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닌테브로정150mg(닌테다닙에실산염) Nintebro Tab. 150mg
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 전문/일반 |
전문
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제조회사 |
영진약품(주)
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판매회사 |
영진약품(주)
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허가정보 |
정상
(2024.12.12)
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BIT 약효분류 |
기타 호흡기계 약물(Other Respiratory & Nasal Drugs)
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복지부분류 |
229[기타의 호흡기관용약 ] |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드 |
642405270
\15,000 원/1정(2025.07.01)(현재약가)
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| ATC코드 |
nintedanib / L01EX09 |
| NDC코드 |
[Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
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성분 / 함량 |
[심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]
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첨가제 |
스테아르산마그네슘,
시트르산,
카보머934P,
크로스포비돈,
탤크,
탭쉴드갈색(11B1434),
포비돈,
폴리에틸렌글리콜6000,
D-만니톨
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| nintedanib |
656102ATB |
1 |
20180088 |
20181102 |
동물실험에서 생식독성 나타남. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642405270
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\15,000 원/1정(2025.07.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
갈색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60 정/병, 60 정/피티피(10정/PTP X 6)
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 150밀리그램 |
60 정 |
PTP |
8806424052708 |
8806424052722 |
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| 150밀리그램 |
60 정 |
병 |
8806424052708 |
8806424052715 |
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| 주성분코드 |
656102ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연
특발성폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
- 성인 1일 2회, 1회 150mg을 12시간 간격으로 투여하는 것을 권장한다. 식사 후 즉시 복용하며 투여 시 씹거나 분쇄하지 말고 물과 함께 전체를 복용한다.
- 1회 150mg, 1일 2회 요법에 내약성이 좋지 않을 경우에만 1회 100mg, 1일 2회 요법이 권장된다.
- 이 약을 사용한 치료는 이 약의 효능효과와 관련된 상태의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 하며, 처음 치료 시 간기능 및 임신 검사를 수행한다.
- 복용 시점에서 복용을 놓쳤을 경우 다음 투여 시간에 권장용량을 투여하여야 한다. 이 때 추가용량을 투여해서는 안 된다. 1일 권장용량 300mg을 초과해서 투여해서는 안 된다.
<용량조절>
- 증상 치료와 함께 이상반응(사용상의 주의사항 참조)의 관리가 필요한 경우 해당 이상반응이 치료를 지속할 수 있는 수준으로 경감될 때까지 투여 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단할 수 있다. 이 때 이 약의 투여용량은 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회) 또는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있다. 만약 1회 100mg, 1일 2회 투여용량에서의 내약성이 좋지 않을 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다.
- 아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치(upper limit of normal; ULN) 3배를 초과(5배 미만)하여 치료를 일시 중단하였을 경우, 아미노기전이효소가 기저 수준으로 회복되었을 때 감소용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있고 차후에 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회)으로 증량할 수 있다(사용상의 주의사항 참조). 아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치 5배를 초과하거나, 3배 초과이면서 중증의 간손상 징후 또는 증상이 있는 경우 이 약의 치료를 중단한다.
<소아>
닌테다닙의 소아 환자 치료는 허가되지 않았다.
<고령자>
65세 미만의 환자와 비교하여 65세 이상의 환자에게서 안전성 및 유효성에서의 차이가 관찰되지 않았다. 65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 이상반응 관리를 위해 용량 감소가 필요할 수 있다.
<신장애 환자>
이 약을 단회 투여하였을 경우 1%미만이 신장을 통하여 배설되었다. 경증에서 중등증 신장애 환자에게서 시작 용량의 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만)에 대한 안전성, 유효성 및 약동학적 특성은 연구되지 않았다.
<간장애 환자>
이 약은 대부분(>90%) 담즙/대변 배설을 통하여 소실된다. 간장애 환자(Child Pugh A, Child Pugh B)에서 노출도가 증가하였다. 경증의 간장애 환자 (Child Pugh A)에서, 이 약의 권장용량은 1회 100mg을 1일 2회, 12시간 간격으로 투여하고, 이상반응의 관리를 위한 투여중단 또는 중지를 고려해야 한다. 중등도 (Child Pugh B) 및 중증 (Child Pugh C) 간장애 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 간장애 환자 |
| 신중투여 |
1) 설사, 구역, 구토 등의 위장장애 환자(용법ᆞ용량 참조)
2) 출혈의 유전적 소인이 있는 환자나 항응고제를 최고 용량으로 투여 받고 있는 환자
3) 동맥혈전색전증 환자(일반적주의 참조)
4) 정맥혈전색전증 환자
5) 위장천공 환자 및 최근 복부 수술을 한 경험이 있는 환자
6) 수술 전후(이 약 투여 시 상처회복장애를 가져올 수 있다.)
7) 고혈압 환자(이 약 투여 시 혈압이 상승할 수 있다.)
8) QT 간격 지연 환자 |
| 이상반응 |
닌테다닙은 특발성페섬유증 환자 1,529명, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명을 대상으로 임상시험이 실시되었다. 아래 표에 기술된 안전성 정보는 닌테다닙 150mg을 1일 2회 투여군과 위약 투여군을 52주간 관찰한 2개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(INPULSIS-1과 INPULSIS-2)에서의 특발성폐섬유증 환자 1,061명, 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상시험(INBUILD)에서의 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(SENSCIS)에서의 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명에 대하여 조사된 정보이다.
닌테다닙 투여와 관련하여 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역 및 구토, 복통, 식욕감소, 체중감소 및 간효소 상승이었다.
닌테다닙을 투여 받은 1,258명의 환자에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(현재 입수가능한 자료로서는 분석 불가)
표 1. 약물이상반응 분류와 빈도
| 기관계 분류 및 이상반응 |
발생빈도 |
| 특발성 폐섬유증 |
진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환 |
전신경화증 연관 간질성폐질환 |
| 각종 위장관 장애 |
| 설사 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
| 구토 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
| 구역 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
| 복통 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
| 췌장염 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
알려지지 않음 |
| 간담도 장애 |
| 약물에 의한 간 손상 |
흔하지 않게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 간 효소 상승 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
| 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 아스파르트산아미노기 전이효소(AST) 상승 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 알칼리성인산분해효소 (ALKP) 상승 |
흔하지 않게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 감마글루타밀전이효소 (GGT) 상승 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 고빌리루빈혈증 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
알려지지 않음 |
| 각종 혈관 장애 |
| 고혈압 |
흔하지 않게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 출혈 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 혈소판감소증 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 식욕 감소 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
| 체중 감소 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 탈모 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
알려지지 않음 |
| 각종 신경계 장애 |
| 두통 |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 신장 및 요로 장애 |
| 단백뇨 |
흔하지 않게 |
흔하지 않게 |
알려지지 않음 |
위 이상반응 외에 SENSCIS 임상시험에서 5% 이상 발생하고 위약 대비 더 흔하게 발생한 이상반응은 다음과 같다.
| 이상반응 |
닌테다닙 n=288 |
위약 n=288 |
| 피부궤양 |
18% |
17% |
| 피로 |
11% |
7% |
| 발열 |
6% |
5% |
| 등 통증 |
6% |
4% |
| 어지러움 |
6% |
4% |
닌테다닙의 시판 후 경험으로부터 보고된 이상반응은 다음과 같다.
∙ 피부 및 피하조직 장애: 발진, 가려움증
∙ 신장 및 요로 장애: 신부전
∙ 각종 혈관 장애 : 빈도불명의 동맥류 및 동맥 박리
∙ 각종 신경계 장애: 빈도불명의 가역적 후뇌 병증 증후군
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 65명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 55.38%(36/65명, 총 76건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
중대한 약물이상반응 1.54% (1/65명, 1건) |
예상하지 못한 약물이상반응 12.31% (8/65명, 8건) |
| 흔하게 (1~10% 미만) |
대사 및 영양 장애 |
체중 감소 |
- |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
- |
기침 |
| 감염 및 기생충 감염 |
- |
방광염 |
| 각종 위장관 장애 |
- |
과민성 장 증후군, 구내염, 소화불량, 위장관 장애 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
|
무력증 |
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| 상호작용 |
1) P-glycoprotein(P-gp)
닌테다닙은 P-gp의 기질이다. 별도의 약물상호작용 시험에서 강력한 P-gp 억제제인 케토코나졸과 병용투여 하였을 경우 닌테다닙의 AUC는 1.61배, Cmax는 1.83배 증가하였다.
강력한 P-gp 유도제인 리팜피신에 대한 약물상호작용 시험에서 닌테다닙을 단독투여 하였을 때에 비하여 AUC는 50.3%, Cmax는 60.3% 감소하였다.
이 약을 강력한 P-gp 억제제들(케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린 등)과 병용투여하였을 경우 이 약의 노출도를 증가시킬 수 있다. 이러할 경우 이 약에 대한 환자들의 내약성을 면밀히 관찰하여야 한다. 이상반응 관리를 위해 투여의 일시중단, 감량 투여 또는 투여 중단이 필요할 수도 있다.
이 약을 강력한 P-gp 유도체들(리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 및 St. John’s Wort 등)과 병용투여하였을 경우 이 약의 노출도를 감소시킬 수 있다. P-gp를 유도하지 않거나 최소한으로 유도하는 다른 약물과의 병용투여를 고려하여야 한다.
2) Cytochrome 효소
투여된 닌테다닙의 매우 적은 부분만이 CYP경로로 생체전환된다. 비임상시험에서 닌테다닙 및 그 대사체인 유리산 형태의 BIBF 1202와 BIBF 1202 글루쿠로니드는 CYP효소를 억제하거나 유도하지 않았다. 그러므로 CYP 대사에 의한 이 약의 약물상호작용 가능성은 매우 낮을 것으로 고려된다.
3) 기타 약물과의 병용투여
보센탄과의 병용투여는 닌테다닙의 약동학을 변화시키지 않는다.
경구용 호르몬 피임제와의 병용투여는 경구용 호르몬 피임제의 약동학을 유의한 수준까지 변화시키지 않는다.
4) 음식
이 약은 식사 후 즉시 투여가 권장된다. 닌테다닙은 식이 형태와 상관없이 식사 후 투여 시 공복 보다 노출도(약동학 결과)가 20% 증가(90% 신뢰구간: 95.3~152.5%)했고, 흡수는 약 2시간 지연(tmax 중앙값: 공복 2시간, 식후 3.98시간)되었다.
5) 흡연
흡연은 닌테다닙의 효과를 변화 시킬 수 있는 노출도 감소와 관련이 있다. 집단 약동학 분석 결과에서 흡연자는 금연자 및 비흡연자와 비교하였을 때 닌테다닙 노출도는 21% 더 낮았다. 흡연으로 인해 이 약의 용량 조절은 필요하지 않으나, 이 약의 치료 전에 금연하도록 안내하고, 이 약의 투여 시에는 흡연을 피하도록 한다. |
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| 정보요약 |
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