다. CYP3A4 기질과 병용 시에는 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응 발현에 충분히 주의를 기울이고, 필요에 따라 CYP3A4 기질의 용량 감량을 고려한다.
② BCRP 기질
BCRP 기질(로수바스타틴)과 병용 투여 시에 혈장 내 BCRP 기질 농도가 상승하여 이상반응이 증가할 가능성이 있다. BCRP 기질과 병용 시에는 환자 상태를 주의깊게 관찰하여 이상반응 발현에 충분히 주의를 기울이고, 필요에 따라 BCRP 기질의 용량 감량을 고려한다.
③ P-당단백질 (P-gp) 기질
P-당단백질 기질(디곡신)과 병용 투여 시에 혈장 내 P-당단백질 기질 농도가 상승하여 이상반응이 증가할 가능성이 있다. P-당단백질 기질과 병용 시에는 환자 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응 발현에 충분히 주의를 기울이고, 필요에 따라 P-당단백질 기질의 용량 감량을 고려한다. |
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