| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
데스프리서방정50mg(데스벤라팍신숙신산염일수화물) Despri ER Tab. 50mg
|
|
전문의약품 | 급여
|
|
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 | 병용금기 |
|
|
|
|
|
|
|
제품별 연령금기 고시 |
|
|
| 성분명 |
성분코드 |
특정연령 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| desvenlafaxine succinate monohydrate (as desvenlafaxine) |
626401ATR |
18 세 미만 |
20160155 |
2016-12-30 |
소아 및 청소년에서의 사용 승인되지 않음. |
|
|
|
비용효과적 함량 의약품 고시 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642005350
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\456 원/1정(2025.05.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
엷은 분홍색의 한 면이 피라미드형인 정사각형 서방성 필름코팅정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
28정/상자[(14정/PTPx2)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806420053501 |
8806420053518 |
|
|
| 주성분코드 |
626401ATR
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
주요 우울증
|
| 우울증 자가진단 |
[바로가기]
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 성인
1) 초기투여
이 약의 권장 투여용량은 1일 1회 50mg이다.
이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 매일 일정한 시간에 복용하도록 한다. 액체와 함께 정제 전체를 복용하되, 나누거나, 분쇄하거나, 씹거나, 물에 녹여 복용하지 않는다.
임상시험에서는 1일 1회 50mg 초과시 추가적인 유익성이 입증되지 않았고 고용량에서는 이상반응과 치료중단이 보다 빈번히 발생하였다. 임상적 판단에 따라 필요한 경우에 한하여 용량을 증량할 수 있으나, 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 한다. 또한, 치료를 중단할 경우에는 금단증상을 최소화하기 위하여 점차적으로 용량을 감소한다.
2) 유지투여
대개 주요 우울증의 급성 에피소드는 수개월 또는 그 이상의 지속적인 약물요법이 필요하다. 연속 투여에 대한 필요성을 결정하기 위해서는 환자를 정기적으로 재평가하여야 한다.
2. 신장애 환자
중등증 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 30-50mL/min인 환자)에서의 권장용량은 1일 50mg이다.
중증의 신장애 (크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자) 또는 말기신질환(ESRD) 환자에서의 권장용량은 50mg 격일투여이다. 신장투석 후 환자에게 보충용량을 투여해서는 안된다.
3. 간장애 환자
중등도에서 중증의 간장애 환자에서의 권장 용량은 1일 50mg이다. 1일 100mg 이상의 용량 증량은 권장되지 않는다.
4. 투여 중단
이 약과 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRI) 및 세로토닌선택적재흡수억제제(SSRI)의 투여중단과 관련된 증상들이 보고된 바 있으므로, 투여 중단시에는 이러한 증상에 대해 모니터링 하여야 한다. 갑작스런 투여중단보다 용량을 점차적으로 감소하도록 한다. 용량을 감소한 후 또는 치료를 중단하였을 때 견디기 어려운 금단증상이 발생한 경우, 기존의 처방 용량을 다시 시작하는 것을 고려할 수 있다. 그 이후, 의사는 용량을 계속해서 감소시킬 수 있지만 감량속도를 더 느리게 조절해야 한다. 일부 환자의 경우, 투여중단에 수개월 이상이 필요할 수 있다.
5. 기타 항우울제를 이 약으로 투여 변경시
벤라팍신을 포함한 기타 항우울제를 이 약으로 투여 변경시 금단증상이 보고되었다. 이러한 증상을 최소화하기 위해 이전 항우울제 용량을 점차적으로 감량하는 것이 필요할 수 있다.
6. 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 와의 투여
1) 정신계 질환 치료를 위한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 와의 투여 변경
정신계 질환 치료를 위한 MAO 억제제 투여중단 후 적어도 14일 이후에 이 약의 치료를 시작하여야 한다. 또한, 이 약을 중단한 후 MAO 억제제 투여 시작하기까지 최소 7일의 간격을 두어야 한다(사용상의 주의사항 ‘6. 상호작용’ 참조).
2) 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO 억제제와 이 약의 사용:
이 약을 이미 투여받고 있는 환자에게 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루로 긴급하게 치료를 해야 하는 경우에는 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루를 대체할 수 있는 약물이 없고 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루 치료의 잠재적 유익성이 세로토닌 증후군의 위험을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 이 약을 즉시 중단하고 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루를 투여할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘6. 상호작용’ 참조).
|
| 금기 |
1) 데스벤라팍신숙신산염, 벤라팍신염산염 또는 이 약의 구성성분에 대하여 과민증이 있는 환자(이 약으로 치료받은 환자에게서 혈관 부종이 보고 되었다)
2) 이 약은 MAO 억제제와 병용해서는 안되며, MAO억제제 투여를 중단한 후 14일이 지나지 않은 환자에 투여하지 않는다(세로토닌 증후군의 위험이 증가될 수 있다. ‘6. 상호작용’ 참조)
|
| 신중투여 |
1) 고혈압 또는 심질환자
이 약을 포함한 SNRI는 혈압 상승과 심박수 상승 보고와 관련이 있다. 고혈압 그리고/또는 다른 심장질환을 가진 환자들은 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 주기적으로 혈압 및 심박수에 대해 모니터링 해야 한다.
임상시험에서 혈압의 증가가 관찰되었으므로, 이 약을 투여받는 환자는 혈압을 정기적으로 모니터링 해야한다. 이미 고혈압이 있는 경우 이 약 투여를 시작하기 전에 먼저 혈압이 조절되어야 한다. 이미 고혈압으로 진단받았거나 심혈관, 뇌혈관 질환을 지닌 환자들의 경우에는 혈압증가가 치명적인 위험을 초래할 수 있으므로, 이 약 투여시 특별히 주의를 기울여야 한다. 즉각적인 치료가 요구되는 혈압상승 증례가 이 약 투여에서 보고되었다.
지속적 혈압 증가는 이상반응을 유발할 수 있다. 이 약을 투여받는 동안 지속적인 혈압상승을 나타낸 환자들에 대해서는 용량감소 또는 투여중지를 고려해야 한다.
2) 조증/경조증 병력이나 가족력이 있는 환자
주요 우울증(MDD)에 대한 2상 및 3상 임상시험에서, 이 약으로 치료받은 환자들의 약 0.02%에서 조증이 보고되었다. 또한, 다른 시판 중인 항우울제로 치료받은 주요 정동장애 환자들 가운데 소수에서 조증/경조증의 활성이 보고되었다. 모든 항우울제와 마찬가지로, 이 약은 조증 또는 경조증의 병력이나 가족력 있는 환자들에 대해서는 주의해서 사용해야 한다.
3) 발작 환자
이 약을 사용한 시판 전 임상시험에서 발작 증례가 보고되었다. 이 약은 발작 장애가 있는 환자에 대해 체계적 평가가 수행되지는 않았다. 발작 병력이 있는 환자들은 시판 전 임상시험에서 제외되었다. 이 약을 발작 장애가 있는 환자들에게 사용할 때에는 주의하여 처방되어야 한다.
4) 신장애 환자
신장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소되었다. 중등도 및 중증의 신장애 (크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 환자)나 말기신질환(ESRD) 환자에서 약물의 소실반감기가 유의하게 연장되어 이 약에 대한 노출이 증가되었으므로, 이들 환자에게는 용량 조절이 권장된다.
5) 간장애 환자
건강한 피험자 및 경증의 간장애 피험자의 평균 소실반감기(t1/2)는 약 10시간인 반면, 중등증 및 중증의 간장애 환자들에서는 각각 13시간, 14시간으로 나타났다. 중등도 및 중증의 간장애 환자에서 권장되는 용량은 1일 50 mg이다. 1일 100 mg을 초과하는 용량 증량은 권장되지 않는다.
6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (100mg 만 해당됨)
|
| 이상반응 |
1) 임상시험에서 발생된 이상반응
임상시험이 광범위하게 다양한 조건 하에서 수행되므로, 한 약물에 대한 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 비율과 직접 비교될 수 없으며 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다
(1) 환자 노출
이 약은 주요 우울증으로 진단받은 환자 4,158명을 대상으로 한 반복용량 시판 전 임상시험에서 안전성이 평가되었으며, 이는 1,677인년의 노출에 해당된다. 이 약으로 치료받은 4,158명 중에서 1,834명이 8주간의 위약대조 시험에서 1일 50-400 mg 용량 범위로 이 약에 노출되었다. 1,834명 가운데, 687명은 10개월의 공개 시험에 이어서 참여하였다. 1회 이상 이 약에 노출된 총4,158명의 환자 가운데, 1,320 명이 6개월 동안 이 약에 노출되었고 이는 1,058 인년의 노출에 해당된다. 274명이 1년 동안 노출되었고, 이는 241인년의 노출에 해당된다.
(2) 치료중단의 사유로 보고된 이상반응
주요 우울증에 대한 8주간의 위약대조 임상시험 통합자료에서, 이 약 (50-400 mg)을 투여받은 환자 1,834명 가운데 12%가 이상반응으로 치료를 중단한 반면, 위약을 투여를 받은 환자 1,116명 중 3%가 이상반응으로 치료를 중단하였다. 이 약의 권장 용량인 50 mg을 투여하였을 때에는 이상반응으로 인한 치료 중단 비율(4.1%)이 위약(3.8%)과 유사하였고, 이 약 100 mg 투여시 이상반응으로 인한 치료중단 비율은 8.7%였다.
최대 8주간의 단기간 시험에서 이 약으로 치료 받은 환자들의 적어도 2% 이상에서 발현되었으면서 위약보다 더 높은 빈도로 치료 중단을 유발한, 가장 흔하게 발생된 이상반응은 다음과 같았다: 구역(4%); 현기증, 두통 및 구토(각각 2%). 최대 11개월까지의 장기간 시험에서 가장 흔하게 발현된 이상반응은 구토(2%)였다.
(3) 위약대조 주요 우울증 임상시험에서 흔하게 발현된 이상반응
단기간의 고정용량 임상시험에서 이 약으로 치료받은 주요 우울증 환자들에게서 가장 흔하게 관찰된 이상반응(발현율은 5% 이상이면서 50 mg 또는 100 mg 용량 투여군에서 위약에서의 발현율의 적어도 2배 이상)은 다음과 같았다: 구역, 현기증, 불면증, 다한증, 변비, 졸음증, 식욕감퇴, 불안 및 특정 남성 성기능장애.
표 1은 8주간의 위약대조 고정용량 임상시험 통합자료에서 어떤 용량에서든 이 약으로 치료받은 주요우울증 환자 중 2% 이상이면서 위약보다 2배 높은 비율로 흔하게 발현한 이상반응을 보여주고 있다.
표 1: 주요 우울증 환자에 대한 8주간의 위약대조시험에서 흔하게 나타난 이상반응(고정용량 투여군에서 ≥ 2%이면서 위약군의 2배)
| |
이상반응이 보고된 환자의 비율 |
| |
|
이 약 |
| 기관계 분류 |
위약 (n=636) |
50 mg (n=317) |
100 mg (n=424) |
200 mg (n=307) |
400 mg (n=317) |
| |
|
|
|
|
|
| 심혈관계 |
| 혈압 증가 |
1 |
1 |
1 |
2 |
2 |
| 소화기계 |
| 구역 |
10 |
22 |
26 |
36 |
41 |
| 구강건조 |
9 |
11 |
17 |
21 |
25 |
| 변비 |
4 |
9 |
9 |
10 |
14 |
| 구토 |
3 |
3 |
4 |
6 |
9 |
| 전신질환 및 투여부위 |
| 피로 |
4 |
7 |
7 |
10 |
11 |
| 오한 |
1 |
1 |
<1 |
3 |
4 |
| 초조 |
1 |
1 |
2 |
3 |
3 |
| 대사 및 영양 |
| 식욕감퇴 |
2 |
5 |
8 |
10 |
10 |
| 신경계 |
| 현기증 |
5 |
13 |
10 |
15 |
16 |
| 졸음 |
4 |
4 |
9 |
12 |
12 |
| 떨림 |
2 |
2 |
3 |
9 |
9 |
| 주의력장애 |
<1 |
<1 |
1 |
2 |
1 |
| 정신계 |
|
|
|
|
|
| 불면증 |
6 |
9 |
12 |
14 |
15 |
| 불안 |
2 |
3 |
5 |
4 |
4 |
| 신경과민 |
1 |
<1 |
1 |
2 |
2 |
| 비정상적인 꿈 |
1 |
2 |
3 |
2 |
4 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| 배뇨지연 |
0 |
<1 |
1 |
2 |
2 |
| 호흡, 흉부 및 종격동 |
| 하품 |
<1 |
1 |
1 |
4 |
3 |
| 피부 및 피하조직 |
| 다한증 |
4 |
10 |
11 |
18 |
21 |
| 특수 감각 |
|
|
|
|
|
| 시야 흐림 |
1 |
3 |
4 |
4 |
4 |
| 동공확대 |
<1 |
2 |
2 |
6 |
6 |
| 현기증 |
1 |
2 |
1 |
5 |
3 |
| 이명 |
1 |
2 |
1 |
1 |
2 |
| 이상 미각증 |
1 |
1 |
1 |
1 |
2 |
| 혈관계 |
|
|
|
|
|
| 안면 홍조 |
<1 |
1 |
1 |
2 |
2 |
(4) 성기능 이상반응
표 2은 용량과 무관하게 고정용량 투여군 (8주 간의 위약대조 고정 및 가변용량 임상시험 통합자료)에서 이 약을 투여받은 주요 우울증 환자에서 2% 이상 발현한 성기능 이상반응을 보여주고 있다.
표 2: 성기능 장애: 치료기간 동안 발생한 이상반응 (이 약 투여군의 남성 또는 여성에서 2% 이상)
| |
|
이 약 |
| 기관계 분류 |
위약 (n=239) |
50 mg (n=108) |
100 mg (n=157) |
200 mg (n=131) |
400 mg (n-154) |
| 남성에서만 나타남 |
| 성불감증 |
0 |
0 |
3 |
5 |
8 |
| 성욕감퇴 |
1 |
4 |
5 |
6 |
3 |
| 성적흥분이상 |
0 |
0 |
1 |
2 |
3 |
| 사정지연 |
<1 |
1 |
5 |
7 |
6 |
| 발기불능 |
1 |
3 |
6 |
8 |
11 |
| 사정장애 |
0 |
0 |
1 |
2 |
5 |
| 사정기능상실 |
0 |
1 |
0 |
2 |
2 |
| 성기능장애 |
0 |
1 |
0 |
0 |
2 |
| |
|
|
|
|
|
| |
|
이 약 |
| |
위약 (n=397) |
50 mg n=209) |
100 mg (n=267) |
200 mg (n=176) |
400 mg (n=163) |
| 여성에서만 나타남 |
| 성불감증 |
0 |
1 |
1 |
0 |
3 |
(5) 주요 우울증 임상시험에서 관찰된 실험실, ECG 및 활력징후 변화
다음의 변화들이 이 약의 주요 우울증에 대한 단기간 위약대조 임상시험에서 관찰되었다.
지질
공복시 총 혈청콜레스테롤, LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤 및 중성지방의 상승이 대조임상시험에서 나타났다. 이러한 이상들 중 일부는 잠재적으로 임상적 유의성이 있는 것으로 판단되었다.
기설정된 역치를 초과한 환자의 비율은 표 3에 제시되어 있다.
표 3: 잠재적인 임상적 유의성이 있는 지질 이상을 나타낸 환자의 발현율(%)*
| |
|
이 약 |
| 위약 |
50 mg |
100 mg |
200 mg |
400 mg |
| 총 콜레스테롤 *(50 mg/dl 이상 증가, 그리고 절대값 261 mg/dl이상) |
2 |
3 |
4 |
4 |
10 |
| LDL 콜레스테롤 *(50mg/dl 이상 증가, 그리고 절대값 190 mg/dl이상) |
0 |
1 |
0 |
1 |
2 |
| 중성지방, 공복시 *(공복시: 327mg/dl 이상) |
3 |
2 |
1 |
4 |
6 |
단백뇨
미량과 동등 이상의 단백뇨가 고정용량 대조시험에서 관찰되었다(표 4 참조). 이 단백뇨는 BUN 또는 크레아티닌 증가와 관계가 없었고 일반적으로 일시적이었다.
표 4: 고정용량 임상시험에서 단백뇨를 나타낸 환자의 발현율(%)
| |
|
이약 |
| 위약 |
50mg |
100mg |
200mg |
400mg |
| 단백뇨 |
4 |
6 |
8 |
5 |
7 |
활력징후 변화
표 5 에는 주요 우울증 환자에서 이 약 (용량: 50-400 mg)을 사용한 단기간 시판 전 위약 대조시험에서 관찰된 활력징후 변화가 요약되어 있다.
표 5: 모든 단기간 고정용량 대조시험에서 최종 치료중 활력징후의 평균 변화
| |
|
이 약 |
| 위약 |
50mg |
100mg |
200mg |
400mg |
| 혈압 |
|
|
|
|
|
| 앙와위 수축기 혈압 (mm Hg) |
-1.4 |
1.2 |
2.0 |
2.5 |
2.1 |
| 앙와위 확장기 혈압 (mm Hg) |
-0.6 |
0.7 |
0.8 |
1.8 |
2.3 |
| 맥박 |
|
|
|
|
|
| 앙와위 맥박 (bpm) |
-0.3 |
1.3 |
1.3 |
0.9 |
4.1 |
| 체중 (kg) |
0.0 |
-0.4 |
-0.6 |
-0.9 |
-1.1 |
대조임상시험에서 1일 50-400 mg 범위의 모든 용량에서 이 약의 투여는 투여시 발현하는 앙와위의 확장기 혈압(SDBP)이 90mmHg 이상이고 3회 연속 치료방문 시 baseline보다 10mmHg 이상인 경우로 정의되는 지속적 고혈압과 관련이 있었다. (표 6 참조). 지속적 고혈압 기준을 충족시킨 단기간 대조임상시험의 환자에 대한 분석 결과, 지속적 고혈압이 발현된 환자들의 비율에서 일관성 있는 증가가 나타났다. 이는 모든 용량에서 나타났으며, 1일 400 mg 용량에서 더 높은 발현율을 시사하였다.
| 치료군 |
지속적인 고혈압을 나타낸 환자의 비율 |
| 위약 |
0.5% |
| 이 약 50 mg/day |
1.3% |
| 이 약 100 mg/day |
0.7% |
| 이 약 200 mg/day |
1.1% |
| 이 약 400 mg/day |
2.3% |
표 6: 앙와위 확장기 혈압의 지속적 상승을 나타낸 환자의 비율
기립성 저혈압
이 약 용량 50-400 mg 을 사용한 단기간 위약대조 임상시험에서, 수축기 기립성 저혈압 (앙와위에서 기립시 감소치 ≥ 30 mmHg)이 이 약을 투여받은 65세 이상의 환자 (이 약 8.0%, 7/87 vs. 위약 2.5%, 1/40) 에서 이 약을 투여받은 65세 미만의 환자 (이 약: 0.9%, 18/1,937 vs. 위약 0.7%, 8/1,218) 보다 더 흔하게 발현되었다.
2) 임상시험 및 시판 후 관찰된 기타의 이상반응
이 약으로 치료받은 주요 우울증 환자의 기타 이상반응은 다음과 같았다: 이상반응은 기관계 및 빈도에 따라 분류된다. CIOMS에 따른 이상반응의 빈도정의는 다음과 같다.
| |
매우 흔하게 |
≥10% |
| |
흔하게 |
≥1%, <10% |
| |
흔하지 않게 |
≥0.1%, <1% |
| |
드물게 |
≥0.01%, <0.1% |
| |
매우 드물게 |
<0.01% |
| |
빈도불명 |
기존의 자료로 평가할 수 없음 |
표 7: 주요 우울증환자에서의 이상반응
| 기관계 |
이상반응‡ |
| 심장 |
|
| |
흔하게 |
심계항진, 빈맥 |
| |
드물게 |
스트레스성 심근병증(타코츠보 심근병증) |
| 위장관 |
| |
흔하게 |
설사 |
| |
빈도불명 |
급성 췌장염† |
| 전신 및 투여부위 |
| |
흔하게 |
자극과민성, 무력증 |
| 면역계 |
| |
흔하지 않게 |
과민증 |
| 검사 |
| |
흔하게 |
체중 증가, 체중 감소 |
| |
흔하지 않게 |
비정상 간 기능, 혈중 프로락틴 수치 증가 |
| 대사 및 영양 |
| |
드물게 |
저나트륨혈증 |
| 근골격계 및 결합조직 |
| |
흔하지 않게 |
근골격 경직 |
| 신경계 |
| |
매우 흔하게 |
두통 |
| |
흔하게 |
감각이상 |
| |
흔하지 않게 |
실신 |
| |
드물게 |
경련, 근육긴장이상 |
| |
빈도불명 |
세로토닌 증후군† |
| 정신계 |
| |
흔하지 않게 |
금단 증후군, 이인증 |
| |
드물게 |
조증, 경조증, 환각 |
| |
빈도불명 |
이갈기 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| |
흔하지 않게 |
요저류 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 |
| |
흔하지 않게 |
비출혈 |
| 피부 및 피하조직 |
| |
흔하게 |
발진 |
| |
흔하지 않게 |
탈모 |
| |
드물게 빈도불명 |
광과민반응, 혈관부종 스티븐스-존슨 증후군† |
| 혈관계 |
| |
흔하지 않게 |
기립성 저혈압, 말초 냉감 |
| 생식기계 |
| |
빈도불명 |
산후 출혈* |
| ‡ 빈도가 <1%인 이상반응은 직접 계산되었으나, ≥1%인 이상반응은 자료의 출처에서 제시된 바에 따라 분류되었다. † 허가후 사용에서 확인된 이상반응 * 해당 이상반응은 SSRI/SNRIs계 약물에서 보고되었다. |
임상시험에서, 심근허혈, 심근경색 및 혈관재형성이 요구되는 관상동맥 폐색증을 포함한 허혈성 심장 이상반응이 흔하지 않게 보고되었다. 이러한 환자들은 다수의 기저 심장 위험인자를 가지고 있었다. 이 약으로 치료받은 환자들이 위약투여군보다 더 많이 이러한 반응을 나타내었다.
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 700명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.43%(80/700명, 총 112건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.43%(3/700명, 3건) |
| 흔하지 않게 (0.1～1%미만) |
중추 및 말초신경계 장애 |
떨림 |
| 전신적 질환 |
가슴통증 |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증악화 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.57%(25/700명, 29건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.00%(14/700명, 14건) |
| 흔하지 않게 (0.1～1%미만) |
위장관계 장애 |
소화불량, 위염, 복통, 식도염, 위식도역류, 장염 |
소화불량, 위염 |
| 정신질환 |
이상사고, 목걸림이상감각 |
이상사고, 목걸림이상감각 |
| 전신적 질환 |
가슴통증, 열, 얼굴부종, 전신부종, 효과없는약 |
열, 효과없는약 |
| 방어기전 장애 |
인두염, 쇼그렌증후군 |
인두염 |
| 청력 및 전정기관 장애 |
전정장애 |
- |
| 비뇨기계 질환 |
배뇨곤란 |
배뇨곤란 |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증악화 |
- |
| 근육-골격계 장애 |
류마티스성관절염악화, 골절 |
골절 |
|
| 상호작용 |
1) MAO 억제제
(1) 정신질환 치료를 위한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 와의 투여 변경:
정신계 질환 치료를 위한 MAO 억제제 투여중단 후 적어도 14일 이후에 이 약의 치료를 시작하여야 한다. 또한, 이 약을 중단한 후 MAO 억제제 투여 시작하기까지 최소 7일의 간격을 두어야 한다.
(2) 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO 억제제와 이 약의 사용:
세로토닌 증후군 위험성이 증가하기 때문에 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루로 치료받고 있는 환자들에게는 이 약을 사용하지 않는다. 정신계 질환을 좀더 긴급히 치료해야 하는 환자는 입원을 포함한 다른 치료방법을 고려해야 한다.
이 약을 이미 투여받고 있는 환자에게 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루로 긴급하게 치료를 해야 하는 경우가 있을 수 있다. 특정 환자에 있어서 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루를 대체할 수 있는 약물이 없고 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루 치료의 잠재적 유익성이 세로토닌 증후군의 위험을 상회한다고 판단되는 경우, 이 약을 즉시 중단하고 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루를 투여할 수 있다. 이 때 환자는 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루의 투여 시작 후 7일 까지 또는 최종 투여 후 24시간까지 중 먼저 도달하는 기간까지 세로토닌 증후군 증상에 대해 환자를 모니터링되어야 한다. 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루의 최종 투여 후 24시간 이후에 이 약의 투여를 재개할 수 있다.
이 약과 메틸렌블루의 비정맥내 투여(예: 경구용 정제 또는 국소 주사제) 또는 1 mg/kg 미만의 저용량 정맥주사와의 병용 위험성은 확실하지 않다. 그럼에도 불구하고, 임상의는 이런 경우에 세로토닌 증후군 증상이 갑자기 나타날 가능성이 있음을 알고 있어야 한다.
2) 세로토닌성 약물
사용상의주의사항의 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’’3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’, ‘6. 상호작용 참조.
3) 항응고 약물(예: 비스테로이드성소염진통제(NSAID), 아스피린 및 와파린)
혈소판에 의한 세로토닌 방출은 지혈에서 중요한 역할을 한다. 증례-대조 및 코호트 디자인의 역학 연구들에서 세로토닌 재흡수를 억제하는 정신 약물의 사용과 상부 위장관 출혈 간의 관련성이 입증되었다. 또한, 이 시험들에서는 비스테로이드성소염진통제(NSAID) 또는 아스피린의 병용이 이러한 출혈의 위험성을 증가시킬 수 있음을 보여주었다. 출혈 증가를 포함한 변화된 항응고 효과가 SSRI 및 SNRI를 와파린과 병용투여할 때 보고되었다. 와파린를 투여받고 있는 환자들은 이 약 투여를 시작하거나 중단할 때 주의 깊게 모니터링 되어야 한다.
4) 다른 약물들에 대한 데스벤라팍신의 잠재적 영향
임상시험들에서 데스벤라팍신은 1일 100 mg의 용량에서 CYP2D6 대사에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. CYP2D6에 의해 일차적으로 대사되는 기질의 약물들(예: 데시프라민, 아토목세틴, 덱스트로메토르판, 메토프롤롤, 네비보롤, 페르페나진, 톨테로딘)을 이 약 100 mg 이하의 용량과 병용 투여하는 경우에는 용량조절이 필요하지 않다. 이 약 100 mg과 400 mg을 각각 반복투여한 후 데시프라민을 투여한 약물상호작용시험에서 데시프라민의 AUC는 각각 17%, 90% 증가되었고, Cmax는 각각 25%, 52% 증가하였다.
주로 CYP3A4로 대사되거나(예를 들어 midazolam), 또는 CYP2D6과 CYP3A4로 대사되는 약물(예를 들어 tamoxifen, aripiprazole) 은 본제와 병용 투여 시 용량 조절이 필요하지 않다.
5) 데스벤라팍신과 벤라팍신을 함유하는 약물의 병용
이 약을 데스벤라팍신을 함유하는 다른 약물 또는 벤라팍신과 병용투여하지 않는다. 이 약을 데스벤라팍신 함유하는 다른 약물 또는 벤라팍신과 병용투여시, 데스벤라팍신의 혈중 농도가 증가되어 용량 관련 이상반응이 증가된다.
6) 알코올
한 건의 임상시험에서, 데스벤라팍신이 에탄올에 의해 유발된 정신 및 운동 능력의 손상을 증가시키지 않는다는 것이 나타났다. 그러나 모든 중추신경계 활성약물과 마찬가지로, 환자들에게 이 약을 복용하는 동안 알코올 섭취를 피하도록 주지시켜야 한다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : C등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2025-04-19
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
