| 이상반응 |
1) 성인
이 백신의 안전성은 18세 이상의 성인에 대해 실시 한 8건의 무작위 임상시험을 통해 평가되었다. 이 백신의 개발 기간동안 대략 2,500명의 피험자가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사하여 수집하였다. 이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 두통, 피로, 병감(권태), 근육통이었다. 이들 반응은 모두 대조약이나 위약 투여 시에도 흔하게 보고되었다. 이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증이었다. 모든 주사부위 반응은 대조약보다 적었고, 위약과는 비슷한 빈도로 보고되었다. 백신 접종 후 30일 동안 보고된, 이 백신과의 관련 가능성이 있는 이상반응은 다음과 같다: [매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물 게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]
① 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 매우 흔하게: 피로, 병감(권태), 주사부위 통증
- 흔하게: 열감, 오한, 주사부위 홍반, 주사부위 소양증, 주사부위 종창, 주사부위 타박상
- 흔하지 않게: 발열
② 각종 신경계 장애
- 매우 흔하게: 두통
- 흔하게: 어지러움
③ 근골격 및 결합 조직 장애
- 매우 흔하게: 근육통
- 흔하게: 관절통
④ 각종 위장관 장애
- 흔하게: 설사, 오심, 복통, 구토
⑤ 호흡기, 흉부 및 종격 장애
- 흔하게: 인후두 통증, 호흡곤란, 콧물, 기침, 천명, 코막힘
⑥ 피부 및 피하조직 장애
- 흔하게: 발진
⑦ 감염 및 기생충 감염
- 드물게: 인플루엔자 유사 질병과 같은 바이러스감염
2) 소아
이 백신의 안전성은 유사한 방법으로 안전성 데이터를 수집한 5건의 제 2상 및 제 3상 임상시험의 결과를 통합하여 분석하였다. 임상시험 기간동안 약 2,200 명의 생후 9개월 이상 만 5 세 미만의 소아 (이전에 일본뇌염백신을 접종받은 적이 없는 생후 9개월 이상 12개월 미만 약 50명 및 생후 12개월 이상 24개월 미만 약 2,040명, 이전에 일본뇌염백신을 2회 기초접종한 만 2세 이상 만 5세 미만 100명)가 이 백신을 투여받았다. 안전성은 접종 후 첫 4주 동안 평가하였고 이 백신의 단회 투여 후 최소 6개월 동안 발생한 중대한 이상반응을 추적조사 하여 수집하였다.
이 백신의 투여로 인해 가장 흔하게 보고된 전신 반응은 생후 9개월 이상 24개월 미만의 소아에서는 자극 과민성, 식욕 상실, 울음 이상, 발열이 가장 흔하게 보고되었으며, 만 2세 이상 만 5세 미만의 소아에서는 병감(권태), 근육통, 발열, 두통이 가장 흔하게 보고되었다.
이 백신의 투여 후 주사 부위에 대해 가장 흔하게 보고된 반응은 통증/압통 및 홍반이었다. 소아에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응은 전반적으로 경증이었고 지속기간이 짧았다. 전신 반응의 발현은 전반적으로 접종 3일 이내에 나타났다.
생후 9개월 이상 만 5세 미만에서 백신 접종 후 이 백신과의 관련 가능성이 있는 예측한(백신 접종 후 7일 동안 보고된) 또는 예측하지 못한(백신 접종 후 28일 동안 보고된) 이상반응은 다음과 같다:
[매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)]
<예측한 이상반응>
① 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 매우 흔하게: 발열, 병감(권태), 자극 과민성, 주사부위 통증/압통, 주사부위 홍반
- 흔하게: 주사부위 종창
② 각종 신경계 장애
- 매우 흔하게: 두통, 졸림증
③ 근골격 및 결합 조직 장애
- 매우 흔하게: 근육통
④ 각종 위장관 장애
- 매우 흔하게: 구토
⑤ 대사 및 영양 장애
- 매우 흔하게: 식욕 상실
⑥ 각종 정신 장애
- 매우 흔하게: 울음 이상
<예측하지 못한 중대하지 않은 이상반응>
① 각종 위장관 장애
- 흔하지 않게: 구토
② 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 흔하지 않게: 주사부위 반응(경화, 타박상, 혈종, 출혈)
- 드물게: 주사부위 소양증
③ 감염 및 기생충 감염
- 흔하지 않게: 비인두염, 상기도 감염
- 드물게: 바이러스 감염
④ 피부 및 피하조직 장애
- 흔하지 않게: 두드러기
- 드물게: 발진, 반상-구진발진, 염증 후 색소 변화
⑤ 손상, 중독 및 시술 합병증
- 드물게: 타박상
이 백신의 안전성은 36~42개월의 어린이 390명에 대한 제3상 시험에서도 평가되었고(45명은 기초접종, 345명은 기초접종 2년 후 추가접종), 안전성 양상은 위에서 서술한 양상과 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
3) 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 4년 동안 810명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 19.8%(160명, 355건)이었고, 이 중 백신과 인과 관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 10.9%(88명, 179건)이며, 주사부위 통증 5.6%(45명, 45건), 발열 3.6%(29명, 29건), 근육통 2.2%(18명, 18건), 식욕감소 2.0%(16명, 16건), 병감(권태) 1.7%(14명, 14건), 울음 1.4%(11명, 11건), 자극 과민성 1.2%(10명, 10건), 주사 부위 홍반 1.1%(9명, 9건), 졸림 1.0%(8명, 8건), 구토, 두통 각 0.9%(7명, 7건), 주사부위 종창 0.6%(5명, 5건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 0.5%(4명, 4건)이며, 요로감염, 편도염, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.7%(30명, 33건)이며, 중이염 0.5%(4명, 4건), 요로감염, 편도염 각 0.4%(3명, 3건), 결막염, 알레르기비염, 위염 각 0.3%(2명, 2건), 간기능이상, 과민성, 급성 중이염, 대변종, 만성위염, 방광염, 변비, 소화불량, 수포성농가진, 아토피피부염, 엔테로바이러스 감염, 연조직염, 위궤양, 인두편도염, 코피, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 0.5%(4명, 4건)이며, 요로감염, 편도염, 폐렴, 호흡기세포융합바이러스폐렴 각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다. 이 중 백신과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
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